Metrobactin 250 mg comprimidos para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Metronidazol 250.0 mg
Disponível em:
Le Vet Beheer B.V.
Código ATC:
QJ01XD01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Metronidazole
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Metronidazol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 10 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 20 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 40 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 50 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 70 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 80 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 90 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 250 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 500 unidade(s) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) (10 cx. com 1 blister de 10) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 1000 unidade(s) (10 cx. com 10 blister de 10) 956/01/15DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
956/01/15DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Metrobactin 250 mg comprimidos para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 comprimido contém:

Substância ativa:

Metronidazol

250 mg

Excipiente(s):

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido castanho claro com manchas castanhas, redondo e convexo, aromatizado, com uma linha

de divisão em forma de cruz num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em duas ou quatro partes iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções do trato gastrointestinal causadas por Giardia spp. e Clostridia spp. (isto é, C.

perfringens ou C. difficile).

Tratamento de infeções do trato urogenital, da cavidade oral, da garganta e da pele causadas por

bactérias anaeróbias obrigatórias (p. ex., Clostridia spp.) sensíveis ao metronidazol.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de doenças hepáticas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4.

Advertências especiais

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Devido à variabilidade provável (temporal, geográfica) na ocorrência de resistência de bactérias ao

metronidazol, recomendam-se colheitas de amostras para exames bacteriológicos e antibiogramas.

Sempre

possível,

medicamento

veterinário

deve

administrado

base

antibiogramas.

As políticas antimicrobianas oficiais regionais e nacionais devem ser tidas em consideração quando o

medicamento veterinário é administrado.

Em casos muito raros podem ocorrer sinais neurológicos, especialmente após tratamento prolongado

com metronidazol.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

O metronidazol tem propriedades mutagénicas e genotóxicas confirmadas em animais de laboratório,

assim

como

humano.

metronidazol

carcinogénico

confirmado

animais

laboratório e tem efeitos carcinogénicos possíveis no ser humano. Contudo, a evidência no ser

humano é insuficiente no que respeita à carcinogenicidade do metronidazol. Durante a administração

do medicamento veterinário, devem usar-se luvas impermeáveis para evitar o contacto do mesmo com

a pele.

Para evitar a ingestão acidental, especialmente por crianças, partes de comprimidos não utilizadas

devem ser novamente colocadas no espaço aberto do blister, e este reintroduzido na embalagem.

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo. Lavar muito bem as mãos depois de manusear os comprimidos.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após

administração

metronidazol

podem

ocorrer as

seguintes

reações

adversas: vómitos,

hepatotoxicidade, neutropenia e sinais neurológicos.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Os estudos efetuados em animais de laboratório revelaram resultados inconsistentes no que respeita

aos efeitos teratogénicos/embriotóxicos do metronidazol. Por conseguinte, a administração deste

medicamento veterinário durante a gestação não é recomendada. O metronidazol é excretado no leite,

por conseguinte, a administração durante a lactação não é recomendada.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O metronidazol pode ter um efeito inibidor na degradação de outros medicamentos no fígado, como a

fenitoína, ciclosporina e varfarina.

A cimetidina pode diminuir o metabolismo hepático do metronidazol resultando num aumento da

concentração sérica de metronidazol.

O fenobarbital pode aumentar o metabolismo hepático do metronidazol resultando numa diminuição

da concentração sérica de metronidazol.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral.

A dose recomendada é de 50 mg de metronidazol por kg de peso corporal por dia, durante 5-7 dias. A

dose diária pode ser dividida igualmente para administração duas vezes por dia (isto é, 25 mg/kg de

peso corporal duas vezes por dia).

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Para assegurar a administração da dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível.

Os comprimidos podem ser divididos em duas ou quatro partes iguais para assegurar a dosagem

exacta. Colocar o comprimido numa superfície plana com o lado ranhurado virado para cima e o lado

convexo (arredondado) sobre a superfície.

Metades: premir com os polegares ambos os lados do comprimido.

Quartos: premir com o polegar o meio do comprimido.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Existe uma maior probabilidade de ocorrência de acontecimentos adversos em doses e durações de

tratamento que excedam o regime de tratamento recomendado. Se ocorrerem sinais neurológicos, o

tratamento deve ser suspenso e o paciente deve ser tratado sintomaticamente.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: derivados do (nitro) imidazol

Código ATCvet: QP51AA01, QJ01X D01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Depois do metronidazol ter penetrado nas bactérias, a molécula é reduzida pelas bactérias sensíveis

(anaeróbias). Os metabolitos que são produzidos têm um efeito tóxico nas bactérias através da ligação

ao ADN bacteriano. Em geral, o metronidazol é bactericida para bactérias sensíveis em concentrações

iguais ou ligeiramente mais elevadas do que a concentração inibidora mínima (CIM).

Do ponto de vista clínico, o metronidazol não tem efeitos relevantes em anaeróbios facultativos,

aeróbios obrigatórios e bactérias microaerofílicas.

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

O metronidazol é bem absorvido imediatamente após administração oral. Após 1 hora foi atingida

concentração

plasmática

10 microgramas/ml

dose

única

50 mg.

biodisponibilidade do metronidazol é de quase 100% e a semivida no plasma é de aproximadamente

8-10 horas. O metronidazol penetra bem nos tecidos e fluidos corporais, como a saliva, leite,

secreções vaginais e sémen. O metronidazol é metabolizado principalmente no fígado. No período de

24 horas

após

administração

oral,

35-65%

dose

administrada

(metronidazol

respetivos

metabolitos) é excretado na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Celulose microcristalina

Amido glicolato de sódio, tipo A

Hidroxipropilcelulose

Levedura (seca)

Aroma de galinha

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades principais

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade dos comprimidos divididos: 3 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister de alumínio - PVC/PE/PVDC

Caixa de cartão de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 ou 50 blisters de 10 comprimidos.

Caixa de cartão contendo 10 caixas, contendo cada 1 ou 10 blisters de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

956/01/15DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

27 de outubro de 2015.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho de 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Metrobactin 250 mg comprimidos para cães e gatos

metronidazol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Um comprimido contém:

Substância ativa:

Metronidazol

250 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 comprimidos

20 comprimidos

30 comprimidos

40 comprimidos

50 comprimidos

60 comprimidos

70 comprimidos

80 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

250 comprimidos

500 comprimidos

10 x (1 x 10) comprimidos

10 x (10 x 10) comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Precauções especiais de utilização: o metronidazol pode causar reações adversas graves. Leia o

folheto informativo para as advertências completas.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

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