Miodia 15 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ciclobenzaprina
Disponível em:
Bene Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
M03BX08
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cyclobenzaprine
Dosagem:
15 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Ciclobenzaprina, cloridrato 15 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.3.1 - Ação central
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
cyclobenzaprine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5665278 CNPEM: 50155326 CHNM: 10118748 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5665260 CNPEM: 50155326 CHNM: 10118748 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5657564 CNPEM: 50155318 CHNM: 10118748 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0164/001
Data de autorização:
2015-09-07

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APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Miodia 15 mg cápsulas de libertação prolongada

Miodia 30 mg cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de ciclobenzaprina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Miodia e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Miodia

3. Como tomar Miodia

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Miodia

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Miodia e para que é utilizado

Miodia é um medicamento indicado para:

Alívio de espasmos musculares associados a lesões musculares agudas que resultam de:

- lesão local devido a trauma ou a distensão muscular, que origine dor localizada e

inchaço das articulações e músculos.

- doença que afeta os nervos da coluna vertebral (radiculopatia), causando dor desde a

coluna

até

pescoço

braços

(radiculopatia

cervical)

até

zona

anca

(radiculopatia lombo-sagrada), e que pode estar ou não associada a doença de disco

intervertebral.

- inflamação das articulações, denominada de osteoartrite hipertrófica degenerativa, com

ou sem irritação da raiz dos nervos.

A melhoria manifesta-se por diminuição do espasmo muscular, da dor associada, da

hipersensibilidade, da limitação dos movimentos e da restrição das atividades diárias.

Alívio do espasmo (contratura muscular), dor muscular local e perturbações do sono

associadas a uma doença chamada de fibrosite.

2. O que precisa de saber antes de tomar Miodia

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

Não tome Miodia

- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miodia:

- Se tem problemas de fígado

- Se tem mais de 65 anos

- Se está a tomar medicamentos da classe dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo,

amitriptilina e imipramina)

- Se tem história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, ou aumento da

pressão intraocular

- Se sofre de doenças cerebrais ou da medula.

Crianças e adolescentes

A toma de Miodia não é recomendada para crianças com idade até aos 15 anos.

Outros medicamentos e Miodia

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Não se recomenda tomar Miodia ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:

Barbitúricos (medicamentos para dormir)

Antidepressivos tricíclicos (medicamentos para tratar a depressão)

Outros depressores do sistema nervoso central

Miodia com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Miodia, pois o seu efeito poderá se potenciado

pela ciclobenzaprina. Não foi detetada interação entre o Miodia e os alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe que efeito poderá ter Miodia na mulher grávida. Fale com o seu médico, para

que ele a ajude a avaliar os benefícios e potenciais riscos deste medicamento.

Não se sabe se Miodia passa para o leite materno, informe o seu médico se está ou

pretende amamentar. O seu médico irá aconselhá-la se deve tomar Miodia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Miodia poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessárias ao desempenho de

atividades que requerem concentração, como é o caso do trabalho com máquinas ou da

condução de veículos. Se tal acontecer, evite trabalhar com máquinas ou realizar outras

tarefas perigosas que exijam concentração.

Miodia contém sacarose

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INFARMED

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Miodia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada de Miodia para a maioria dos doentes é de 15 mg/dia, uma vez por

dia. No entanto, a dose pode ser aumentada para 30 mg, uma vez por dia. A dose máxima

diária não deverá exceder 60 mg.

Modo de administração

Via oral. Recomenda-se que Miodia seja tomado todos os dias à mesma hora. Engula a

cápsula inteira com líquido suficiente. As cápsulas não devem ser abertas.

Duração do tratamento

Normalmente não é necessário o uso de Miodia por períodos superiores a 2 ou 3 semanas,

uma vez que o espasmo muscular está associado a lesões musculoesqueléticas agudas e

de curta duração.

Se tomar mais Miodia do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem, pare

que ele o examine.

Caso se tenha esquecido de tomar Miodia

Se se esquecer de tomar Miodia é provável que os sintomas apareçam novamente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Continue simplesmente a tomar as cápsulas como recomendado pelo médico.

Se parar de tomar Miodia

Normalmente não existem efeitos resultantes da paragem do tratamento com Miodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamente

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

Tonturas

Boca seca

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16-10-2020

INFARMED

Sonolência.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 pessoas)

Reações alérgicas, que podem atingir a pele, a face e a língua (incluindo exantema

cutâneo, urticária e inchaço da face e da língua)

Desorientação,

dificuldade

dormir

(insónias),

depressão,

sensações

anormais,

ansiedade, agitação, pensamentos e sonhos anormais, alucinações, excitação, confusão,

euforia, nervosismo

Falta

coordenação

movimentos

corpo (ataxia),

vertigens,

dificuldade

articulação das palavras (disartria), formigueiro, tremores, rigidez muscular não habitual

que dificulta os movimentos (hipertonia), convulsões

Visão turva, ter perceção de duas imagens de um só objeto (diplopia)

Zumbidos

Batimento do coração acelerado (taquicardia), desmaio, batimento do coração irregular

(arritmia), dilatação dos vasos sanguíneos, batimento do coração acelerado ou irregular

(palpitações), diminuição da tensão arterial

Vómitos, perda de apetite (anorexia), diarreia, dor abdominal, inflamação do estômago

(gastrite), sede, gases (flatulência), náusea, mal-estar gastroesofágico (dispepsia), língua

saburrosa, perda do paladar (ageusia), obstipação (prisão de ventre)

Alterações do funcionamento do fígado e da vesícula biliar (hepatite, icterícia e colestase)

Aumento da frequência e/ou retenção urinária, diminuição do tónus da bexiga

Transpiração (sudação)

Contrações musculares, fraqueza

Mal-estar geral

Cansaço

Dores de cabeça.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Miodia

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Miodia

substância

ativa

cloridrato

ciclobenzaprina.

cápsula

libertação

prolongada contém 15 mg ou 30 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

-Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar, etilcelulose, ftalato de dietilo, Opadry Clear YS-

1-7006 (hipromelose 6 cps, macrogol 400 e macrogol 8000);

Revestimento (cápsula 15

mg): dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de

ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);

Revestimento (cápsulas 30 mg): amarelo-sol FCF, azul brilhante (E133), dióxido de

titânio (E171), gelatina, indigotina (E132), vermelho-allura AC (E129);

Tinta

impressão

(cápsulas

mg):

goma

laca,

álcool

desidratado,

álcool

isopropílico, butanol, polietilenoglicol (E1520), amónia concentrada, laca de alumínio de

indigotina;

Tinta de impressão (cápsulas de 30 mg): verniz shellac (a 45% em álcool SD-45), dióxido

de titânio (E171), álcool isopropílico, hidróxido de amónio (a 28%), propilenoglicol

(E1520), butanol, simeticone.

Qual o aspeto de Miodia e conteúdo da embalagem

- Miodia 15 mg são cápsulas com cabeça e corpo laranja claro, contendo grânulos

brancos a amarelos.

- Miodia 30 mg são cápsulas com cabeça vermelha e corpo azul escuro, contendo

grânulos brancos a amarelos.

As cápsulas de libertação prolongada são acondicionadas em blisters de PVC-Alu e estão

disponíveis em embalagens de 30 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bene

armacêutica,

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º 1990-095 Lisboa

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

Portugal

Tel.: 211 914 455

Fabricantes:

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121 – 123, Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena

Portugal

OM Pharma, S.A.

Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande

2610-088 Amadora

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APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Miodia

15 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 15 mg de ciclobenzaprina (sob a forma de cloridrato).

Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contém 109,7 mg sacarose por cápsula.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

Cápsulas com cabeça e corpo laranja claro opaco, com impressão a azul de “EUR” na

cabeça e “1002-15” no corpo da cápsula.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Lesões musculoesqueléticas agudas

Inclui o alívio do espasmo dos músculos esqueléticos que ocorre como resultado de:

- lesão local quer pós-traumática quer relacionada com distensão musculoesquelética, que

origina dor localizada e edema das articulações e músculos.

- radiculopatia cervical ou lombo-sagrada, com ou sem doença de disco intervertebral.

- osteoartrite hipertrófica degenerativa, com ou sem irritação da raiz nervosa.

A melhoria manifesta-se por diminuição do espasmo muscular e da dor associada, da

hipersensibilidade, da limitação dos movimentos e da restrição das atividades diárias.

Fibrosite.

Miodia está indicado para o alívio do espasmo (contratura muscular), dor muscular local

e perturbações do sono associadas com fibrosite.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

A dose recomendada de Miodia para a maioria dos doentes é de 15 mg/dia, uma vez por

dia. No entanto, a dose pode ser aumentada para 30 mg, uma vez por dia. A dose máxima

diária não deverá exceder 60 mg.

Não é recomendado o uso de Miodia por períodos superiores a 2 ou 3 semanas, uma vez

que o espasmo muscular está associado a lesões musculoesqueléticas agudas e de curta

duração. Raramente é necessária terapêutica específica por períodos mais longos.

Populações especiais

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas de ciclobenzaprina estão aumentadas em indivíduos com

insuficiência hepática, por isso Miodia deve ser utilizado com precaução em doentes com

insuficiência

hepática

ligeira

não

está

recomendado

doentes

insuficiência hepática moderada ou grave.

Doentes idosos

Miodia deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (acima de 65 anos), devido

ao aumento dos níveis séricos e da semivida plasmática da ciclobenzaprina nesta faixa

etária.

População pediátrica

A segurança e a eficácia da ciclobenzaprina não foram estudadas em doentes pediátricos

com idade inferior a 15. Miodia não está indicado para nesta população.

Modo de administração

Via oral.

Recomenda-se que Miodia seja tomado todos os dias à mesma hora.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Dado que a ciclobenzaprina é estrutural e quimicamente semelhante aos antidepressivos

tricíclicos (tais como, amitriptilina e imipramina), devem ser consideradas as precauções

aplicadas a esta classe de fármacos, quando prescrever Miodia. O uso de antidepressivos

tricíclicos tem sido associado a arritmias, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo

de condução cardíaca levando a enfartes do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.

Devido aos efeitos semelhantes aos da atropina, Miodia deve ser utilizado com cuidado

em doentes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, ou aumento

da pressão intraocular e em doentes que estejam a tomar medicação anticolinérgica.

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

Miodia

pode

prejudicar

atividades

mental

e/ou

física,

especialmente

quando

administrado concomitantemente com álcool ou outros medicamentos antidepressivos.

Miodia não se mostrou eficaz no tratamento da espasticidade associada com doenças

cerebrais ou da medula, ou em crianças com paralisia cerebral.

Miodia contém sacarose.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de

glucose-galactose

insuficiência

sacarase-isomaltase

não

devem

tomar

este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Miodia pode potenciar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressores do sistema

nervoso central.

O estudo de bioequivalência não demonstrou nenhum efeito sobre os alimentos para esta

formulação de ciclobenzaprina. Neste sentido, não se prevê nenhuma interação entre os

alimentos e o Miodia.

Não foram notados efeitos significativos nos níveis plasmáticos ou na biodisponibilidade

da ciclobenzaprina de libertação imediata ou do ácido acetilsalicílico, quando, em estudos

clínicos, os dois medicamentos foram administrados concomitantemente em doses únicas

ou múltiplas. A administração concomitante da ciclobenzaprina de libertação imediata e

de ácido acetilsalicílico é habitualmente bem tolerada, e não têm sido observados efeitos

adversos clínicos ou laboratoriais inesperados ou graves.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de ciclobenzaprina em mulheres grávidas é

limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.

Os estudos em

animais

não

indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3).

A utilização de Miodia pode ser considerada durante a gravidez, se necessário, e se o

benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Amamentação

Desconhece-se

ciclobenzaprina

excretada

leite

humano.

Dado

ciclobenzaprina é estruturalmente semelhante aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos

quais se sabe que são excretados no leite humano, é aconselhada precaução quando

Miodia é administrado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

Miodia poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessária ao desempenho de

atividades que requerem concentração, como é o caso do trabalho com máquinas ou da

condução de veículos.

efeitos

Miodia

sobre

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas

são

consideráveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Miodia é geralmente bem tolerado, os efeitos adversos mais frequentemente notificados

são tonturas, boca seca e sonolência.

Estão

listadas

todas

RAMs

reportadas

ensaios

clínicos

experiência

pós-

comercialização com a ciclobenzaprina por classes de sistemas de órgãos e a frequência

listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10),

frequentes (

1/100, <1/10), pouco frequentes (

1/1.000, <1/100), raros (

1/10.000,

<1/1.000), muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: Reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, urticária e edema da

face e da língua.

Perturbações do foro psiquiátricos

Pouco frequentes: Desorientação, insónia, depressão, sensações anormais, ansiedade,

agitação, pensamentos e sonhos anormais, alucinações, excitação, confusão, euforia,

nervosismo.

Doenças do sistema nervoso

Pouco

frequentes:

Ataxia,

vertigem,

disartria,

parestesias,

tremores,

hipertonia,

convulsões.

Afeções oculares

Pouco frequentes: Visão turva, diplopia.

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: Zumbidos.

Cardiopatias

Pouco frequentes: Taquicardia, síncope, arritmias, vasodilatação, palpitações, hipotensão.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: Vómitos, anorexia, diarreia, dor abdominal, gastrite, sede, flatulência,

náusea, dispepsia, língua saburrosa, ageusia, sabor desagradável, obstipação, função

hepática anormal, hepatite, icterícia e colestase.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: Sudação.

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: Contrações musculares, fraqueza local.

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: Polaquiúria e/ou retenção, diminuição do tónus da bexiga.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: Mal-estar geral, fadiga, cefaleias, astenia.

Notificação de reações adversas

A notificação de suspeita de reações adversa após a autorização de medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Para além dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8. Efeitos indesejáveis, as

doses

elevadas

podem

causar

confusão

temporária,

perturbações

concentração,

alucinações visuais transitórias, agitação, reflexos hiperativos, rigidez muscular, vómitos

febre

elevada.

base

ações

farmacológicas

conhecidas

fármaco,

sobredosagem pode causar sonolência, hipotermia, taquicardia e outras perturbações do

ritmo

cardíaco,

como

bloqueio

feixe

principal,

evidência

eletrocardiográfica

condução

deficiente

insuficiência

cardíaca

congestiva.

Podem

ocorrer

outras

manifestações como pupilas dilatadas, convulsões, hipotensão grave, letargia e coma.

Tratamento

O tratamento é sintomático e de suporte. Esvaziar o estômago tão depressa quanto

possível através do vómito ou através da lavagem gástrica. Após o vómito, pode ser

administrado carvão ativado. Podem ser administrados 20 a 30g de carvão ativado de 4

em 4 horas, ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 a 48 horas após a ingestão. Se

houver alguma evidência de arritmias, deve ser efetuado um eletrocardiograma e deve-se

instaurar uma vigilância apertada da função cardíaca. É necessário a manutenção de uma

boa ventilação de um adequado aporte de fluidos e da regulação da temperatura corporal.

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

Relata-se que a administração por perfusão intravenosa lenta de 1 a 3 mg de salicilato de

fisostigmina reverte os sintomas do envenenamento pela atropina e por outros fármacos

com atividade anticolinérgica. Como a fisostigmina é rapidamente metabolizada, a sua

administração deve ser repetida sempre que necessário, quando persistirem ou ocorrerem

sinais de risco de vida como arritmias, convulsões ou coma profundo.

Devem ser adotadas medidas clínicas para evitar o choque circulatório e da acidose

metabólica. As arritmias cardíacas podem ser tratadas com neostigmina, piridostigmina

ou propanolol. Quando ocorrerem sinais de insuficiência cardíaca, deve ser considerado o

preparações

digitálicos

curta

ação.

aconselhável

monitorizar

rigorosamente a função cardíaca por pelo menos cinco dias. Podem ser administrados

anticonvulsivantes para controlar as convulsões.

diálise

provavelmente

não

valor

clínico

devido

baixas

concentrações

plasmáticas do fármaco.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.3.1 Sistema nervoso central. Relaxantes musculares. Ação

central. Código ATC: M03BX08.

A ciclobenzaprina alivia os espasmos da musculatura esquelética de origem local sem

interferir com a função muscular. É ineficaz no espasmo muscular causado por doenças

do sistema nervoso central.

As respostas clínicas

incluem

melhoria do espasmo

muscular verificada através de

palpação,

redução

hipersensibilidade

locais,

aumento

amplitude

movimentos e menor restrição nas atividades diárias.

A ciclobenzaprina atua principalmente no sistema nervoso central ao nível do tronco

cerebral, por oposição aos níveis na medula espinal, embora a sua ação nesta última possa

contribuir para a sua ação relaxante a todos os níveis sobre o músculo esquelético. Há

evidências que sugerem que o efeito da ciclobenzaprina se traduz numa redução da

atividade tónica somática, que influencia os sistemas motores gamma (

) e alfa (

Há uma semelhança entre os efeitos de ciclobenzaprina e dos fármacos estruturalmente

semelhantes aos antidepressivos tricíclicos, incluindo o antagonismo da reserpina, a

potenciação da noradrenalina, os potentes efeitos anticolinérgicos periféricos e centrais e

sedação.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

A ciclobenzaprina é rapidamente e quase toda absorvida no trato gastrintestinal. O perfil

farmacocinético da dosagem de 30 mg é caracterizado por uma fase de absorção com um

médio

aproximadamente

horas.

valores

médios

observados

para

parâmetros farmacocinéticos dose-dependentes de 15 mg e 30 mg na formulação de

libertação

prolongada

foram

seguintes:

0-168

318,3

736,6

ng.h/ml,

respetivamente; AUC

, 354,1 e 779,9 ng.h/ml; e C

, 8,3 e 19,9 ng/ml.

Distribuição

A ciclobenzaprina apresenta uma farmacocinética linear nas doses entre 2,5 mg a 10 mg e

está sujeita a

circulação enterohepática. Liga-se extensivamente (cerca de 93%) às

proteínas plasmáticas.

Biotransformação e eliminação

A ciclobenzaprina é extensivamente metabolizada e é excretada principalmente como

conjugados glucuronídeos através do rim. Os citocromos P-450 3A4, 1A2, e em menor

extensão, o 2D6 medeiam a N-desmetilação, uma das vias oxidativas da ciclobenzaprina.

A ciclobenzaprina tem um tempo de semivida de eliminação de 18 horas; uma depuração

plasmática de 0,7 L/min após administração de uma dose única de Miodia.

Doentes idosos

Embora não haja diferenças consideráveis

ou T

, a AUC plasmática da

ciclobenzaprina

está

aumentada

tempo

semivida

plasmática

ciclobenzaprina é prolongado em indivíduos idosos, com idade superior a 65 anos (50

horas) após a toma de Miodia, comparativamente com indivíduos jovens (32 horas). As

características

farmacocinéticas

ciclobenzaprina,

após

administração

doses

múltiplas de Miodia nos idosos não foram avaliadas.

Doentes

insuficiência

hepática

estudo

farmacocinético,

ciclobenzaprina

libertação

imediata,

indivíduos

insuficiência

hepática

(15,

ligeira;

moderada

acordo

classificação de Child-Pugh), tanto a AUC como a Cmax foram aproximadamente o

dobro

valores

observados

grupo

controlo

indivíduos

saudáveis.

farmacocinética da ciclobenzaprina em indivíduos com insuficiência hepática grave não é

conhecida.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em ratos em tratamento com ciclobenzaprina até 67 semanas, com doses cerca de 5 a 40

vezes superiores à dose máxima recomendada para o Homem foram notificados fígados

por vezes aumentados, pálidos e com uma vacuolização do hepatócito com esteatose

dependente da dose. Nos grupos com dosagem superior, esta alteração microscópica foi

observada após as 26 semanas e por vezes mais cedo, em ratos que morreram antes das

26 semanas. Em doses mais baixas, a alteração só foi observada após as 26 semanas. A

ciclobenzaprina não afetou o aparecimento, a incidência ou a distribuição de neoplasia

num estudo de 81 semanas em ratinhos, nem num estudo de 105 semanas em ratos.

A ciclobenzaprina não mostrou potencial genotóxico num conjunto de testes in vitro e in

vivo.

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

Os estudos de reprodução foram realizados em ratos, ratinhos e coelhos com doses até 20

vezes superiores à dose no Homem e não revelaram nenhuma evidência de diminuição da

fertilidade ou dano ao feto devido à ciclobenzaprina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula

Esferas de açúcar

Opadry clear YS-1-7006 (hipromelose 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000)

Etilcelulose

Ftalato de dietilo

Composição da cápsula

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172),

Óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão (TekPrin SB-6018 Blue ink)

Álcool desidratado

Álcool isopropílico

Amónia concentrada

Butanol

Goma laca

Laca de alumínio de indigotina

Propilenoglicol (E1520)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagem de 30 cápsulas de libertação prolongada em blister (PVC-Alumínio).

APROVADO EM

07-07-2016

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bene Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º 1990-095 Lisboa – Portugal

Tel.: 00 351 211 914 455

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º XXXXXXX – 30 cápsulas de libertação prolongada, 15 mg, blister de PVC-

Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

07-09-2015

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Mioryx

Ciclobenzaprina, cloridrato

14/H/0164/001-002

APROVADO EM

07-09-2015

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Bene Farmacêutica, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Mioryx 15 mg e 30 mg cápsulas de libertação prolongada

contendo ciclobenzaprina, cloridrato, estando indicado em lesões musculoesqueléticas

agudas, incluindo o alívio do espasmo dos músculos esqueléticos que ocorre como

resultado de:

- Lesão local quer pós-traumática quer relacionada com distensão músculo-esquelética, que

origina dor localizada e edema das articulações e músculos.

- Radiculopatia cervical ou lombo-sagrada, com ou sem doença de disco intervertebral.

- Osteoartrite hipertrófica degenerativa, com ou sem irritação da raiz nervosa.

A melhoria manifesta-se por diminuição do espasmo muscular e da dor associada, da

hipersensibilidade, da limitação dos movimentos e da restrição das atividades diárias.

Mioryx está também indicado para o alívio do espasmo (contratura muscular), dor

muscular local e perturbações do sono associadas com fibrosite.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

indica como medicamento de referência o Flexiban 10 mg comprimidos comercializado

por Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. que está/ esteve autorizado em Portugal

desde 01-03-1978.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 07-09-2015 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossiê de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência, tendo a mesma sido

complementada com os dados adicionais relevantes. Um medicamento de referência é um

medicamento autorizado e comercializado com base num dossiê completo, isto é, num

dossiê que incluí informação química, biológica, farmacêutica, farmacológica, toxicológica

e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade disponível para o domínio

público. Sendo assim, a autorização deste tipo de medicamentos só é possível quando finda

o período de proteção de dados do medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade

em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de

agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os

requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Mioryx 15 mg cápsulas de libertação prolongada contém como substância ativa 15 mg de

ciclobenzaprina, cloridrato.

Mioryx 30 mg cápsulas de libertação prolongada contém como substância ativa 30 mg de

ciclobenzaprina, cloridrato.

Mioryx 15 mg apresenta-se na forma de cápsulas com cabeça e corpo laranja claro opaco,

com impressão a azul de “EUR” na cabeça e “1002-15” no corpo da cápsula.

APROVADO EM

07-09-2015

INFARMED

Mioryx 30 mg apresenta-se na forma de cápsulas com cabeça vermelha, com “EUR”

impresso a branco e corpo azul escuro, com “1002-30” impresso a branco.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsula de libertação prolongada é

acondicionado em blister PVC-Alu.

Os excipientes são:

Núcleo: esferas de açúcar, etilcelulose, ftalato de etilo, Opadry Clear YS-1-7006

(hipromelose 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000);

Revestimento (cápsula 15 mg): dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo

(E172), óxido de ferro vermelho (E172);

Revestimento (cápsulas 30 mg): amarelo-sol FCF, azul brilhante (E133), dióxido de titânio

(E171), gelatina, indigotina (E132), vermelho-allura AC (E129);

Tinta de impressão (cápsulas de 15 mg): goma laca, álcool desidratado, álcool isopropílico,

butanol, polietilenoglicol (E1520), amónia concentrada, laca de alumínio de indigotina;

Tinta de impressão (cápsulas de 30 mg): verniz shellac (a 45% em álcool SD-45), dióxido

de titânio (E171), álcool isopropílico, hidróxido de amónio (a 28%), propilenoglicol

(E1520), butanol, simeticone.

Substância Ativa

A substância ativa ciclobenzaprina, cloridrato encontra-se em conformidade com os

requisitos regulamentares europeus em vigor.

A substância ativa é um pó branco a esbranquiçado.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia USP e especificações internas

do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a

conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes, com excepção do Opadry

Clear YS-1-7006, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para o Opadry Clear YS-1-

7006 foram apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a

metodologia analítica a ser usada. Os fornecedores de gelatina apresentaram declarações

relativas à minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes

(BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis e foram apresentados certificados de

conformidade com a Ph. Eur. para a gelatina.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

APROVADO EM

07-09-2015

INFARMED

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 4 anos (não conservar acima de 25ºC) para a embalagem fechada

para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Foram apresentados os dados pré-clínicos relevantes, complementares à informação do

medicamento de referência. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

Foram apresentados os dados clínicos relevantes complementares em relação à informação

do medicamento de referência.

Como suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Mioryx 30 mg cápsulas de libertação prolongada foram apresentados os seguintes estudos

de bioequivalência:

Estudo n.º CBP-BESD/FI-01-BNE/12: “Open label, three period, six.sequence, crossover,

block randomized, single dose study to asssess bioequivalence of cyclobenzaprine

hydrochloride prolonged release hard capsules 30 mg (test formulation) administered in

fasting and fed conditions vs. equal dose per 24 hours interval of reference formulation

Flexiban tablets 10 mg administered in fasting conditions to healthy male and female

volunteers”.

Estudo n.º CBP-BEMD-02-BNE/12: “Open label, two-period, two-sequence, crossover,

block randomized, multiple dose study to assess bioequivalence of cyclobenzaprine

hydrochloride prolonged release hard capsules 30 mg (test formulation) vs. equal dose per

24 hours interval of reference formulation (Flexiban tablets 10 mg) administered in fasting

conditions to healthy male and female volunteers.”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 30 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 15 mg por se verificarem todas as condições necessárias

referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

APROVADO EM

07-09-2015

INFARMED

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento que indica como

medicamento de referência.

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