Magnevist 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Dimeglumīna gadopentetāts

Disponível em:

Bayer AG, Germany

Código ATC:

V08CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadopentetate dimeglumine

Dosagem:

0,5 mmol/ml

Forma farmacêutica:

Šķīdums injekcijām

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Bayer AG, Germany

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Dimeglumini gadopentetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet magnētiskās rezonanses
izmeklēšanas (MRI)
speciālistiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Magnevist un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Magnevist lietošanas
3.
Kā lietot Magnevist
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Magnevist
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Papildu informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem
1.KAS IR MAGNEVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Magnevist ir kontrastlīdzeklis galvas smadzeņu, mugurkaula,
asinsvadu un citu ķermeņa daļu
magnētiskās rezonanses izmeklēšanai (MRI). Zāles lieto tikai
diagnostikas vajadzībām. Tas
pieejams intravenozai injekcijai.
Magnētiskā rezonanse ir attēla diagnostikas metode, kuras pamatā
ir attēla veidošanās, atkarībā
no ūdens molekulām veselos un patoloģiskos audos. Izmeklēšanu
veic, izmantojot kompleksu
magnēta un radioviļņu sistēmu. Dators nosaka aktivitāti un
pārvērš to attēlā.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAGNEVIST LIETOŠANAS
NELIETOJIET MAGNEVIST ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja ir smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ< 30 ml/min/1,73m
2
) un/vai akūti nieru bojājumi,
- pacientiem ar aknu transplantāciju pēcoperatīvajā periodā,
- jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ:
Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ievadot Jums Magnevist:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dimeglumīna
gadopentetātu vai kādu citu
(6.punktā m

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Magnevist 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs injekciju šķīduma ml satur 0,5 mmol dimeglumīna
gadopentetāta (_Dimegluminum_
_gadopentetas_), kas ir ekvivalents 469,01 mg dimeglumīna
gadopentetāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
Magnevist fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Osmolalitāte pie 37°C: 1,96 mOsm/kg H
2
O
Viskozitāte pie 20°C: 4,9 mPa·s
Viskozitāte pie 37°C: 2,9 mPa·s
pH: 7,0 – 7,9
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šo diagnostisko līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Kraniālās un spinālās magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI-
magnetic resonance
imaging)
Galvenokārt audzēju diagnostikai un turpmākai
diferenciāldiagnostiskai izmeklēšanai gadījumos,
kad ir aizdomas par meningiomu, (akustisku) neirinomu, invazīvu
audzēju (piemēram, gliomu)
un metastāzēm; nelielu un/vai vienādas intensitātes audzēju
vizualizācijai; aizdomu gadījumā par
recidīvu
pēc
ķirurģiskas
ārstēšanas
vai
staru
terapijas;
retu
neoplazmu,
piemēram,
hemangioblastomas, ependimomas un mazas pituitāras adenomas
diferencētai vizualizācijai;
necerebrālas izcelsmes audzēju izplatības labākai noskaidrošanai.
Papildus spinālai MRI: intra- un ekstramedulāru audzēju
diferenciācijai; viendabīgu masīvu
audzēju apveidu attēla iegūšanai sirinks dobumā; intramedulāras
audzēju izplatības noteikšanai.

Visa ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklēšana
Tai skaitā galvaskausa sejas daļas un kakla apvidus, krūškurvja
orgānu, tai skaitā sirds, vēdera
dobuma, sievietes krūts dziedzeru, iegurņa, aktīvā un pasīvā
lokomotorā aparāta
un visu ķermeņa
asinsvadu vizualizācija.
1
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
Magnevist nodrošina galvenokārt šādu diagnostisko informāciju:
-
audzēju, iekaisumu