Mepidor vet. 20 mg/ml solução injetável

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato De Mepivacaína 20.0 mg/ml
Disponível em:
Richter Pharma AG
Código ATC:
QN01BB03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Mepivacaína
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via epidural; Via intra-articular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Equinos
Área terapêutica:
Mepivacaína
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - Não utilizar em cavalos destinados ao consumo humano.; Leite (equinos) - Não autorizada a administração a cavalos cujo leite é destinado ao consumo humano.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 1034/01/16DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 10 ml 1034/01/16DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 6 unidade(s) - 10 ml 1034/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1034/01/16DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Página 2 de 16

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Mepidor vet. 20 mg/ml solução injetável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Cloridrato de mepivacaína

20 mg

(equivalente a 17,4 mg de mepivacaína)

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies–alvo

Equinos (não destinados ao consumo humano).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies–alvo

A mepivacaína é indicada para infiltração, bloqueio nervoso, anestesia intra-articular e epidural em

cavalos não destinados ao consumo humano.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie–alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Aspirar antes e durante a administração para evitar a injeção intravascular.

O efeito analgésico da mepivacaína, quando administrada como parte de uma investigação de

claudicação, começa a passar após 45-60 minutos. Contudo, pode persistir uma analgesia suficiente

que afecte a marcha para além de duas horas.

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Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à mepivacaína ou a outro anestésico local do grupo

das amidas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Este medicamento veterinário pode ser irritante para a pele e os olhos.

Evitar o contacto com a pele e os olhos. Lavar imediatamente salpicos da pele e dos olhos com

água abundante. Consultar um médico se a irritação persistir.

Não é possível excluir efeitos adversos no feto. As mulheres grávidas devem evitar manusear o

medicamento veterinário.

Deve ter-se cuidado a fim de evitar a autoinjecção. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer edema local e transitório dos tecidos moles numa pequena proporção de casos após a

injeção do medicamento veterinário.

A injeção intravascular inadvertida ou a administração excessiva do anestésico local pode provocar

toxicidade sistémica caracterizada por efeitos no SNC.

Caso ocorra toxicidade sistémica, deve considerar-se a administração de oxigénio para tratar a

depressão cardiorrespiratória e diazepam para controlar as convulsões.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A mepivacaína atravessa a placenta. Contudo, não existem evidências de que a mepivacaína esteja

associada a toxicidade reprodutiva ou a efeitos teratogénicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a lactação.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Ao administrar o medicamento veterinário devem tomar-se todas as precauções de assepsia.

Para infiltração:

Conforme necessário, mas como orientação 2-5 ml.

Para o bloqueio nervoso:

2-10 ml dependendo do local.

Para anestesia intra-articular:

5 ml

Para anestesia epidural:

4-10 ml dependendo da profundidade e da extensão da anestesia

necessária.

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Em todos os casos, a dosagem deve ser mantida no mínimo necessário para produzir o efeito desejado.

A profundidade e a extensão da anestesia devem ser determinadas por pressão com um ponto rombo,

como a ponta de uma esferográfica, antes de começar a manipulação. A duração da ação é de cerca de

1 hora. Recomenda-se que a pele seja rapada e cuidadosamente desinfectada antes da administração

intra-articular ou epidural.

Este medicamento veterinário não contém conservante antimicrobiano. Utilizar o frasco para

injetáveis apenas numa única ocasião. Eliminar qualquer medicamento veterinário remanescente.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Os sintomas relacionados com a sobredosagem correlacionam-se com os sintomas que ocorrem depois

da injeção intravascular inadvertida conforme descrito na secção 4.6.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não utilizar em cavalos destinados ao consumo humano. Os cavalos tratados nunca podem ser

abatidos para consumo humano. O cavalo tem de ter sido declarado como não destinado a

consumo humano sob a legislação nacional do passaporte para equídeos. Não autorizada a

administração a cavalos cujo leite é destinado ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anestésicos locais, amidas

Código ATCvet: QN01BB03

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O cloridrato de mepivacaína é um anestésico local potente, com um início de ação rápido. Uma vez

que não causa vasodilatação, não necessita de adrenalina para prolongar o efeito.

O mecanismo de ação da mepivacaína consiste em evitar a geração e condução de impulsos nervosos.

A condução é bloqueada mediante a diminuição ou o impedimento do grande aumento transitório da

permeabilidade das membranas excitáveis ao Na

que é produzido por uma ligeira despolarização.

Esta ação deve-se a um efeito direto nos canais de Na

sensíveis à voltagem. A mepivacaína existe

nas formas carregada e não carregada a pH fisiológico, enquanto o meio intracelular favorece a

formação da molécula ativa, carregada. O início de ação da mepivacaína é, portanto, rápido (2-

4 minutos) com uma duração intermédia de ação (cerca de 1 hora).

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Os níveis venosos da mepivacaína foram medidos em éguas a seguir a anestesia epidural caudal ou

anestesia subaracnóide caudal. As concentrações venosas máximas foram similares (0,05 µg/ml) e

atingidas em 51-55 minutos. Num estudo separado, a mepivacaína ou os seus metabolitos surgiram na

urina 15 minutos depois da injecção subcutânea e atingiram níveis máximos no prazo de 2-6 horas.

Foi vastamente depurada através da urina no prazo de 24 horas. O metabolito principal na urina de

cavalo é a 3-hidroxi-mepivacaína.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Cloreto de sódio

Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses.

Este medicamento veterinário não contém conservantes antimicrobianos. Utilizar o frasco para

injectáveis apenas numa única ocasião. Eliminar qualquer medicamento veterinário remanescente.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com frascos para injectáveis em vidro transparente de tipo I, com rolha de borracha de

bromobutilo ou rolha de bromobutilo com um revestimento de polímero fluoretado e cápsula de fecho

em alumínio.

Apresentações: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

ÁUSTRIA

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8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1034/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 de Julho de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão (10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Mepidor vet. 20 mg/ml solução injetável

cloridrato de mepivacaína

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Cloridrato de mepivacaína

20 mg

(equivalente a 17,4 mg de mepivacaína)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml

5 x 10 ml

6 x 10 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (cavalos não destinados ao consumo humano)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para infiltração, para via perineural, intra-articular e epidural.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não autorizada a administração a cavalos cuja carne ou leite seja destinado ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

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As mulheres grávidas devem evitar manusear o medicamento veterinário. Antes de utilizar, leia o

folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após a primeira abertura da embalagem, administrar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: Ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Richter Pharma AG, 4600 Wels, Áustria

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1034/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

número

USO VETERINÁRIO

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Página 11 de 16

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro transparente de tipo I com rolha de borracha de

bromobutilo e cápsula de fecho em alumínio

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Mepidor vet. 20 mg/ml injetável

mepivacaini hydrochloridum

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

20 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após a primeira abertura da embalagem, administrar imediatamente.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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FOLHETO INFORMATIVO

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Página 13 de 16

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Mepidor vet. 20 mg/ml solução injetável

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Áustria

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Áustria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Mepidor vet. 20 mg/ml solução injetável

Cloridrato de mepivacaína

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância ativa:

Cloridrato de mepivacaína

20 mg

(equivalente a 17,4 mg de mepivacaína)

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

A mepivacaína é indicada para infiltração, bloqueio nervoso, anestesia intra-articular e epidural em

cavalos não destinados ao consumo humano.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer edema local e transitório dos tecidos moles numa pequena proporção de casos após a

injeção do medicamento veterinário.

A injeção intravascular inadvertida ou a administração excessiva do anestésico local pode provocar

toxicidade sistémica caracterizada por efeitos no SNC.

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Caso ocorra toxicidade sistémica, deve considerar-se a administração de oxigénio para tratar a

depressão cardiorrespiratória e diazepam para controlar as convulsões.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (cavalos não destinados ao consumo humano)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Ao administrar o medicamento veterinário devem tomar-se todas as precauções de assepsia.

Para infiltração:

Conforme necessário, mas como orientação 2-5 ml.

Para bloqueio nervoso:

2-10 ml dependendo do local.

Para anestesia intra-articular:

5 ml

Para anestesia epidural:

4-10 ml dependendo da profundidade e da extensão da anestesia

necessária.

Em todos os casos, a dosagem deve ser mantida no mínimo necessário para produzir o efeito desejado.

A profundidade e a extensão da anestesia devem ser determinadas por pressão com um ponto rombo,

como a ponta de uma esferográfica, antes de começar a manipulação. A duração da ação é de cerca de

1 hora. Recomenda-se que a pele seja rapada e cuidadosamente desinfectada antes da administração

intra-articular ou epidural.

Este medicamento veterinário não contém conservante antimicrobiano. Utilizar o frasco para

injetáveis apenas numa única ocasião. Eliminar qualquer medicamento veterinário remanescente.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Ver secção 12. “Advertências especiais”.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não utilizar em cavalos destinados ao consumo humano. Os cavalos tratados nunca podem ser

abatidos para consumo humano. O cavalo tem de ter sido declarado como não destinado a

consumo humano sob a legislação nacional do passaporte para equídeos. Não autorizada a

administração a cavalos cujo leite é destinado ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

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Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de

“EXP”. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: administrar imediatamente

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Não existem.

Precauções especiais para utilização em animais:

Aspirar antes e durante a administração para evitar a injeção intravascular.

O efeito analgésico da mepivacaína, quando administrada como parte de uma investigação de

claudicação, começa a passar após 45-60 minutos. Contudo, pode persistir uma analgesia suficiente

que afecte a marcha para além de duas horas.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à mepivacaína ou a outro anestésico local do grupo

das amidas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Este medicamento veterinário pode ser irritante para a pele e os olhos.

Evitar o contacto com a pele e os olhos. Lavar imediatamente salpicos da pele e dos olhos com

água abundante. Consultar um médico se a irritação persistir.

Não é possível excluir efeitos adversos no feto. As mulheres grávidas devem evitar manusear o

medicamento veterinário.

Deve ter cuidado a fim de evitar a autoinjecção. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

Utilização durante a gestação e a lactação:

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interação:

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Os sintomas relacionados com a sobredosagem correlacionam-se com os sintomas que ocorrem depois

da injeção intravascular inadvertida conforme descrito na secção “Reacções adversas”.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Plurivet - Veterinária e Pecuária, Lda

Rua Prof. Manuel Bernardes das Neves nº30 Loja

2070-112 Cartaxo; Tel: (+351) 243 750 230

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