País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Nifedipinum
Balkanpharma-Dupnitsa AD
C08CA05
Nifedipinum
10 mg
comprimate filmate
N10x5
cu prescripție
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
2015-08-18
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21938 din 19.08.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIFEDIPIN 10 MG, COMPRIMATE FILMATE Nifedipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este NIFEDIPIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NIFEDIPIN 3. Cum să luaţi NIFEDIPIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NIFEDIPIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIFEDIPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine nifedipină. Nifedipina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu. Nifedipin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a anginei pectorale (durerilor de piept). - pentru tratamentul hipertensiunei arteriale: Nifedipin acţionează prin relaxarea şi extinderea vaselor de sânge. Acest lucru facilitează trecerera fluxului de sânge şi scade tensiunea arterială. O tensiune arterială mai scăzută reduce solicitarea asupra inimii dumneavoastră. - pentru tratamentul bolilor coronariane – angina pectorală (dureri în piept): Nifedipin acţionează prin relaxarea şi dilatarea arterelor care alimentează inima. Acest lucru permite ca mai mult sânge şi oxigen să ajungă la inimă şi să scadă solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai puţin severe Leia o documento completo
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21938 din 19.08.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nifedipin 10 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nifedipină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, amidon de porumb, zaharoză, E110. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Descriere: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale și a fenomenului Raynaud. Prevenirea anginei pectorale cronice stabile. La pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială sau angină pectorală cronică stabilă, nifedipina poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor cardiovasculare. Prin urmare, Nifedipin trebuie utilizat în tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială esenţială sau angină pectorală cronică stabilă numai în absenţa altor tratamente adecvate. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică maximă este de 60 mg. Doza iniţială recomandată este de 5 mg la fiecare opt ore, urmată de titrare a dozei în funcţie de răspuns. Doza maximă care poate fi luată la fiecare opt ore este de 20 mg. Administrarea concomitentă a nifedipinei cu inhibitori CYP 3A4 sau inductori ai CYP 3A4 determină adaptarea dozei de nifedipină sau întreruperea tratamentului cu nifedipină (vezi pct. 4.5). _Pacienţi vârstnici _ Farmacocinetica nifedipinei este modificată la vârstnici, astfel că pot fi necesare doze mai mici de nifedipină în tratamentul pe termen lung, comparativ cu pacienţii mai tineri. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Nifedipina se metabolizează în principal în ficat şi de aceea pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie. _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienţi._ _ _ _ _Copii şi adole Leia o documento completo