Lidocaína Grünenthal 700 mg Emplastro medicamentoso

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Lidocaína
Disponível em:
Grünenthal, S.A.
Código ATC:
N01BB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Lidocaine
Dosagem:
700 mg
Forma farmacêutica:
Emplastro medicamentoso
Composição:
Lidocaína 700 mg
Via de administração:
Uso cutâneo
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.2 Anestésicos locais
Área terapêutica:
lidocaine
Resumo do produto:
5706569 - Saqueta 5 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não refrigerar ou congelar - Não comercializado - 10096086 - 50165585 ; 5706619 - Saqueta 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não refrigerar ou congelar - Não comercializado - 10096086 - 50165615 ; 5706601 - Saqueta 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não refrigerar ou congelar - Não comercializado - 10096086 - 50165607 ; 5706577 - Saqueta 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 14 Dia(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Manter bem fechadoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não refrigerar ou congelar - Não comercializado - 10096086 - 50165593
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5734/001
Data de autorização:
2017-02-06

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APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso

Lidocaína

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Lidocaína Grünenthal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lidocaína Grünenthal

3. Como utilizar Lidocaína Grünenthal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lidocaína Grünenthal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lidocaína Grünenthal e para que é utilizado

Lidocaína Grünenthal contém lidocaína, um analgésico local, que funciona reduzindo a

dor na pele.

Foi-lhe prescrito Lidocaína Grünenthal para tratar uma condição dolorosa da pele

designada nevralgia pós herpética. Esta situação caracteriza-se geralmente por sintomas

localizados, como a sensação de queimadura, de corte ou de picada.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lidocaína Grünenthal

Não utilize Lidocaína Grünenthal

- Se tem alergia à lidocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Se teve alguma reação alérgica a outros produtos semelhantes à lidocaína, como

bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou prilocaína.

- Em escoriações da pele ou em feridas abertas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lidocaína Grünenthal.

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INFARMED

Se tem doença hepática grave ou problemas cardíacos ou renais graves, deverá contactar

o seu médico antes de utilizar Lidocaína Grünenthal.

Lidocaína Grünenthal deve ser utilizado apenas em áreas de pele cicatrizada. Não deve

ser utilizado diretamente ou perto dos olhos ou da boca.

A lidocaína é metabolizada no seu fígado em vários componentes. Um desses

componentes é o 2,6-xilidina, o qual demonstrou causar tumores em ratos quando

administrado por longos períodos de tempo e em doses muito elevadas. O significado

destas descobertas no Homem não se encontra esclarecido.

Crianças e adolescentes

Lidocaína Grünenthal não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos. Por

conseguinte, não é recomendada a sua utilização nesta população de doentes.

Outros medicamentos e Lidocaína Grünenthal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Lidocaína Grünenthal não deverá ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando

absolutamente necessário.

Não existem estudos sobre a utilização deste sistema em mulheres a amamentar. Ao

utilizar Lidocaína Grünenthal, apenas uma ínfima quantidade da substância ativa, a

lidocaína, poderá estar presente na corrente sanguínea. É pouco provável que se verifique

qualquer efeito em crianças em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que se verifiquem alterações na capacidade de condução de veículos e

na utilização de máquinas. Por conseguinte, poderá conduzir ou utilizar máquinas

enquanto usa Lidocaína Grünenthal.

Lidocaína Grünenthal contém propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo e

parahidroxibenzoato de propilo

Os sistemas contêm propilenoglicol (E1520), o qual poderá causar irritação da pele. Além

deste componente, contêm igualmente parahidroxibenzoato de metilo (E218) e

parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais poderão causar reações alérgicas. Por

vezes, as reações alérgicas podem ocorrer tardiamente após um determinado período de

utilização do sistema.

3. Como utilizar Lidocaína Grünenthal

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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual corresponde à utilização de um a três sistemas de tamanho

adequado à superfície da pele com dor. Lidocaína Grünenthal poderá ser cortado em

porções mais pequenas de modo a abranger a área afetada. Não deverá utilizar mais de 3

sistemas em simultâneo.

Os sistemas deverão ser removidos após 12 horas de utilização, pelo que haverá um

período de 12 horas em que não terá o sistema colocado.

Pode optar por aplicar Lidocaína Grünenthal durante o dia ou durante a noite.

Por norma, irá sentir algum alívio da dor logo no primeiro dia de utilização do sistema.

Mas poderá levar até 2-4 semanas para que o efeito analgésico do Lidocaína Grünenthal

seja sentido plenamente. Se após esse período a dor continuar intensa, fale com o seu

médico, porque os benefícios do tratamento têm que ser avaliados em relação aos

potenciais riscos (Ver secção 2 relativa a “Advertências e precauções”).

O seu médico irá verificar se está a reagir favoravelmente a Lidocaína Grünenthal em

intervalos regulares.

Antes de aplicar Lidocaína Grünenthal na área afetada

- Se a zona lesada da pele tiver pelos, deverá cortá-los previamente com uma tesoura.

Não os rape.

- A pele deverá estar limpa e seca.

- Os cremes e loções poderão ser utilizados na zona afetada durante o período em que não

estiver a utilizar o sistema.

- Se tomou um duche ou banho de imersão, deverá aguardar pelo arrefecimento da pele

antes de colocar o sistema.

Como colocar o sistema

Passo 1: Abra a saqueta e retire um ou mais sistemas

. Rasgue ou corte a saqueta ao longo da linha ponteada

. Se utilizar uma tesoura, tenha o cuidado de não danificar os sistemas

. Retire um ou mais sistemas consoante a dimensão da área dolorosa da sua pele

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Passo 2: Feche a saqueta

. Feche bem a saqueta após a sua utilização

. Os sistemas contêm água, pelo que irão secar se a saqueta não se encontrar corretamente

fechada

Passo 3: corte o sistema, se necessário

. Se necessário, corte o sistema no tamanho adequado por forma a cobrir apenas a área da

pele afetada antes de remover a película protetora

Passo 4: remova a película protetora

. Remova a película protetora transparente do sistema

. Tente não tocar na parte aderente do sistema

Passo 5: aplique o sistema e pressione firmemente sobre a pele

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. Aplique no máximo três sistemas sobre a área da pele dolorosa

. Pressione o sistema contra a pele

. Pressione pelo menos durante 10 segundos para garantir que o sistema aderiu

firmemente

. Garanta que todo o sistema se encontra aderente à pele, mesmo os bordos deste

Mantenha o sistema apenas durante 12 horas

É importante que Lidocaína Grünenthal fique aplicado na pele apenas durante 12 horas.

Por exemplo, se a dor é mais intensa à noite poderá preferencialmente colocar o sistema

às 19h00 e retirá-lo às 07h00 do dia seguinte.

Se sente mais dor durante o dia poderá preferencialmente colocar o sistema às 07h00 e

retirá-lo às 19h00.

Tomar banho, duche e nadar

Se possível, qualquer contacto com a água deverá ser evitado enquanto utiliza o

Lidocaína Grünenthal. Tomar banho, duche ou nadar poderá ser feito durante o período

em que não tem o sistema colocado. Se tomou um banho ou um duche recente, deverá

esperar até que a sua pele arrefeça antes de colocar o sistema.

Se o sistema cair

Muito raramente o sistema poderá cair ou descolar-se. Se tal acontecer, tente colá-lo

novamente no mesmo local. Se o sistema não se mantiver colado, remova-o e coloque um

novo sistema no mesmo local.

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Como deverá remover Lidocaína Grünenthal

Quando for trocar o sistema, remova o sistema anterior lentamente. Se o sistema não

descolar facilmente, poderá embebê-lo com água quente durante alguns minutos antes de

o remover.

Caso se tenha esquecido de remover o sistema após as 12 horas

Logo que se lembre, remova o sistema antigo. Poderá utilizar um novo sistema após as 12

horas de intervalo.

Se utilizar mais sistemas Lidocaína Grünenthal do que deveria

Se utilizou mais sistemas do que os recomendados ou se os utilizou por um período de

tempo excessivo, tal facto poderá aumentar o risco de sofrer efeitos secundários.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lidocaína Grünenthal

Após um período de 12 horas de intervalo sem o sistema colocado, e se se esqueceu de

colocar um novo sistema, deve fazê-lo logo que se lembre.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir uma sensação de irritação ou de queimadura enquanto utiliza o sistema, deverá

removê-lo. A área de irritação não deverá ser coberta com novo sistema até que essa

sensação desapareça.

Os efeitos secundários muito frequentes que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas

encontram-se descritos abaixo.

Estes incluem as alterações da pele no local ou em redor da área de aplicação do sistema,

as quais poderão ser vermelhidão, erupção na pele, comichão, sensação de queimadura,

dermatites e pequenas vesículas (bolhas).

Os efeitos secundários pouco frequentes que poderão afetar até 1 em 100 pessoas

encontram-se descritos abaixo.

Lesões e feridas da pele.

Os efeitos secundários muito raros que poderão afetar até 1 em 10.000 pessoas

encontram-se descritos abaixo.

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Feridas expostas, alergia e reação alérgica grave.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Lidocaína Grünenthal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta ou na

embalagem exterior após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Após primeira abertura da saqueta: mantenha a saqueta corretamente fechada.

Após abertura da saqueta, os sistemas devem ser utilizados no prazo de 14 dias.

Não utilize este medicamento se verificar que a saqueta se encontra danificada. Se tal

acontecer, os sistemas podem ter secado e serem menos aderentes.

Como deitar fora Lidocaína Grünenthal

Os sistemas utilizados ainda contêm o componente ativo, o qual poderá ser prejudicial

para outras pessoas. Dobre o sistema utilizado ao meio, com os lados aderentes voltados

para dentro e deite-o fora para que fique fora do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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Qual a composição de Lidocaína Grünenthal

- A substância ativa é a lidocaína.

Cada emplastro medicamentoso de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína.

- Os outros componentes do emplastro medicamentoso (excipientes) são glicerol, sorbitol

líquido, carmelose sódica, propilenoglicol (E1520), ureia, caulino pesado, ácido tartárico,

gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato disódico, parahidroxibenzoato

de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrílato

sódico, água purificada.

Tecido de suporte e película protetora: polietileno de tereftalato (PET).

Qual o aspeto de Lidocaína Grünenthal e conteúdo da embalagem

O sistema com o medicamento tem 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. O sistema

é branco e feito de algodão com a gravação “lidocaine 5%”. Os sistemas são embalados

em saquetas com fecho reutilizável contendo cada uma 5 sistemas.

Cada embalagem contém 5, 10, 20, 25 ou 30 sistemas embalados em 1, 2, 4, 5 ou 6

saquetas, respetivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12 - 8.º A

1495-190 Algés - Portugal

Fabricante:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha

[a ser completado]

Bélgica

[a ser completado]

Espanha

[a ser completado]

Finlândia

[a ser completado]

França

Lidocaine Grünenthal

Irlanda

[a ser completado]

Itália

Lidocaina Formenti

Luxemburgo

[a ser completado]

Portugal

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso

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Reino Unido

Lidocaine

Suécia

[a ser completado]

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada sistema cutâneo de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% m/m) de lidocaína

(50 mg de lidocaína por grama de base de adesivo)

Excipientes com efeito conhecido:

Parahidroxibenzoato de metilo 14 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 7 mg

Propilenoglicol 700 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emplastro medicamentoso.

Sistema

administração

cutânea

hidrogel

branco

contendo

material

aderente,

aplicado sobre um tecido de suporte de polietileno de tereftalato contendo a gravação

“Lidocaine 5%” e revestido por uma película protetora de polietileno de tereftalato.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso encontra-se indicado para o alívio

sintomático da dor neuropática associada a uma

infeção prévia com

herpes

zoster

(nevralgia pós-herpética, NPH), em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e idosos

A área dolorosa deverá ser coberta com o sistema cutâneo uma vez ao dia até um máximo

de 12 horas num período de 24 horas. Só deverá ser utilizado o número de sistemas

necessários para um tratamento eficaz. Quando necessário, os sistemas poderão ser

cortados com uma tesoura em porções mais pequenas antes da remoção do revestimento

protetor. No total, não deverão ser utilizados mais de 3 sistemas em simultâneo.

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O sistema deve ser aplicado numa pele intacta, seca e não irritada (após cicatrização das

lesões).

Cada sistema não pode ser utilizado por mais de 12 horas. O intervalo de tempo

subsequente sem sistema deverá ser de, pelo menos, 12 horas. O sistema pode ser

aplicado durante o dia ou durante a noite.

O sistema deve ser aplicado na pele imediatamente após ter sido retirado da saqueta e

após a remoção da película protetora da superfície que contém o gel. Os pelos da área

afetada deverão ser cortados com uma tesoura (não devem ser rapados).

O tratamento deverá ser reavaliado após 2-4 semanas. Se não se verificar resposta

terapêutica a Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso após este período de

tempo (durante o período de utilização e/ou durante o intervalo entre as aplicações do

emplastro medicamentoso), o tratamento deverá ser suspenso uma vez que os riscos

potenciais poderão ser superiores aos benefícios neste contexto (ver secções 4.4 e 5.1).

Em ensaios clínicos realizados, a utilização de Lidocaína Grünenthal 5% emplastro

medicamentoso a longo prazo demonstrou que o número de sistemas utilizados diminuiu

com o tempo. Portanto, o tratamento deverá ser reavaliado a intervalos regulares para se

verificar se a quantidade de sistemas a utilizar para cobrir a zona dolorosa poderá ser

diminuída ou se o período de tempo sem aplicação do sistema poderá ser aumentado.

Insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, não é necessário o ajuste da

dose.

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso deve ser utilizado com precaução

nos doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.4).

Insuficiência hepática

Nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada, não é necessário o ajuste da

dose.

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso deve ser utilizado com precaução

nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso em

crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados

disponíveis.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1. O sistema encontra-se igualmente contraindicado em doentes com história de

hipersensibilidade a outros anestésicos

locais do tipo amida, como por exemplo a

bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou a prilocaína.

O sistema cutâneo não deverá ser aplicado na pele inflamada ou lesada, como as lesões

ativas de herpes zoster, dermatites atópicas ou feridas.

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O sistema cutâneo não deverá ser aplicado em mucosas. Deverá ser evitado o contacto do

sistema com os olhos.

O sistema cutâneo contém propilenoglicol, o qual poderá causar irritação da pele. Contém

igualmente parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, os quais

poderão causar reações alérgicas (possivelmente não imediatas).

O sistema cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência

cardíaca grave, insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática grave.

metabolitos

lidocaína,

2,6-xilidina,

demonstrou

genotóxico

carcinogénico em ratos (ver secção 5.3). Os metabolitos secundários demonstraram ser

mutagénicos. O significado clínico destes factos é desconhecido. Consequentemente, o

tratamento a longo prazo com Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso só se

justificará se existir um benefício terapêutico para o doente (ver secção 4.2).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não

foram

realizados

estudos

interação.

Não

foram

observadas

interações

clinicamente relevantes em ensaios clínicos realizados com o sistema cutâneo.

Uma vez que a concentração plasmática máxima da lidocaína observada em ensaios

clínicos com o sistema cutâneo é baixa (ver secção 5.2), é pouco provável a ocorrência de

uma interação farmacocinética clinicamente relevante.

Embora, por norma, a absorção da lidocaína por via cutânea seja baixa, o sistema cutâneo

deverá ser utilizado com precaução em doentes medicados com fármacos antiarrítmicos

de Classe I (como a tocaínida, mexiletina) e com outros anestésicos locais, uma vez que o

risco de efeito sistémico aditivo não pode ser excluído.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A lidocaína atravessa a placenta. Contudo, não existe informação adequada sobre a

utilização de lidocaína em grávidas.

Os estudos em animais não indicam potenciais efeitos teratogénicos da lidocaína (ver

secção 5.3).

risco

potencial

para

humanos

desconhecido.

conseguinte,

Lidocaína

Grünenthal 5% emplastro medicamentoso não deverá ser utilizado durante a gravidez a

não ser que estritamente necessário.

Amamentação

A lidocaína é excretada pelo leite materno. Contudo, não existem estudos com o sistema

cutâneo em mulheres a amamentar. Uma vez que o metabolismo da lidocaína ocorre de

forma relativamente rápida e de forma quase completa a nível hepático, espera-se que

apenas níveis muito baixos de lidocaína sejam excretados no leite humano.

Fertilidade

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Não existem dados clínicos disponíveis relativamente à

fertilidade. Os estudos em

animais não mostraram efeitos sobre a fertilidade feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os

efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são pouco prováveis, pois a

absorção sistémica é mínima (ver secção 5.2).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

Aproximadamente 16% dos doentes poderá sofrer reações adversas. Estas são reações

localizadas devido à natureza do medicamento.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram as reações no local da

administração

(como

sensação

queimadura,

dermatite,

eritema,

prurido,

erupção

cutânea, irritação cutânea e vesículas).

A tabela abaixo lista as reações adversas que foram observadas em estudos com doentes

com nevralgia pós-herpética medicados com o sistema de administração cutânea. Estas

encontram-se listadas segundo a classe de sistemas de orgãos e a sua frequência. As

frequências estão definidas como muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10);

pouco

frequentes

1/1000,

<1/100);

raros

1/10.000,

<1/1000);

muito

raros

(<1/10.000),

frequência

desconhecida

(não

pode

calculada

partir

dados

disponíveis).

Sistema de Orgãos

Reação adversa

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequente

Lesões cutâneas

Complicações

intervenções

relacionadas

com lesões e intoxicações

Pouco frequente

Escoriações cutâneas

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Muito frequente

Reações no local de administração

As reações seguintes foram observadas em doentes a utilizar o sistema cutâneo em

condições de pós-comercialização:

Sistema de Orgãos

Reação adversa

Complicações

intervenções

relacionadas

com lesões e intoxicações

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Muito raro

Ferida exposta

Doenças do sistema imunitário

Muito raro

Reação anafilática, hipersensibilidade

Todas as reações adversas são predominantemente de intensidade ligeira a moderada.

Dessas, menos de 5% obrigaram à suspensão do tratamento.

As reações adversas sistémicas após uma correta utilização do sistema cutâneo são

improváveis, uma vez que a concentração sistémica da lidocaína é muito baixa (ver

secção 5.2). As reações adversas sistémicas da lidocaína são semelhantes em natureza às

observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida (ver secção 4.9).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem com o sistema cutâneo é improvável, mas não poderá excluir-se que a

sua utilização inadequada, seja pela utilização em simultâneo de um número

mais

elevado de sistemas cutâneos, seja por um período de aplicação prolongado, ou pela

utilização do sistema cutâneo sobre uma pele lesada, poderá resultar numa concentração

plasmática

superior

normal.

sinais

possíveis

toxicidade

sistémica

serão

semelhantes em apresentação aos observados após a administração de lidocaína como

agente anestésico local e poderão incluir os seguintes sinais e sintomas:

tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, midríase, bradicardia, arritmia e choque.

Além

disso,

são

conhecidas

interações

medicamentosas

relacionadas

concentração sistémica de lidocaína e beta-bloqueantes, inibidores da CYP3A4 (como os

derivados

imidazólicos,

macrólidos)

agentes

antiarrítmicos

podem

tornar-se

relevantes em situação de sobredosagem.

Numa situação de suspeita de sobredosagem, o sistema cutâneo deverá ser removido e

deverão ser implementadas as medidas de suporte clinicamente necessárias. Não existe

antídoto para a lidocaína.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.2 – Sistema Nervoso Central, Anestésicos locais

Código ATC: N01 BB02

Mecanismo de ação

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso tem um duplo modo de ação: a ação

farmacológica da difusão da lidocaína e a ação mecânica do sistema de hidrogel que

protege a área hipersensível.

A lidocaína contida nos sistemas de Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso

é difundida continuamente para a pele, produzindo um efeito analgésico local.

O mecanismo pelo qual esse efeito ocorre deve-se à estabilização da membrana neural,

que se pensa causar uma menor atividade dos canais de sódio, resultando numa redução

do estímulo álgico.

Eficácia clínica

A gestão da dor na NPH é difícil. Em alguns casos existe evidência de eficácia de

Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso no alívio sintomático por ação do

componente alodínico da NPH (ver secção 4.2).

A eficácia de Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso foi demonstrada em

estudos de nevralgia pós-herpética.

Foram

realizados

dois

importantes

estudos

controlados

para

avaliar

eficácia

emplastro medicamentoso de lidocaína a 5%.

primeiro

estudo,

doentes

foram

recrutados

população

considerada

respondedora ao produto. O estudo, com um desenho cruzado, contemplou um tratamento

de 14 dias com o sistema de administração cutânea de lidocaína a 5% seguido de um

tratamento com placebo, ou vice-versa. O objetivo primário foi definido como o tempo

até à saída do estudo, no qual os doentes abandonavam o estudo quando a diminuição de

dor fosse dois pontos inferior à sua resposta normal numa escala de seis pontos (escala

que variava entre pior e completo alívio de dor). Foram incluídos 32 doentes, dos quais

30 completaram o estudo. O tempo médio para o abandono do estudo no grupo do

placebo foi de 4 dias e para o grupo ativo foi de 14 dias (valor de p < 0,001); nenhum dos

doentes do grupo ativo abandonou o estudo durante o período de duas semanas de

tratamento.

No segundo estudo foram recrutados 265 doentes com nevralgia pós-herpética, que foram

incluídos em tratamento ativo com o sistema de administração cutânea de lidocaína a 5%,

sem ocultação, durante oito semanas. Neste estudo não controlado cerca 50% dos doentes

responderam ao tratamento, medido por pelo menos 4 pontos numa escala de seis pontos

(escala que variava entre pior e completo alívio de dor). Um total de 71 doentes foi

distribuído de forma aleatória para receber placebo ou o sistema de administração cutânea

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

de lidocaína a 5% durante 2-14 dias. O objetivo primário era definido por falta de eficácia

em dois dias consecutivos porque o alívio da dor estava 2 pontos inferior à sua resposta

normal numa escala de seis pontos (escala que variava entre pior e completo alívio de

dor) obrigando ao abandono do tratamento. Por falta de benefício terapêutico, 9/36

doentes no grupo ativo e 16/35 doentes no grupo do placebo abandonaram o estudo.

Análises

post

segundo

estudo

demonstraram

resposta

inicial

independente da duração da NPH pré-existente. Contudo, a noção de que os doentes com

uma maior duração de NPH (> 12 meses) beneficiam mais do tratamento ativo é baseada

na evidência de que este grupo de doentes apresentava uma maior probabilidade de

abandonar o tratamento devido a uma falta de eficácia quando mudado para o grupo do

placebo, durante a segunda parte do estudo realizado em dupla ocultação.

Num estudo aberto e controlado, Lidocaína Grünenthal 5% emplastro medicamentoso

sugeriu uma eficácia comparável à pregabalina em 98 doentes com NPH com um perfil

de segurança favorável.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando o sistema de administração cutânea de lidocaína a 5% é utilizado de acordo com

a dose máxima recomendada (3 sistemas cutâneos aplicados simultaneamente durante 12

cerca

3 ± 2%

dose

total

aplicada

lidocaína

encontra-se

circulação

sistémica, sendo esses valores semelhantes para administrações únicas ou múltiplas.

A análise cinética da população envolvida em estudos clínicos de eficácia em doentes

com NPH revelou uma concentração máxima média de lidocaína de 45 ng/ml após a

aplicação de 3 sistemas cutâneos em simultâneo durante 12 h por dia e com aplicações

repetidas até um ano. Esta concentração está de acordo com a observada em estudos de

farmacocinética em doentes com NPH (52 ng/ml) e em voluntários saudáveis (85 ng/ml e

125 ng/ml).

Para a lidocaína e seus metabolitos MEGX, GX e 2,6-xilidina não se verificou qualquer

tendência de acumulação, sendo que as concentrações no estado estacionário foram

atingidas nos primeiros quatro dias.

A análise cinética da população indicou que quando se aumenta o número de sistemas

cutâneos utilizados simultaneamente de 1 para 3, a exposição sistémica aumenta menos

do que o proporcionalmente esperado com o número de sistemas utilizados.

Distribuição

Após a administração intravenosa de lidocaína a voluntários saudáveis, o volume de

distribuição foi de 1,3 ± 0,4 l/kg (média ± DP, n = 15). O volume de distribuição da

lidocaína demonstrou não ser dependente da idade, encontra-se diminuído em doentes

com insuficiência cardíaca congestiva e aumentado em doentes com doença hepática. Em

concentrações plasmáticas obtidas pela aplicação do sistema cutâneo, aproximadamente

70 % da lidocaína encontra-se ligada às proteínas plasmáticas. A lidocaína atravessa a

barreira placentária e cerebral provavelmente por difusão passiva.

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

Biotransformação

A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado numa série de metabolitos. A via

metabólica primária para a lidocaína é a N-dealquilação em monoetilglicinexilidida

(MEGX) e glicinexilidida (GX), sendo estes metabolitos menos ativos que a lidocaína e

encontrando-se em baixas concentrações. Estes metabolitos são hidrolisados em 2,6-

xilidina, a qual se converte no conjugado 4-hidroxi-2,6-xilidina.

O metabolito 2,6-xilidina apresenta uma atividade farmacológica desconhecida, mas

demonstrou ser carcinogénico em ratos (ver secção 5.3). A análise cinética da população

revelou uma concentração máxima média de 2,6-xilidina de 9 ng/ml após uma aplicação

diária repetida até um ano. Este dado é confirmado num estudo de farmacocinética de

fase I. A informação referente ao metabolismo da lidocaína aplicado na pele não se

encontra disponível.

Eliminação

A lidocaína e os seus metabolitos são excretados por via renal. Mais de 85 % da dose

administrada encontra-se na urina na forma de metabolitos ou de substância ativa. Menos

lidocaína

excretada

forma

inalterada.

metabolito

principal

encontrado na urina é o conjugado de 4-hidroxi-2,6-xilidina, que constitui cerca de 70-

80% da dose excretada na urina. A 2,6-xilidina é excretada na urina humana numa

concentração inferior a 1% da dose. O tempo de semivida da lidocaína após a aplicação

do sistema cutâneo em voluntários saudáveis é de 7,6 horas. A excreção da lidocaína e

dos seus metabolitos poderá ser mais lenta em situações de insuficiência cardíaca, renal

ou hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos em estudos não clínicos de toxicidade geral foram observados apenas em

situações de exposição consideradas suficientemente excessivas para os máximos de

exposição humana, o que lhes confere pouca relevância para a prática clínica.

O cloridrato de lidocaína não demonstrou genotoxicidade quando investigado in vitro ou

in vivo. O seu produto de hidrólise e metabolito, 2,6-xilidina, demonstrou uma atividade

genotóxica mista em diversos ensaios, particularmente após a ativação metabólica.

Não

foram

efetuados

estudos

carcinogenicidade

lidocaína.

estudos

realizados com o seu metabolito 2,6-xilidina misturado na dieta de ratos machos e fêmeas

verificou-se a existência de uma relação entre o tratamento e situações de citotoxicidade e

hiperplasia do epitélio olfativo

nasal

e carcinomas e adenomas da cavidade

nasal.

Verificaram-se

igualmente

alterações

tumorigénicas

nível

hepático

tecido

subcutâneo. Como o risco para os seres humanos não é claro, o tratamento a longo prazo

com doses elevadas de lidocaína deverá ser evitado.

A lidocaína não teve qualquer efeito sobre o desempenho reprodutivo em geral, sobre a

fertilidade de ratos fêmeas ou sobre o desenvolvimento/teratogenicidade embriofetal em

ratos em concentrações plasmáticas até 50 vezes as observadas em doentes.

Os estudos realizados em animais são incompletos relativamente ao seu efeito sobre a

fertilidade masculina, parto ou desenvolvimento pós-natal.

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Camada autoaderente:

glicerol,

sorbitol líquido, cristalizado,

carmelose sódica,

propilenoglicol (E1520),

ureia,

caulino pesado,

ácido tartárico,

gelatina,

álcool polivinílico,

glicinato de alumínio,

edetato dissódico,

parahidroxibenzoato de metilo (E218),

parahidroxibenzoato de propilo (E216),

ácido poliacrílico,

poliacrilato sódico,

água purificada.

Tecido de suporte:

polietileno de tereftalato (PET)

Película protetora:

polietileno de tereftalato

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

Após abertura da saqueta, os sistemas cutâneos devem ser utilizados no prazo de 14 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

Após primeira abertura da saqueta: Mantenha a saqueta bem fechada.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

A saqueta com fecho reutilizável é composta por papel/polietileno/alumínio/copolímero

de ácido etileno meta-acrílico e contém 5 sistemas cutâneos.

Cada embalagem contém 5, 10, 20, 25 ou 30 sistemas cutâneos. É possível que não sejam

comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Os sistemas cutâneos utilizados ainda contêm a substância ativa. Após a remoção, o

sistema utilizado deverá ser dobrado ao meio, com o lado aderente voltado para dentro

para que a camada autoaderente não fique exposta, e deitado fora.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12 - 8.º A

1495-190 Algés - Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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