Lonqtiv 700 mg Emplastro medicamentoso

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Lidocaína
Disponível em:
Grünenthal, S.A.
Código ATC:
N01BB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Lidocaine
Dosagem:
700 mg
Forma farmacêutica:
Emplastro medicamentoso
Composição:
Lidocaína 700 mg
Via de administração:
Uso cutâneo
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.2 Anestésicos locais
Área terapêutica:
lidocaine
Resumo do produto:
5710900 - Saqueta 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicável - Não comercializado - 10096086 - 50165593 ; 5710926 - Saqueta 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicável - Não comercializado - 10096086 - 50165615 ; 5710876 - Saqueta 5 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicável - Não comercializado - 10096086 - 50165585 ; 5710918 - Saqueta 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicável - Não comercializado - 10096086 - 50165607
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5703/001/DC
Data de autorização:
2017-03-14

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APROVADO EM

14-03-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso

Lidocaína

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Lonqtiv e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lonqtiv

3. Como utilizar Lonqtiv

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lonqtiv

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lonqtiv e para que é utilizado

Lonqtiv contém lidocaína, um analgésico local, que funciona reduzindo a dor na pele.

Foi-lhe prescrito Lonqtiv para tratar uma condição dolorosa da pele designada

nevralgia pós herpética. Esta situação caracteriza-se geralmente por sintomas

localizados, como a sensação de queimadura, de corte ou de picada.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lonqtiv

Não utilize Lonqtiv

- se tem alergia à lidocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se teve alguma reação alérgica a outros produtos semelhantes à lidocaína, como

bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou prilocaína.

- em escoriações da pele ou em feridas abertas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lonqtiv.

Se tem doença hepática grave ou problemas cardíacos ou renais graves, deverá

contactar o seu médico antes de utilizar Lonqtiv.

Lonqtiv deve ser utilizado apenas em áreas de pele cicatrizada. Não deve ser

utilizado diretamente ou perto dos olhos ou da boca.

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14-03-2017

INFARMED

A lidocaína é metabolizada no seu fígado em vários componentes. Um desses

componentes é o 2,6-xilidina, o qual demonstrou causar tumores em ratos quando

administrado por longos períodos de tempo e em doses muito elevadas. O significado

destas descobertas no Homem não se encontra esclarecido.

Crianças e adolescentes

Lonqtiv não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos. Por conseguinte,

não é recomendada a sua utilização nesta população de doentes.

Outros medicamentos e Lonqtiv

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Lonqtiv não deverá ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando

absolutamente necessário.

Não existem estudos sobre a utilização deste sistema em mulheres a amamentar. Ao

utilizar Lonqtiv, apenas uma ínfima quantidade da substância ativa, a lidocaína,

poderá estar presente na corrente sanguínea. É pouco provável que se verifique

qualquer efeito em crianças em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que se verifiquem alterações na capacidade de condução de

veículos e na utilização de máquinas. Por conseguinte, poderá conduzir ou utilizar

máquinas enquanto usa Lonqtiv.

Lonqtiv contém propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato

de propilo

Os sistemas contêm propilenoglicol (E1520), o qual poderá causar irritação da pele.

Além deste componente, contêm igualmente parahidroxibenzoato de metilo (E218) e

parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais poderão causar reações alérgicas.

Por vezes, as reações alérgicas podem ocorrer tardiamente após um determinado

período de utilização do sistema.

3. Como utilizar Lonqtiv

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual corresponde à utilização de um a três sistemas de tamanho

adequado à superfície da pele com dor. Lonqtiv poderá ser cortado em porções mais

pequenas de modo a abranger a área afetada. Não deverá utilizar mais de 3

sistemas em simultâneo.

Os sistemas deverão ser removidos após 12 horas de utilização, pelo que haverá um

período de 12 horas em que não terá o sistema colocado.

Pode optar por aplicar Lonqtiv durante o dia ou durante a noite.

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Por norma, irá sentir algum alívio da dor logo no primeiro dia de utilização do

sistema. Mas poderá levar até 2-4 semanas para que o efeito analgésico do Lonqtiv

seja sentido plenamente. Se após esse período a dor continuar intensa, fale com o

seu médico, porque os benefícios do tratamento têm que ser avaliados em relação

aos potenciais riscos (ver secção 2 relativa a “Advertências e precauções”).

O seu médico irá verificar se está a reagir favoravelmente a Lonqtiv em intervalos

regulares.

Antes de aplicar Lonqtiv na área afetada

- Se a zona lesada da pele tiver pelos, deverá cortá-los previamente com uma

tesoura. Não os rape.

- A pele deverá estar limpa e seca.

- Os cremes e loções poderão ser utilizados na zona afetada durante o período em

que não estiver a utilizar o sistema.

- Se tomou um duche ou banho de imersão, deverá aguardar pelo arrefecimento da

pele antes de colocar o sistema.

Como colocar o sistema

Passo 1: Abra a saqueta e retire um ou mais sistemas

. Rasgue ou corte a saqueta ao longo da linha ponteada

. Se utilizar uma tesoura, tenha o cuidado de não danificar os sistemas

. Retire um ou mais sistemas consoante a dimensão da área dolorosa da sua pele

Passo 2: Feche a saqueta

. Feche bem a saqueta após a sua utilização

. Os sistemas contêm água, pelo que irão secar se a saqueta não se encontrar

corretamente fechada

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Passo 3: corte o sistema, se necessário

. Se necessário, corte o sistema no tamanho adequado por forma a cobrir apenas a

área da pele afetada antes de remover a película protetora

Passo 4: remova a película protetora

. Remova a película protetora transparente do sistema

. Tente não tocar na parte aderente do sistema

Passo 5: aplique o sistema e pressione firmemente sobre a pele

. Aplique no máximo três sistemas sobre a área da pele dolorosa

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. Pressione o sistema contra a pele

. Pressione pelo menos durante 10 segundos para garantir que o sistema aderiu

firmemente

. Garanta que todo o sistema se encontra aderente à pele, mesmo os bordos deste

Mantenha o sistema apenas durante 12 horas

É importante que Lonqtiv fique aplicado na pele apenas durante 12 horas. Por

exemplo, se a dor é mais intensa à noite poderá preferencialmente colocar o sistema

às 19h00 e retirá-lo às 07h00 do dia seguinte.

Se sente mais dor durante o dia poderá preferencialmente colocar Lonqtiv às 07h00

e retirá-lo às 19h00.

Tomar banho, duche e nadar

Se possível, qualquer contacto com a água deverá ser evitado enquanto utiliza o

Lonqtiv. Tomar banho, duche ou nadar poderá ser feito durante o período em que

não tem o sistema colocado. Se tomou um banho ou um duche recente, deverá

esperar até que a sua pele arrefeça antes de colocar o sistema.

Se o sistema cair

Muito raramente o sistema poderá cair ou descolar-se. Se tal acontecer, tente colá-lo

novamente no mesmo local. Se o sistema não se mantiver colado, remova-o e

coloque um novo sistema no mesmo local.

Como deverá remover Lonqtiv

Quando for trocar o sistema, remova o sistema anterior lentamente. Se o sistema

não descolar facilmente, poderá embebê-lo com água quente durante alguns minutos

antes de o remover.

Caso se tenha esquecido de remover o sistema após as 12 horas

Logo que se lembre, remova o sistema antigo. Poderá utilizar um novo sistema após

as 12 horas de intervalo.

Se utilizar mais sistemas Lonqtiv do que deveria

Se utilizou mais sistemas do que os recomendados ou se os utilizou por um período

de tempo excessivo, tal facto poderá aumentar o risco de sofrer efeitos secundários.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lonqtiv

Após um período de 12 horas de intervalo sem o sistema colocado, e se se esqueceu

de colocar um novo sistema, deve fazê-lo logo que se lembre.

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INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o que fazer se for

afetado:

Se sentir uma sensação de irritação ou de queimadura enquanto utiliza o sistema,

deverá removê-lo. A área de irritação não deverá ser coberta com um novo sistema

até que essa sensação desapareça.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Alterações da pele no

local ou em redor da área de aplicação do sistema, as quais poderão ser

vermelhidão, erupção na pele, comichão, sensação de queimadura, dermatites e

pequenas vesículas (bolhas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Lesões e feridas da pele.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Feridas expostas, alergia e

reação alérgica grave.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Lonqtiv

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta ou na

embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

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Não refrigerar ou congelar.

Após a primeira abertura da saqueta: manter a saqueta bem fechada.

Validade após a primeira abertura da saqueta: 14 dias.

Não utilize este medicamento se verificar que a saqueta se encontra danificada. Se

tal acontecer, os sistemas podem ter secado e serem menos aderentes.

Como deitar fora Lonqtiv

Os sistemas utilizados ainda contêm o componente ativo, o qual poderá ser

prejudicial para outras pessoas. Dobre o sistema utilizado ao meio, com os lados

aderentes voltados para dentro e deite-o fora para que fique fora do alcance das

crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lonqtiv

- A substância ativa é a lidocaína.

Cada emplastro medicamentoso de 10 cm x 14 cm contém 700 mg de lidocaína

(5% m/m).

- Os outros componentes do emplastro medicamentoso (excipientes) são glicerol,

sorbitol líquido, carmelose sódica, propilenoglicol (E1520), ureia, caulino pesado,

ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato disódico,

parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido

poliacrílico, poliacrílato sódico, água purificada.

Tecido de suporte e película protetora: polietileno de tereftalato (PET).

Qual o aspeto de Lonqtiv e conteúdo da embalagem

O sistema com o medicamento tem 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. O

sistema é branco é feito de algodão com a gravação “lidocaine 5%”. Os sistemas são

embalados em saquetas com fecho reutilizável contendo cada uma 5 sistemas.

Cada embalagem contém 5, 10, 20, 25 ou 30 sistemas embalados em 1, 2, 4, 5 ou 6

saquetas, respetivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12 - 8.º A

1495-190 Algés - Portugal

Fabricante:

Grünenthal GmbH

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Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

[a ser completado]

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada sistema cutâneo de 10 cm x 14 cm contém 700 mg de lidocaína (5% m/m)

Excipientes com efeito conhecido:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 14 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 7 mg

Propilenoglicol (E1520) 700 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emplastro medicamentoso.

Sistema de administração cutânea de hidrogel branco contendo material aderente,

aplicado sobre um tecido de suporte de polietileno de tereftalato contendo a

gravação “Lidocaine 5%” e revestido por uma película protetora de polietileno de

tereftalato.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Lonqtiv 700 mg

emplastro

medicamentoso encontra-se indicado

para

alívio

sintomático da dor neuropática associada a uma infeção prévia com herpes zoster

(nevralgia pós-herpética, NPH), em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e idosos

A área dolorosa deverá ser coberta com o sistema cutâneo uma vez ao dia até um

máximo de 12 horas num período de 24 horas. Só deverá ser utilizado o número de

sistemas necessários para um tratamento eficaz. Quando necessário, os sistemas

poderão ser cortados com uma tesoura em porções mais pequenas antes da remoção

do revestimento protetor. No total, não deverão ser utilizados mais de 3 sistemas em

simultâneo.

O sistema deve ser aplicado numa pele intacta, seca e não irritada (após cicatrização

das lesões).

Cada sistema não pode ser utilizado por mais de 12 horas. O intervalo de tempo

subsequente sem sistema deverá ser de, pelo menos, 12 horas. O sistema pode ser

aplicado durante o dia ou durante a noite.

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O sistema deve ser aplicado na pele imediatamente após ter sido retirado da saqueta

e após a remoção da película protetora da superfície que contém o gel. Os pelos da

área afetada deverão ser cortados com uma tesoura (não devem ser rapados).

O tratamento deverá ser reavaliado após 2-4 semanas. Se não se verificar resposta

terapêutica a Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso após este período de tempo

(durante o período de utilização e/ou durante o intervalo entre as aplicações do

emplastro medicamentoso), o tratamento deverá ser suspenso uma vez que os

riscos potenciais poderão ser superiores aos benefícios neste contexto (ver secções

4.4 e 5.1). Em ensaios clínicos realizados, a utilização de Lonqtiv 700 mg emplastro

medicamentoso a longo prazo demonstrou que o número de sistemas utilizados

diminuiu com o tempo. Portanto, o tratamento deverá ser reavaliado a intervalos

regulares para se verificar se a quantidade de sistemas a utilizar para cobrir a zona

dolorosa poderá ser diminuída ou se o período de tempo sem aplicação do sistema

poderá ser aumentado.

Insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, não é necessário o ajuste

da dose.

Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso deve ser utilizado com precaução nos

doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.4).

Insuficiência hepática

Nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada, não é necessário o

ajuste da dose.

Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso deve ser utilizado com precaução nos

doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso em crianças

idade

inferior

anos

não

foram

estabelecidas.

Não

existem

dados

disponíveis.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1. O sistema encontra-se igualmente contraindicado em doentes com

história de hipersensibilidade a outros anestésicos locais do tipo amida, como por

exemplo a bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou a prilocaína.

O sistema cutâneo não deverá ser aplicado na pele inflamada ou lesada, como as

lesões ativas de herpes zoster, dermatites atópicas ou feridas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O sistema cutâneo não deverá ser aplicado em mucosas. Deverá ser evitado o

contacto do sistema com os olhos.

O sistema cutâneo contém propilenoglicol (E1520), o qual poderá causar irritação da

pele.

Contém

igualmente

parahidroxibenzoato

metilo

(e218)

parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais poderão causar reações alérgicas

(possivelmente não imediatas).

O sistema cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência

cardíaca grave, insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática grave.

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metabolitos

lidocaína,

2,6-xilidina,

demonstrou

genotóxico

carcinogénico em ratos (ver secção 5.3). Os metabolitos secundários demonstraram

mutagénicos.

significado

clínico

destes

factos

desconhecido.

Consequentemente, o tratamento a longo prazo com Lonqtiv 700 mg emplastro

medicamentoso só se justificará se existir um benefício terapêutico para o doente

(ver secção 4.2).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação. Não foram observadas interações

clinicamente relevantes em ensaios clínicos realizados com o sistema cutâneo.

Uma vez que a concentração plasmática máxima da lidocaína observada em ensaios

clínicos com o sistema cutâneo é baixa (ver secção 5.2), é pouco provável a

ocorrência de uma interação farmacocinética clinicamente relevante.

Embora, por norma, a absorção da lidocaína por via cutânea seja baixa, o sistema

cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes medicados com fármacos

antiarrítmicos de Classe I (como a tocaínida, mexiletina) e com outros anestésicos

locais, uma vez que o risco de efeito sistémico aditivo não pode ser excluído.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A lidocaína atravessa a placenta. Contudo, não existe informação adequada sobre a

utilização de lidocaína em grávidas.

Os estudos em animais não indicam potenciais efeitos teratogénicos da lidocaína (ver

secção 5.3).

O risco potencial para os humanos é desconhecido. Por conseguinte, Lonqtiv 700 mg

emplastro medicamentoso não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser que

estritamente necessário.

Amamentação

A lidocaína é excretada pelo leite materno. Contudo, não existem estudos com o

sistema cutâneo em mulheres a amamentar. Uma vez que o metabolismo da

lidocaína ocorre de forma relativamente rápida e de forma quase completa a nível

hepático, espera-se que apenas níveis muito baixos de lidocaína sejam excretados

no leite humano.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis relativamente à fertilidade. Os estudos em

animais não mostraram efeitos sobre a fertilidade feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são pouco prováveis,

pois a absorção sistémica é mínima (ver secção 5.2).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

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Aproximadamente 16% dos doentes poderá sofrer reações adversas. Estas são

reações localizadas devido à natureza do medicamento.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram as reações no local da

administração (como sensação de queimadura, dermatite, eritema, prurido, erupção

cutânea, irritação cutânea e vesículas).

A tabela abaixo lista as reações adversas que foram observadas em estudos com

doentes com nevralgia pós-herpética medicados com o sistema de administração

cutânea. Estas encontram-se listadas segundo a classe de sistemas de orgãos e a

sua frequência. As frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10);

frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros

(≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), frequência desconhecida (não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Sistema de Orgãos

Reação adversa

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequente

Lesões cutâneas

Complicações de intervenções relacionadas

com lesões e intoxicações

Pouco frequente

Escoriações cutâneas

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Muito frequente

Reações no local de administração

As reações seguintes foram observadas em doentes a utilizar o sistema cutâneo em

condições de pós-comercialização:

Sistema de Orgãos

Reação adversa

Complicações de intervenções relacionadas

com lesões e intoxicações

Muito raro

Ferida exposta

Doenças do sistema imunitário

Muito raro

Reação anafilática, hipersensibilidade

Todas

reações

adversas

são

predominantemente

intensidade

ligeira

moderada. Dessas, menos de 5% obrigaram à suspensão do tratamento.

As reações adversas sistémicas após uma correta utilização do sistema cutâneo são

improváveis, uma vez que a concentração sistémica da lidocaína é muito baixa (ver

secção 5.2). As reações adversas sistémicas da lidocaína são semelhantes em

natureza às observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida (ver

secção 4.9).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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INFARMED

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem com o sistema cutâneo é improvável, mas não poderá excluir-se

que a sua utilização inadequada, seja pela utilização em simultâneo de um número

mais elevado de sistemas cutâneos, seja por um período de aplicação prolongado, ou

pela utilização do sistema cutâneo sobre uma pele lesada, poderá resultar numa

concentração

plasmática

superior

normal.

sinais

possíveis

toxicidade

sistémica serão semelhantes em apresentação aos observados após a administração

de lidocaína como agente anestésico local e poderão incluir os seguintes sinais e

sintomas:

tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, midríase, bradicardia, arritmia e choque.

Além disso, são conhecidas as interações medicamentosas relacionadas com a

concentração sistémica de lidocaína e beta-bloqueantes, inibidores da CYP3A4 (como

os derivados imidazólicos, macrólidos) e os agentes antiarrítmicos podem tornar-se

relevantes em situação de sobredosagem.

Numa

situação

suspeita

sobredosagem,

sistema

cutâneo

deverá

removido

deverão

implementadas

medidas

suporte

clinicamente

necessárias. Não existe antídoto para a lidocaína.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema Nervoso Central, Anestésicos locais

Código ATC: N01 BB02

Mecanismo de ação

Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso tem um duplo modo de ação: a ação

farmacológica da difusão da lidocaína e a ação mecânica do sistema de hidrogel que

protege a área hipersensível.

A lidocaína contida nos sistemas de Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso é

difundida continuamente para a pele, produzindo um efeito analgésico local.

O mecanismo pelo qual esse efeito ocorre deve-se à estabilização da membrana

neural, que se pensa causar uma menor atividade dos canais de sódio, resultando

numa redução do estímulo álgico.

Eficácia clínica

A gestão da dor na NPH é difícil. Em alguns casos existe evidência de eficácia de

Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso no alívio sintomático por ação do

componente alodínico da NPH (ver secção 4.2).

A eficácia de Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso foi demonstrada em estudos

de nevralgia pós-herpética.

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14-03-2017

INFARMED

Foram realizados dois importantes estudos controlados para avaliar a eficácia do

emplastro medicamentoso de lidocaína a 700 mg.

No primeiro estudo, os doentes foram recrutados de uma população considerada

respondedora ao produto. O estudo, com um desenho cruzado, contemplou um

tratamento de 14 dias com o sistema de administração cutânea de lidocaína a 700

mg seguido de um tratamento com placebo, ou vice-versa. O objetivo primário foi

definido como o tempo até à saída do estudo, no qual os doentes abandonavam o

estudo quando a diminuição de dor fosse dois pontos inferior à sua resposta normal

numa escala de seis pontos (escala que variava entre pior e completo alívio de dor).

Foram incluídos 32 doentes, dos quais 30 completaram o estudo. O tempo médio

para o abandono do estudo no grupo do placebo foi de 4 dias e para o grupo ativo foi

de 14 dias (valor de p < 0,001); nenhum dos doentes do grupo ativo abandonou o

estudo durante o período de duas semanas de tratamento.

No segundo estudo foram recrutados 265 doentes com nevralgia pós-herpética, que

foram incluídos em tratamento ativo com o sistema de administração cutânea de

lidocaína a 700 mg, sem ocultação, durante oito semanas. Neste estudo não

controlado cerca 50% dos doentes responderam ao tratamento, medido por pelo

menos 4 pontos numa escala de seis pontos (escala que variava entre pior e

completo alívio de dor). Um total de 71 doentes foi distribuído de forma aleatória

para receber placebo ou o sistema de administração cutânea de lidocaína a 700 mg

durante 2-14 dias. O objetivo primário era definido por falta de eficácia em dois dias

consecutivos porque o alívio da dor estava 2 pontos inferior à sua resposta normal

numa escala de seis pontos (escala que variava entre pior e completo alívio de dor)

obrigando ao abandono do tratamento. Por falta de benefício terapêutico, 9/36

doentes no grupo ativo e 16/35 doentes no grupo do placebo abandonaram o

estudo.

Análises post hoc do segundo estudo demonstraram que a resposta inicial foi

independente da duração da NPH pré-existente. Contudo, a noção de que os doentes

com uma maior duração de NPH (> 12 meses) beneficiam mais do tratamento ativo

é baseada na evidência de que este grupo de doentes apresentava uma maior

probabilidade de abandonar o tratamento devido a uma falta de eficácia quando

mudado para o grupo do placebo, durante a segunda parte do estudo realizado em

dupla ocultação.

Num estudo aberto e controlado, Lonqtiv 700 mg emplastro medicamentoso sugeriu

uma eficácia comparável à pregabalina em 98 doentes com NPH com um perfil de

segurança favorável.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando o sistema de administração cutânea de lidocaína a 700 mg é utilizado de

acordo

dose

máxima

recomendada

sistemas

cutâneos

aplicados

simultaneamente durante 12 h) cerca de 3 ± 2% da dose total aplicada de lidocaína

encontra-se

circulação

sistémica,

sendo

esses

valores

semelhantes

para

administrações únicas ou múltiplas.

A análise cinética da população envolvida em estudos clínicos de eficácia em doentes

com NPH revelou uma concentração máxima média de lidocaína de 45 ng/ml após a

APROVADO EM

14-03-2017

INFARMED

aplicação de 3 sistemas cutâneos em simultâneo durante 12 h por dia e com

aplicações repetidas até um ano. Esta concentração está de acordo com a observada

em estudos de farmacocinética em doentes com NPH (52 ng/ml) e em voluntários

saudáveis (85 ng/ml e 125 ng/ml).

Para a lidocaína e seus metabolitos MEGX, GX e 2,6-xilidina não se verificou qualquer

tendência de acumulação, sendo que as concentrações no estado estacionário foram

atingidas nos primeiros quatro dias.

A análise cinética da população indicou que quando se aumenta o número de

sistemas cutâneos utilizados simultaneamente de 1 para 3, a exposição sistémica

aumenta menos do que o proporcionalmente esperado com o número de sistemas

utilizados.

Distribuição

Após a administração intravenosa de lidocaína a voluntários saudáveis, o volume de

distribuição foi de 1,3 ± 0,4 l/kg (média ± DP, n = 15). O volume de distribuição da

lidocaína demonstrou não ser dependente da idade, encontra-se diminuído em

doentes com insuficiência cardíaca congestiva e aumentado em doentes com doença

hepática. Em concentrações plasmáticas obtidas pela aplicação do sistema cutâneo,

aproximadamente 70 % da lidocaína encontra-se ligada às proteínas plasmáticas. A

lidocaína atravessa a barreira placentária e cerebral provavelmente por difusão

passiva.

Biotransformação

A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado numa série de metabolitos. A via

metabólica primária para a lidocaína é a N-dealquilação em monoetilglicinexilidida

(MEGX) e glicinexilidida (GX), sendo estes metabolitos menos ativos que a lidocaína

e encontrando-se em baixas concentrações. Estes metabolitos são hidrolisados em

2,6-xilidina, a qual se converte no conjugado 4-hidroxi-2,6-xilidina.

O metabolito 2,6-xilidina apresenta uma atividade farmacológica desconhecida, mas

demonstrou ser carcinogénico em ratos (ver secção 5.3). A análise cinética da

população revelou uma concentração máxima média de 2,6-xilidina de 9 ng/ml após

uma aplicação diária repetida até um ano. Este dado é confirmado num estudo de

farmacocinética de fase I. A informação referente ao metabolismo da lidocaína

aplicado na pele não se encontra disponível.

Eliminação

A lidocaína e os seus metabolitos são excretados por via renal. Mais de 85 % da dose

administrada encontra-se na urina na forma de metabolitos ou de substância ativa.

Menos de 10% da lidocaína é excretada sob a forma inalterada. O metabolito

principal encontrado na urina é o conjugado de 4-hidroxi-2,6-xilidina, que constitui

cerca de 70-80% da dose excretada na urina. A 2,6-xilidina é excretada na urina

humana numa concentração inferior a 1% da dose. O tempo de semivida da

lidocaína após a aplicação do sistema cutâneo em voluntários saudáveis é de 7,6

horas. A excreção da lidocaína e dos seus metabolitos poderá ser mais lenta em

situações de insuficiência cardíaca, renal ou hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos em estudos não clínicos de toxicidade geral foram observados apenas em

situações de exposição consideradas suficientemente excessivas para os máximos de

exposição humana, o que lhes confere pouca relevância para a prática clínica.

APROVADO EM

14-03-2017

INFARMED

O cloridrato de lidocaína não demonstrou genotoxicidade quando investigado in vitro

ou in vivo. O seu produto de hidrólise e metabolito, 2,6-xilidina, demonstrou uma

atividade genotóxica mista em diversos ensaios, particularmente após a ativação

metabólica.

Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com a lidocaína. Em estudos

realizados com o seu metabolito 2,6-xilidina misturado na dieta de ratos machos e

fêmeas verificou-se a existência de uma relação entre o tratamento e situações de

citotoxicidade e hiperplasia do epitélio olfativo nasal e carcinomas e adenomas da

cavidade nasal. Verificaram-se igualmente alterações tumorigénicas a nível hepático

e do tecido subcutâneo. Como o risco para os seres humanos não é claro, o

tratamento a longo prazo com doses elevadas de lidocaína deverá ser evitado.

A lidocaína não teve qualquer efeito sobre o desempenho reprodutivo em geral,

sobre a fertilidade de ratos fêmeas ou sobre o desenvolvimento/teratogenicidade

embriofetal em ratos em concentrações plasmáticas até 50 vezes as observadas em

doentes.

Os estudos realizados em animais são incompletos relativamente ao seu efeito sobre

a fertilidade masculina, parto ou desenvolvimento pós-natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Camada autoaderente:

glicerol

sorbitol líquido

carmelose sódica

propilenoglicol (E1520)

ureia

caulino pesado

ácido tartárico

gelatina

álcool polivinílico

glicinato de alumínio

edetato dissódico

parahidroxibenzoato de metilo (E218)

parahidroxibenzoato de propilo (E216)

ácido poliacrílico

poliacrilato sódico

água purificada

Tecido de suporte:

polietileno de tereftalato (PET)

Película protetora:

polietileno de tereftalato

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

14-03-2017

INFARMED

3 anos.

Validade após a primeira abertura: 14 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

Após a primeira abertura da saqueta: Manter a saqueta bem fechada.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

saqueta

fecho

reutilizável

composta

papel/polietileno/alumínio/copolímero de ácido etileno meta-acrílico e contém 5

sistemas cutâneos.

Cada embalagem contém 5, 10, 20, 25 ou 30 sistemas cutâneos. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Os sistemas cutâneos utilizados ainda contêm a substância ativa. Após a remoção, o

sistema utilizado deverá ser dobrado ao meio, com o lado aderente voltado para

dentro para que a camada autoaderente não fique exposta, e deitado fora.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12 - 8.º A

1495-190 Algés - Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lonqtiv 700 mg - Saqueta – 5 unidades:

Lonqtiv 700 mg - Saqueta – 10 unidades:

Lonqtiv 700 mg - Saqueta – 20 unidades:

Lonqtiv 700 mg - Saqueta – 30 unidades:

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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