Molinar 22400 U.I. Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Colecalciferol
Disponível em:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Código ATC:
A11CC05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cholecalciferol
Dosagem:
22400 U.I.
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Colecalciferol 560 µg
Via de administração:
Via oral
Classe:
11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
colecalciferol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 1 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5605720 CNPEM: 50144537 CHNM: 10114828 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 3 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5605738 CNPEM: 50144545 CHNM: 10114828 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 6 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5605746 CNPEM: 50144553 CHNM: 10114828 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
12/H/0233/001
Data de autorização:
2014-05-16

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APROVADO EM

27-11-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Molinar 22.400 U.I., comprimidos revestidos por película

Colecalciferol (Vitamina D3)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Molinar e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Molinar

3.Como tomar Molinar

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Molinar

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Molinar e para que é utilizado

Molinar são comprimidos de vitamina D3 e está indicado na prevenção e no

tratamento da deficiência em vitamina D, em adultos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Molinar

Não tome Molinar

se tem alergia (hipersensibilidade) ao colecalciferol (vitamina D) ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se tem hipervitaminose D (níveis elevados de vitamina D no sangue);

se tem cálculos renais (pedra nos rins) (nefrolitíase);

problemas renais graves (insuficiência renal grave);

se tem doença ou condição resultante de níveis elevados de cálcio no sangue

(hipercalcemia) e/ou na urina (hipercalciúria).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Molinar:

se os seus níveis de cálcio no sangue estão elevados (hipercalcemia);

se tem insuficiência renal ou cálculos renais (pedra nos rins). O seu médico deverá

pedir-lhe análises regularmente para controlar o efeito nos níveis de cálcio e fosfato

no sangue e/ou urina;

se está a tomar medicamentos para o coração (ex.: digitálicos);

se lhe foi diagnosticada uma doença denominada sarcoidose (uma doença do

sistema imunológico, que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou nódulos linfáticos).

O seu médico deverá pedir-lhe análises regularmente para controlar os níveis de

cálcio no sangue e/ou urina;

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27-11-2020

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se já estiver a tomar vitamina D, por exemplo, através de outros medicamentos;

a necessidade de suplementos de cálcio adicionais deverá ser considerada para

doentes específicos. Os suplementos de cálcio devem ser administrados sob rigorosa

supervisão médica;

durante o tratamento será necessária supervisão médica para a prevenção do

aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia).em caso de tratamento prolongado

será necessário o controlo regular dos níveis de cálcio e do rim, em particular se é

um doente idoso em tratamento com medicamentos para o coração (ex.: digitálicos)

ou diuréticos e se é um doente com elevada tendência para formação de cálculos

renais (pedra nos rins).

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos e Molinar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico ou farmacêuticos nas seguintes

situações:

se está a tomar vitamina A;

se está a tomar magnésio;

se está a tomar medicamentos para a epilepsia (por exemplo carbamazepina,

fenobarbital, fenitoína e primidona);

se está a tomar medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo

rifampicina e isoniazida);

se está a tomar medicamentos para o coração (por exemplo glicosídeos cardíacos

como os digitálicos). O seu médico deverá monitorizar o seu coração através de um

eletrocardiograma (ECG) e controlar os seus níveis de cálcio no sangue;

se está tomar corticosteróides;

está

tomar

medicamentos

para

tratamento

cancro

(por

exemplo

actinomicina) ou medicamento anti-fúngicos (por exemplo benzimidazóis);

se está a tomar medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada

(diuréticos tiazídicos);

se está a tomar colestiramina que é usada principalmente como medicamento de

redução de lípidos ou laxantes (por exemplo óleo de parafina);

se está a tomar orlistat, indicado no tratamento da obesidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A dose diária recomendada em mulheres grávidas é 400 U.I, no entanto em

mulheres com deficiência em vitamina D poderá ser necessária uma dose mais

elevada.

Durante a gravidez as mulheres devem seguir as recomendações médicas, uma vez

que as suas necessidades em vitamina D poderão variar de acordo com a gravidade

da doença ou com a resposta ao tratamento.

aumento

níveis

cálcio

durante

gravidez

pode

prejudicar

desenvolvimento do feto. No entanto, os riscos para o feto de uma mãe não tratada

são superiores aos riscos do aumento dos níveis de cálcio devido ao tratamento com

vitamina D.

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27-11-2020

INFARMED

A vitamina D e os seus metabolitos são excretados no leito materno, mas não foi

observada sobredosagem em lactentes induzida pelo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Molinar não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Molinar contém lactose mono-hidratada.

Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns tipos de açúcar,

consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Colecalciferol Molinar.

3.Como tomar Molinar

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Molinar é um comprimido (22.400 U.I.) a cada 28 dias

(equivalente a 800 U.I./dia).

Os comprimidos devem ser administrados oralmente, inteiros, com água.

Duração do tratamento

A duração do tratamento dependerá da indicação, da severidade da doença e da

resposta do doente ao tratamento.

Se tomar mais Molinar do que deveria

Caso tome mais Molinar do que deveria contacte imediatamente um médico ou o

hospital mais próximo. A sobredosagem aguda ou crónica com vitamina D3 pode

aumentar os seus níveis de cálcio no sangue. A sobredosagem por vitamina D3

requer

a interrupção

tratamento

e hidratação,

assim

como

medidas

para

combater os sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Molinar

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar.

Retome o tratamento tal como o seu médico lhe recomendou.

Se parar de tomar Molinar

Caso interrompa o tratamento, colocará em risco os resultados do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com Molinar podem incluir, em casos raros, reacções ao nível

da pele como comichão, exantema ou urticária.

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INFARMED

Com a administração prolongada deste medicamento, os níveis de cálcio no sangue e

na urina poderão ficar elevados.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.Como conservar Molinar

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da

luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Molinar

A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contém 22.400

U.I. (equivalente a 560 µg de colecalciferol).

Os outros componentes são:

Núcleo:

Lactose

mono-hidratada,

povidona,

crospovidona,

fumarato

sódico

estearilo

Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco

Qual o aspeto de Molinar e conteúdo da embalagem

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27-11-2020

INFARMED

Os comprimidos de Molinar são brancos, oblongos, revestidos por película e gravados

com a marca “V3” num dos lados do comprimido.

comprimidos

Molinar

são

acondicionados

blister

branco

opaco

PCTFE/PE.EVOH.PE/PVC/Alu contendo 1, 3, 6, 12 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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26-03-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Molinar 22.400 U.I., comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Molinar 22.400 U.I., comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película de Molinar 22.400 U.I. contém 560 µg de

colecalciferol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 429,60 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos de Molinar 22.400 U.I. são brancos, oblongos, revestidos por

película e gravados com a marca “V3” num dos lados do comprimido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Molinar está indicado na prevenção e no tratamento da deficiência em vitamina D,

em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Via oral.

Um comprimido (22.400 U.I.) a cada 28 dias (equivalente a 800 U.I./dia).

População pediátrica

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26-03-2021

INFARMED

Este medicamento não deve ser administrado em crianças (ver secção 4.4).

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática

Não é conhecida a necessidade de efectuar ajustes de dose em doentes com

insuficiência hepática.

Doentes com insuficiência renal

Este medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com doença

renal, não devendo ser administrado em doentes com insuficiência renal grave (ver

secção 4.4).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados oralmente, inteiros, com água.

A duração do tratamento dependerá da indicação, da severidade da doença e da

resposta do doente ao tratamento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Hipervitaminose D.

Nefrolitíase.

Doença ou condição resultante de hipercalcemia e/ou hipercalciúria.

Insuficiência renal grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Molinar não deve ser administrado a doentes com hipercalcemia.

Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência

renal (ou cálculos renais) e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser

monitorizados regularmente.

É necessária precaução em doentes sob tratamento para doença cardiovascular (ex.:

digitálicos).

É necessária precaução em doentes aos quais foi diagnosticada sarcoidose, devido ao

risco de aumento da metabolização da vitamina D no seu metabolito ativo. Estes

doentes deverão ser monitorizados relativamente aos níveis séricos e urinários de

cálcio.

Deverá ser tomada em consideração a toma simultânea de outros suplementos de

vitamina D.

A necessidade de suplementos de cálcio adicionais deverá ser considerada para

doentes específicos. Os suplementos de cálcio devem ser administrados sob rigorosa

supervisão médica.

necessária

supervisão

médica

durante

tratamento

para

prevenção

hipercalcemia.

recomendada

monitorização,

intervalos

regulares,

concentrações

plasmáticas de cálcio de doentes em tratamento com doses farmacológicas de

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vitamina D, em particular no início do tratamento ou se os sintomas sugerirem

toxicidade.

Os comprimidos de Molinar contêm lactose mono-hidratada. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, galactosemia ou

malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

População pediátrica

Este medicamento não deve ser administrado em crianças.

recomendada

monitorização,

intervalos

regulares,

concentrações

plasmáticas de cálcio em crianças amamentadas por mães que estão sob tratamento

com doses farmacológicas de vitamina D.

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática

Não é conhecida a necessidade de efectuar ajustamentos de dose em doentes com

insuficiência hepática.

Doentes com insuficiência renal

Molinar deve ser administrado com precaução em doentes com doença renal,

estando contra-indicado na insuficiência renal grave.

Tratamento de longa duração

Durante o tratamento de longa duração os níveis séricos de cálcio e a função renal

devem

regularmente monitorizados,

particular

doentes idosos

tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em doentes com

elevada propensão à formação de cálculos. Em caso de hipercalcemia ou sinais de

comprometimento da função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento

descontinuado.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Vitamina A: a vitamina A pode antagonizar as ações da vitamina D.

Magnésio: o aumento do magnésio plasmático aumenta a secreção de paratormona

(PTH), que estimula a síntese de 1,25(OH)2D (calcitriol ou 1,25-di-hidroxivitamina D

- forma ativa). Por outro lado, a deficiência em magnésio pode resultar na deficiente

secreção de PTH seguida de hipocalcemia e redução da concentração sérica de

1,25(OH)2D.

Fármacos antiepiléticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona podem

aumentar a necessidade em vitamina D, através do aumento da metabolização da

vitamina D e da redução da absorção de cálcio.

Rifampicina e isoniazida: podem aumentar o metabolismo da vitamina D e reduzir a

sua eficácia.

Glicosídeos cardíacos (digitálicos): a hipercalcemia pode aumentar a toxicidade dos

glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio e vitamina D. Os doentes

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devem ser monitorizados com avaliação regular do eletrocardigrama (ECG) e dos

níveis séricos de cálcio.

Corticosteróides sistémicos: podem antagonizar o efeito da vitamina D e desta

forma, reduzir a absorção de cálcio. Poderá ser necessário aumentar a dose de

Molinar. O uso concomitante de glucocorticoides pode diminuir o efeito da vitamina

Agentes

citotóxicos

(actinomicina)

agentes

anti-fúngicos

(benzimidazóis):

interferem com a atividade da vitamina D inibindo a conversão da 25-hidroxivitamina

D (calcidiol - [25(OH)D]) em 1,25-dihidroxivitamina D pela enzima renal 25-

hidroxivitamina D-1-hidroxilase.

Diuréticos tiazídicos: aumentam a reabsorção tubular de cálcio e podem aumentar o

efeito hipercalcémico de elevadas doses de vitamina D.

Resinas de permuta iónica: o tratamento com resinas de permuta iónica como a

colestiramina ou laxantes (ex.: óleo de parafina) pode reduzir a absorção gastro-

intestinal de vitamina D.

Fármacos como o orlistat, indicado no tratamento da obesidade, e a colestiramina,

indicada na redução dos níveis de colesterol, podem reduzir a absorção de vitamina

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados relativos ao uso de colecalciferol em mulheres grávidas são limitados ou

inexistentes.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A dose

diária recomendada em mulheres grávidas é 400 U.I, no entanto em mulheres com

deficiência em vitamina D poderá ser necessária uma dose mais elevada.

Durante a gravidez as mulheres devem seguir as recomendações médicas, uma vez

que as suas necessidades em vitamina D poderão variar de acordo com a gravidade

da doença ou com a resposta ao tratamento.

A hipercalcemia durante a gravidez pode originar disfunções congénitas no feto,

assim como hipoparatiroidismo neonatal. No entanto, os riscos para o feto de um

hipoparatiroidismo materno não tratado são superiores aos riscos de hipercalcemia

devido ao tratamento com vitamina D.

Amamentação

A vitamina D e os seus metabolitos são excretados no leito materno. A sua

concentração parece estar correlacionada com a concentração sérica de vitamina D

em lactentes exclusivamente amamentados com leite materno.

Não

observada sobredosagem

em lactentes

induzida

pelo

aleitamento.

entanto, os lactentes devem ser rigorosamente monitorizados relativamente a

hipercalcemia ou a manifestações clínicas de toxicidade por vitamina D, para mães

em tratamento farmacológico com vitamina D.

prescrever

vitamina

adicional

lactente

clínico

deverá

consideração qualquer dose de vitamina D já prescrita à mãe.

APROVADO EM

26-03-2021

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O colecalciferol não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas estão listadas abaixo, por sistema de órgãos e classificação por

frequência. As frequências são definidas por:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

Raros (

1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: Hipercalcemia e hipercalciúria

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: Prurido, exantema e urticária.

Tratamento de longa duração

Em caso de hipercalcemia ou sinais de comprometimento da função renal a dose

deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em vários estudos clínicos que avaliaram a segurança de doses elevadas de vitamina

D, alguns de longo termo, os efeitos indesejáveis reportados foram raros e não se

observaram casos de toxicidade.

A consequência mais grave resultante de sobredosagem aguda ou crónica é a

hipercalcemia devida à toxicidade da vitamina D.

APROVADO EM

26-03-2021

INFARMED

Os sintomas podem incluir arritmia cardíaca, naúseas, vómitos, anorexia, obstipação,

polidipsia, poliúria, desidratação, hipercalciúria com formação de cálculos renais,

nefrocalcinose, fraqueza muscular, apatia, debilidade ou alterações da consciência,

entre outros. Adicionalmente, a sobredosagem crónica pode resultar na calcificação

dos vasos e dos tecidos.

Os sintomas e dados disponíveis associados a intoxicação com vitamina D estão

relacionados com a concentração sérica de cálcio e a duração da hipercalcemia. Em

doentes com intoxicação pela vitamina D verificam-se usualmente hipercalcemia,

níveis séricos de fósforo normais ou elevados, níveis normais ou baixos de fosfatase

alcalina, níveis séricos elevados de 25-OHD, baixos níveis de PTH e elevados níveis

de cálcio/creatinina na urina.

O tratamento da intoxicação pela vitamina D inclui: descontinuação do tratamento,

dieta com baixos níveis de cálcio e fósforo, hidratação intravenosa com soluções

salinas, diuréticos de ansa, glucocorticóides, calcitonina e bifosfonatos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.1 Vitaminas lipossolúveis, Código ATC: A11CC05.

Mecanismo de ação

O colecalciferol (vitamina D3) é importante para a homeostase do cálcio e para a

saúde do esqueleto. A sua função principal é aumentar a eficiência da absorção de

cálcio a partir do intestino delgado. A vitamina D também melhora a absorção do

fósforo do intestino delgado distal. A absorção adequada de cálcio e fósforo do

intestino é importante para a mineralização óssea adequada. A segunda função

principal da vitamina D é o envolvimento na maturação de osteoclastos, que

reabsorvem o cálcio a partir dos ossos. A presença da bílis é essencial para a

absorção intestinal adequada; a absorção pode estar diminuída em doentes com

diminuição da absorção dos lípidos.

Adicionalmente, a vitamina D tem outras funções importantes em tecidos não

primariamente relacionados com o metabolismo mineral. Um exemplo é o sistema

hematopoiético, em que a vitamina D afeta a diferenciação e a proliferação celular. A

vitamina D participa também no processo de segregação de insulina. O metabolito

ativo da vitamina D, 1,25 (OH)2D, regula a transcrição de um grande número de

genes através da ligação a um fator de transcrição, o recetor da vitamina D (RVD).

Ainda, os efeitos extra-esqueléticos da vitamina D também são relevantes, uma vez

que envolvem entre outros, o sistema nervoso central e a função cognitiva, o

sistema imunitário e as doenças autoimunes, o risco de cancro, o risco de infeções e

o risco de acontecimentos cardiovasculares.

A radiação UV-B na pele desencadeia a fotólise do 7-desidrocolesterol (pró-vitamina

D3) em pré-vitamina D3 nas membranas plasmáticas dos queratinócitos da pele.

Uma vez formada na pele, a pré-vitamina D3 é rapidamente convertida em vitamina

D3 pela temperatura cutânea. A vitamina D3 da pele e a vitamina D proveniente da

dieta alimentar são submetidas a duas hidroxilações: primeiro no fígado, para

25(OH)D, e depois no rim para a sua forma biologicamente ativa, a 1,25[OH]2D.

APROVADO EM

26-03-2021

INFARMED

O ligando 1,25[OH]2D estabelece ligação de elevada afinidade com o RVD e

desencadeia o aumento da absorção intestinal de cálcio e fósforo. Adicionalmente, a

vitamina D é envolvida na formação, reabsorção e mineralização ósseas e na

manutenção da função neuromuscular. O 1,25[OH]2D em circulação promove a

redução dos níveis da PTH diretamente pela diminuição da atividade da paratiróide e

indiretamente

pela

diminuição

níveis

cálcio.

1,25[OH]2D

regula

metabolismo ósseo em parte por interação com o RVD nos osteoblastos e com

libertação de sinais bioquímicos, originando a formação de osteoclastos maduros. Os

osteoclatos libertam colagenases e ácido clorídrico que dissolvem a matriz libertando

cálcio para o sangue.

Quando os níveis de vitamina D são insuficientes, a homeostase do cálcio e do

fósforo está comprometida. O organismo responde aumentando a produção e

libertação de PTH na circulação. O aumento da PTH restaura a homeostase do cálcio

através do aumento da sua reabsorção tubular nos rins, do aumento da mobilização

de cálcio a partir do osso, e do aumento da produção de 1,25(OH)2D.

estudo

mulheres

negras

saudáveis

pós-menopausicas,

quais

administrada

vitamina

dose

diária

U.I.

durante

meses,

demonstrado o aumento dos níveis de 25(OH)D (calcidiol) e a redução dos níveis

séricos de PTH, sugerindo que a vitamina D, nesta dosagem diária, é eficaz no

aumento dos níveis séricos de 25(OH)D.

Idosos e fraturas/prevenção de quedas

Outros estudos sugerem que o tratamento com vitamina D com doses diárias entre

700 U.I. e 1.000 U.I. possa reduzir o risco de quedas em idosos. Este benefício

poderá não depender da suplementação adicional de cálcio.

Relativamente aos diferentes efeitos que uma mesma dose cumulativa de vitamina

D3 produza quando administrada diária, semanal ou mensalmente e, em particular,

se doses mensais elevadas e intermitentes poderão causar hipercalcemia transitória,

estudos analisados concluíram que: se a dose cumulativa de vitamina D e o veículo

de administração forem os mesmos, serão obtidas concentrações séricas similares de

25(OH)D. Num estudo clínico, apesar de uma dose inicial de 45.000 U.I. de vitamina

D3 ter produzido um aumento sérico transitório inicial de 1,25(OH)2D, este não

causou hipercalcemia, e o aumento transitório não se repetiu na dose subsequente.

Neste estudo, concluiu-se que as doses estudadas foram bem toleradas e o intervalo

de administração poderá ser definido com base no regime individualizado que o

médico considere mais adequado para maximizar a adesão a longo prazo da

suplementação de vitamina D.

Mulheres pós-menopáusicas

Num estudo em mulheres saudáveis pós-menopáusicas (com idades compreendidas

entre 57 e 90 anos, menopáusicas há pelo menos 7 anos) às quais foi administrado

aleatoriamente placebo ou vitamina D3, 400, 800, 1.600, 2.400, 3.200, 4000 ou

4.800 U.I, diariamente, demonstrou-se que o 25(OH)D sérico aumentou com as

doses mais elevadas de vitamina D3 e atingiu o estado de equilíbrio com doses

diárias entre 3.200 e 4.800 U.I.. A dose diária de 800 U.I. aumentou os níveis de

25(OH)D em 97,5% das mulheres e esteve associada a uma redução significativa de

fraturas da anca.

APROVADO EM

26-03-2021

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A vitamina D pertence a um grupo de pró-hormonas lipossolúveis com os dois

principais precursores biologicamente inertes - vitamina D3 (colecalciferol) e a

vitamina D2 (ergocalciferol). A vitamina D3 é formada quando o 7-desidrocolesterol,

na pele, é exposto à radiação ultravioleta B solar (UVB, 290-320 nm).

O colecalciferol é considerado uma forma inativa da vitamina D, que, após a

absorção intestinal, é primeiramente metabolizado em calcidiol (25-hidroxivitamina

D [25(OH)D]), no fígado e, em seguida, em calcitriol (1,25-di-hidroxivitamina D

[1,25 (OH)2D3]) por uma hidroxilação no rim. O calcitriol é a forma ativa da

vitamina D e o principal responsável pelos seus efeitos farmacológicos, embora

tenha sido estabelecido e aceite que o calcidiol deve ser utilizado como um indicador

do estado da vitamina D no corpo. O nível de circulação de 25-hidroxivitamina D,

devido à sua facilidade de medição, tempo de semi-vida em circulação (cerca de 2 ou

3 semanas), e elevada correlação dos seus níveis com estados clínicos de doença,

tornam este parâmetro um metabolito intermediário ótimo para determinar se existe

um estado de deficiência de vitamina D no contexto clínico.

Absorção

A vitamina D3 é quase completamente absorvida a partir do trato gastrointestinal

após administração oral, desde que a absorção dos lípidos esteja normal.

Distribuição

No plasma, a vitamina D3 é transportada para o fígado através da proteína de

ligação à vitamina D, onde ocorre a primeira hidroxilação. As concentrações de

25(OH)D (calcidiol) circulante são o indicador do estado da vitamina D.

Metabolismo

O 25(OH)D é hidroxilado nos rins em 1,25(OH)D (calcitriol).

O colecalciferol e os seus metabolitos podem ser armazenados nos tecidos muscular

e adiposo durante vários meses.

Eliminação

O calcitriol sofre hidroxilações adicionais antes de ser eliminado. A principal via de

eliminação da vitamina D e dos seus derivados hidroxilados e sulfatos é através da

bílis, com cerca de 2% excretados através da urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base

nos resultados de estudos de toxicidade de dose única e de genotoxicidade.

Não se encontram disponíveis dados relativos a estudos de toxicidade de dose

repetida a longo prazo e de carcinogenicidade.

Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados com doses elevadas de vitamina D3

demonstraram malformações embrionárias, algumas das quais relacionadas com

deposição excessiva de cálcio.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

26-03-2021

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Colecalciferol (Vitamina D3)

Lactose mono-hidratada

Povidona

Crospovidona

Fumarato sódico de estearilo

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 6000

Talco

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da

luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

Molinar

são

acondicionados

blister

branco

opaco

PCTFE/PE.EVOH.PE/PVC/Alu contendo 1, 3, 6, 12 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

26-03-2021

INFARMED

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Cada comprimido revestido por película de Molinar 22.400 U.I. contém 560 µg de

colecalciferol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 429,60 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos de Molinar 22.400 U.I. são brancos, oblongos e revestidos por

película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Molinar está indicado na prevenção e no tratamento da deficiência em vitamina D,

em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Via oral.

Um comprimido (22.400 U.I.) a cada 28 dias (equivalente a 800 U.I./dia).

População pediátrica

Este medicamento não deve ser administrado em crianças (ver secção 4.4).

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática

Não é conhecida a necessidade de efectuar ajustes de dose em doentes com

insuficiência hepática.

Doentes com insuficiência renal

Leia o documento completo

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Molinar

Colecalciferol

12/H/0233/001

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado

para

medicamento

Molinar,

22400

U.I.,

comprimido

revestido

película

contendo

colecalciferol, estando indicado na prevenção e no tratamento da deficiência em vitamina D, em adultos.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um uso bem estabelecido, por ter

demonstrado que a substância ativa colecalciferol tem um uso clínico bem estabelecido na comunidade

Europeia há pelo menos 10 anos, com eficácia e segurança reconhecida, de acordo com a documentação

bibliográfica científica submetida.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 16-05-2014 com base no artigo 20º do Decreto-Lei

n.º 176/2006, de 30 de agosto.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da

legibilidade em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº

176/2006 de 30 de agosto.

Aspetos de qualidade

Introdução

Molinar, 22400 U.I., comprimido revestido por película contém como substância ativa

22400 U.I., de colecalciferol (vitamina D3).

Os comprimidos de Molinar são brancos, oblongos e revestidos por película.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é acondicionado em blister de

PCTFE/PE.EVOH.PE/PVC-Alu.

Os excipientes do núcleo do comprimido são:

lactose mono-hidratada, povidona, crospovidona,

fumarato sódico de estearilo e os excipientes do revestimento são: hipromelose, dióxido de titânio (E171),

macrogol 6000 e talco.

Substância Ativa

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

A substância ativa colecalciferol, encontra-se em conformidade com os requisitos regulamentares europeus

em vigor

e é uma substância ativa conhecida que está descrita na Farmacopeia Europeia

(Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e

respetivas especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

substância

ativa

colecalciferol,

forma

molecular

O e 384.6

massa

molecular

caracteriza-se sob a forma de cristais brancos ou quase brancos, praticamente

insolúvel em água, muito solúvel em etanol a 96 %, solúvel em trimetilpentano e em

óleos. É sensível ao ar, calor e luz. Soluções em solventes sem um antioxidante são

instáveis e são para ser utilizados imediatamente.

especificações

estabelecidas

para

substância

ativa

são

consideradas

adequadas

para

controlar

qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações internas do fabricante. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para

3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes.

Os fornecedores de lactose apresentaram declarações relativas à minimização do risco de transmissão de

encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para a dosagem

deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de

lote foram realizadas em 3 lotes. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre

as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (Não conservar acima de 30ºC. Conservar

os comprimidos na embalagem de origem para os proteger da luz) para o medicamento é considerado

aceitável.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Para este medicamento foi demonstrado que a substância ativa colecalciferol tem um uso clínico bem

estabelecido na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com eficácia e segurança reconhecida, pelo

que foi elaborada a avaliação da documentação

bibliográfica

científica submetida. Tal é considerado

aceitável para este tipo de pedido. A segurança e a eficácia do medicamento encontram-se bem estabelecidas.

A vitamina D é bem conhecida e largamente utilizada, tendo sido usada na prática

clínica há muitos

anos. A sua toxicidade é só suscetível de ocorrer em casos de sobredosagem crónica,

que poderia resultar em hipercalcemia.

Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base

resultados

estudos

toxicidade

aguda,

toxicidade

crónica

genotoxicidade. Não se encontram disponíveis dados relativos a estudos a longo prazo

em animais sobre o potencial carcinogénico da vitamina D.

Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados com doses elevadas de vitamina D3

demonstraram malformações embrionárias, algumas das quais relacionadas com

deposição excessiva de cálcio

aspetos clinicos

Para este medicamento foi demonstrado que a substância ativa colecalciferol tem um uso clínico bem

estabelecido na comunidade Europeia, há pelo menos 10 anos, com eficácia e segurança reconhecida, e foi

elaborada a avaliação da documentação bibliográfica científica submetida. Tal é considerado aceitável para

este tipo de pedido.

Estando indicado na prevenção e no tratamento da deficiência em vitamina D, em adultos.

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido

pedido

Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova legislação para a farmacovigilância

aplicada na União Europeia (UE), que substituiu volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União

Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

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