VIROFOB 245 mg
País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
28-09-2021
Características técnicas
(SPC)
30-09-2021
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
24-09-2021
Ingredientes ativos:
TENOFOVIRUM DISOPROXIL
Disponível em:
REMEDICA LTD. - CIPRU
Código ATC:
J05AF07
DCI (Denominação Comum Internacional):
TENOFOVIRUM DISOPROXIL
Dosagem:
245mg
Forma farmacêutica:
COMPR. FILM.
Tipo de prescrição:
PR
Fabricado por:
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
Grupo terapêutico:
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Resumo do produto:
13853/2021/02 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 13853/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.; 8903/2016/02 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 8903/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.;
Folheto informativo - Bula
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13853/2021/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VIROFOB 245 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Virofob şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Virofob
3.
Cum să utilizaţi Virofob
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Virofob
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DACĂ VIROFOB A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REŢINEŢI CĂ TOATE INFORMAŢIILE DIN ACEST
PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIŢI
„COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE
„DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE VIROFOB
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Virofob conţine substanţa activă
_succinat de_
_tenofovir disoproxil_
. Această substanţă activă este un
medicament
_antiretroviral_
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB,
sau în
tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un
_inhibitor_
_nucleotidic de reverstranscriptază_
,
cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a unor enzime (a
_reverstranscriptazei_
în cazul HIV, sau a
_ADN polimerazei_
în cazul hepatitei B) care sunt esenţiale pentru
ca virusurile să se poată înmulţi.
Leia o documento completo
Características técnicas
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13853/2021/01-02
_Anexa 2 _ REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Virofob 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub
formă de
succinat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 105 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de migdală, de culoare albastru
deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 17,0 mm x 10,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecţia cu HIV-1 _
Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte
medicamente
antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu
HIV-1.
La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir în
infecţia cu HIV-
1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi
netrataţi anterior,
incluzând pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000
copii/ml), şi a unor
studii în care tenofovir a fost adăugat la terapia stabilă de fond
(în principal triplă
terapie), la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la
care au apărut
semne incipiente de eşec al controlului virusologic (< 10000
copii/ml,
majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml).
Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în
tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă
la INRT sau toxicităţi care
împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta
cuprinsă între 12 şi
< 18 ani.
2
Alegerea Virofob în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1
trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale
individuale şi/sau pe tratamentele urmate anterior de pacienţi.
_Infecţia cu virusul hepatitic B _
Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul
hepatitei B
cronice la adulţi cu:
Leia o documento completo
