Merional 150 U.I. vorbereitung zur injektion die.m.,s.c.

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

menotropinum, gonadotrophinum chorionicum

Disponível em:

IBSA Institut Biochimique SA

Código ATC:

G03GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

menotropinum, gonadotrophinum chorionicum

Forma farmacêutica:

vorbereitung zur injektion die.m.,s.c.

Composição:

Vorbereitung cryodesiccata: menotropinum 150 U. I. hFSH und 150 U. I. hLH, gonadotrophinum chorionicum 7-21 U. I. hCG, lactosum monohydricum, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 1 ml.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Störungen der ovulation, reproduktionsmedizin; hypogonadismus ipogonadotropinico

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1996-07-18

Folheto informativo - Bula

PATIENTENINFORMATION
Merional®
IBSA Institut Biochimique SA
Was ist Merional und wann wird es angewendet?
Merional enthält humanes Menopausengonadotropin, eine Mischung von
zwei Hormonen (FSH,
follikelstimulierendes Hormon und LH, luteinisierendes Hormon), welche
für die Funktion der
Eierstöcke wichtig sind und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle
spielen.
Bei der Frau bewirkt Menopausengonadotropin die Reifung der Follikel
zu Eizellen in den
Eierstöcken. In einem dieser Follikel wächst die Eizelle, die unter
Einwirkung eines anderen
Hormons (hCG, siehe unten) beim Eisprung (Ovulation) aus dem Follikel
entlassen wird und danach
befruchtet werden kann.
Merional wird zur Behandlung von Frauen eingesetzt, die eine
ungenügende Reifung der Follikel
aufweisen und keinen spontanen Eisprung haben und bei denen die
Heranreifung eines Follikels im
Eierstock zur natürlichen Befruchtung angestrebt wird.
Merional wird ebenfalls zur Reifung mehrerer Follikel bei Frauen
eingesetzt, die an einem
reproduktionsmedizinischen Programm teilnehmen.
Merional darf nur auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine strenge Überwachung der Behandlung durch den spezialisierten
Arzt/Ärztin ist sehr wichtig.
Er/Sie wird regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke
durchführen und das Blut und
den Urin untersuchen. Die Ergebnisse der Untersuchungen erlauben dem
Arzt/der Ärztin die
Dosierung nötigenfalls täglich den Erfordernissen anzupassen.
Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber ernsthaften
Komplikationen führen können,
nämlich zu einer Überstimulation der Eierstöcke (siehe auch «Wann
ist bei der Anwendung von
Merional Vorsicht geboten?» und «Welche Nebenwirkungen kann Merional
haben?»). Durch eine
regelmässige Überwachung der Hormonbehandlung kann das Risiko einer
Überstimulation der
Eierstöcke reduziert werden.
Vor der Behandlung mit Merional sollten durch eine ärztliche
Untersuchung alle möglichen Gründe,
die keine Sc

Características técnicas

FACHINFORMATION
Merional®
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH), humanes
luteinisierendes Hormon (LH),
humanes Choriongonadotropin (hCG).
Die Wirkstoffe FSH, LH und hCG werden aus humanem Urin gewonnen.
Herkunftsland des Urins: China.
Hilfsstoffe:
Pulver: Laktose Monohydrat.
Lösungsmittel: Natriumchlorid-Lösung 0,9%.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche enthält lyophilisiertes Pulver mit entsprechend
75 oder 150 I.E. FSH und 75
oder 150 I.E. LH.
Zum Erreichen der angegebenen LH-Aktivität wurde humanes
Choriongonadotropin (hCG)
zugesetzt:
3,5-10,5 I.E. hCG für eine LH-Aktivität von 75 I.E.
7,0-21,0 I.E. hCG für eine LH-Aktivität von 150 I.E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stimulation der Follikelreifung bei infertilen Frauen.
a) einfache follikuläre Stimulation
Hypo- und normogonadotrope Anovulation mit unregelmässigen oder
regelmässigen Zyklen;
Lutealinsuffizienz.
Bei Patientinnen, die nicht oder nur in unzureichender Weise auf eine
Behandlung mit Clomiphen
reagieren.
b) multiple follikuläre Stimulation
Bei Patientinnen, die an einem reproduktionsmedizinischen Programm
teilnehmen (IVF-ET, GIFT).
Dosierung/Anwendung
Merional kann intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
Induktion der Ovulation
Ziel der Behandlung ist es, innerhalb einiger Tage mit Hilfe einer
individuell angepassten Dosierung
von Merional einen einzigen Graafschen-Follikel zur Reife zu bringen
und dann durch
Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Ovulation
auszulösen.
Die Follikelreifung wird mit Hilfe von Hormonbestimmungen kontrolliert
und im Rahmen einer
klinischen Untersuchung bewertet.
Zu den erforderlichen Hormonkontrollen gehört auch die Bestimmung der
Östrogene im Blut. Die
klinische Untersuchung umfasst die Aufzeichnung der Basaltemperatur,
die Bewertung des
Zervixschleims und die sonographische Ermittlung der Grösse des
dominanten Follikels.
Die Behandlung mit Merional wird solange fortgesetzt, bis de