M-M-RVaxPro
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
14-07-2022
Características técnicas
(SPC)
14-07-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
29-05-2017
Ingredientes ativos:
вирусът на морбили щам Edmonston Enders' (на живо, хлътване), вируса на паротит Jeryl Lynn (ниво B) щам (на живо, хлътване), вируса на краснухи Вистар RA 27/3 щам (на живо, отслабена)
Disponível em:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Código ATC:
J07BD52
DCI (Denominação Comum Internacional):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupo terapêutico:
Ваксини
Área terapêutica:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Indicações terapêuticas:
М-м-RVaxPro е предназначен за едновременна ваксинация срещу морбили, паротит и краснухи лица 12 месеца и по-големи. За използване на светкавица кори, или за постконтактной ваксинация, или за използване в по-рано непривитым деца над 12 месеца, които влизат в контакт с възприемчиви за бременни, а лица, които могат да бъдат изложени паротит и краснухи.
Resumo do produto:
Revision: 30
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2006-05-05
Folheto informativo - Bula
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
M-M-RVAXPRO
ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу морбили, паротит и
рубеола (жива)
(Measles, mumps and rubella
vaccine (live))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВАКСИНИРАТЕ СЕБЕ СИ ИЛИ
СВОЕТО ДЕТЕ,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
M-M-RvaxPro
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да ви се
приложи M
-M-RvaxPro
3.
Как да използвате M
-M-RvaxPro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате M
-M-RvaxPro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА M
-M-RVAXPRO
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
M-M-RvaxPro
е ваксина, съдържаща отслабени вируси
на морбили, паротит
и рубеола. Когато
човек се ваксинира, имунната система
(естествената защита на организма)
произвежда антитела
срещу вир
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
M-M-RvaxPro
прах и разтворител за инжекционна
суспензия
M-M-RvaxPro
прах и разтворител за инжекционна
суспензия
в предварително напълнена
спринцовка
Ваксина срещу морбили, паротит и
рубеола (жива)
(Measles, mumps and rubella vaccine (live))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране
една доза (0,5
ml) съдържа:
Вирус на морбили
1
щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран)
не по
-
малко от
1x10
3
TCID
50
*
Вирус на паротит
1
щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)
не по
-
малко от
12,5x10
3
TCID
50
*
Вирус на рубеола
2
щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)
не по
-
малко от
1x10
3
TCID
50
*
*50
% инфекциозна доза за клетъчна култура
1
произведен върху клетки от пилешки
ембриони.
2
произведен върху WI
-
38 човешки диплоидни белодробни
фибробласти.
Ваксината може да съдържа следи от
рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Тази ваксина съдържа следи от
неомицин. Вижте точка
4.3.
Помощно(и
)
вещество(а
)
с известно действие
Ваксината съдържа 14,5
милиграма
сорбитол
на доза. Вижте точка
4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и
разтворител за инжекционна суспензия.
Преди реконституиране
Leia o documento completo
