País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat
AxiCorp Pharma GmbH (8055874)
J07AH07
Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm
Injektion tief intramuskulär
verlängert
2016-12-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MENJUGATE ® 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION 1 Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICH- TIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrie- ben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate erhalten/ erhält? 3. Wie ist Menjugate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Menjugate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die durch Bakterien des Stamms _Neisseria meningitidis _Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden. Der Impf- stoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen. _Neisseria meningitidis_-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) auslösen. Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (B Leia o documento completo
Menjugate10/SPC6/06-2022 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MENJUGATE ® 10 Mikrogramm Injektionssuspension Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: _Neisseria meningitidis _der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an _Corynebacterium diphtheriae _CRM197-Protein 1 12,5 bis 25,0 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al 3+ 1 CRM197 (Cross Reacting Material 197) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Suspension (Spritze): weiß opalisierend 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen invasive Erkrankungen ausgelöst durch _Neisseria meningitidis _(Meningokokken) der Gruppe C. Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder _ _ _ Grundimmunisierung: Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen zu je 0,5 ml sollten im Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5 bei gleichzeitiger Anwendung von Menjugate mit anderen Impfstoffen). Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von weniger als 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Auffrischimpfungen Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen zu verabreichen. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der Auffrischimpfung sollte den verfügbaren offiziellen Empfehlungen entsprechen. Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur gleichzeitigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen sind in Abschnitt 5.1 bzw. Abschnitt 4.5 enthalten. Die Notwendigkeit für Leia o documento completo