Marbonor 100 mg/ml

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Marbofloxacina
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QJ01MA93
DCI (Denominação Comum Internacional):
Marbofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos; Suínos
Área terapêutica:
Marbofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 6 dias; Leite (bovinos) - 36 horas; Carne e Vísceras (suínos) - 4 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml (tipo II) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml (tipo II) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml (tipo II) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml (tipo II) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml (tipo II) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 60 ml (polipropileno) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml (polipropileno) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml (polipropileno) 609/01/12DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml (polipropileno) 609/01/12DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
609/01/12DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Última revisão do texto em Outubro de 2013

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marbonor 100 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Marbofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Monotioglicerol

1,0 mg

Metacresol

2,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida amarela a cor de âmbar.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos e Suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovinos

Tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica e Mycoplasma bovis.

Tratamento de mastite aguda causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à marbofloxacina,

durante o período de lactação.

Porcas

Tratamento da Síndrome de Mastite-Metrite-Agalactia (síndrome da disgalactia pós-parto, SDP)

causada por estirpes bacterianas sensíveis à marbofloxacina.

4.3

Contra-indicações

Não administrar se os agentes patogénicos envolvidos forem resistentes a outras fluoroquinolonas

(resistência cruzada).

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida a fluoroquinolonas ou a qualquer dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os dados de eficácia demonstraram que o medicamento veterinário não é suficientemente eficaz no

tratamento de formas de mastite aguda induzidas por bactérias gram-positivas.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração

deste

medicamento

veterinário.

prudente

reservar

fluoroquinolonas

para

tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a

outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as fluoroquinolonas devem ser administradas

apenas com base em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das

indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e

diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a (fluoro)quinolonas devem evitar qualquer contacto

com o medicamento veterinário.

Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele ou os olhos, lavar abundantemente com

água.

Não beber, comer ou fumar enquanto administra o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração.

A autoinjecção acidental pode induzir uma ligeira irritação.

Em caso de autoinjecção ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

A administração por via intramuscular pode causar reações locais transitórias tais como dor e inchaço

no local da injeção e lesões inflamatórias que podem persistir durante pelo menos 12 dias após a

injeção. Contudo, demonstrou-se que a via subcutânea é localmente melhor tolerada em bovinos do

que a via intramuscular. Portanto, recomenda-se a via subcutânea para bovinos de peso elevado.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado em vacas e porcas gestantes e lactantes.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível, para evitar subdosagem.

A dose recomendada é de 2 mg/kg (1 ml/50 kg) administrada por uma injeção única diária por via

intramuscular, subcutânea ou intravenosa em bovinos e por via intramuscular em suínos. Em bovinos

e suínos o local de administração das injeções é, preferencialmente, o pescoço.

A duração do tratamento é 3 dias em suínos e 3 a 5 dias em bovinos.

O frasco para injetável pode ser perfurado até 35 vezes. O utilizador deve selecionar o tamanho de

frasco mais apropriado, de acordo com a espécie-alvo a ser tratada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

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Página 4 de 20

Não são previstos efeitos secundários graves para doses até 3 a 5 vezes a dose recomendada para

bovinos e suínos, respetivamente.

Podem ocorrer sinais como perturbações neurológicas quando se excede a dose.

Esses sinais devem ser tratados sintomaticamente.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos:

Carne e vísceras: 6 dias

Leite: 36 horas

Suínos:

Carne: 4 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas

Código ATCvet: QJ01MA93

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético, bactericida, que pertence ao grupo das

fluoroquinolonas, que atua por inibição da DNA-girase. Possui um vasto espectro de actividade in-

vitro contra gram-negativos (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli), bactérias

gram-positivas, assim como Mycoplasma spp.

A actividade in-vitro da marbofloxacina contra agentes patogénicos isolados de doenças respiratórias

bovinas em 2004 durante um ensaio clínico em campo realizado em França, Alemanha, Espanha e

Bélgica, é boa: Os valores de CIM comunicados foram 0,015 µg/ml e 0,25 µg/ml para M. haemolytica

(CIM

= 0,124 µg/ml; CIM

= 0,025 µg/ml) e entre 0,004 µg/ml e 0,12 µg/ml para P. multocida

(CIM

= 0,022 µg/ml; CIM

= 0,009 µg/ml).

As estirpes com CIM≤1 μg/ml são sensíveis à marbofloxacina, enquanto as estirpes com

CIM≥4 μg/ml são resistentes à marbofloxacina.

A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica com três mecanismos:

diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de efluxo ou mutação das

enzimas responsáveis pela ligação molecular.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração subcutânea ou intramuscular em bovinos e em suínos, na dose recomendada de

2 mg/kg de peso vivo, a marbofloxacina é rapidamente absorvida e atinge concentrações plasma

máximas de 1,5 μg/ml dentro de 1 hora. A biodisponibilidade da marbofloxacina é quase de 100%.

A marbofloxacina está fracamente ligada às proteínas plasmáticas (menos de 10% em suínos e 30%

em bovinos), é extensivamente distribuída e atinge concentrações superiores na maioria dos tecidos

(fígado, rim, pele, pulmões, bexiga, útero e trato digestivo) do que no plasma.

Em bovinos, a marbofloxacina é eliminada lentamente em vitelos pré-ruminantes mas mais

rapidamente em bovinos ruminantes (t

= 5-9 horas e 4 – 7 horas, respetivamente). Em vitelos pré-

ruminantes, a eliminação da forma ativa é predominantemente por via urinária, (¾ urina, ¼ fezes). Em

bovinos ruminantes a forma ativa é eliminada igualmente na urina e fezes.

Em suínos, a forma ativa da marbofloxacina é eliminada lentamente (t

= 8 – 10 horas),

predominantemente na urina (2/3) e fezes (1/3).

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Monotioglicerol.

Metacresol.

Edetato dissódico.

Gluconolactona.

Água para injectáveis.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é apresentado em frascos de vidro tipo II de cor âmbar de 20 ml, 50 ml,

100 ml 250 ml e 500 ml, em frascos de plástico polímero co-ex (polipropileno) de cor âmbar de 60 ml,

100 ml e 250 ml e 500 ml.

Os frascos estão fechados com tampas de borracha clorobutílica seladas com cápsulas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Irlanda do Norte

BT35 6JP

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

609/01/12DFVPT

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 6 de 20

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

22 de Outubro de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2013

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Cartonagem: frascos de 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml 250 ml e 500 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marbonor 100 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Marbofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância activa:

Marbofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Monotioglicerol

1,0 mg

Metacresol

2,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 ml / 50 ml / 60 ml / 100 ml / 250 ml / 500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e Suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: injeção intramuscular, subcutânea ou intravenosa.

Suínos: injeção intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 6 dias

Leite: 36 horas

Suínos:

Carne: 4 dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 10 de 20

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{ dd/mm/aa }

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até: _______

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o Folheto Informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Irlanda do Norte

BT35 6JP

Distribuído por:

MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal Lda.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – Piso 3

2740-244 PORTO SALVO

PORTUGAL

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

609/01/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 11 de 20

Lote {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 12 de 20

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Frasco de 100 ml, 250ml, 500 ml }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marbonor 100 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Marbofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância activa:

Marbofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Monotioglicerol

1,0 mg

Metacresol

2.0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml / 250 ml / 500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e Suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: injeção intramuscular, subcutânea ou intravenosa.

Suínos: injeção intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 6 dias

Leite: 36 horas

Suínos:

Carne: 4 dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

Página 13 de 20

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{ dd/mm/aa }

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até: _______

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o Folheto Informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories Ltd

Newry

Co. Down

Irlanda do Norte

Distribuído por:

MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal Lda.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – Piso 3

2740-244 PORTO SALVO

PORTUGAL

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

609/01/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 14 de 20

Lote {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Página 15 de 20

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Frasco de 20 ml, 50 ml, 60ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marbonor 100 mg/ml Solução injectável para bovinos e suínos

Marbofloxacina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

100 mg/ml Marbofloxacina

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

20 ml / 50 ml / 60 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: injeção intramuscular, subcutânea ou intravenosa.

Suínos: injeção intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 6 dias

Leite: 36 horas

Suínos:

Carne: 4 dias

6.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{ dd/mm/aa }

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até: _________

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

Página 16 de 20

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

Página 17 de 20

FOLHETO INFORMATIVO

Marbonor 100 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

Co. Down

Irlanda do Norte

BT35 6JP

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Marbonor 100 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

Marbofloxacina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância activa:

Marbofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Monotioglicerol

1,0 mg

Metacresol

2,0 mg

Solução límpida amarela a cor de âmbar.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Bovinos

Tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica e Mycoplasma bovis.

Tratamento de mastite aguda causada por estirpes de Escherichia coli sensíveis à marbofloxacina

durante o período de lactação.

Porcas

Tratamento da Síndrome de Mastite-Metrite-Agalactia (síndrome da disgalactia pós-parto, SDP)

causada por estirpes bacterianas sensíveis à marbofloxacina.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar se os agentes patogénicos envolvidos forem resistentes a outras fluoroquinolonas

(resistência cruzada). Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida a fluoroquinolonas

ou a qualquer dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

Página 18 de 20

A administração por via intramuscular pode causar reações locais transitórias tais como dor e inchaço

no local da injeção e lesões inflamatórias que podem persistir durante pelo menos 12 dias após a

injeção. Contudo, demonstrou-se que a via subcutânea é localmente melhor tolerada em bovinos do

que a via intramuscular. Portanto, recomenda-se a via subcutânea para bovinos de peso elevado.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e Suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível, para evitar subdosagem.

A dose recomendada é de 2 mg/kg (1 ml/50 kg) administrada por uma injeção única diária por via

intramuscular, subcutânea ou intravenosa em bovinos e por via intramuscular em suínos. Em bovinos

e suínos o local de administração das injeções é, preferencialmente, o pescoço.

A duração do tratamento é 3 dias em suínos e 3 a 5 dias em bovinos.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O frasco para injetável pode ser perfurado até 35 vezes. O utilizador deve selecionar o tamanho de

frasco mais apropriado, de acordo com a espécie-alvo a ser tratada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 6 dias

Leite: 36 horas

Suínos:

Carne: 4 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a

outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as fluoroquinolonas devem ser administradas

apenas com base em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das

indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e

diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada.

Os dados de eficácia demostraram que o medicamento veterinário não é suficientemente eficaz no

tratamento de formas de mastite aguda induzidas por bactérias gram-positivas.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

Página 19 de 20

Pode ser administrado em vacas e porcas gestantes e lactantes.

Não são previstos efeitos secundários graves para doses até 3 a 5 vezes a dose recomendada para

bovinos e suínos, respetivamente.

Podem ocorrer sinais como perturbações neurológicas quando se excede a dose.

Esses sinais devem ser tratados sintomaticamente.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Advertências para o Utilizador:

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a (fluoro)quinolonas devem evitar qualquer contacto

com o medicamento veterinário.

Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele ou os olhos, lavar abundantemente com

água.

Não beber, comer ou fumar enquanto administra o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração.

A autoinjecção acidental pode induzir uma ligeira irritação.

Em caso de autoinjecção ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2013

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O produto é comercializado em frascos de vidro tipo II de cor âmbar de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml

e 500 ml, e em frascos de plástico co-ex (polipropileno) de cor âmbar de 20 ml, 60 ml, 100 ml, 250

ml e 500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético, bactericida, que pertence ao grupo das

fluoroquinolonas, que atua por inibição da DNA-girase. Possui um vasto espectro de atividade in-vitro

contra gram-negativos (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli), bactérias gram-

positivas, assim como Mycoplasma spp.

A atividade in-vitro da marbofloxacina contra agentes patogénicos isolados de doenças respiratórias

bovinas em 2004 durante um ensaio clínico em campo realizado em França, Alemanha, Espanha e

Bélgica, é boa: Os valores de CIM comunicados foram 0,015 µg/ml e 0,25 µg/ml para M. haemolytica

(CIM

= 0,124 µg/ml; CIM

= 0,025 µg/ml) e entre 0,004 µg/ml e 0,12 µg/ml para P. multocida

(CIM

= 0,022 µg/ml; CIM

= 0,009 µg/ml).

As estirpes com CIM≤1 μg/ml são sensíveis à marbofloxacina, enquanto as estirpes com

CIM≥4 μg/ml são resistentes à marbofloxacina.

A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica com três mecanismos:

diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de efluxo ou mutação das

enzimas responsáveis pela ligação molecular.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2013

Página 20 de 20

Após a administração subcutânea ou intramuscular em bovinos e em suínos, na dose recomendada de

2 mg/kg de peso vivo, a marbofloxacina é rapidamente absorvida e atinge concentrações plasma

máximas de 1,5 μg/ml dentro de 1 hora. A biodisponibilidade da marbofloxacina é quase de 100%.

A marbofloxacina está fracamente ligada às proteínas plasmáticas (menos de 10% em suínos e 30%

em bovinos), é extensivamente distribuída e atinge concentrações superiores na maioria dos tecidos

(fígado, rim, pele, pulmões, bexiga, útero e trato digestivo) do que no plasma.

Em bovinos, a marbofloxacina é eliminada lentamente em vitelos pré-ruminantes mas mais

rapidamente em bovinos ruminantes (t

= 5-9 horas e 4 – 7 horas, respetivamente). Em vitelos pré-

ruminantes, a eliminação da forma ativa é predominantemente por via urinária, (¾ urina, ¼ fezes). Em

bovinos ruminantes a forma ativa é eliminada igualmente na urina e fezes.

Em suínos, a forma ativa da marbofloxacina é eliminada lentamente (t

= 8 – 10 horas),

predominantemente na urina (2/3) e fezes (1/3).

Distribuído por:

MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal Lda.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – Piso 3

2740-244 PORTO SALVO

PORTUGAL

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