Montelucaste Unimark 4 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Unimark Remedies s.r.o.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5599907 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Unimark 4 mg comprimidos para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos
Montelucaste
Leia com
atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este
medicamento pois contém informação importante para ambos.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença que a sua criança.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Unimark e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Montelucaste Unimark
3. Como tomar Montelucaste Unimark
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Unimark
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Unimark e para que é utilizado
O nome completo do seu medicamento é Montelucaste Unimark 4 mg Comprimidos para
mastigar (doravante identificado como Montelucaste Unimark).
Montelucaste Unimark 4 mg Comprimidos para mastigar contém a substância ativa
montelucaste.
O Montelucaste Unimark é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também
provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, o montelucaste
melhora os sintomas da asma e ajuda a control ar a asma.
O médico receitou Montelucaste Unimark para tratar a asma da sua criança, prevenindo
os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Unimark é utilizado no tratament

Características técnicas

APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Unimark 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém 4,16 mg de montelucaste sódico, equivalente a
4 mg de montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido: 0,96 mg de aspartamo (E 951) por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar
Comprimidos cor-de-rosa, ovais e biconvexos, com a gravação “AUM103” numa das
faces e a outra face sem gravação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
O montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos
doentes dos 2 aos 5 anos com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma
inadequada com corticosteroides inalados, e nos quais os
β
-agonistas de atuação rápida
“usados quando necessário” não proporcionam um controlo clínico adequado da asma.
O montelucaste também pode ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de
corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos com asma persistente ligeira, sem
história
recente
de
ataques
de
asma
graves,
que
necessitam
de
utilização
de
corticosteroides orais e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
O montelucaste também está indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade,
nos quais a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças que não consigam tomar um comprimido para mastigar, está disponível
outra forma farmacêutica – granulado – de outra empresa. A posologia para doentes
pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado
diariamente à noite. Se for tomado com alimentos, Montelucaste comprimidos para
mastigar deve ser administrado