Midaspot 80 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Imidacloprida
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QP53AX17
DCI (Denominação Comum Internacional):
Imidacloprida
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Felinos
Área terapêutica:
Imidaclopride
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 0,8 ml 745/002/13DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 0,8 ml 745/002/13DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 4 unidade(s) - 0,8 ml 745/002/13DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 0,8 ml 745/002/13DFVPT Revogado Não; Pipeta(s) - 24 unidade(s) - 0,8 ml 745/002/13DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
745/002/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma pipeta de 0,8 ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Imidaclopride

80 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321)

0,8 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para gatos com 4 kg de peso ou mais:

Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).

O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida

persistente até 4 semanas em gatos.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a gatinhos não desmamados com menos de 8 semanas de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente poderão continuar a ocorrer

durante seis ou mais semanas após o tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento

poderá ser necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por pulgas. Para facilitar a

desinfestação ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado

contra as pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento. Com a finalidade de reduzir ainda mais a

carga ambiental, é recomendado que todos os cães, gatos e coelhos na casa sejam tratados com um

medicamento veterinário adequado.

O tratamento das gatas a amamentar controla as infestações por pulgas na mãe e nas crias.

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Após 48 horas o medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal se molhar. Contudo, nos

casos de natação, banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário repetir o tratamento,

dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o tratamento com mais

frequência do que uma vez por semana.

4.5

Precauções especiais de utilização

i.

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário é apenas para uso externo e não deve ser administrado oralmente.

Aplicar apenas sobre pele não lesionada.

Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos

ou a boca do animal tratado.

Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente.

ii.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não massajar o local de aplicação.

Este medicamento veterinário contém álcool benzílico e pode causar sensibilização cutânea ou

reações cutâneas transitórias (por exemplo, irritação, formigueiro)

Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos ou a boca.

Não comer, beber ou fumar durante a administração.

Lavar qualquer contaminação cutânea com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar imediata e

abundantemente os olhos com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, dirija-se imediatamente

um médico.

Em caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, dirija-se imediatamente a um médico

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Após a administração, não afagar ou manusear os animais até o local da aplicação estar seco

As pessoas com hipersensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis ao

medicamento veterinário.

iii.

Outras precauções

O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

O imidaclopride é tóxico para os organismos aquáticos.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação

imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de

intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento (ver secção 4.9 Posologia e via de

administração).

Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de pelo, vermelhidão,

comichão e lesões cutâneas. Agitação, salivação excessiva e sinais neurológicos tais como

incoordenação, tremores e depressão foram excecionalmente reportados.

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4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não foram observados efeitos reprotóxicos em ratos, nem efeitos embriotóxicos e teratogénicos

primários foram observados nos estudos com ratos e coelhos.

Os estudos efetuados em gatas e coelhas gestantes e lactantes e suas crias são limitados. Até à data, os

dados sugerem que não são expectáveis efeitos adversos nestes animais.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Com base em dados de outros medicamentos veterinários similares, após a aplicação de duas vezes a

dose recomendada não foram observadas incompatibilidades entre o imidaclopride e lufenuron,

pirantel e praziquantel. A compatibilidade do imidaclopride foi igualmente demonstrada em condições

de campo com uma vasta gama de tratamentos de rotina, incluindo a vacinação.

4.9

Posologia e via de administração

Administração via unção punctiforme.

Os animais devem ser pesados com exatidão antes do tratamento.

Dosagem e Esquema de tratamento

Gato/Cão

Medicamento veterinário

Número de pipetas

Imidaclopride

(mg/kg pv)

> 4 kg peso

corporal

Midaspot 80 mg solução

para unção punctiforme para

gatos grandes

1 x 0,8 ml

Mínimo de 10

Gatos < 4 kg de peso vivo devem receber 1 pipeta de Midaspot 40 mg solução para unção

punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos

O tratamento deve ser repetido ao fim de 4 semanas.

O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida

persistente até 4 semanas em gatos.

Se for necessário repetir o tratamento antes de 4 semanas, não repetir o tratamento com mais

frequência do que uma vez por semana.

Modo de Administração

Segurar a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta para assegurar que o conteúdo

está dentro do corpo principal da pipeta. Quebrar à volta o topo quebrável da pipeta da solução para

unção punctiforme ao longo da linha marcada.

Para retirar da saqueta usar uma tesoura ou

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1. Dobrar ao longo da linha diagonal para expor a incisão

2. Rasgar pela incisão

3. Torcer o topo para abrir

Administração no gato

Separe o pelo do pescoço do gato na base do crânio até a pele estar visível.

Separar o pelo / Aplicar sobre a pele

Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo

diretamente sobre a pele.

O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação

imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de

intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A administração correta

minimizará a oportunidade do animal lamber o medicamento veterinário.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em gatos, não foram observados sinais clínicos adversos com doses até cinco vezes superiores à dose

terapêutica quando administradas topicamente em gatinhos por três ou cinco vezes, com 7 dias de

intervalo.

Em casos raros de sobredosagem ou lambedura da pelagem tratada, podem ocorrer alterações do

sistema nervoso (tais como espasmos, tremores, ataxia, midríase, miose, letargia).

Nos animais ou no homem, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável. Nesta

situação, o tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto específico mas a

administração de carvão ativado poderá ser benéfica.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico; Imidaclopride.

Código ATC-vet: QP53AX17

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

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O imidaclopride, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina é um ectoparasiticida

pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil. Quimicamente é mais precisamente descrito

como uma cloronicotinil nitroguanidina.

A substância tem uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina na região pós-

sináptica do sistema nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica nos

insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da interação com os recetores

nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos

mamíferos, não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade farmacológica

mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança envolvendo a administração sistémica de

doses sub-letais a coelhos, ratinhos e ratos.

Em estudos posteriores, além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi igualmente

demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do gato tratado. Os estadios larvares das

pulgas no ambiente do gato são mortos após contacto com um animal tratado.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O medicamento veterinário está indicado para administração cutânea. Após a aplicação tópica em

cães, a solução é rapidamente distribuída sobre o animal. Os estudos de toxicidade aguda dérmica no

rato e os estudos de sobredosagem e cinética sérica na espécie alvo estabeleceram que a absorção

sistémica é muito baixa, transitória e não relevante para a eficácia clínica. Este facto foi

adicionalmente demonstrado num estudo em que as pulgas não morreram depois de se alimentarem

em animais previamente tratados cuja pele e pelo foram limpas de toda a substância ativa.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno E321

Álcool benzílico

Etanol, anidro

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 2 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipeta de 0,8 ml moldada de uma película composta por 3 camadas: uma de

polipropileno/COC/polipropileno, laminado de verniz livre de solvente e um copolímero de

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polietileno/EVOH/polietileno. As pipetas são fechadas dentro de uma saqueta de folha de 4 camadas

constituída por LDPE/nylon/folha de alumínio/película de poliéster resistente à abertura por crianças

e apresentadas numa embalagem exterior.

Embalagens de 1, 3, 4, 6 e 24 pipetas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O imidaclopride pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não deve contaminar lagos, cursos

de água ou valas com o medicamento veterinário ou embalagens vazias.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

745/002/13DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

25 de Novembro de 2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2014

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão com 1,3,4,6 e 24 pipetas – pipeta de 0,8 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

Imidaclopride

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Imidaclopride 80 mg

Butilhidroxitolueno (E321)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0,8 ml

3 x 0,8 ml

4 x 0,8 ml

6 x 0,8 ml

24 x 0,8 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para gatos com 4 kg de peso ou mais:

Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).

O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida

persistente até 4 semanas em gatos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via unção punctiforme.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Uso externo

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no mercado

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

Distribuído por:

Esteve Farma, Lda

Av. do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 Carnaxide, Portugal

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16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

745/002/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lot> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Saqueta para a pipeta 0,8 ml/blister}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

Imidaclopride

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma pipeta de 0,8 ml contém 80 mg de Imidaclopride

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0,8 ml.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Administração por unção punctiforme

<Pictograma de uma pipeta para unção punctiforme>

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

Uso externo

<Pictograma de um gato>

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9.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited.

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

pipeta de 0,8 ml/blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

Imidaclopride

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

XXXX XXX

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

<Pictograma de um gato>

6.

FORMA FARMACÊUTICA

<Pictograma de uma pipeta para unção punctiforme>

7.

VOLUME

0,8 ml

8.

ESPÉCIES-ALVO, INTERVALO DE PESO

> 4 kg

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down,

BT35 6JP,

Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

Imidaclopride

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Uma pipeta de 0,8 ml contém:

Substância ativa:

Imidaclopride

80 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321)

0,8 mg

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4.

INDICAÇÕES

Para gatos com 4 kg de peso ou mais:

Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).

O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida

persistente até 4 semanas em gatos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

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Não administrar a gatinhos não desmamados com menos de 8 semanas de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o gato lamber o local de aplicação

imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de

intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento

Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de pelo, vermelhidão,

comichão e lesões cutâneas. Agitação, salivação excessiva e sinais neurológicos tais como

incoordenação, tremores e depressão foram excecionalmente reportados.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via unção punctiforme.

Dosagem e Esquema de tratamento

Gato/Cão

Medicamento veterinário

Número de pipetas

Imidaclopride

(mg/kg pv)

> 4 kg peso

corporal

Midaspot 80 mg solução

para unção punctiforme para

gatos grandes

1 x 0,8 ml

Mínimo de 10

Gatos < 4 kg de peso vivo devem receber 1 pipeta de Midaspot 40 mg solução para unção

punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos

O tratamento deve ser repetido ao fim de 4 semanas.

O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida

persistente até 4 semanas em gatos.

Se for necessário repetir o tratamento antes de 4 semanas, não repetir o tratamento com mais

frequência do que uma vez por semana.

Modo de Administração

Segurar a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta para assegurar que o conteúdo

está dentro do corpo principal da pipeta. Quebrar à volta o topo quebrável da pipeta da solução para

unção punctiforme ao longo da linha marcada.

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Para retirar da saqueta usar uma tesoura ou

1. Dobrar ao longo da linha diagonal para expor a incisão

2. Rasgar pela incisão

3. Torcer o topo para abrir

Administração no gato

Separe o pelo do pescoço do gato na base do crânio até a pele estar visível.

Separar o pelo / Aplicar sobre a pele

Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo

diretamente sobre a pele.

O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação

imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de

intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A administração correta

minimizará a oportunidade do animal lamber o medicamento veterinário.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Separe a pelagem/pelo do pescoço do animal na base do crânio até a pele estar visível. Colocar a

ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo diretamente sobre

a pele.

A administração na base do crânio minimizará a oportunidade do animal lamber o medicamento

veterinário.

Deve ter-se cuidado para evitar o humedecimento excessivo do pelo com o medicamento veterinário,

pois isto pode fazer com que o pelo fique com um aspeto pegajoso no local de tratamento. Contudo,

caso isso aconteça, desaparecerá dentro de 24 horas após a aplicação.

Os animais devem ser pesados com exatidão antes do tratamento.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade que está indicado na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário é apenas para uso externo e não deve ser administrado oralmente.

Aplicar apenas sobre pele não lesionada.

Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos

ou a boca do animal tratado.

Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não massajar o local de aplicação.

Este medicamento veterinário contém álcool benzílico e pode causar sensibilização cutânea ou

reações cutâneas transitórias (por exemplo, irritação, formigueiro)

Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos ou a boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Lavar qualquer contaminação cutânea com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar imediata e

abundantemente os olhos com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, procurar imediatamente

um médico.

Em caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, dirija-se imediatamente a um médico

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Após a administração, não afagar ou manusear os animais até o local da aplicação estar seco.

As pessoas com hipersensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis ao

medicamento veterinário.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em gatos, não foram observados sinais clínicos adversos com doses até cinco vezes superiores à dose

terapêutica quando administradas topicamente em gatinhos por três ou cinco vezes com 7 dias de

intervalo.

Em casos raros de sobredosagem ou lambedura da pelagem/ pelo tratado, podem ocorrer alterações do

sistema nervoso (tais como espasmos, tremores, ataxia, midríase, miose, letargia).

Nos animais ou no homem, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável. Nesta

situação, o tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto específico mas a

administração de carvão ativado poderá ser benéfica.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

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Com base em dados de outros medicamentos veterinários similares, após a aplicação de duas vezes a

dose recomendada não foram observadas incompatibilidades entre o imidaclopride e lufenuron,

pirantel e praziquantel. A compatibilidade do imidaclopride foi igualmente demonstrada em condições

de campo com uma vasta gama de tratamentos de rotina, incluindo a vacinação.

Outras precauções

Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente poderão continuar a ocorrer

durante seis ou mais semanas após o tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento

poderá ser necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por pulgas. Para facilitar a

desinfestação ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado

contra as pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento. Com a finalidade de reduzir ainda mais a

carga ambiental, é recomendado que todos os cães, gatos e coelhos na casa sejam tratados com um

medicamento veterinário adequado.

O tratamento das gatas a amamentar controla as infestações por pulgas nas mães e nas crias.

Após 48 horas o medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal se molhar. Contudo, nos

casos de natação, banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário repetir o tratamento,

dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o tratamento com mais

frequência do que uma vez por semana.

O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

O imidaclopride é tóxico para os organismos aquáticos.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O imidaclopride pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não deve contaminar lagos, cursos

de água ou valas com o medicamento veterinário ou embalagens vazias.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2014

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O imidaclopride, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina é um ectoparasiticida

pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil. Quimicamente é mais precisamente descrito

como uma cloronicotinil nitroguanidina.

Modo de acção

A substância tem uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina na região pós-

sináptica do sistema nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica nos

insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da interação com os recetores

nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 18 de Dezembro de 2014

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mamíferos, não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade farmacológica

mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança envolvendo a administração sistémica de

doses sub-letais a coelhos, ratinhos e ratos.

Em estudos posteriores, além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi igualmente

demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do animal de estimação tratado. Os

estadios larvares das pulgas no ambiente do animal de estimação são mortos após contacto com um

animal tratado.

Apresentações

Pipeta de 0,8 ml moldada de uma película composta por 3 camadas: uma de

polipropileno/COC/polipropileno, laminado de verniz livre de solvente e um copolímero de

polietileno/EVOH/polietileno. As pipetas são fechadas dentro de uma saqueta de folha de 4 camadas

constituída por LDPE/nylon/folha de alumínio/película de poliéster resistente à abertura por crianças

e apresentadas numa embalagem exterior.

Embalagens de 1, 3, 4, 6 e 24 pipetas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Distribuído por:

Esteve Farma, Lda

Av. do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 Carnaxide, Portugal

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