País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus.
Trukket tilbage
2002-10-07
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 31 Monotard Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. 1 Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard 3 Hvordan De anvender Monotard 4 Forholdsregler i nødsituationer 5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har 6 Hvordan De opbevarer Monotard Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Humant insulin, rDNA. Monotard er en zinksuspension, der indeholder en blanding af amorfe og krystallinske partikler (forhold 3:7). Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml Monotard indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. Monotard indeholder også zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Injektionsvæske, suspension leveres som en ensartet hvid og uklar suspension i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til Monotard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i injektionssprøjter. Monotard er et langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 2½ timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer. Monotard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal Leia o documento completo
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml indeholder 40 IE humant insulin 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Monotard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder en blanding af amorfe og krystallinske partikler (forhold 3:7). Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i et hætteglas. Monotard er en uklar, hvid, vandig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Monotard er et langtidsvirkende insulin. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag. Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Monotard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionen anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes melli Leia o documento completo