Magerion 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
03-06-2015
Características técnicas
(SPC)
21-11-2015
Ingredientes ativos:
Bupropionhydrochlorid
Disponível em:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)
DCI (Denominação Comum Internacional):
bupropion hydrochloride
Forma farmacêutica:
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Composição:
Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Bupropionhydrochlorid (22345) 150 Milligramm
Via de administração:
zum Einnehmen
Status de autorização:
widerrufen
Data de autorização:
2007-02-26
Folheto informativo - Bula
1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MAGERION 150 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG_ _
_ _
Bupropionhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4._ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Magerion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Magerion beachten?
3.
Wie ist Magerion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magerion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAGERION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Magerion ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung Ihrer
Depressionen verschrieben hat. Es
wird vermutet, dass es im Gehirn mit den chemischen Substanzen
_Noradrenalin_ und _Dopamin_ in
Wechselwirkung tritt. Diese Substanzen werden mit der Entstehung von
Depressionen in Verbindung
gebracht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAGERION BEACHTEN?
MAGERION DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
WENN SIE ALLERGISCH gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
WENN SIE ANDERE ARZNEIMITTEL EINNEHMEN, DIE BUPROPION ENTHALTEN
WENN BEI IHNEN EINE EPILEPSIE DIAGNOSTIZIERT WURDE ODER FRÜHER
KRAMPFANFÄLLE AUFGETRETEN SIND
WENN SIE AN EINER ESSSTÖRUNG LEIDEN oder in der Vergangenheit an
einer Essstö
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Características técnicas
1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Magerion 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Magerion 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tablette mit 150 mg: _
Jede Tablette enthält 150 mg Bupropionhydrochlorid.
_Tablette mit 300 mg: _
Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
_Tablette mit 150 mg: _
Cremefarbene bis blassgelbe runde Tablette, die auf einer Seite mit
„GS5FV“ in schwarzer Tinte
bedruckt ist und auf der anderen Seite unbedruckt ist.
_Tablette mit 300 mg: _
Cremefarbene bis blassgelbe runde Tablette, die auf einer Seite mit
„GS5YZ“ in schwarzer Tinte
bedruckt ist und auf der anderen Seite unbedruckt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Magerion ist angezeigt zur Behandlung von Episoden einer depressiven
Erkrankung (Episoden einer
Major Depression).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich. Eine
optimale Dosis wurde in
klinischen Studien nicht ermittelt. Zeigt sich nach vierwöchiger
Behandlung mit 150 mg keine
Besserung, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich gesteigert
werden. Zwischen den aufeinander
folgenden Einzeldosen muss eine Zeitspanne von mindestens 24 Stunden
liegen.
2
Der Wirkungseintritt von Bupropion wurde 14 Tage nach Therapiebeginn
festgestellt. Wie bei allen
Antidepressiva zeigt sich die volle antidepressive Wirkung von
Magerion möglicherweise erst nach
mehrwöchiger Behandlung.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens 6 Monaten
behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Schlaflosigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung, die oft
vorübergehend auftritt. Das Auftreten von
Schlaflosigkeit kann vermindert werden,
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