Meropenem Aurovitas 500 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Meropenem

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

J01DH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Meropenem

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Meropenem tri-hidratado 570.78 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

meropenem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5671631 CNPEM: N/A CHNM: 10065929 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-01-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 31-10-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Meropenem Aurovitas 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Meropenem Aurovitas 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
meropenem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Meropenem Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Aurovitas
3. Como utilizar Meropenem Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Meropenem Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meropenem Aurovitas e para que é utilizado
Meropenem pertence a um grupo de medicamentos chamados de "antibióticos
carbapenemos".
Este atua matando bactérias, que podem causar infeções graves.
Meropenem Aurovitas é usado para tratar o seguinte em adultos e crianças de 3
meses ou mais:
Infeções que afetam os pulmões (pneumonia).
Infeções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística.
Infeções complicadas do sistema urinário.
Infeções complicadas no abdómen.
Infeções que podem ser adquiridas durante ou após o parto.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles.
Infeções bacterianas agudas do cérebro (meningite).
Meropenem Aurovitas também pode ser usado no tratamento de doentes com
neutropénia e que têm febre que se suspeita ser devida a infeção bacteriana.
Meropenem Aurovitas pode ser utilizado para tratar infeções bacte

Características técnicas

APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Meropenem Aurovitas 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Meropenem Aurovitas 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Meropenem Aurovitas 500 mg:
Cada frasco de pó para solução injetável ou para perfusão contém 570,78 mg de
meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 104 mg de
carbonato
de
sódio,
equivalente
a
aproximadamente
2,0
mmol
de
sódio
(aproximadamente 45 mg).
Meropenem Aurovitas 1 g:
Cada frasco de pó para solução injetável ou para perfusão contém 1141,56 mg de
meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 208 mg de
carbonato
de
sódio,
equivalente
a
aproximadamente
4,0
mmol
de
sódio
(aproximadamente 90 mg).
Cada ml de solução reconstituída contém 50 mg de Meropenem.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó cristalino branco a amarelo pálido.
Após reconstituição, o pH do produto é 7.3 a 8.3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Meropenem Aurovitas está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
Pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e associada a ventilador
Infeções broncopulmonares na fibrose quística
Infeções complicadas das vias urinárias
Infeções complicadas intra-abdominais
Infeções intra e pós-parto
Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Meningite bacteriana aguda
APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
Meropenem Aurovitas pode ser utilizado na abordagem de doentes neutropénicos
com febre com suspeita de se encontrar associada a infeção bacteriana.
Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associaç�