Marbocyl S 10%

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Ingredientes ativos:
Marbofloxacina
Disponível em:
Vétoquinol
Código ATC:
QJ01MA93
DCI (Denominação Comum Internacional):
Marbofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Marbofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 3 dias; Leite (bovinos) - 3 dias (72 horas); ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 51711 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 51711 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 51711 Autorizado Sim
Número de autorização:
51711

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MARBOCYL S 10%, Solução injectável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Marbofloxacina

100,0 mg

Excipientes:

Edetato dissódico

0,1 mg

Tioglicerol

1,0 mg

Metacresol

2,0 mg

Excipiente aquoso

q.b.p.

1 ml

Para uma lista completa dos excipientes, ver a secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução Injectável.

Solução transparente, amarelo-esverdeado a amarelo-acastanhado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo

Bovinos

4.2

Indicações de utilização, especificando a espécie alvo

Tratamento terapêutico de infecções respiratórias provocadas por estirpes sensíveis de

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em animais com conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas.

Não administrar em casos onde o agente patogénico é resistente a outras fluoroquinolonas

(resistência cruzada).

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

i)

Precauções especiais de utilização no animal

Devem ser

tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e

locais aquando da administração deste medicamento veterinário.

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É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas

que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes

de antibióticos.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em

testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário,

fora das indicações do RCM,

pode aumentar

a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e

diminuir

a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido á potencial

resistência cruzada.

ii)

Precauções

especiais

que

devem ser

tomadas

pela pessoa que

administra o medicamento veterinário aos animais

Pessoas com conhecida hipersensibilidade às quinolonas, devem evitar qualquer

contacto com o medicamento veterinário.

Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele ou olhos,

lavar

abundantemente com água.

A auto-injecção acidental pode provocar uma ligeira irritação.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

As fluoroquinolonas podem produzir artropatias, no entanto, este efeito não foi observado

com a marbofloxacina em bovinos.

A administração pela via intramuscular pode causar reacções locais transitórias, tal como

dor e tumefacção no local de injecção e lesões inflamatórias, que persistem pelo menos 12

dias após a administração.

Não foram observados outros efeitos indesejáveis em bovinos.

4.7

Utilização em caso de gestação e lactação

Estudos laboratoriais em ratos e coelhos não produziram nenhuma evidência de efeitos

teratogénicos,

embriotóxicos

maternotóxicos

associados

utilização

marbofloxacina.

A segurança do medicamento veterinário na dose de 8mg/kg não foi

determinada em vacas gestantes ou em vitelos

lactantes quando usado em vacas.

medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a avaliação benefício/risco

realizada pelo responsável veterinário.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

Desconhecidas.

4.9

Posologia modo e via de administração

A dose recomendada é de 8 mg/kg p.v.

ou seja 2ml/25Kg p.v.

numa única injecção

intramuscular.

Se o volume a ser injectado for superior a 20 ml,

deve ser dividido entre dois ou mais

pontos por injecção.

4.10

Sobredosagem (sintomas,

procedimentos

de

emergência,

antídotos),

se

necessário

Nenhum sinal de sobredosagem foi observado depois da administração de 3 vezes a dose

recomendada.

A sobredosagem pode causar

sinais tais

como desordens

neurológicas

agudas que devem ser tratadas sintomaticamente.

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4.11

Intervalo de Segurança

Carne e vísceras: 3 dias

Leite: 72 horas

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATCVet. QJ01MA93

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A Marbofloxacina é um antimicrobiano sintético,

bactericida,

pertencente ao grupo das

fluoroquinolonas,

que actua por inibição da ADN girase.

Apresenta uma actividade de

largo espectro in vitro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

A actividade in vitro de marbofloxacina contra agentes patogénicos isolados em 2004 em

doenças respiratórias bovinas durante um ensaio clínico de campo realizado em França,

Alemanha, Espanha e Bélgica, é boa: os valores de CMI estão compreendidos entre 0,015

e 0,25

g/ml para M. haemolytica (MIC90 = 0,124

g/ml; MIC50 = 0,025

g/ml), entre

0,004 e 0,12

g/ml para P.

multocida (MIC90 = 0,022

g/ml; MIC50 = 0,009

g/ml) e

entre 0,015 e 2

g/ml para Histophilus sommi. Estripes com CMI ≤1

g/ml são sensíveis

marbofloxacina,

enquanto

estirpes

com CMI

≥ 4

g/ml

são

resistentes

marbofloxacina.

A resistência

fluoroquinolonas

ocorre

mutação

cromossómica,

com três

mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de

efluxo ou mutação de enzimas responsáveis pela fixação da molécula.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração de uma única injecção intramuscular

em bovinos

com a dose

recomendada de 8mg/kg, a máxima concentração plasmática de marbofloxacina (Cmax) é

de 7,3

g/ml atingido em = 0,78h (Tmax). A ligação às proteínas do plasma é de cerca de

30%. A marbofloxacina é eliminada lentamente (T1/2β= 15,60 h), predominantemente na

forma activa através da urina e das fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Edetato dissódico

Tioglicerol

M-cresol

Gluconolactona

Água para injectável

6.2.

Incompatibilidades

Não misturar com outros medicamentos veterinários.

6.3.

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento conforme embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias

6.4.

Precauções especiais de conservação

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Proteger da luz.

O medicamento veterinário não necessita de condições

especiais

de temperatura no

armazenamento.

6.5.

Natureza e composição da embalagem imediata

Detalhes da embalagem primária:

Frasco em vidro âmbar tipo II

Rolha de borracha clorobutilo tipo I

6.6.

Apresentações:

Embalagem contendo um frasco com 50 ml

Embalagem contendo um frasco com 100 ml

Embalagem contendo um frasco com 250 ml

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

6.7.

Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus

desperdícios, se existirem.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VETOQUINOL S.A

Magny-Vernois, BP 189

F-70204 LURE Cedex

França

8.

NÚMERO(S)

DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Registo nº 51711 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

18 de Janeiro de 2007

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2011

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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