Levetiracetam Bluepharma 500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 500 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5438452 CNPEM: 50027751 CHNM: 10051185 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-04-2018 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o Utilizador
Levetiracetam bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam bluepharma 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam bluepharma 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam bluepharma 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma
3. Como tomar Levetiracetam Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar
crises em epilepsia).
Levetiracetam Bluepharma é usado:
• Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam

Características técnicas

APROVADO EM 13-04-2018 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Bluepharma 500 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido amarelo, oblongo, revestido por película, com uma ranhura central em
ambas as faces e com marcação “Lev 500” numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Bluepharma podem ser
divididos em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Bluepharma está indicado como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Bluepharma está indicado como terapêutica adjuvante:
•No tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
•No tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•No tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas
APROVADO EM 13-04-2018 INFARMED
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 kg
A