Miloxan

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra o Clostridium
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QI02AB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against the Clostridium
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos; Caprinos; Ovinos
Área terapêutica:
Clostridium
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 0 dias; Carne e Vísceras (caprinos) - 0 dias; Carne e Vísceras (ovinos) - 0 dias; Leite (bovinos) - 0 dias; Leite (caprinos) - 0 dias; Leite (ovinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 424/91 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 424/91 Autorizado Sim
Número de autorização:
424/91

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILOXAN suspensão injectável para bovinos, ovinos e caprinos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Anatoxina

, de Cl. perfringens

10 UI

Anatoxina

, de Cl. perfringens

5 UI

Anatoxina de Cl. septicum

2,5 UI

Anatoxina de Cl. novyi

3,5 UI

Anatoxina de Cl. tetani

2,5 UI.

Anatoxina de Cl. sordellii

90% PC

Anacultura de Cl. chauvoei

90% PC

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

4,2 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

- UI : Título, em anticorpos, obtidos segundo as condições da monografia da Ph. Eur.

- 90% PC: 90% de protecção à prova dos cobaios vacinados (Cl. chauvoei: segundo a monografia da Ph. Eur;

Cl. sordellii:segundo monografia interna).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

Suspensão castanha.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos, Ovinos e Caprinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está incicado para a imunização activa dos animais susceptiveis (bovinos,

ovinos e caprinos), contra:

enterotoxémias provocadas por Clostridium sordellii

enterotoxémias provocadas por Clostridium perfringens, em particular:

disenteria do cordeiro, Cl. perfringens tipo B;

enterotoxémia súbita, Cl. perfringens tipo C,

doença do rim pulposo, Cl. perfringens tipo D;

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carbúnculo sintomático, Cl. chauvoei;

edema maligno do coagulador, Cl. septicum;

hepatite infecciosa necrosante, Cl. novyi;

gangrena gasosa, Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi;

tétano, Cl. tetani

Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: 2 semanas após a vacinação secundária e persiste durante 1 ano.

Imunidade passiva: até às 12 semanas de idade.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar em cabras gestantes.

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

substancias

activas

qualquer

excipientes

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

As cabras, durante os últimos meses de gestação podem ser muito sensíveis a reacções secundárias.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não administrar a cabras gestantes.

A vacinação das cabras, em especial durante os últimos meses de gestação, pode originar reacções

secundárias, devidas à sensibilidade particular das cabras, a qualquer injecção.

No caso de injecção acidental, uma consulta médica é necessária

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Agitar bem antes de usar.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Não é recomendado, a utilização da mesma agulha em injecções múltiplas.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

A vacina pode provocar a formação de um nódulo transitório, no local de injecção.

A vacinação é susceptível de desencadear reacções de hipersensibilidade, nos animais sensibilizados

pela infecção.

Instaurar, então, um tratamento sintomático adequado.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Pode ser administrado durante a gestação a bovinos e ovinos.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

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Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina

com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos

14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.

4.9

Posologia e via de administração

Bovinos com mais de 4 meses de idade: administrar, por via subcutânea, 1 dose de 4 ml.

Bovinos com menos de 4 meses de idade, ovinos e caprinos: administrar, por via subcutânea, 1 dose

de 2 ml.

Esquema de vacinação:

Primovacinação:

2 injecções, com 4 semanas de intervalo, antes do período de risco.

Revacinação:

1 injecção antes do período de risco, ou no mínimo anualmente.

Gestantes:

A fim de obter uma transferência óptima de anticorpos colostrais, a 2ª injecção de primovacinação,

ou injecção única de rappel, deve ser administrada 2 a 6 semanas antes da data presumível do

parto.

Jovens:

Descendentes de mães não vacinadas: vacinação a partir da 2ª semana de idade.

Descendentes de mães vacinadas: vacinação a partir da 8ª semana de idade.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6.

“Reacções adversas”.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI02AB01

Vacina inactivada, adjuvada, das toxi-infecções por bactérias anaeróbias (Cl. chauvoei, Cl.novyi, Cl.

septicum, Cl. perfringens, Cl. sordellii, Cl. tetani) dos ruminantes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

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Formaldeído

Cloreto de sódio

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

Este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses.

Prazo de validade do medicamento veterinário após primeira abertura do acondicionamento primário:

Utilizar imediatamente

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro de tipo II, fechado com uma rolha de elastómero derivado do nitrilo, selado com

cápsula de alumínio.

Apresentações:

Caxa com 1 frasco de 50 ml.

Caxa com 1 frasco de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

424/91 D.G.V.

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9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

21/10/86

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

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ANEXO II

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 1 frasco de 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILOXAN

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 2 ml:

Substância(s) activa(s):

Anatoxina

, de Cl. perfringens

10 UI

Anatoxina

, de Cl. perfringens

5 UI

Anatoxina de Cl. septicum

2,5 UI

Anatoxina de Cl. novyi

3,5 UI

Anatoxina de Cl. tetani

2,5 UI.

Anatoxina de Cl. sordellii

90% PC

Anacultura de Cl. chauvoei

90% PC

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

4,2 mg

- UI : Título, em anticorpos, obtidos segundo as condições da monografia da Ph. Eur.

- 90% PC: 90% de protecção à prova dos cobaios vacinados (Cl. chauvoei: segundo a monografia da Ph. Eur;

Cl. sordellii:segundo monografia interna).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 frasco de 50 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos e Caprinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa dos animais susceptiveis (bovinos, ovinos e caprinos), contra:

enterotoxémias provocadas por Clostridium sordellii

enterotoxémias provocadas por Clostridium perfringens, em particular:

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disenteria do cordeiro, Cl. perfringens tipo B;

enterotoxémia súbita, Cl. perfringens tipo C,

doença do rim pulposo, Cl. perfringens tipo D;

carbúnculo sintomático, Cl. chauvoei;

edema maligno do coagulador, Cl. septicum;

hepatite infecciosa necrosante, Cl. novyi;

gangrena gasosa, Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi;

tétano, Cl. tetani

Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade:

Imunidade activa: durante o período de risco.

Imunidade passiva: até às 12 semanas de idade.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Utilizar imediatamente após a primeira abertura.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

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13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

424/91 D.G.V.

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 1 frasco de 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILOXAN

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 2 ml:

Substância(s) activa(s):

Anatoxina

, de Cl. perfringens

10 UI

Anatoxina

, de Cl. perfringens

5 UI

Anatoxina de Cl. septicum

2,5 UI

Anatoxina de Cl. novyi

3,5 UI

Anatoxina de Cl. tetani

2,5 UI.

Anatoxina de Cl. sordellii

90% PC

Anacultura de Cl. chauvoei

90% PC

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

4,2 mg

- UI : Título, em anticorpos, obtidos segundo as condições da monografia da Ph. Eur.

- 90% PC: 90% de protecção à prova dos cobaios vacinados (Cl. chauvoei: segundo a monografia da Ph. Eur;

Cl. sordellii:segundo monografia interna).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 frasco de 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos e Caprinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa dos animais susceptiveis (bovinos, ovinos e caprinos), contra:

enterotoxémias provocadas por Clostridium sordellii

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Página 13 de 25

enterotoxémias provocadas por Clostridium perfringens, em particular:

disenteria do cordeiro, Cl. perfringens tipo B;

enterotoxémia súbita, Cl. perfringens tipo C,

doença do rim pulposo, Cl. perfringens tipo D;

carbúnculo sintomático, Cl. chauvoei;

edema maligno do coagulador, Cl. septicum;

hepatite infecciosa necrosante, Cl. novyi;

gangrena gasosa, Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi;

tétano, Cl. tetani

Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade:

Imunidade activa: durante o período de risco.

Imunidade passiva: até às 12 semanas de idade.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Utilizar imediatamente após a primeira abertura.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 14 de 25

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

424/91 D.G.V.

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

USO VETERINÁRIO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 15 de 25

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILOXAN

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 2 ml:

Substância(s) activa(s):

Anatoxina

, de Cl. perfringens

10 UI

Anatoxina

, de Cl. perfringens

5 UI

Anatoxina de Cl. septicum

2,5 UI

Anatoxina de Cl. novyi

3,5 UI

Anatoxina de Cl. tetani

2,5 UI.

Anatoxina de Cl. sordellii

90% PC

Anacultura de Cl. chauvoei

90% PC

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

4,2 mg

- UI : Título, em anticorpos, obtidos segundo as condições da monografia da Ph. Eur.

- 90% PC: 90% de protecção à prova dos cobaios vacinados (Cl. chauvoei: segundo a monografia da Ph. Eur;

Cl. sordellii:segundo monografia interna).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de 50 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos e Caprinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está incicado para a imunização activa dos animais susceptiveis (bovinos,

ovinos e caprinos), contra:

enterotoxémias provocadas por Clostridium sordellii

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 16 de 25

enterotoxémias provocadas por Clostridium perfringens, em particular:

disenteria do cordeiro, Cl. perfringens tipo B;

enterotoxémia súbita, Cl. perfringens tipo C,

doença do rim pulposo, Cl. perfringens tipo D;

carbúnculo sintomático, Cl. chauvoei;

edema maligno do coagulador, Cl. septicum;

hepatite infecciosa necrosante, Cl. novyi;

gangrena gasosa, Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi;

tétano, Cl. tetani

Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: 2 semanas após a vacinação secundária e persiste durante 1 ano.

Imunidade passiva: até às 12 semanas de idade.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Utilizar imediatamente após a primeira abertura.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 17 de 25

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

424/91 D.G.V.

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

USO VETERINÁRIO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 18 de 25

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILOXAN

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 2 ml:

Substância(s) activa(s):

Anatoxina

, de Cl. perfringens

10 UI

Anatoxina

, de Cl. perfringens

5 UI

Anatoxina de Cl. septicum

2,5 UI

Anatoxina de Cl. novyi

3,5 UI

Anatoxina de Cl. tetani

2,5 UI.

Anatoxina de Cl. sordellii

90% PC

Anacultura de Cl. chauvoei

90% PC

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

4,2 mg

- UI : Título, em anticorpos, obtidos segundo as condições da monografia da Ph. Eur.

- 90% PC: 90% de protecção à prova dos cobaios vacinados (Cl. chauvoei: segundo a monografia da Ph. Eur;

Cl. sordellii:segundo monografia interna).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos e Caprinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está incicado para a imunização activa dos animais susceptiveis (bovinos,

ovinos e caprinos), contra:

enterotoxémias provocadas por Clostridium sordellii

enterotoxémias provocadas por Clostridium perfringens, em particular:

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 19 de 25

disenteria do cordeiro, Cl. perfringens tipo B;

enterotoxémia súbita, Cl. perfringens tipo C,

doença do rim pulposo, Cl. perfringens tipo D;

carbúnculo sintomático, Cl. chauvoei;

edema maligno do coagulador, Cl. septicum;

hepatite infecciosa necrosante, Cl. novyi;

gangrena gasosa, Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi;

tétano, Cl. tetani

Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: 2 semanas após a vacinação secundária e persiste durante 1 ano.

Imunidade passiva: até às 12 semanas de idade.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Utilizar imediatamente após a primeira abertura.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Não congelar.Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 20 de 25

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

424/91 D.G.V.

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

USO VETERINÁRIO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 21 de 25

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: janeiro de 2018

Página 22 de 25

FOLHETO INFORMATIVO

MILOXAN.Suspensão injectável.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Responsável pela libertação de lote:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANÇA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILOXAN

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 2 ml de vacina contém:

Substância(s) activa(s):

Anatoxina

, de Cl. perfringens

10 UI

Anatoxina

, de Cl. perfringens

5 UI

Anatoxina de Cl. septicum

2,5 UI

Anatoxina de Cl. novyi

3,5 UI

Anatoxina de Cl. tetani

2,5 UI.

Anatoxina de Cl. sordellii

90% PC

Anacultura de Cl. chauvoei

90% PC

Adjuvante(s):

Hidróxido de alumínio (expresso em Al

4,2 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está incicado para a imunização activa dos animais susceptiveis (bovinos,

ovinos e caprinos), contra:

enterotoxémias provocadas por Clostridium sordellii

enterotoxémias provocadas por Clostridium perfringens, em particular:

disenteria do cordeiro, Cl. perfringens tipo B;

enterotoxémia súbita, Cl. perfringens tipo C,

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doença do rim pulposo, Cl. perfringens tipo D;

carbúnculo sintomático, Cl. chauvoei;

edema maligno do coagulador, Cl. septicum;

hepatite infecciosa necrosante, Cl. novyi;

gangrena gasosa, Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi;

tétano, Cl. tetani

Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: 2 semanas após a vacinação secundária e persiste durante 1 ano.

Imunidade passiva: até às 12 semanas de idade.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em cabras gestantes.

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

substancias

activas

qualquer

excipientes

6.

REACÇÕES ADVERSAS

A vacina pode provocar a formação de um nódulo transitório, no local de injecção.

A vacinação é susceptível de desencadear reacções de hipersensibilidade, nos animais sensibilizados

pela infecção.

Instaurar, então, um tratamento sintomático adequado.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, Ovinos e Caprinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos com mais de 4 meses de idade: administrar, por via subcutânea, 1 dose de 4 ml.

Bovinos com menos de 4 meses de idade, ovinos e caprinos: administrar, por via subcutânea, 1 dose

de 2 ml.

Esquema de vacinação:

Primovacinação:

2 injecções, com 4 semanas de intervalo, antes do período de risco.

Revacinação:

1 injecção antes do período de risco, ou no mínimo anualmente.

Gestantes:

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A fim de obter uma transferência óptima de anticorpos colostrais, a 2ª injecção de primovacinação,

ou injecção única de rappel, deve ser administrada 2 a 6 semanas antes da data presumível do

parto.

Jovens:

Descendentes de mães não vacinadas: vacinação a partir da 2ª semana de idade.

Descendentes de mães vacinadas: vacinação a partir da 8ª semana de idade.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar bem antes de usar.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Não é recomendado, a utilização da mesma agulha em injecções múltiplas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

Utilizar imediatamente após a primeira abertura.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Vacinar apenas animais saudáveis.

Não administrar a cabras gestantes.

A vacinação das cabras, em especial durante os últimos meses de gestação, pode originar reacções

secundárias, devidas à sensibilidade particular das cabras, a qualquer injecção.

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

Pode ser administrado durante a gestação a bovinos e ovinos.

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina

com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos

14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.

A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea

“Reacções adversas”.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Caxa com 1 frasco de 50 ml.

Caxa com 1 frasco de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico-veterinário.

USO VETERINÁRIO

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