LINCAGRO, Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Lincomicina 400.0 mg/g
Disponível em:
Representagro - Representações Lda
Código ATC:
QJ01FF02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Lincomycin
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos, Frangos de engorda*
Área terapêutica:
Lincomicina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 0 dias; Ovos (aves) - Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.; ; Embalagem(s) - 10 unidade(s) - 100 g 296/01/10NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 50 unidade(s) - 100 g 296/01/10NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 100 unidade(s) - 100 g 296/01/10NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 5 unidade(s) - 1 Kg 296/01/10NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 10 unidade(s) - 1 Kg 296/01/10NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 25 unidade(s) - 1 Kg 296/01/10NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
296/01/10NFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LINCAGRO , 400 mg/g Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

Lincomicina (Hidrocloreto) ........................... 400 mg/g

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó oral para administrar na água de bebida

Pó Branco

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos e frangos (frangos de engorda)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos

(Porcos):

Para

tratamento

disenteria

suína

causada

Brachyspira

(Serpulina)

hyodysenteriae.

Frangos (frangos de engorda): Para o controle da enterites necrótica causada por Clostridium

perfringens.

4.3

Contra-indicações

O medicamento veterinário não deve ser utilizada em animais com hipersensibilidade conhecida às

lincosamidas ou a qualquer um dos excipientes.

O medicamento veterinário não deve ser administrado a hamsters, coelhos, cobaias, chinchilas,

equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.

Não administrar o medicamento veterinário em outras espécies de destino distintas das espécies alvo

propostas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais:

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O medicamento veterinário não deve ser administrado a hamsters, coelhos, cobaias, chinchilas,

equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.

Não administrar o medicamento veterinário em outras espécies de destino distintas das espécies alvo

propostas.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta

as políticas oficiais e locais relativas a antimicrobianos.

A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência das bactérias

resistentes a estes antibióticos.

O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença. No caso de consumo de

água insuficiente, os animais devem ser tratados por via parenteral.

A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência das bactérias

resistentes às lincomicinas e pode diminuir a eficiência de tratamentos com outras lincosamidas ou

macrolidos pelo potencial de resistência cruzada.

A administração repetida e prolongada deve ser evitada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais:

Não

manusear

o medicamento veterinário

se for alérgico

qualquer

um dos

constituintes

medicamento veterinário

Deve-se evitar o contacto com o medicamento veterinário durante a sua incorporação no alimento,

assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais, tomando precauções

especiais:

Devem ser tomadas as medidas necessárias para evitar a disseminação do pó durante a incorporação

do medicamento veterinário no alimento.

Recomenda-se a utilização de uma máscara anti-pó (de acordo com a norma EN140FFP1), luvas,

fato de macaco e óculos de protecção aprovados.

Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Em caso de contacto, é recomendado que se lave a

zona atingida com água em abundância.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Se surgirem sintomas após a exposição, tais como uma erupção cutânea, consultar um médico e

mostrar-lhe o rótulo. O edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldades respiratórias, são sintomas

mais graves e exigem cuidados médicos urgentes.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Foram observadas de forma ocasional diarreias e/ou inflamação leve e irritação do ânus e/ou vulva;

estes sintomas costumam ser transitórios. Em raras ocasiões, os suínos podem apresentar vermilhão da

pele e comportamento irritável Estes sintomas normalmente diminuem nos 5 a 8 dias posteriores á

interrupção do tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A lincomicina é excretada no leite, pelo que não deve usar-se durante a lactação.

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

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Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Deve evitar-se a administração simultânea do medicamento veterinário com eritromicina, pois há

registo de antagonismo entre ambos antibióticos.

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento veterinário administra-se na água de bebida. Deve-se renovar a água medicada cada

24 horas.

Suínos:

Disenteria Suína: Administrar 5 – 10 mg de lincomicina por kg de peso vivo e dia, durante um mínimo

de 5 dias e um máximo de 10 dias consecutivos. Isto corresponde aproximadamente a 30 – 60 mg de

lincomicina por litro de água de bebida.

Frangos: Administrar 3,0 – 6,0 mg por kg de peso vivo y dia, durante 7 dias consecutivos. Isto

corresponde, aproximadamente, a 17 mg de lincomicina por litro de água de bebida.

É Fornecida uma colher dosificadora de polietileno de 10 ml que corresponde a 7.5 g do medicamento

veterinário. Uma cohler é suficiente para medicar 50 a 100 l de água de bebida para suínos e 175 ml

de água de bebida para frangos.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em suínos, aparecem os mesmos sintomas descritos no epígrafe 4.6. de reacções adversas.

Em aves, a cinco vezes a dose recomendada e durante 21 dias não se evidenciou nenhum efeito

relacionado com o medicamento.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 0 dias (Suínos)

0 dias (Frangos)

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Substancia activa: Hidrocloreto de lincomicina

Grupo farmacoterapéutico: Lincosamidas

Código ATCvet: J01FF02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

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actividade

antibacteriana

lincomicina,

antibiótico

lincosamínico,

específica

frente

patogénicos gram-positivos e bactérias anaeróbias.

Dependendo

sensibilidade

organismos

concentração

antibiótico,

actividade

antibiótica pode ser bactericida ou bacteriostática. A actividade baseia-se na inibição da síntese de

proteínas nos organismos.

demonstrado

actividade

frente

microrganismos

gram-positivos

tais

como

estafilococos,

estreptococos,

estreptococos

beta-hemolíticos,

corinebacterias,

micoplasmas,

Erisipelotrix

spp.,

Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae e frente a microrganismos anaeróbios tais como Clostridium

spp y Bacteroides spp. A lincomicina no é activa frente a microrganismos gram-negativos tais como

Klebsiella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp y Salmonella spp.

A resistencia frente à lincomicina é do tipo multi-estado lento. Não se à demonstrado resistência

transferida por plasmídeos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Quando

administra

lincomicina

oral

suínos,

biodisponibilidade

aproximadamente 53%. O composto ingerido oralmente excreta-se principalmente pelas fezes tanto

como composto matriz como em metabólitos com amplia contribuição biliar. A lincomicina também

se excreta no leite.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Sílica coloidal anidra

Lactose mono-hidratada

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses. Fechar bem a

embalagem depois de cada utilização

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

6.4

Precauções especiais de conservação

O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

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Bolsas termo-fechadas de alumínio e polietileno de 100 g e 1 kg.

Existem Caixas com as seguintes apresentações: 10x100g, 50x100g, 100x100g, 5x1kg, 10x1kg y

25x1kg.

Todas

bolsas

incluem

colher

dosificadora

polipropileno,

capacidade,

equivalente a aproximadamente 7,5 g do medicamento veterinário.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

REPRESENTAGRO – REPRESENTAÇOES LDA,

Estrada da Lapa 1,

2665-540

Venda do Pinheiro,

Portugal

Nome do fabricante e morada do fabricante

Cenavisa S.L.

Camí Pedra Estela s/n, 43205 REUS

ESPANHA

Tel: 34 977 75 72 73

Fax: 34 977 75 13 98

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

296/01/10NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

25 de Janeiro de 2011/ 18 de Junho de 2018

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM (FOLHETO INFORMATIVO)

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

REPRESENTAGRO – REPRESENTAÇOES LDA,

Estrada da Lapa 1,

2665-540

Venda do Pinheiro,

Portugal

Nome do fabricante e morada do fabricante

Cenavisa S.L..

Camí Pedra Estela s/n, 43205 REUS

ESPANHA

Tel: 34 977 75 72 73

Fax: 34 977 75 13 98

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LINCAGRO , 400 mg/g Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Lincomicina (Hidrocloreto) .............................. 400 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos

(Porcos):

Para

tratamento

disenteria

suína

causada

Brachyspira

(Serpulina)

hyodysenteriae.

Frangos (frangos de engorda): Para o controle da enterites necrótica causada por Clostridium

perfringens.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

O medicamento veterinário não deve ser utilizada em animais com hipersensibilidade conhecida às

lincosamidas ou a qualquer um dos excipientes.

O medicamento veterinário não deve ser administrado a hamsters, coelhos, cobaias, chinchilas,

equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.

Não administrar o medicamento veterinário em outras espécies de destino distintas das espécies alvo

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propostas.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram observadas de forma ocasional diarreias e/ou inflamação leve e irritação do ânus e/ou vulva;

estes sintomas costumam ser transitórios. Em raras ocasiões, os suínos podem apresentar vermilhão da

pele e comportamento irritável Estes sintomas normalmente diminuem nos 5 a 8 dias posteriores á

interrupção do tratamento

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e frangos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário administra-se na água de bebida. Deve-se renovar a água medicada cada

24 horas.

Suínos:

Disenteria Suína: Administrar 5 – 10 mg de lincomicina por kg de peso vivo e dia, durante um mínimo

de 5 dias e um máximo de 10 dias consecutivos. Isto corresponde aproximadamente a 30 – 60 mg de

lincomicina por litro de água de bebida.

Frangos: Administrar 3,0 – 6,0 mg por kg de peso vivo y dia, durante 7 dias consecutivos. Isto

corresponde, aproximadamente, a 17 mg de lincomicina por litro de água de bebida.

É Fornecida uma colher dosificadora de polietileno de 10 ml que corresponde a 7.5 g do medicamento

veterinário. Uma cohler é suficiente para medicar 50 a 100 l de água de bebida para suínos e 175 ml

de água de bebida para frangos.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 0 dias (Suínos)

0 dias (Frangos)

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

O medicamento veterinário não deve ser administrado a hamsters, coelhos, cobaias, chinchilas,

equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.

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Não administrar o medicamento veterinário em outras espécies de destino distintas das espécies alvo

propostas.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta

as políticas oficiais e locais relativas a antimicrobianos.

A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência das bactérias

resistentes a estes antibióticos.

O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença. No caso de consumo de

água insuficiente, os animais devem ser tratados por via parenteral.

A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência das bactérias

resistentes às lincomicinas e pode diminuir a eficiência de tratamentos com outras lincosamidas ou

macrolidos pelo potencial de resistência cruzada.

A administração repetida e prolongada deve ser evitada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais:

Não

manusear o

medicamento veterinário se

for alérgico

qualquer

um dos

constituintes

medicamento veterinário

Deve-se evitar o contacto com o medicamento veterinário durante a sua incorporação no alimento,

assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais, tomando precauções

especiais:

Devem ser tomadas as medidas necessárias para evitar a disseminação do pó durante a

incorporação do medicamento veterinário no alimento.

Recomenda-se a utilização de uma máscara anti-pó (de acordo com a norma EN140FFP1),

luvas, fato de macaco e óculos de protecção aprovados.

Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Em caso de contacto, é recomendado que se lave

a zona atingida com água em abundância.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Se surgirem sintomas após a exposição, tais como uma erupção cutânea, consultar um médico e

mostrar-lhe o rótulo. O edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldades respiratórias, são sintomas

mais graves e exigem cuidados médicos urgentes.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A lincomicina é excretada no leite, pelo que não deve usar-se durante a lactação.

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Deve evitar-se a administração simultânea do medicamento veterinário com eritromicina, pois há

registo de antagonismo entre ambos antibióticos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Em suínos, aparecem os mesmos sintomas descritos no epígrafe 4.6. de reacções adversas.

Em aves, a cinco vezes a dose recomendada e durante 21 dias não se evidenciou nenhum efeito

relacionado com o medicamento.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DA ROTULAGEM

Junho de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses. Fechar bem a

embalagem depois de cada utilização

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

Apresentação:

Embalagem de 100 g e 1 kg

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

16.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

296/01/10NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

Validade:

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LINCAGRO , 400 mg/g Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Lincomicina (Hidrocloreto) ......................................... 400 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó oral para administrar na água de bebida

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Bolsas termo-fechadas de alumínio e polietileno de 100 g e 1 kg.

Existem Caixas com as seguintes apresentações: 10x100g, 50x100g, 100x100g, 5x1kg, 10x1kg y 25x1kg.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e frangos de engorda

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos (Porcos): Para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae.

Frangos (frangos de engorda): Para o controle da enterites necrótica causada por Clostridium perfringens.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o rótulo

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 0 dias (Suínos)

0 dias (Frangos)

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto rotulo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses. Fechar bem a embalagem

depois de cada utilização

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

REPRESENTAGRO – REPRESENTAÇOES LDA,

Estrada da Lapa 1,

2665-540

Venda do Pinheiro,

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

296/01/10NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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