Montelucaste Tolife 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5566351 CNPEM: 50015559 CHNM: 10026011 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 17-06-2013 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste toLife, 5 mg, comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou da sua
criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver ou a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste toLife 5 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste toLife 5 mg ser tomado
3. Como tomar Montelucaste toLife 5 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste toLife 5 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste toLife 5 mg e para que é utilizado
Montelucaste toLife 5 mg é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores
dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos
são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através
do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste toLife 5 mg melhora os sintomas da asma e
ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste toLife 5 mg para tratar a asma, prevenindo os sintomas
asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste toLife 5 mg é usado no tratamento de doentes que não estão controlados,
de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste toLife 5 mg pode também ser usado como tratamento alternativo aos
corticosteroides
inalados
em
doentes
dos
6
aos
14
anos
qu

Características técnicas

APROVADO EM 17-06-2013 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste toLife, 5 mg, comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém 5,20 mg de montelucaste sódico, equivalente a 5
mg de montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 3,00 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Os comprimidos são cor de rosa e biconvexos, com a gravação M5 num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
toLife
5
mg
está
indicado
no
tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma
inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida
“usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste toLife 5 mg pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem história
recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais,
e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver
secção 4.2).
Montelucaste
toLife
5
mg
está
também
indicado
na
profilaxia
da
asma
quando
a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos é de um comprimido para
mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com alimentos, Montelucaste
toLife 5 mg deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos. Não
são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
APROVADO EM 17-06-2013 INFARMED
Recomendações gerais:
O efeito terapêutico de Montelucaste toLife 5 mg nos parâmetros de controlo da asma
ocorre
nas
24
horas
após
a
administração.