Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mononitrato de isossorbida

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C01DA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isosorbide mononitrate

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Mononitrato de isossorbida 60 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

isosorbide mononitrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 98 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2976389 CNPEM: 50013807 CHNM: 10028471 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-10-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 25-05-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg Comprimidos de libertação prolongada
(mononitrato de isossorbido)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Mononitrato de Isossorbido Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mononitrato de Isossorbido Mylan
3.
Como tomar Mononitrato de Isossorbido Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mononitrato de Isossorbido Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mononitrato de Isossorbido Mylan e para que é utilizado
Mononitrato de Isossorbido Mylan contém mononitrato de isossorbido que pertence a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
nitratos.
Estes
medicamentos
permitem o relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o coração,
permitindo que uma maior quantidade de sangue circule para o coração e para o
organismo. O seu medicamento encontra-se na forma de comprimido de “libertação
prolongada”, o que permite uma libertação lenta do medicamento para o seu corpo.
Mononitrato de Isossorbido Mylan pode ser utilizado na prevenção de angina (uma
cãibra no músculo do coração). No entanto, Mononitrato de Isossorbido Mylan não é
adequado para o tratamento do alívio da angina aguda. Se sofrer de um ataque
agudo de angina, deve tomar um medicamento mais adequado. Não pare de tomar
Mononitrato
de
Isossorbi

Características técnicas

APROVADO EM 12-01-2015 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mononitrato de Isossorbido Mylan 60 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de mononitrato de
isossorbido.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,8 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, elípticos, de cor amarelo claro (13,1 x 7,1
mm), gravados com “IM” ranhura “60” de um dos lados e ranhura do lado oposto.
O comprimido pode ser divido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento profilático da angina de peito.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Mononitrato de Isossorbido Mylan está indicado para terapêutica profilática. A
posologia deve ser ajustada individualmente e monitorizada de acordo com a
resposta clínica.
Adultos
Quando se inicia a terapêutica em novos doentes, a dose deve ser aumentada
gradualmente para reduzir a frequência de cefaleias, administrando 30 mg (metade
de um comprimido) durante os primeiros 2-4 dias.
A posologia normal é de 60 mg, sendo tomada de manhã. Quando necessário, a dose
pode ser aumentada para 120 mg por dia, a ser tomada de manhã.
Existe um risco de se desenvolver tolerância quando é administrada uma terapêutica
de nitratos. Por este motivo, é importante que Mononitrato de Isossorbido Mylan seja
APROVADO EM 12-01-2015 INFARMED
tomado uma vez por dia para se obter um intervalo com uma concentração baixa de
nitratos, reduzindo assim o risco de desenvolvimento de tolerância.
Quando necessário, o produto pode ser utilizado em associação com bloqueadores
dos recetores beta-adrenérgicos e antagonistas do cálcio.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Mononitrato de Isossorbido Mylan em crianças não foram
estabelecidas.