Marfloquin 20 mg/ml solução injectável para bovinos (vitelos) e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Marbofloxacina 20.0 mg
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QJ01MA93
DCI (Denominação Comum Internacional):
Marbofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Suínos
Área terapêutica:
Marbofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - Vitelos pré-ruminantes e ruminantes: 6 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 4 dias; Leite (bovinos) - Não autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 315/01/11DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 315/01/11DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
315/01/11DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marfloquin 20 mg/ml solução injetável para bovinos (vitelos) e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução injetável contém:

Substância ativa:

Marbofloxacina

20 mg.

Excipientes:

Metacresol

2 mg

Edetato dissódico

0,10 mg

Monotioglicerol

0,50 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução transparente de cor amarela esverdeada a amarela acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Espécies-alvo

Bovinos (vitelos).

Suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em vitelos pré-ruminantes e ruminantes:

Tratamento

infeções

respiratórias

provocadas

estirpes

sensíveis

Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma bovis.

Em suínos:

Tratamento das infeções respiratórias provocadas por estirpes sensíveis de Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopmeumoniae e Pasteurella multocida.

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A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada exclusivamente em testes de

sensibilidade.

4.3 Contraindicações

Não administrar em caso de alteração no desenvolvimento da cartilagem articular e /ou em caso de

existência de artropatias, especialmente em articulações funcionalmente sobrecarregadas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à marbofloxacina, ou a qualquer outra

quinolona, ou a algum dos excipientes.

Não

administrar

casos

agente

patogénico

envolvido

resistente

outras

fluoroquinolonas (resistência cruzada).

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração deste medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais e locais

sobre a utilização de antimicrobianos.

prudente

reservar

fluoroquinolonas

para

tratamento

situações

clínicas

tenham

respondido mal, ou se espere que respondam mal, a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário, fora das instruções do RCMV, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar as mãos após a administração.

Pessoas com conhecida hipersensibilidade às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto direto com a pele de forma a reduzir o risco de sensibilização e de dermatite de

contacto.

Em caso de contacto com a pele ou olhos, lavar abundantemente com água.

Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar a autoinjeção acidental.

caso

autoinjeção

acidental

consulte

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo do medicamento veterinário.

A autoinjeção acidental pode provocar uma ligeira irritação.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

administração

subcutânea

pode

causar

edema

transitório.

administração

intramuscular pode causar dor e lesões inflamatórias no local de injeção. As lesões inflamatórias

persistem durante 6 dias após a administração em suínos, e durante 12 dias após a administração em

vitelos.

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4.7 Utilização durante a gestação e lactação

Os estudos efetuados em animais de laboratório (ratos, coelhos) não produziram evidência de efeitos

teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos com a marbofloxacina.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco do médico veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Vitelos pré-ruminantes e ruminantes:

- Administração intramuscular ou subcutânea:

A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina por kg de peso vivo diariamente, i.e., 1 ml por

10 kg de peso vivo numa única administração diária durante 3 a 5 dias consecutivos.

A primeira injeção pode ser também administrada por via endovenosa.

Suínos:

- Administração intramuscular:

A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina por kg de peso vivo diariamente, i.e., 1 ml por

10 kg de peso vivo numa única administração diária, durante 3 a 5 dias consecutivos.

O volume da dose a administrar por local de injeção não deve ser superior a 6 ml em vitelos e 3 ml

em suínos.

O frasco não pode ser perfurado mais de 20 vezes. O utilizador deve escolher a apresentação que

melhor se adapte à espécie alvo a tratar.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência), se necessário

Não

foram

observados

sinais

sobredosagem

depois

administração

vezes

dose

recomendada.

A sobredosagem causa alterações neurológicas agudas que devem ser tratadas sintomaticamente.

4.11. Intervalos de segurança

Carne e vísceras:

Vitelos pré-ruminantes e ruminantes: 6 dias.

Suínos: 4 dias.

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antimicrobianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas. Código ATCVet:

QJ01MA93.

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5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético com atividade bactericida, pertencente ao grupo das

fluoroquinolonas. Atua através da inibição da ADN girase e apresenta um largo espectro de ação

contra

bactérias

Gram–positivas

(especialmente

Staphylococcus)

bactérias

Gram–negativas

(Escherichia

coli,

Pasteurella

multocida,

Mannheimia

haemolytica

e

Actinobacillus

pleuropneumoniae), e também micoplasma (Mycoplasma bovis e Mycoplasma hyopneumoniae).

As bactérias do género Streptococcus podem desenvolver resistência.

As estirpes com CMI ≤ 1 µg/ml são sensíveis à marbofloxacina, enquanto as estirpes com CMI ≥

4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina.

A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica através de três mecanismos:

diminuição

permeabilidade

parede

bacteriana,

bomba-efluxo,

mutação

enzimas

responsáveis pela ligação molecular.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após a administração a bovinos ou suínos da dose recomendada de 2 mg/kg por via subcutânea ou

intramuscular, a marbofloxacina é rapidamente absorvida e atinge o pico da sua concentração

plasmática de 1,5 µg/ml em menos de uma hora. A sua biodisponibilidade aproxima-se de 100%.

A marbofloxacina liga-se de forma fraca às proteínas plasmáticas (< 10% em suínos, < 30% em

bovinos) e é amplamente distribuída pelo organismo. Na maior parte dos tecidos (fígado, rim, pele,

pulmão, útero) alcança uma concentração superior à concentração plasmática.

A marbofloxacina é lentamente eliminada em vitelos pré-ruminantes (t½β = 5-9 h) e em suínos (t½ β

= 8-10 h), e, mais rapidamente, em bovinos ruminantes (t½ β = 4-7 h), principalmente sob a forma

ativa através da urina e das fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Gluconolactona

Edetato dissódico

Manitol

Metacresol

Monotioglicerol

Água para injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

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6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco (vidro âmbar tipo II), tampa de bromobutilo, cápsula de alumínio: embalagem com frasco de

50 ml de solução injetável.

Frasco (vidro âmbar tipo II), tampa de bromobutilo, cápsula de alumínio: embalagem com frasco de

100 ml de solução injetável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamento veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

315/01/11DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

3 de março de 2011 / 29 de abril de 2019.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marfloquin 20 mg/ml solução injetável para bovinos (vitelos) e suínos

Marbofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 ml de solução injetável contém 20 mg de marbofloxacina.

Excipientes: Metacresol, Edetato dissódico, Monotioglicerol.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml.

100 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Bovinos (vitelos): SC, IM.

Suínos:

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Carne e vísceras:

Vitelos pré-ruminantes e ruminantes: 6 dias.

Suínos: 4 dias.

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9.

ADVERTÊNCIA(S), SE NECESSÁRIO

A autoinjeção acidental é perigosa.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

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Representante: VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA – Beloura Office Park – Edifício

13 – Piso 1 – Escritório 3 – 2710 444 Sintra - Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

315/01/11DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marfloquin 20 mg/ml solução injetável para bovinos (vitelos) e suínos.

Marbofloxacina

2.

COMPOSIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 ml

100 ml

4.

VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos (vitelos): SC, IM

Suínos:

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Carne e vísceras:

Vitelos pré-ruminantes e ruminantes: 6 dias.

Suínos: 4 dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot:

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

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8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Marfloquin 20 mg/ml solução injetável para bovinos (vitelos) e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante responsável pela libertação do lote:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marfloquin 20 mg/ml solução injetável para bovinos (vitelos) e suínos

Marbofloxacina

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução injetável contém:

Substância ativa:

Marbofloxacina

20 mg.

Excipientes:

Metacresol

2 mg

Edetato dissódico

0,10 mg

Monotioglicerol

0,50 mg.

Solução transparente de cor amarela esverdeada a amarela acastanhada.

4.

INDICAÇÕES

Em vitelos pré-ruminantes e ruminantes:

Tratamento

infeções

respiratórias

provocadas

estirpes

sensíveis

Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma bovis.

Em suínos:

Tratamento das infeções respiratórias provocadas por estirpes sensíveis de Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopmeumoniae e Pasteurella multocida.

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada exclusivamente em testes de

sensibilidade.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de alteração no desenvolvimento da cartilagem articular e/ou em caso de

existência de artropatias, especialmente em articulações funcionalmente sobrecarregadas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à marbofloxacina, ou a qualquer outra

quinolona, ou a algum dos excipientes.

Não

administrar

casos

agente

patogénico

envolvido

resistente

outras

fluoroquinolonas (resistência cruzada).

6.

REAÇÕES ADVERSAS

administração

subcutânea

pode

causar

edema

transitório.

administração

intramuscular pode causar dor e lesões inflamatórias no local de injeção. As lesões inflamatórias

persistem durante 6 dias após a administração em suínos, e durante 12 dias após a administração em

vitelos.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos).

Suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DAS ESPÉCIES, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Vitelos pré-ruminantes e ruminantes:

Administração intramuscular ou subcutânea:

A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina por kg de peso vivo diariamente, i.e., 1 ml

por 10 kg de peso vivo numa única administração diária durante 3 a 5 dias consecutivos.

A primeira injeção pode ser também administrada por via endovenosa.

Suínos:

Administração intramuscular:

A dose recomendada é de 2 mg de marbofloxacina por kg de peso vivo diariamente, i.e., 1 ml

por 10 kg de peso vivo numa única administração diária, durante 3 a 5 dias consecutivos.

O volume da dose a administrar por local de injeção não deve ser superior a 6 ml em vitelos e 3 ml

em suínos.

O frasco não pode ser perfurado mais de 20 vezes. O utilizador deve escolher a apresentação que

melhor se adapte à espécie alvo a tratar.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Nenhumas.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

Vitelos pré-ruminantes e ruminantes: 6 dias.

Suínos: 4 dias.

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois de EXP. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização deste medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais e locais

sobre a utilização de antimicrobianos.

prudente

reservar

fluoroquinolonas

para

tratamento

situações

clínicas

tenham

respondido mal, ou se espere que respondam mal, a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário, fora das instruções do RCMV, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Advertências para o utilizador

Lavar as mãos após a administração.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto direto com a pele de forma a reduzir o risco de sensibilização e de dermatite de

contacto.

Em caso de contacto com a pele ou com os olhos, lavar abundantemente com água.

Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar a autoinjeção acidental.

caso

autoinjeção

acidental

consulte

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo do medicamento veterinário.

A autoinjeção acidental pode provocar uma ligeira irritação.

Utilização durante a gestação e lactação

Os estudos efetuados em animais de laboratório (ratos, coelhos) não produziram evidência de efeitos

teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos com a marbofloxacina.

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Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco do médico veterinário responsável.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência), se necessário

Não

foram

observados

sinais

sobredosagem

depois

administração

vezes

dose

recomendada.

Os sintomas de sobredosagem com marbofloxacina são alterações neurológicas agudas que devem ser

tratadas sintomaticamente.

Incompatibilidades

Este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Embalagem com frascos de vidro contendo 50 ml e 100 ml de solução injetável.

E possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Representante: VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA – Beloura Office Park – Edifício

13 – Piso 1 – Escritório 3 – 2710 444 Sintra - Portugal

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