Mixohipra-FSA

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra o Fibroma de Shope
Disponível em:
Laboratórios Hipra
Código ATC:
QI08AD01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine Fibroma of Shope
Forma farmacêutica:
Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea; Via intradérmica
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Lagomorfos de Exploração
Área terapêutica:
Vírus do Fibroma de Shope
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (lagomorfos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml (+ 1 fr. 10ml solvente) 267/89 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml (+ 1 fr. 20ml solvente) 267/89 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 10 ml (+ 10 fr. 20ml solvente) 267/89 DGV Autorizado Sim
Número de autorização:
267/89 DGV

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MIXOHIPRA-FSA

Suspensão após reconstituição do liofilizado para coelhos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por dose (0,5 ml):

Substância activa:

Vírus Vivo do Fibroma de Shope (SFV) .......................................................... ≥ 10

DICC

Adjuvante:

Atapulgite activado ........................................................................................................ 9,9 mg

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável após reconstituição do componente liofilizado no componente líquido.

Liofilizado de cor branca amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Coelhos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção da Mixomatose dos coelhos, a partir dos 30 dias de vida.

A imunidade inicia-se 6 dias após a vacinação e mantém-se durante 7 meses.

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Os factores imunodepressivos diminuem a eficácia da vacinação.

A eficácia das vacinações durante os meses de calor é menor já que a susceptibilidade do coelho ao

vírus vacinal diminui.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar unicamente animais sãos.

Usar material estéril para a sua administração.

Em caso de existir mixomatose na exploração, e a vacinação for feita por via subcutânea, deverá

ser utilizada uma agulha diferente para cada coelho.

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Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em caso de administração por via intradérmica, pode aparecer um pequeno nódulo no ponto de

inoculação (normalmente de 1-3 mm) que desaparece 22 a 24 dias após a vacinação.

Em caso de existir mixomatose crónica na exploração, as vacinas heterólogas podem reactivar o

vírus da mixomatose latente, podendo apresentar-se casos clínicos a partir dos animais portadores.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser utilizado durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Via subcutânea: Reconstituir o liofilizado com o diluente. Administrar uma dose de 0,5 ml (>10

DICC

) por coelho, no dorso ou pescoço.

Via intradérmica: Reconstituir o liofilizado com uma quinta parte (1/5) do diluente. Administrar

uma dose de 0,1 ml (>10

DICC

) por coelho mediante o sistema Dermojet na parte média do

pavilhão auricular. Não se recomenda o uso da apresentação de 10 doses por via intradérmica já

que o pouco volume do diluente utilizado não é prático à sua aplicação mediante o sistema

Dermojet.

Programa vacinal recomendado

Coelhos reprodutores: Administrar uma dose (0,5 ml) a partir dos 2,5 meses de vida, de preferência

na Primavera ou Outono. Revacinar a cada seis meses.

Coelhos de engorda: Administrar uma dose aos 30 dias de vida.

As revacinações nunca devem ser realizadas antes de 1,5 meses após a administração da primeira

dose.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de 10 doses não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: Zero dias.

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5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

O Virus do Fibroma de Shope estimula a imunidade activa cruzada contra a Mixomatose.

Grupo farmacoterapêutico: Shope fibroma virus vaccine.

Código ATCvet: QI08AD01

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Gelatina

Povidona

Lactose

Tris

Solução PBS (diluente)

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

Prazo

validade

após

diluição

acordo

instruções:

usar

imediatamente

após

reconstituição.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Vacina liofilizada: frascos de vidro Tipo I (Far. Eur.) de 10 ml (10 e 25 doses), rolhas de

elastómero polimérico Tipo I (Far. Eur.) e cápsulas de alumínio.

Diluente: frascos de vidro Tipo I (Far. Eur.) de 10 ml e 20 ml, rolhas de elastómero polimérico

Tipo I (Far. Eur.) e cápsulas de alumínio.

Apresentações finais:

Caixa com 10 doses (liofilizado + diluente)

Caixa com 25 doses (liofilizado + diluente)

Caixa com 10 frascos de 25 doses (liofilizado+diluente)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM N.º 267/89 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 23/06/1989

Data da última renovação: Maio de 2015

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA CORRESPONDENTE À APRESENTAÇAO COMERCIAL, 10 DOSES, 25 DOSES

E 10 FRASCOS DE 25 DOSES }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MIXOHIPRA-FSA

Suspensão após reconstituição do liofilizado para coelhos.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição por dose (0,5 ml):

Vírus Vivo do Fibroma de Shope (SFV) ..........................................................

DICC

Atapulgite activado ........................................................................................................ 9,9 mg

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular .

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão

injectável

após

reconstituição

componente

liofilizado

componente

líquido.

Liofilizado de cor branca amarelada.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 doses (liofilizado + diluente)

25 doses (liofilizado + diluente)

10 frascos de 25 doses (liofilizado + diluente)

5.

ESPÉCIES-ALVO

Coelhos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção da Mixomatose dos coelhos, a partir dos 30 dias de vida.

A imunidade inicia-se 6 dias após a vacinação e mantém-se durante 7 meses.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea: 0,5 ml no dorso ou pescoço.

Via intradérmica: 0,1 ml (1/5 parte do diluente), na parte média do pavilhão auricular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Utilizar a vacina imediatamente após reconstituição.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM N.º 267/89 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ ETIQUETA CORRESPONDENTE À FRASCO DA LIOFILIZADO, 10 DOSES E 25

DOSES }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MIXOHIPRA-FSA.

Suspensão após reconstituição do liofilizado para coelhos.

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Composição por dose (0,5 ml):

Vírus Vivo do Fibroma de Shope (SFV) ..........................................................

DICC

Atapulgite activado ........................................................................................................ 9,9 mg

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular .

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 doses

25 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea: 0,5 ml no dorso ou pescoço.

Via intradérmica: 0,1 ml (1/5 parte do diluente), na parte média do pavilhão auricular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Utilizar a vacina imediatamente após reconstituição.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO.

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ ETIQUETA CORRESPONDENTE À FRASCO DA DILUENTE, 10 ML E 20 ML }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Diluente para a reconstituição da vacina liofilizada MIXOHIPRA-FSA

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

25 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO.

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

MIXOHIPRA-FSA

Suspensão após reconstituição do liofilizado para coelhos.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MIXOHIPRA-FSA

Suspensão após reconstituição do liofilizado para coelhos.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Composição por dose (0,5 ml):

Vírus Vivo do Fibroma de Shope (SFV) ..........................................................

DICC

Atapulgite activado ........................................................................................................ 9,9 mg

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular .

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção da Mixomatose dos coelhos, a partir dos 30 dias de vida.

A imunidade inicia-se 6 dias após a vacinação e mantém-se durante 7 meses.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Em caso de administração por via intradérmica, pode aparecer um pequeno nódulo no ponto de

inoculação (normalmente de 1-3 mm) que desaparece 22 a 24 dias após a vacinação.

Em caso de existir mixomatose crónica na exploração, as vacinas heterólogas podem reactivar o

vírus da mixomatose latente, podendo apresentar-se casos clínicos a partir dos animais portadores.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Coelhos.

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea: Reconstituir o liofilizado com o diluente. Administrar uma dose de 0,5 ml por

coelho no dorso ou pescoço.

Via intradérmica: Reconstituir o liofilizado com uma quinta parte (1/5) do diluente. Administrar

uma dose de 0,1 ml por coelho mediante o sistema Dermojet, na parte média do pavilhão auricular.

Não se recomenda o uso da apresentação de 10 doses por via intradérmica já que o pouco volume

do diluente utilizado não é prático à sua aplicação mediante o sistema Dermojet.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Programa de vacinação orientativo recomendado:

Coelhos reprodutores: Administrar uma dose (0,5 ml) a partir dos 2,5 meses de vida, de preferência

na Primavera ou Outono. Revacinar a cada seis meses.

Coelhos de engorda: Administrar uma dose aos 30 dias de vida.

As revacinações nunca devem ser realizadas antes de 1,5 meses após a administração da primeira

dose.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Utilizar a vacina imediatamente após reconstituição.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os factores imunodepressivos diminuem a eficácia da vacinação.

A eficácia das vacinações durante os meses de calor é menor já que a susceptibilidade do coelho ao

vírus vacinal diminui.

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar unicamente animais sãos.

Usar material estéril para a sua administração.

Em caso de existir mixomatose crónica na exploração, as vacinas heterólogas podem reactivar o

vírus da mixomatose latente, podendo apresentar-se casos clínicos a partir dos animais portadores.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação ou lactação.

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Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio 2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

APRESENTAÇÕES COMERCIAIS:

Caixa com 10 doses (liofilizado + diluente)

Caixa com 25 doses (liofilizado + diluente)

Caixa com 10 frascos de 25 doses (liofilizado + diluente)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

USO VETERINÁRIO

Só pode vender-se mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

A.I.M. Nº: 267/89 DGV

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

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