Modiodal 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Modafinil

Disponível em:

Teva Pharma, B.V.

Código ATC:

N06BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Modafinil

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Modafinil 100 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.13.4 - Medicamentos com ação específica nas perturbações do ci

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

modafinil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2547180 CNPEM: 50012495 CHNM: 10008472 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-04-2021 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Modiodal 100 mg comprimidos
modafinil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Modiodal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Modiodal
3.
Como tomar Modiodal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Modiodal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Modiodal e para que é utilizado
A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficar
acordados. A narcolepsia é uma situação que provoca uma sonolência excessiva durante
o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de
sono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crises
de sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médico
aconselhá-lo-á.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Modiodal
Não tome Modiodal:
- se for alérgico ao modafinil ou qualquer outro componente deste medicamento (listados
na secção 6).
- se tiver um batimento cardíaco irregular.
- se tiver uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).
APROVADO EM 13-04-2021 INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Modiodal se:
- Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevad

Características técnicas

APROVADO EM 19-10-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Modiodal 100 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de modafinil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 68 mg de lactose.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Os comprimidos são brancos ou quase brancos, 13x6 mm, em forma de cápsula e têm
gravado “100” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Modiodal está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada a
narcolepsia com ou sem cataplexia.
A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o estado de vigília e
um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento
das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1).
O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma
orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da
necessidade de tratamento.
APROVADO EM 19-10-2022 INFARMED
Posologia
A dose diária inicial recomendada é de 200 mg. A dose diária total pode ser tomada numa
dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao meio-dia, em função da
avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas divididas, nos
doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de modafinil.
Utilização prolongada
Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem
reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individualmente, pois não
foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
Insuficiência renal
A inf