Mirtazapina Aurovitas 15 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Mirtazapina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AX11
DCI (Denominação Comum Internacional):
Mirtazapina
Dosagem:
15 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Mirtazapina 15 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
mirtazapine
Resumo do produto:
5711411 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Temporariamente indisponível - 10043039 - 50032097 ; 5711403 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Temporariamente indisponível - 10043039 - 50032119
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0101/001
Data de autorização:
2017-03-23

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APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Mirtazapina Aurovitas 15 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina Aurovitas 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Mirtazapina Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Aurovitas

Como tomar Mirtazapina Aurovitas

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Mirtazapina Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Mirtazapina Aurovitas e para que é utilizado

Mirtazapina

Aurovitas

pertence

grupo

medicamentos

conhecidos

como

antidepressores.

Mirtazapina Aurovitas trata a doença depressiva em adultos.

Mirtazapina Aurovitas levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2 a 4 semanas

poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não se sentir

melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais

informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de melhoria”.

O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Aurovitas

Não tome Mirtazapina Aurovitas:

se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes

de tomar Mirtazapina Aurovitas.

estiver

tomar

tiver

recentemente

tomado

(nas

duas

últimas

semanas)

medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mirtazapina Aurovitas.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Aurovitas não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à eficácia não ter sido demonstrada.

Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior

risco de sofrerem efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e

hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)

quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Mirtazapina Aurovitas, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é

necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Aurovitas, para um doente com

idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver

ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Aurovitas.

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Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a

longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo

e comportamental de Mirtazapina Aurovitas neste grupo etário. Adicionalmente, tem sido

observado com mais frequência um ganho de peso significativo nesta faixa etária,

quando tratados com Mirtazapina Aurovitas, comparativamente com os adultos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar.

Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois

estes

medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitos

terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode

demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto agredir.

se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior

risco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o

informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem

preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Aurovitas

se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações:

Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar

Mirtazapina Aurovitas, se não o tiver feito previamente.

convulsões (epilepsia). Se desenvolver convulsões ou as convulsões se tornarem

mais

frequentes,

pare

tomar

Mirtazapina

Aurovitas

contacte

médico

imediatamente;

doença

fígado,

incluindo

icterícia.

ocorrer

icterícia,

pare

tomar

Mirtazapina Aurovitas e contacte o seu médico imediatamente;

doença renal;

doença cardíaca ou hipotensão;

esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranoides, se

tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação

e/ou hiperatividade

humor deprimido).

começar

sentir-se

eufórico ou

hiperativo, pare de tomar Mirtazapina Aurovitas e contacte o seu médico imediatamente;

diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro

medicamento antidiabético);

doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intraocular (glaucoma);

dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da

próstata.

alguns tipos de doenças cardíacas que possam alterar o seu ritmo cardíaco, um

ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca, ou a toma de certos medicamentos que

possam afetar o ritmo cardíaco.

se surgirem sinais de infeção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta

ou úlceras da boca.

Pare de tomar Mirtazapina Aurovitas e contacte o seu médico imediatamente

para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de

perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes

sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos

antidepressores..

Outros medicamentos e Mirtazapina Aurovitas

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26-10-2018

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Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Mirtazapina Aurovitas simultaneamente com os seguintes medicamentos:

inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Aurovitas nas

duas

semanas

após

ter terminado o

tratamento

com IMAO.

parar

de tomar

Mirtazapina Aurovitas, não tome IMAO durante as duas semanas seguintes.

A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no

tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase

(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurovitas em associação com:

antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para o

tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio

(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico), azul de metileno (usado

no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações à base de

hipericão – Hypericum perforatum (uma planta para a depressão). Em casos muito raros,

a toma de Mirtazapina Aurovitas isolada ou combinada com estes medicamentos pode

originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são:

febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações

musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor

e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu

médico imediatamente.

antidepressor

nefazodona.

Este

medicamento

pode

aumentar

quantidade

Mirtazapina Aurovitas no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este

medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Aurovitas ou,

quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina

Aurovitas.

medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as

benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.

medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.

medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Aurovitas pode aumentar a

sonolência causada por estes medicamentos.

medicamentos

para

infeções;

medicamentos

para

tratamento

infeções

bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infeções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do

VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) e medicamentos para úlceras no

estômago (tal como a cimetidina).

Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurovitas, estes medicamentos

podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Aurovitas no seu sangue. Informe o seu

médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a

dose de Mirtazapina Aurovitas ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,

aumentar novamente a dose de Mirtazapina Aurovitas.

medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;

medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.

Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurovitas, estes medicamentos

podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Aurovitas no seu sangue. Informe o seu

médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar

dose

Mirtazapina

Aurovitas

quando

parar

tratamento

estes

medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Aurovitas.

medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Mirtazapina Aurovitas pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o

seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável

que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como alguns antibióticos e

alguns antipsicóticos.

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Mirtazapina Aurovitas com alimentos e álcool

Poderá

sentir-se sonolento se beber

álcool enquanto estiver

tomar Mirtazapina

Aurovitas.

É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.

Pode tomar Mirtazapina Aurovitas com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dados limitados com a administração de Mirtazapina Aurovitas não indicaram um risco

aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução

quando utilizado durante a gravidez.

Se estiver a utilizar Mirtazapina Aurovitas até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé

deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Quando

tomados

durante

gravidez,

medicamentos

semelhantes

(ISRS)

podem

aumentar o risco de ocorrer uma situação grave em bebés, chamada hipertensão

pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz o bebé respirar mais depressa

e e ter uma cor azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras

24 horas após o nascimento do bebé. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar

imediatamente o seu ginecologista/obstetra e/ou o seu médico assistente

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Aurovitas pode afetar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas

capacidades não se encontram afetadas antes de conduzir veículos ou de manusear

máquinas. Se o seu médico receitou Mirtazapina Aurovitas para um doente com idade

inferior a 18 anos certifique-se que a concentração e o estado de alerta não se

encontram afetados antes de conduzir um veículo (por exemplo, uma bicicleta).

Mirtazapina Aurovitas contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial

em indivíduos com fenilcetonúria.

Como tomar Mirtazapina Aurovitas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial recomendada é 15 mg ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o

seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si

(entre 15 mg e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.

Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá

ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurovitas

Tome Mirtazapina Aurovitas todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Mirtazapina Aurovitas numa toma única antes de se deitar.

No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Aurovitas

– uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser

tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:

Tome os comprimidos oralmente.

1. Não quebre o comprimido orodispersível

Para

evitar

quebra

comprimido

orodispersível,

não

pressione

alvéolo

comprimido (Figura A).

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Fig. A

2. Retire um alvéolo com o comprimido

Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados

por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura

Fig. 1

3. Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta

(Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

4. Retire o comprimido orodispersível

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Mirtazapina Aurovitas começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do

tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,

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durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de

Mirtazapina Aurovitas:

Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Aurovitas, fale com

o seu médico sobre como este medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste

caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é

necessário tomar Mirtazapina Aurovitas até que os seus sintomas da depressão tenham

desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aurovitas do que deveria

Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Aurovitas do que deveria,

chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Aurovitas (sem outros

medicamentos

álcool)

são

sonolência,

desorientação

aumento

frequência

cardíaca. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações no seu

ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, irregular) e/ou desmaios, que podem ser os

sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsades de Pointes.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Aurovitas

Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a próxima dose à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a

dose da noite;

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;

esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao

deitar;

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;

Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas

doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Aurovitas

Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Aurovitas com o conhecimento do

seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta

melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu

tratamento.

Não pare de tomar Mirtazapina Aurovitas subitamente, mesmo que a sua depressão

tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Aurovitas subitamente, poderá

sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes

sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico

irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes

efeitos indesejáveis graves, pare de tomar

mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).

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Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função do

fígado (icterícia).

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta

ou úlceras da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar

perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas

pessoas poderão ficar menos resistentes às infeções porque a mirtazapina pode causar

diminuição

temporária

número

glóbulos

brancos

sangue

(granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina pode causar também a diminuição do

número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica),

diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de

glóbulos brancos do sangue (eosinofilia);

ataques epiléticos (convulsões);

combinação

sintomas

tais

como:

febre

inexplicável,

suores,

aumento

frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos

alterados, agitação, alterações de humor, perda de consciência e salivação aumentada.

Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica;

pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio;

reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com mirtazapina são:

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

aumento do apetite e aumento de peso;

inércia ou sonolência;

dores de cabeça;

boca seca.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

letargia;

tonturas;

falta de firmeza ou tremores;

náuseas;

diarreia;

vómitos;

prisão de ventre (obstipação);

erupção cutânea (exantema);

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia);

dor nas costas;

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática);

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma

retenção de fluidos (edema);

cansaço;

sonhos vividos;

confusão;

ansiedade;

insónias.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão

(parestesias);

pernas inquietas;

desmaios (síncope);

sensação de boca dormente (hipoestesia oral);

pressão arterial baixa;

pesadelos;

agitação;

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alucinações;

desejo constante em se mover.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

contrações musculares repentinas (mioclonias);

agressão;

dor abdominal e náuseas: isto pode sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite).

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

sensações anormais na boca (parestesia oral);

inchaço na boca (edema da boca);

inchaço em todo o corpo (edema generalizado);

inchaço localizado;

hiponatremia;

secreção inapropriada de hormona antidiurética;

reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme);

andar enquanto dorme (sonambulismo);

alteração do discurso;

níveis aumentados de creatinaquinase no sangue;

dificuldade em urinar (retenção urinária)

dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou alteração de cor da urina

(rabdomiólise).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Foram observados frequentemente os seguintes acontecimentos adversos em ensaios

clínicos em crianças com idade inferior a 18 anos: ganho de peso significativo, erupção

na pele com comichão (urticária) e aumento de triglicéridos no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Mirtazapina Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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26-10-2018

INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Mirtazapina Aurovitas

A substância ativa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg,

30 mg ou 45 mg de mirtazapina.

Os outros ingredientes são: crospovidona (tipo B), manitol, celulose microcristalina,

aspartamo, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de guaraná morango

[maltodextrina, propilenoglicol, aromas artificiais, ácido acético] e aroma de hortelã-

pimenta [aromas artificiais, amido de milho].

Qual o aspeto de Mirtazapina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Mirtazapina Aurovitas 15 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos, com “36” gravado em relevo numa das

faces do comprimido e “A” na outra face, com um rebordo circular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos, com “37” gravado em relevo numa das

faces do comprimido e “A” na outra face, com um rebordo circular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurovitas 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos, com “38” gravado em relevo numa das

faces do comprimido e “A” na outra face, com um rebordo circular gravado em relevo.

Blister de dose unitária perfurada em Poliamida/Alumínio/PVC/ Papel/ Poliéster-Alumínio.

Apresentação:

15 mg: 6 e 30 comprimidos orodispersíveis.

30 mg e 45 mg: 30 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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26-10-2018

INFARMED

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APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Mirtazapina Aurovitas 15 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina Aurovitas 45 mg comprimidos orodispersíveis

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurovitas 15 mg contém 15 mg de

mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurovitas 30 mg contém 30 mg de

mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurovitas 45 mg contém 45 mg de

mirtazapina.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurovitas 15 mg contém 3 mg de

aspartamo.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurovitas 30 mg contém 6 mg de

aspartamo.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurovitas 45 mg contém 9 mg de

aspartamo.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível

Mirtazapina Aurovitas 15 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos, com “36” gravado em relevo numa das

faces do comprimido e “A” na outra face, com um rebordo circular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurovitas 30 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos, com “37” gravado em relevo numa das

faces do comprimido e “A” na outra face, com um rebordo circular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurovitas 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos orodispersíveis redondos, brancos, com “38” gravado em relevo numa das

faces do comprimido e “A” na outra face, com um rebordo circular gravado em relevo.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

A mirtazapina está indicada em adultos para o tratamento de episódios de depressão

major.

Posologia e modo de administração

Posologia

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

Adultos

A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou

30 mg.

A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de

tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta

positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser

aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas

adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.

Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo

menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.

Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os

sintomas de privação (ver secção 4.4).

População idosa

A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos, um aumento

da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta

satisfatória e segura.

Compromisso renal

A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso renal

moderado a grave (depuração da creatinina <40 ml/min). Este facto deve ser tido em

consideração quando se prescreve Mirtazapina Aurovitas a este grupo de doentes (ver

secção 4.4).

Compromisso hepático

A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso

hepático. Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Mirtazapina

Aurovitas a este grupo de doentes, particularmente, doentes com compromisso hepático

grave, na medida em que a mirtazapina ainda não foi investigada em doentes com

compromisso hepático grave. (ver secção 4.4).

População pediátrica

A Mirtazapina Aurovitas não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos visto a eficácia não ter sido demonstrada em dois ensaios clínicos de

curta duração (ver secção 5.1) e devido a questões de segurança (ver secções 4.4, 4.8 e

5.1).

Modo de administração

A mirtazapina tem uma semivida de eliminação de 20-40 horas, pelo que Mirtazapina

Aurovitas é adequada para uma toma única diária. Preferencialmente, deve ser tomada

numa toma única à noite, antes de deitar. A Mirtazapina Aurovitas pode também ser

administrada em duas doses divididas (uma de manhã e outra ao deitar, a dose mais

elevada deverá ser tomada à noite).

Os comprimidos devem ser administrados por via oral. O comprimido desintegrar-se-á

rapidamente e pode ser engolido sem água.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Uso concomitante de mirtazapina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (ver secção

4.5).

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

Advertências e precauções especiais de utilização

População pediátrica

A Mirtazapina Aurovitas não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente

agressão,

comportamento

oposição e

cólera)

ensaios

clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base

na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente

monitorizado

relação

aparecimento

sintomas

suicidas.

Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e

adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento

cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas

ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-

análise

estudos

clínicos

controlados

placebo

adultos

distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica com antidepressivos deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de

cuidados

saúde,

devem

alertados

para

necessidade

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência

médica imediatamente caso estes ocorram.

No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento,

apenas

deverá

dada

doente

quantidade

mínima

comprimidos

orodispersíveis Mirtazapina Aurovitas que permita o adequado acompanhamento do

doente, de forma a reduzir o risco de sobredosagem.

Depressão da medula óssea

Têm sido referidos casos de depressão da medula óssea, geralmente sob a forma de

granulocitopenia ou agranulocitose, durante o tratamento com mirtazapina. Nos estudos

clínicos com mirtazapina, a agranulocitose reversível tem sido referida como uma

ocorrência rara. No período pós-comercialização de mirtazapina, foram notificados casos

muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais. A

maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos. O médico

deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou

outros sinais de infeção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá

ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo.

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

Icterícia

O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia.

Condições que requerem supervisão

É necessária uma administração cuidada, assim como uma monitorização apertada e

regular, em doentes com:

- epilepsia e síndrome orgânico cerebral: embora a experiência clínica indique que

raramente ocorrem convulsões epiléticas durante o tratamento com mirtazapina, assim

como com outros antidepressores, o tratamento com Mirtazapina Aurovitas deverá ser

iniciado com cautela em doentes com história de convulsões. O tratamento deverá ser

descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um

aumento na frequência das convulsões.

- compromisso hepático: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a

depuração da mirtazapina está diminuída em 35 %, aproximadamente, nos doentes com

compromisso hepático ligeiro a moderado comparativamente a indivíduos com a função

hepática normal. A concentração plasmática média de mirtazapina está aumentada em

cerca de 55%.

- compromisso renal: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração

da mirtazapina está diminuída em cerca de 30% e 50%, respetivamente, em doentes

com compromisso renal moderado (depuração da creatinina <40 ml/min) e grave

(depuração da creatinina ≤ 10 ml/min), comparativamente a indivíduos normais. A

concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55% e 115%,

respetivamente.

Não

foram

encontradas

diferenças

significativas

doentes

compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao

grupo controlo.

- doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do

miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos

concomitantes administrados cuidadosamente.

- hipotensão.

- diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o

controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos

orais e recomenda-se uma monitorização apertada.

Tal como com outros antidepressivos deve ter-se em conta o seguinte:

- Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são

administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os

pensamentos paranoides podem ser intensificados.

- O tratamento da fase depressiva de uma afeção bipolar pode desencadear uma fase de

mania.

Doentes

história

mania/hipomania

devem

cuidadosamente

monitorizados. O tratamento com mirtazapina deverá ser interrompido em qualquer

doente que entre em fase de mania.

Embora

Mirtazapina

Aurovitas

não

provoque

dependência,

experiência

pós-

comercialização

mostra

interrupção

abrupta

tratamento

após

administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação. A maioria das

reações de privação é ligeira e autolimitada. Entre os vários sintomas de privação

notificados, os mais frequentemente referidos foram as tonturas, agitação, ansiedade,

cefaleias e náuseas. Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve

ter-se

atenção que

estes

sintomas podem

estar relacionados com

a doença

subjacente. Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a interrupção gradual do

tratamento com mirtazapina.

- Deve ser tido cuidado com os doentes com alterações na micção como na hipertrofia

prostática e em doentes com glaucoma de ângulo estreito agudo e aumento da pressão

intraocular

(embora

não

esperem

problemas

devido

muito

fraca

atividade

anticolinérgica de mirtazapina).

- Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao

desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjetiva desagradável ou

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

aflitiva

pela

necessidade

movimentação

acompanhada

frequentemente

pela

incapacidade de sentar ou ficar imóvel. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o

aumento da dose pode ser prejudicial.

- Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes,

taquicardia

ventricular, e morte súbita, durante o período de pós-comercialização de mirtazapina. A

maioria

das notificações ocorreram associadas a sobredosagem ou em doentes com outros

fatores de risco

para o prolongamento do intervalo QT, incluindo o uso concomitante de medicamentos

prolongam o intervalo QTc (ver secção 4.5 e secção 4.9). Deve ser tida precaução

quando

a Mirtazapina Aurovitas é prescrita em doentes com doença cardiovascular conhecida ou

com história

familiar de prolongamento do intervalo QT, e na utilização concomitante com outros

fármacos

que se pensa prolongarem o intervalo QTc.

Hiponatremia

sido

notificada

muito

raramente

hiponatremia

mirtazapina,

provavelmente, devido à secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH).

Deverá

tida

precaução

doentes

risco,

tais

como

idosos

doentes

concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar

hiponatremia.

Síndrome serotoninérgica

Interação com fármacos serotoninérgicos: a administração concomitante de inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com outros fármacos serotoninérgicos pode

conduzir ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (ver secção 4.5). Os sintomas

da síndrome serotoninérgica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade

autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado

mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e

coma. Recomenda-se precaução e é necessária uma monitorização clínica apertada

quando estas substâncias ativas são combinadas com a mirtazapina. O tratamento com

a mirtazapina deve ser interrompido se tais eventos ocorrerem e iniciado tratamento

sintomático de suporte. A

experiência pós-comercialização indica que

síndrome

serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com mirtazapina

(ver secção 4.8).

População idosa

A população idosa é frequentemente mais sensível, especialmente no que diz respeito

efeitos

indesejáveis

antidepressores.

Durante

investigação

clínica

mirtazapina, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos

doentes idosos do que nos outros grupos etários.

Aspartamo

Mirtazapina Aurovitas contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Cada comprimido

de 15 mg, 30 mg e 45 mg de mirtazapina contém 3 mg, 6 mg e 9 mg de fenilalanina,

respetivamente. Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou

nas duas semanas seguintes à cessação da terapêutica com inibidores da MAO. Da

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

mesma maneira, deve-se esperar cerca de duas semanas antes dos doentes tratados

com mirtazapina sejam tratados com inibidores da MAO (ver secção 4.3).

Adicionalmente, tal como com os ISRS, a coadministração de outras substâncias ativas

serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, ISRS,

venlafaxina, lítio e preparações à base de hipericão - Hypericum perforatum) podem

levar a uma incidência de efeitos associados à serotonina (síndrome serotoninérgica: ver

secção 4.4). Deverá ser aconselhada precaução e é necessária uma monitorização clínica

apertada quando estas substâncias ativas são administradas em combinação com a

mirtazapina.

A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros

sedativos (particularmente, a maior parte dos antipsicóticos, antagonistas dos recetores

H1 da histamina, opioides). Devem ser tomadas medidas de precaução quando estes

medicamentos forem prescritos juntamente com a mirtazapina.

A mirtazapina pode aumentar a ação depressora do álcool sobre o SNC. Os doentes

deverão, portanto, ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas enquanto tomam

mirtazapina.

Em indivíduos medicados com varfarina, a toma de 30 mg mirtazapina, uma vez por dia,

provocou

pequeno,

estatisticamente

significativo,

aumento

razão

normalizada internacional (INR). Como para doses mais elevadas de mirtazapina não

pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é aconselhável a monitorização dos

valores da INR em caso de tratamento concomitante de varfarina e mirtazapina.

O risco de prolongamento do intervalo QT e/ou de arritmias ventriculares (por exemplo,

Torsades

de Pointes) pode ser aumentado com a utilização concomitante de fármacos que

prolongam o

intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos).

Interações farmacocinéticas

A carbamazepina e a fenitoína, indutores do CYP3A4, aumentaram a depuração da

mirtazapina para o dobro, resultando num decréscimo das concentrações plasmáticas de

mirtazapina de 60 e 45%, respetivamente. Quando a carbamazepina ou qualquer outro

indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado à terapêutica

com mirtazapina, pode ser necessário o aumento da dose de mirtazapina. Se o

tratamento com quaisquer destes fármacos for interrompido, pode ser necessária a

redução da dose de mirtazapina.

administração

concomitante

cetoconazol,

potente

inibidor

CYP3A4,

aumentou os picos das concentrações plasmáticas e a AUC da mirtazapina em cerca de

40% e 50%, respetivamente.

Quando é administrada a cimetidina (um inibidor fraco do CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4)

com a mirtazapina, a concentração plasmática média da mirtazapina pode aumentar

mais de 50 %. Devem ser tomadas medidas de precaução e a dose pode ser diminuída

quando se administra concomitantemente a mirtazapina com inibidores potentes do

CYP3A4, inibidores da protease do VIH, antifúngicos azóis, eritromicina, cimetidina ou

nefazodona.

Os estudos de interação não indicaram qualquer efeito farmacocinético relevante na

administração concomitante de mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona e

lítio.

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Dados limitados sobre a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não indicam um

risco aumentado de malformações congénitas. Os estudos em animais não revelaram

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observada

toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Os dados epidemiológicos têm sugerido que a utilização ISRS durante a gravidez,

particularmente

fase

final,

pode

aumentar

risco

hipertensão

pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPRN). Embora não tenham sido efetuados estudos que

investiguem a associação de HPPRN com o tratamento com mirtazapina, este risco

potencial

não

pode

excluído,

tendo

consideração

mecanismo

ação

relacionado (aumento das concentrações de serotonina).

A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente. Se Mirtazapina

Aurovitas for utilizada

até

ao nascimento ou até perto deste, é recomendada

monitorização pós-natal do recém-nascido para considerar possíveis efeitos de privação.

Amamentação

Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é

excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas. A decisão sobre a

continuação/suspensão do aleitamento ou a continuação/suspensão da terapêutica com

Mirtazapina

Aurovitas

deve

tomada

tendo

consideração

benefício

aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com Mirtazapina Aurovitas para

a mulher.

Fertilidade

Os estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva em animais não demonstraram

qualquer efeito na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Mirtazapina Aurovitas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são reduzidos ou moderados. A Mirtazapina Aurovitas pode prejudicar a capacidade de

concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento). Os doentes

devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e

concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de

máquinas, em qualquer altura quando afetados.

Efeitos indesejáveis

Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria

doença em si. Consequentemente é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se

devem à própria doença ou ao tratamento com Mirtazapina Aurovitas.

As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5 %

dos doentes tratados com mirtazapina em ensaios clínicos aleatorizados e controlados

com placebo (ver abaixo) foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso,

aumento do apetite, tonturas e fadiga.

Todos os ensaios aleatorizados e controlados por placebo com doentes (incluindo

indicações para além da perturbação depressiva major) foram avaliados no que se refere

às reações adversas de mirtazapina. A meta-análise considerou 20 ensaios, com uma

duração de tratamento planeada até 12 semanas, com 1501 doentes (134 pessoas-ano)

a receber doses até 60 mg de mirtazapina e 850 doentes (79 pessoas-ano) a receber

placebo.

Foram

excluídas

fases

extensão

destes

ensaios

para

manter

comparabilidade com o placebo.

A tabela 1 mostra a incidência das reações adversas agrupadas, que ocorreram com uma

frequência estatisticamente significativa maior durante o tratamento com mirtazapina

em comparação com o placebo durante os ensaios clínicos, assim como as reações

adversas por notificação espontânea. A frequência das reações adversas por notificação

espontânea é baseada na taxa de notificação destes eventos durante os ensaios clínicos.

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

A frequência das reações adversas por notificação espontânea para as quais não se

verificou

nenhum

caso

mirtazapina

ensaios

clínicos

aleatorizados

controlados com placebo, foi classificada como “desconhecida”.

Tabela 1. Reações adversas de Mirtazapina Aurovitas

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<1/1000)

Frequência

desconhecida

(não

pode

calculada

partir

dados

disponíveis)

Doenças

sangue e do

sistema

linfático

Depressão

medula

óssea

(granulocitopen

agranulocitose,

anemia

aplástica

trombocitopeni

a) Eosinofilia

Doenças

endócrinas

Secreção

inadequada

hormona

antidiurética

Doenças

metabolismo

e da nutrição

Aumento

peso1

Aumento

apetite1

Hiponatremia

Doenças

foro

psiquiátrico

Sonhos

anormais

Confusão

Ansiedade2,5

Insónia3,5

Pesadelos2

Mania

Agitação2

Alucinaçõe

Agitação

psicomotora

(incl.

acatisia,

hipercinésia)

Agressão

Ideação

suicida6

Comportament

o suicida6

Doenças

sistema

nervoso

Sonolência1,4

Sedação1,4

Cefaleia2

Letargia1

Tonturas

Tremores

Parestesia2

Pernas

irrequietas

Síncope

Mioclonias

Convulsões

(crises)

Síndrome

serotoninérgica

Parestesia oral

Disartria

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Hipotensão2

Doenças

gastrointesti

nais

Xerostomia

Náuseas3

Diarreia2

Vómitos2

Obstipação1

Hipoestesia

oral

Pancreatite

Edema da boca

Salivação

aumentada

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

Afeções

hepatobiliare

Elevação

transamina

ses séricas

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Exantema2

Síndrome

Stevens-

Johnson

Dermatite

bolhosa

Eritema

multiforme

Necrólise

epidérmica

tóxica

Afeções

musculosquel

éticas e dos

tecidos

conjuntivos

Artralgia

Mialgia

Dorsalgia1

Rabdomiólise

Afeções

renais

urinárias

Retenção

urinária

Perturbações

gerais

alterações no

local

administraçã

Edema

periférico1

Fadiga

Sonambulismo

Edema

generalizado

Edema

localizado

Exames

complementa

diagnóstico

Creatinina

quinase

aumentada

1 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorreram com uma frequência estatisticamente

significava maior durante o tratamento com mirtazapina do que com o placebo.

ensaios

clínicos

estes

eventos

ocorreram

mais

frequentemente

durante

tratamento com placebo do que com mirtazapina, contudo, esta diferença não foi

estatisticamente significativa.

3 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorreram com uma frequência estatisticamente

significava maior durante o tratamento com placebo do que com mirtazapina.

4 N.B. A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode

pôr em perigo a eficácia antidepressora.

5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser

sintomas de depressão) podem-se desenvolver ou agravar. Com mirtazapina, foram

notificados casos de desenvolvimento ou agravamento de ansiedade e insónia.

6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

mirtazapina ou imediatamente após a sua interrupção (ver secção 4.4).

Em pesquisas laboratoriais durante os ensaios clínicos, foram observados aumentos

transitórios das transaminases

e da gamaglutamiltransferase (contudo, não foram

notificados

efeitos adversos

associados

Mirtazapina

frequência

maior

estatisticamente significativa em comparação com o placebo).

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

População pediátrica

Foram observados frequentemente os seguintes acontecimentos adversos em ensaios

clínicos com crianças: ganho de peso, urticária e hipertrigliceridemia. (ver também a

secção 5.1).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

A experiência atual referente à sobredosagem com apenas mirtazapina indica que os

sintomas são, geralmente, ligeiros. Foi notificada depressão do sistema nervoso central

com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou

hipotensão ligeira. No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves

(incluindo

morte)

doses

muito

mais

elevadas

dose

terapêutica,

especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos. Nestes

casos, foram também notificados casos de prolongamento do intervalo QT e Torsades de

Pointes.

Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte

das funções vitais. Deve ser realizada

monitorização

eletrocardiográfica (ECG). A

utilização de carvão ativado e a lavagem gástrica deve também ser considerada.

População pediátrica

ações

apropriadas,

conforme

descrito

para

adultos,

devem

tidas

consideração em caso de sobredosagem em pediatria.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06AX11

Mecanismo de ação/ efeitos farmacodinâmicos

A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico ativo a nível central, que aumenta a

neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica. O aumento da neurotransmissão

serotoninérgica é especificamente mediado pelos recetores 5-HT1, uma vez que os

recetores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina. Ambos os enantiómeros da

mirtazapina

contribuem,

presumivelmente,

para

atividade

antidepressora,

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

enantiómero S (+) através do bloqueio dos recetores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R (-)

através do bloqueio dos recetores 5-HT3.

Eficácia e segurança clínicas

A atividade antagonista nos recetores histamínicos H1 da mirtazapina está associada às

suas propriedades sedativas. Praticamente não possui atividade anticolinérgica e, em

doses terapêuticas, têm apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática)

sobre o sistema cardiovascular.

População pediátrica

Dois estudos clínicos aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados com placebo, em

crianças com idades compreendidas entre os 7 e 18 anos e com perturbação depressiva

major (n=259) utilizando uma dose flexível para as primeiras 4 semanas (15-45 mg de

mirtazapina), seguida de uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de mirtazapina) para as outras

4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas entre a mirtazapina e

placebo

parâmetros

avaliação

primários

todos

secundários.

observado ganho de peso significativo ( ≥ 7%), em 48,8% dos indivíduos tratados com

mirtazapina

quando

comparado

5,7%

braço

placebo.

Foram

também

frequentemente observadas urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs

0%).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral de mirtazapina, a substância ativa mirtazapina é bem e

rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50%), atingindo os picos de concentração

plasmática após aproximadamente duas horas. Os alimentos não interferem com a

farmacocinética da mirtazapina.

Distribuição

A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 85 %.

Biotransformação

As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de

conjugação. Os resultados in vitro de ensaios com células microssomais hepáticas

humanas indicam que as enzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas

formação

metabolito

8-hidroxilado

mirtazapina,

enquanto

CYP3A4

considerado o responsável pela formação dos metabolitos N-desmetilado e N-óxido. O

metabolito desmetilado é farmacologicamente

ativo e parece

ter o mesmo perfil

farmacocinético do composto de origem.

Eliminação

A mirtazapina é extensivamente metabolizada e eliminada pelas vias urinária e fecal, em

poucos dias. A semivida média de eliminação é de 20-40 horas; semividas mais longas,

até 65 horas, foram ocasionalmente referidas e semividas mais curtas foram observadas

em jovens do sexo masculino. A semivida de eliminação é suficiente para justificar uma

dose única diária. O estado estacionário é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não

existe mais acumulação.

Linearidade/não linearidade

A mirtazapina demonstra uma farmacocinética linear dentro do intervalo de dose

recomendado.

Populações especiais

A depuração da mirtazapina pode diminuir devido a compromisso renal ou compromisso

hepático.

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade,

potencial

carcinogénico,

toxicidade

para

reprodução

desenvolvimento.

Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos

teratogénicos. A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica

humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no

peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros trás dias de

lactação nos ratos.

A mirtazapina não se revelou genotóxica numa série de testes de mutação genética e

alterações cromossómicas e do ADN. Os tumores da glândula tiroideia detetados num

estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detetadas num

estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos

destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo

com doses elevadas de indutores das enzimas hepáticas.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Crospovidona (tipo B)

Manitol

Celulose microcristalina

Aspartamo

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Aroma de guaraná morango [maltodextrina, propilenoglicol, aromas artificiais, ácido

acético]

Aroma de hortelã-pimenta [aromas artificiais, amido de milho]

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

3 anos.

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de dose unitária perfurada em Poliamida/Alumínio/PVC/ Papel/ Poliéster-Alumínio.

Apresentação:

15 mg: 6 e 30 comprimidos orodispersíveis.

30 mg e 45 mg: 30 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

APROVADO EM

13-07-2018

INFARMED

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora Portugal

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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