Moxifloxacina Hikma 400 mg/250 ml Solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)
15-03-2017
Ingredientes ativos:
Moxifloxacina
Disponível em:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Código ATC:
J01MA14
DCI (Denominação Comum Internacional):
Moxifloxacin
Dosagem:
400 mg/250 ml
Forma farmacêutica:
Solução para perfusão
Composição:
Cloridrato de moxifloxacina 437.5 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Classe:
1.1.10 - Quinolonas
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
moxifloxacin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Saco 1 unidade(s) - 250 ml Não Comercializado Número de Registo: 5711015 CNPEM: N/A CHNM: 10101001 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 10 unidade(s) - 250 ml Não Comercializado Número de Registo: 5802004 CNPEM: N/A CHNM: 10101001 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1393/001/DC
Data de autorização:
2017-03-15

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APROVADO EM

27-12-2020

INFARMED

Folheto informativo: informação para o utilizador

Moxifloxacina Hikma 400 mg/250 ml solução para perfusão

Para utilização em adultos

Moxifloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Moxifloxacina Hikma e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de ser administrada Moxifloxacina Hikma

3. Como utilizar Moxifloxacina Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Moxifloxacina Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Moxifloxacina Hikma e para que é utilizada

Moxifloxacina Hikma contém a substância ativa moxifloxacina que pertence a um

grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas. Moxifloxacina Hikma atua matando

as bactérias causadoras de infeções, quando são provocadas por bactérias que são

suscetíveis à moxifloxacina.

Moxifloxacina Hikma é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infeções

bacterianas:

- Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital

- Infeções da pele e dos tecidos moles

2. O que precisa de saber antes de ser administrada Moxifloxacina Hikma

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir

indicados.

Antes de tomar este medicamento

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas,

incluindo Moxifloxacina Hikma, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no

passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá

informar o seu médico assim que possível.

Não utilize Moxifloxacina Hikma:

- Se tem alergia à substância ativa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do

grupo

quinolonas

qualquer

outro

componente

deste

medicamento

(indicados na secção 6).

- Se está grávida ou a amamentar.

- Se tem menos de 18 anos de idade.

APROVADO EM

27-12-2020

INFARMED

- Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o

tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Advertências e

precauções e 4. Efeitos secundários possíveis).

- Se nasceu com, ou já teve, algum problema relacionado com um ritmo cardíaco

anormal (percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração).

- Se tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos

de potássio ou magnésio no sangue).

- Se tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”).

- Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).

- Se tem um historial de ritmo cardíaco anormal.

- Se está a tomar outros medicamentos que provocam alterações no ECG (ver

secção

Outros

medicamentos

Moxifloxacina

Hikma).

Isto

acontece

porque

Moxifloxacina Hikma pode causar alterações no ECG, denominadas prolongamento

do intervalo QT, isto é, uma condução mais lenta dos sinais elétricos no coração.

- Se tem uma doença grave do fígado ou enzimas do fígado (transaminases) que

estão 5 vezes acima do limite superior normal.

Advertências e precauções

Fale

médico

farmacêutico

antes

Moxifloxacina

Hikma

administrada pela primeira vez.

- Se é diabético porque pode experienciar um risco de alteração nos níveis de açúcar

no sangue com moxifloxacina.

- Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele,

bolhas e / ou feridas na boca após tomar moxifloxacina.

- Moxifloxacina Hikma pode alterar o ECG, especialmente se é mulher ou idoso. Se

está atualmente a tomar qualquer medicamento que diminua os seus níveis de

potássio no sangue, fale com o seu médico antes de Moxifloxacina Hikma ser

administrada

(ver

também

secções

Não

utilize

Moxifloxacina

Hikma

Outros

medicamentos e Moxifloxacina Hikma).

- Caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo

(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande

calibre).

- Se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede

da aorta).

- se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação

daválvula cardíaca).

- Se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica

ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou

predisposição (por ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan,

síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença

inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu,

arterite

células

gigantes,

doença

Behçet,

hipertensão

aterosclerose

conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma

infeção do coração]).

- Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter

convulsões, informe o seu médico antes de Moxifloxacina Hikma ser administrada.

- Se tem ou já teve problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de

Moxifloxacina Hikma ser administrada.

- Se tem miastenia grave, a utilização de Moxifloxacina Hikma pode agravar os

sintomas da sua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu

médico.

APROVADO EM

27-12-2020

INFARMED

tem,

alguém

família,

deficiência

glucose-6-fosfato

desidrogenase

(uma

doença

hereditária

rara),

informe

médico

aconselhará se Moxifloxacina Hikma é adequada para si.

- Moxifloxacina Hikma deve ser, apenas, administrada por via intravenosa (na veia),

e não deve ser administrada numa artéria.

Ao utilizar Moxifloxacina Hikma

Reações cutâneas graves

Reações

cutâneas

graves,

incluindo

...

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Moxifloxacina Hikma 400 mg/250 ml solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).

1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina.

Excipiente com efeito conhecido: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol

de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão

Solução amarela, límpida.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Moxifloxacina Hikma está indicada no tratamento de:

- Pneumonia adquirida na comunidade (CAP)

- Infeções complicadas da pele e das estruturas da pele (cSSSI)

Moxifloxacina

apenas

deve

utilizada

quando

considerada

inadequada

utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados

para o tratamento inicial destas infeções.

Devem ser consideraradas as orientações oficiais sobre a utilização adequada de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia recomendada é uma perfusão diária de 400 mg de moxifloxacina.

tratamento

inicial

intravenoso

pode

seguido

tratamento

oral

moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.

Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes passaram para a terapêutica oral, no

espaço de 4 dias (CAP) ou 6 dias (cSSSI). A duração total recomendada de

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tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as

cSSSI.

Disfunção renal/hepática

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com diminuição da

função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e

diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).

Não existem dados suficientes em doentes com diminuição da função hepática (ver

secção 4.3).

Outras populações especiais

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso

corporal.

População pediátrica

A moxifloxacina está contraindicada em crianças e adolescentes em crescimento.

Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e

adolescentes (ver secção 4.3).

Modo de administração

Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também

secção 4.4).

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa moxifloxacina, a outras quinolonas ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

- Doentes de idade inferior a 18 anos.

- Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com

tratamento com quinolonas.

Após a exposição à moxifloxacina foram observadas alterações na eletrofisiologia

cardíaca sob a forma de prolongamento do intervalo QT, quer nas investigações pré-

clínicas quer no Homem. Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim

contraindicada em doentes com:

- Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito

- Alterações eletrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida

- Bradicardia clinicamente relevante

- Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fração de ejeção do

ventrículo esquerdo

- Antecedentes de arritmias sintomáticas

Moxifloxacina não deve ser usada concomitantemente com outros fármacos que

prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).

Devido a informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contraindicada

em doentes com diminuição da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com

aumento das transaminases > 5 vezes o LNS.

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O benefício do tratamento com moxifloxacina, em especial em infeções com um

baixo grau de gravidade, deve ser ponderado face às informações incluídas na

secção advertências e precauções.

O uso de moxifloxacina deverá ser evitada em doentes que tenham tido reações

adversas graves no passado ao utilizar medicamentos que contêm quinolona ou

fluoroquinolona (ver secção 4.8). O tratamento destes doentes com moxifloxacina só

deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma

avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).

Reações

adversas

medicamentosas

graves,

prolongadas,

incapacitantes

potencialmente irreversíveis

Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves

prolongadas

(que

persistem meses

anos),

incapacitantes

potencialmente

irreversíveis

afetam

sistemas

órgãos

diferentes,

vezes

múltiplos

(musculoesquelético,

nervoso,

psiquiátrico

sensorial)

doentes

tratados

quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente da sua idade e de fatores de risco

preexistentes. O moxifloxacina deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros

sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes deverão ser

aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.

Prolongamento do intervalo QTc e situações clínicas potencialmente relacionadas

com o prolongamento do intervalo QTc

A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no eletrocardiograma de

alguns doentes. A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com

o aumento das concentrações plasmáticas, devido à rápida perfusão intravenosa. Por

esse

motivo,

duração

perfusão

não

deve

inferior

minutos

recomendados e a dose intravenosa de 400 mg uma vez ao dia não deve ser

excedida. Para mais detalhes ver abaixo e remeter para as secções 4.3 e 4.5.

durante

tratamento,

ocorrerem

sinais

sintomas

possam

estar

associados a arritmia cardíaca, com ou sem evidências no ECG, o tratamento com

...

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APROVADO EM

15-03-2017

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Moxifloxacina Hikma

400 mg/250 ml, Solution for Infusion

(moxifloxacin hydrochloride)

37+'&

Applicant:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

APROVADO EM

15-03-2017

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Moxifloxacina Hikma

Moxifloxacina 400 mg/250 ml, Solution for Infusion

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Moxifloxacina Hikma. It

explains how Moxifloxacina Hikma was assessed and its authorisation recommended

as well as its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to

use Moxifloxacina Hikma.

For practical information about using Moxifloxacina Hikma, patients should read the

package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Moxifloxacina Hikma and what is it used for?

Moxifloxacin Hikma contains the active substance moxifloxacin which belongs to a

group of antibiotics called fluoroquinolones. Moxifloxacina Hikma works by killing

bacteria that cause infections.

How does Moxifloxacina Hikma work?

Moxifloxacin Hikma is used in adults for treating the following bacterial infections:

- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital

- Infections of the skin and soft tissue

How is Moxifloxacina Hikma used?

The pharmaceutical form of Moxifloxacina Hikma is solution for Infusion and the route

of administration is intravenous.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What

benefits

Moxifloxacina

Hikma

have

been

shown

studies?

No additional studies were needed as Moxifloxacina Hikma is a generic medicine and

contains the same active substance as the reference medicine, Avelox.

What are the possible side effects of Moxifloxacina Hikma?

Because Moxifloxacina Hikma is a generic medicine and is bioequivalent to the

reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same

as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

For the full list of all side effects reported with Moxifloxacina Hikma, see section 4 of the package leaflet.

Why is Moxifloxacina Hikma approved?

APROVADO EM

15-03-2017

INFARMED

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Moxifloxacina Hikma has

been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference

medicine. Therefore, the INFARMED, I.P. decided that, as for reference medicine called

Avelox, the benefits are greater than its risk and recommended that it can be

approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective

use of Moxifloxacina Hikma?

A Risk Management Plan has been developed to ensure that Moxifloxacina Hikma is

used as safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in

the summary of product characteristics and the package leaflet for Moxifloxacina

Hikma,

including

appropriate

precautions

followed

healthcare

professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported by patients/healthcare professionals will be monitored/ reviewed continuously

as well.

Other information about Moxifloxacina Hikma

The marketing authorisation for Moxifloxacina Hikma was granted on 15-03-2017.

full

Moxifloxacina

Hikma

found

website

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

more

information

about

treatment

with

Moxifloxacina Hikma, read the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

APROVADO EM

15-03-2017

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Moxifloxacina Hikma

400 mg/250 ml, Solution for Infusion

(moxifloxacin hydrochloride)

37+'&

Applicant:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Moxifloxacina

Hikma

procedure

finalised

08-03-2017.

information on changes after this date please refer to the module

‘Update’.

APROVADO EM

15-03-2017

INFARMED

INTRODUCTION

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A..has applied for a marketing authorisation

for Moxifloxacina Hikma, 400 mg/250 ml, Solution for Infusion, containing

Moxifloxacin hydrochloride as the active substance, indicated for treatment of

Community

acquired

pneumonia

(CAP)

Complicated

skin

skin

structure infections (cSSSI)

This application concerns a generic application claiming essential similarity

with the reference product Avalox (400 mg/250 mL Infusionslösung) by Bayer

Vital GmbH, which is registered in Germany since 30st April 2002.

The marketing authorization was granted on 15-03-2017 based on Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph.

This

type

application

refers

information

that

contained

pharmacological-toxicological

clinical

part

dossier

authorisation of the reference product. A reference product is a medicinal

product authorised and marketed on the basis of a full dossier, i.e. including

chemical, biological, pharmaceutical, pharmacological-toxicological and clinical

data.

This

information

fully

available

public

domain.

Authorisations for generic products are therefore only allowed once the data

protection time of the dossier of the reference product has expired. For this

kind of application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile

of the product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference

product. This generic product can be used instead of its reference product.

Quality aspects

...

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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Moxifloxacina Hikma

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Moxifloxacina Forma Farmacêutica: Solução para perfusão Nome do Medicamento: Moxifloxacina Hikma Dosagem: 400 mg/250 ml Titular de AIM: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via intravenosa



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: PT/H/1393/001/DC Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 15/03/2017

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM restrita - Alínea a)

Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


J01MA14 - moxifloxacin



Classificação Farmacoterapêutica:


1.1.10 - Quinolonas



Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Cloridrato de moxifloxacina - 437.5 mg

Cloridrato de moxifloxacina - 437.5 mg



Apresentações



2 apresentações

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

2 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Uso imediato

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

2 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Uso imediato

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