País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Psi
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie)
Pro aktivní imunizaci psů od 6 měsíců, aby se snížilo riziko vzniku klinického případu leishmaniózy.
Revision: 11
Autorizovaný
2016-04-20
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: LETIFEND LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpov ě dný za uvoln ě ní šarže: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ŠPAN Ě LSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát a rozpoušt ě dlo pro injek č ní roztok pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: LYOFILIZÁT (bílý lyofilizát) Lé č ivá látka: Rekombinantní protein Q z _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU) * * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu. Pomocné látky: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá. ROZPOUŠTĚDLO Voda pro injekci q.s. 0,5 ml. 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps ů od 6 m ě síc ů v ě ku za ú č elem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocn ě ní po expozici _Leishmania infantum. _ Ú č innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let p ř irozen ě vystaveni _Leishmania infantum_ v místech s vysokým výskytem infekce. V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci _Leishmania infantum_ vakcína snižovala závažnost onemocn ě ní, v č etn ě klinických p ř íznak ů a parazitární zát ě že ve slezin ě a lymfatických uzlinách. Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci. 17 Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v p ř ípadech p ř ecitliv ě losti na lé č ivou látku nebo na n ě kterou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci bylo u ps ů velmi č asto pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin. Ve velmi vzácných p ř ípadech byly hlášeny hypers Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát a rozpoušt ě dlo pro injek č ní roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: LYOFILIZÁT LÉČIVÁ LÁTKA: Rekombinantní protein Q z _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU) * * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpoušt ě dlo pro injek č ní roztok. Bílý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci neinfikovaných ps ů od 6 m ě síc ů v ě ku za ú č elem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocn ě ní po expozici _Leishmania infantum. _ Ú č innost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let p ř irozen ě vystaveni _Leishmania infantum_ v místech s vysokým výskytem infekce. V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci _Leishmania infantum_ vakcína snižovala závažnost onemocn ě ní, v č etn ě klinických p ř íznak ů a parazitární zát ě že ve slezin ě a lymfatických uzlinách. Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v p ř ípadech p ř ecitliv ě losti na lé č ivou látku nebo na n ě kterou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá a neinfikovaná zví ř ata. Vakcína je bezpe č ná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných ps ů nezhoršovala pr ů b ě h onemocn ě ní (b ě hem 2m ě sí č ního období sledování). U t ě chto zví ř at nebyla prokázána ú č innost. P ř ed vakcinací se doporu č uje provést test na zjišt ě ní infekce prvoky rodu _Leishmania_. Vliv vakcinace na ve ř ejné zdraví a omezení infekce u č lov ě ka nelze z dostupných údaj Leia o documento completo