LANSOPRAZOL MYLAN 15 MG, POR CPS ETD 56X15MG

República Tcheca - tcheco - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compre agora

Ingredientes ativos:
LANSOPRAZOL (LANSOPRAZOLUM)
Disponível em:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
Código ATC:
A02BC03
Dosagem:
15MG
Forma farmacêutica:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Via de administração:
Perorální podání
Unidades em pacote:
56, Blistr
Tipo de prescrição:
Léčiva na lékařský předpis
Status de autorização:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número de autorização:
09/ 189/11-C
Data de autorização:
0000-00-00

Leia o documento completo

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls121031/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lansoprazol Mylan15 mg

Lansoprazol Mylan30 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

lansoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformacidříve,nežzačnete tento přípravekužívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

Co jeLansoprazol Mylana k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteLansoprazol Mylanužívat

Jak seLansoprazol Mylanužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. CO JELANSOPRAZOL MYLANA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LéčivoulátkoupřípravkuLansoprazolMylanjelansoprazol,cožjeinhibitorprotonovépumpy.

Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Váš lékař Vámmůže předepsatLansoprazol Mylankléčbě následujících stavů:

léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů

léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)

předcházení refluxní esofagitidě

léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv

léčba infekcezpůsobenébakteriíHelicobacter pyloriv kombinaci s léčbou antibiotikem

léčbaneboprevencedvanáctníkovýchnebožaludečníchvředůupacientů,kdejenezbytná

dlouhodobáléčbapřípravkyNSAID(léčbanesteroidnímiprotizánětlivýmipřípravky–

NSAID se používá u bolestí a zánětu);

léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu

Lékař Vámmůže předepsatLansoprazol Mylanz jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v

této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETELANSOPRAZOL MYLAN

UŽÍVAT

NeužívejteLansoprazol Mylan

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalansoprazolnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(uvedenou vbodě 6).

jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lansoprazol Mylen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestližemáteonemocněníjater,řeknětetoprosímsvémulékaři.Můžebýtnezbytné,abylékařupravil

dávkování.

Lékařmůžeprovéstnebonechatprovéstdalšívyšetření,kterésenazýváendoskopiezaúčelem

diagnostikyVaší choroby nebovyloučení zhoubného onemocnění.

Jestližedojde běhemléčby k průjmu,obraťte se ihnedna svéholékaře, protože přiléčbělansoprazolem

sevmalém počtu případů vyskytly infekční průjmy.

Jestliže Vámlékař předepsal LansoprazolMylanspolu s dalšímiléky určenými na léčbu infekce

Helicobacterpylori(antibiotika)nebospolusprotizánětlivýmilékynaléčbubolestineborevmatické

choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako jelansoprazolpo dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvémulékaři,zda

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

JestližeužíváteLansoprazolMylandlouhodobě(délenež1rok),VášlékařVásbudepravděpodobně

pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevya

okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Další léčivé přípravky aLansoprazol Mylan

Informujte svého lékařenebolékárníkaovšechlécích, kteréužíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujtelékařezejménaoužívánílékůobsahujícíchtytoléčivélátky,protožeLansoprazolMylan

může ovlivnit jejich účinek:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)

digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)

theofylin (používaný na léčbu astmatu)

takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)

fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)

antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)

sukralfát (používaný na hojenívředů)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese)

Lansoprazol Mylans jídlemapitím

Aby Váš lék dobře účinkoval, užívejteLansoprazol Mylannejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese, žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

UpacientůléčenýchLansoprazolMylanemseobčasvyskytujínežádoucíúčinkyjakonapř.závratě,

únavaazrakovéporuchy.JestližeseuVásvyskytnounežádoucíúčinkyjakojsoutyto,buďte

opatrný(á),protožeVašeschopnostreakcemůžebýtsnížena.PokuduVásktomutodojde,neřiďtea

neobsluhujte stroje.

Vysám(sama)zodpovídátezarozhodnutí,zdajstevtakovémstavu,abystemohl(a)říditmotorové

vozidloneboprovádětdalšíčinnosti,kterévyžadujízvýšenoupozornost.Užívánílékůjevzhledemk

jejichúčinkůmnebonežádoucímúčinkůmjednímzfaktorů,kterémohousnižovatVašischopnost

prováděttytočinnostibezpečně.Popistěchtoúčinkůnajdetevdalšíchoddílechtétopříbalové

informace.

PřípravekLansoprazol Mylanobsahujesacharózu.

PokudVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrůmusítepředužitímtohotopřípravku

kontaktovat svého lékaře.

3.JAK SELANSOPRAZOL MYLANUŽÍVÁ

Vždy užívejteLansoprazolMylanpřesně podle pokynů svéholékaře. Pokud sinejste jistý/á,poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkapřípravkuLansoprazolMylanzávisínaVašemzdravotnímstavu.Obvyklédávkypřípravku

Lansoprazol Mylanjsou uvedenyníže. Lékař někdymůže předepsat jinoudávku a řekneVámtaké, jak

dlouho bude léčba trvat.

Léčba pálení žáhy a regurgitacekyselýchžaludečníchšťáv:jedna tobolka 15mgnebo 30mg denně po

dobu4týdnů.Jestližeprojevychorobypřetrvávají,řeknětetosvémulékaři.Jestliženedojdekústupu

projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkových vředů:jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis):jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobáprevencerefluxníesofagitidy:jednatobolka15mgkaždýden.Lékařmůžeupravitdávku

najednu tobolku 30 mg každý den.

LéčbainfekceHelicobacterpylori:obvykládávkajejednatobolka30mgvkombinacisedvěma

různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba

obvykle trvá 7 dní.

Doporučené kombinacejsou:

-Lansoprazol Mylan 30 mg+klaritromycin 250–500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně

-Lansoprazol Mylan30 mg +klaritromycin 250 mg a metronidazol 400–500 mg, dvakrát denně.

Jestliže seléčíte proinfekci, protožemátevředovou chorobu, není pravděpodobné,že by se po úspěšné

léčběinfekcevředyznovuobjevily.Abymohllékřádněúčinkovat,užívejtehovesprávnoudobua

nevynechejte žádnou dávku.

Léčbadvanáctníkovýchnebožaludečníchvředůupacientů,unichžjenutnátrvaláléčbanesteroidními

protizánětlivými přípravky (NSAID):jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Prevencedvanáctníkovýchnebožaludečníchvředůupacientů,unichžjenutnátrvaláléčba

nesteroidnímiprotizánětlivýmipřípravky(NSAID):jednatobolka15mgjednoudenně.Lékařmůže

upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.

Léčba Zollinger–Ellisonova syndromu:obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později

se podle Vaší odpovědi na léčbupřípravkemLansoprazol Mylanlékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Způsob podání:

Tobolkysepolykajícelé,zapijísesklenicívody.Přípravekužívejtepředjídlem.Jestližemátepotíže

spolknutímtobolky,lékařVámmůžedoporučitnáhradnícestypodáníléku.Tobolkynedrťte,

nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat.

JestližeužíváteLansoprazolMylan1xdenně,snažtesehobrátkaždýdenvestejnoudobu.Nejlepších

výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno.

Jestliže užíváte Lansoprazol Mylan 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer.

Používání u dětí

Lansoprazol Mylan není určen pro léčbu dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuLansoprazol Mylan, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuLansoprazolMylan,nežjsteměl(a),vyhledejteneprodleněpomoc

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užítLansoprazol Mylan

Jestližejstesizapomněl(a)vzítdávkupřípravkuLansoprazolMylan,vezmětesijiihnedjakmilesi

vzpomenete,pokudaleneníjižblízkodobaproVašidalšíobvykloudávkuléku.Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívatLansoprazol Mylan

Neukončujtepředčasněléčbu,pokudseprojevyVašíchorobyzlepšují.Vašenemocnemuselabýtještě

zcela vyléčena amůže dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLansoprazolMylannežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytovatukaždého.

Přestaňteužívatsvůjlékaihnedinformujtesvéholékařenebojdětenanejbližšípohotovost,

pokudse u Vás vyskytnou:

Průjem(častý,můžeseobjevitažu1z10osob).Tentonežádoucíúčinekjetřebahlásitlékaři,

protožetentopřípravekjespojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Pankreatitida (vzácná,můžeseobjevit až u 1 z 1000 osob).

Zánět jater, kterýsemůže projevitjako zežloutnutí kůže nebo očí (vzácný,můžeseobjevit až u 1 z

1000 osob).

Angioedém,spříznakyjako:otokobličeje,jazykanebohltanu,potížespolykáním,kopřivkaa

obtížné dýchání (vzácný,můžeseobjevit až u 1 z 1000 osob).

Závažnéreakcezpřecitlivělostivčetněšoku.Příznakyreakcezpřecitlivělostimohouzahrnovat

horečku,vyrážku,otokyaněkdypokleskrevníhotlaku(velmivzácné,mohouseobjevitažu1z

10000 lidí).

Velmi těžké kožní reakce s tvorbou puchýřů, zarudnutím, těžké zánětya ztrátakůže(velmi vzácné,

mohouseobjevit až u 1 z 10000 lidí).

Velmivzácněmůželansoprazolzpůsobit snížení počtu bílýchkrvinek(agranulocytóza) aodolnost

proti infekci může být snížena. Pokudse u Vás objevíinfekce s příznaky jako je horečka a závažné

zhoršeníVašehocelkovéhostavunebohorečkasmístnímiprojevyinfekce,jakojebolestv

krku/hltanu/ústechnebopotížesmočením,měl/abysteokamžitěnavštívitlékaře.Budeproveden

krevnítestzaúčelemkontrolymožnéhosníženípočtubílýchkrvinek(agranulocytóza)(velmi

vzácné, mohouseobjevit až u1 z 10000 lidí).

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnoutažu1 z10pacientů):

bolest hlavy, závratě

průjem,zácpa,bolestižaludku,nucenínazvracení,plynatost,suchonebobolestvústechnebo

krku

kožnívyrážka, svědění

změny laboratorních hodnot jaterních testů

únava.

Méněčasté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

deprese

bolesti kloubů nebosvalů

zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

zadržování tekutiny nebo otoky

změnypočtukrvinek.Informujtesvéholékaře,pokudzaznamenáteneobvyklémodřinynebo

krvácení z kůže.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z1000 pacientů):

horečka

neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě

změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)

kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení

citlivost na světlo

ztráta vlasů

pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes

chudokrevnost (bledost)

ledvinové problémy; oznamte lékaři, pokud máte problémy s močením

otok prsou u mužů, impotence

kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice)

Velmi vzácné (mohouse vyskytnout až u 1 ze 10000 pacientů):

zánět dutiny ústní (stomatitis)

kolitis (zánět tlustého střeva)

změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi

Neznámá četnost(nelze odhadnout na základě dostupných dat)

Pokud užívátepřípravek Lansoprazol Mylandélenež3měsíce,mohlo by uvás dojítkpoklesuhladiny

hořčíkuvkrvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,

křečemi,závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,

vyhledejte ihned lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékařmůže

rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci

5.JAK PŘÍPRAVEK LANSOPRAZOL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

PřípravekLansoprazolMylannepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobaluza

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn

před světlem.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem. Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CoLansoprazol Mylanobsahuje

Jedna15mgenterosolventnítvrdátobolkapřípravkuLansoprazolMylanobsahuje15mg

lansoprazolum.

Jedna30mgenterosolventnítvrdátobolkapřípravkuLansoprazolMylanobsahuje30mg

lansoprazolum.

Pomocnýmilátkamijsou:Zrněnýcukr,těžkýzásaditýuhličitanhořečnatý, sacharóza,kukuřičnýškrob,

hyprolosa.Potahatobolkaobsahuječástečněsubstituovanáhyprolozu,disperzikopolymeruMA-

EA1:130%,mastek, makrogol,oxidtitaničitý(E171),polysorbát80,želatinu akoloidníbezvodýoxid

křemičitý.30mgtobolkydáleobsahujíbrilantnímodřFCF(E133)asodnousůlerythrosinu(E127).

Potisk obsahuješelak, roztokamoniaku30%, černýoxidželezitý(E172), hydroxiddraselný.

JakLansoprazol Mylanvypadá a co obsahuje toto balení

15mg:bíléažtéměřbílépeletyuvnitřtvrdéželatinovétobolkyvelikosti2sbílýmneprůhledným

víčkemabílýmneprůhlednýmtělemačernýmpotiskemvpodélnéose'MYLAN'nad'LN15'jakna

víčku, tak na těletobolky.

30mg:bíléažtéměřbílépeletyuvnitřtvrdéželatinovétobolkyvelikosti0srůžovýmneprůhledným

víčkemarůžovýmneprůhlednýmtělem ačernýmpotiskemvpodélnéose'MYLAN'nad'LN30'jakna

víčku, tak na těletobolky.

LansoprazoljedostupnývblistrechneboHDPElahvičkáchvevelikostechbalení7,14,28,30,

56,60,84, 98,100,500tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratoriem Ltd., T/A/Gerard Laboratoriem, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek byl schválen včlenských státech EEA pod následujícími názvy

Název Země

Lansoprazole15mg&30mggastro-resistant

capsules: Velká Británie

LansoprazoleMylan15mg&30mg

gastroresistantcapsules Irsko

Lansoprazol Mylan 15 mg

magensaftresistente Kapseln

Lansoprazol Mylan 30 mg Rakousko

magensaftresistente Kapseln

Lansojenson 15 mg & 30 mg

maagsapresistente capsules Belgie

Lansoprazol Anova Portugalsko

Lansoprazol Mylan 15mg/30mg,

enterosolventní tvrdétobolky Česká Republika

LansoprazolMylan15mg,maagsapresistente

capsules

LansoprazolMylan30mg,maagsapresistente

capsules Nizozemsko

Lansoprazol dura 15 mg / 30mg

magensaftresistente Hartkapseln Německo

Lansolajen 15 mg & 30 mg Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko

LansoprazoleMylanPharma15mg&30mg

gélulegastro résistante Francie

LansoprazoleMylan15mg&30mg

gyomornedv-ellenálló kapszula Maďarsko

Lanzomyl Polsko

Lansoprazolo Mylan Itálie

LansoprazolMYLANPharmaceuticals15mg

& 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG: Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována26.12.2012

Leia o documento completo

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls121031/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lansoprazol Mylan15 mg

Lansoprazol Mylan30 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 15 mgnebo30 mg lansoprazolum.

Pomocné látkyseznámým účinkem:

Jedna tobolka 15 mg obsahuje70,5mg sacharosy.

Jedna tobolka 30 mg obsahuje141,0mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky

15mg:bíléažtéměřbílépeletyuvnitřtvrdéželatinovétobolkyvelikosti2sbílýmneprůhledným

víčkemabílýmneprůhlednýmtělemačernýmpotiskemvpodélnéose'MYLAN'nad'LN15'jakna

víčku,taknatěletobolky.

30mg:bíléažtéměřbílépeletyuvnitřtvrdéželatinovétobolkyvelikosti0srůžovýmneprůhledným

víčkemarůžovýmneprůhlednýmtělemačernýmpotiskemvpodélnéose'MYLAN'nad'LN30'jak

navíčku,taknatěletobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbaduodenálníhoažaludečníhovředu

Léčbarefluxníesofagitidy.

Profylaxerefluxníesofagitidy.

EradikaceHelicobacterpylorisesoučasněpodávanoupříslušnouantibiotickouléčbouu

pacientůsvředemspojenýmsinfekcíH.pylori.

LéčbaNSAIDindukovanéhobenigníhožaludečníhoaduodenálníhovředuupacientů

vyžadujícíchkontinuálníléčbuNSAID.

ProfylaxeNSAindukovanéhožaludečníhoaduodenálníhovředuurizikovýchpacientů(viz

bod4.2)vyžadujícíchkontinuálníléčbuNSAID.

Symptomatickágastroesofageálnírefluxníchoroba

Zollinger-Ellisonůvsyndrom.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

KdosaženíoptimálníhoúčinkuseLansoprazolMylanužívá1xdenněránokroměpoužívánípři

eradikaciH.pylori, kdy se lék užívá 2x denně (ráno a večer).

Léčbaduodenálního vředu

Doporučenádávkaje30mgjednoudenněpodobu2týdnů.Upacientů,ukterýchnebylodosaženo

úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 2 týdny při stejné dávce.

Léčba žaludečního vředu

Doporučená dávka je 30mgjednou denně po dobu 4 týdnů. Vřed je obvykle zhojený během 4 týdnů,

aleupacientů,ukterýchnebylodosaženoúplnéhozhojeníběhemtétodoby,můžebýtléčba

prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Refluxní esofagitida

Doporučenádávkaje30mgjednoudenněpodobu4týdnů.Upacientů,ukterýchnebylodosaženo

úplného zhojení během této doby, může být léčba prodloužena o další 4 týdny při stejné dávce.

Profylaxe refluxní esofagitidy

Doporučená dávka je 15 mgjednou denně. Dávka může být zvýšenaaž na 30 mg denně, je-li to

nezbytné.

EradikaceHelicobacter pylori

Přivýběruvhodnéléčbyjetřebabrátvúvahuoficiálnímístnídoporučenítýkajícísebakteriální

rezistence, trváníléčby(nejčastěji7dní,někdyaleaž14dní)a řádnéhopoužíváníantibakteriálních

látek.

Doporučenádávkaje30mglansoprazoludvakrátdenněpodobu7dnůspolusjednouz

následujících kombinací antibiotik:

klaritromycin 250–500 mgdvakrátdenně + amoxicilin 1 gdvakrátdenně

klaritromycin250mgdvakrátdenně + metronidazol 400-500 mgdvakrátdenně.

PřikombinaciklaritromycinuspřípravkemLansoprazolMylan aamoxicilinemnebo

metronidazolem dochází k eradikaciH. pyloriaž v 90 % případů.

Za 6 měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko reinfekce nízké a relaps jeprotonepravděpodobný.

Bylzkoušenrovněžrežimspoužitímlansoprazolu30mg2xdenně,amoxicilinu1g2xdenněa

metronidazolu400–500mg2xdenně.Připoužitítétokombinacebylapozorovánamenšímíra

eradikacenežpřirežimusklaritromycinem.Tatokombinacemůžebýtvhodnáupacientů,kteří

nemohouužívatklaritromycinjakosoučásteradikačníléčby,kdymístnímírarezistencena

metronidazol je nízká.

Léčbabenigníhožaludečníhoaduodenálníhovředuzpůsobenéhonesteroidnímiprotizánětlivými

přípravky (NSAID)u pacientů, u nichž je nutné pokračovatv léčbě NSAID

Doporučenádávkaje30mg1xdenněpodobu4týdnů.Upacientů,ukterýchnebylodosaženo

úplného zhojení během tétodoby,může býtléčba prodlouženaodalší 4 týdny.Upacientů s rizikem

vředunebo obtížného hojení by měla být zvažovaná delší doba léčby a/nebo vyšší dávky.

Profylaxe žaludečního a duodenálního vředu při léčbě NSAID u rizikových pacientů (jako je věk nad

65letneboanamnézažaludečníhoneboduodenálníhovředu),unichžjenutnádelšídobaléčby

NSAID

Doporučená dávka je 15 mg jednou denně. Jestliže je léčba neúspěšná, měla by být dávka zvýšena na

30 mg.

Symptomatická gastroesofageální refluxní choroba

Doporučenádávkaje15mgnebo30mgdenně.Kústupusymptomůdocházírychle.Jetřebazvážit

individuálníúpravudávky.Jestližepřidennídávce30mgnedojdekústupusymptomůběhem4

týdnů, je třeba zvážit další vyšetření.

Zollingerův-Ellisonův syndrom

Doporučenápočátečníperorálnídávkaprodospěléje60mgjednoudenně.Dávkujetřebanastavit

individuálněpodlepotřebypacientaaléčbabymělatrvattakdlouho,jaktovyžadujeklinickýstav

pacienta.Přiléčběbylypoužitydávkyaž180mgdenně.Pokudjedennídávkavyššínež120mg,

měla by býtrozdělena do dvou dílčích denních dávek.

Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněním

U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebné upravit dávkování.

Pacientisestřednětěžkýmnebotěžkýmonemocněnímjatermajíbýtpravidelněsledovánia

doporučuje se u nich snížení denní dávky lansoprazolu o 50 % (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Vzhledemkesníženéclearancilansoprazoluustaršíchpacientůmůžebýtzapotřebíúpravadávky,a

na základě individuálních potřeb pacienta. Denní dávka by u této skupiny pacientů neměla překročit

30 mg, pokud pro to není přesvědčivá klinická indikace.

Pediatrická populace

Používání lansoprazolu u dětí se nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz rovněž bod

5.2).

Způsob podání

Lansoprazol Mylan se užívá nejméně 30minut předjídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykajícelé a

zapíjí se tekutinou.

Pacienti s problémy s polykáním:

Zestudiíaklinicképraxevyplývá,žetobolkyseprousnadněnípodánímohouotevřítagranule

smíchatsmalýmmnožstvímvody,jablečné/rajčatovéšťávynebojemožnégranulenasypatdo

maléhomnožstvíměkképotravy(např.jogurt,jablečnépyré).Tobolkujetakémožnéotevříta

smíchatgranules40mljablečnéšťávypropodávánínasogastrickousondou(vizbod5.2).Po

přípravěsuspenze nebo směsi, by měl být lék podán okamžitě.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakékoliv pomocné látkyuvedené vbodě 6.1.

Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4Zvláštní upozornění a opatřenípro použití

Stejnějakoujinýchantiulcerózníchzpůsobůléčbyjetřebapřiléčběžaludečníhovředu

lansoprazolem

vyloučitmožnostmaligníhonádoružaludku,protoželansoprazolmůžemaskovatsymptomya

prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Lansoprazolmusíbýtpodávánsopatrnostíupacientůsestřednězávažnýmazávažnýmjaterním

postižením(viz body 4.2 a5.2).

Lzepředpokládat,žesníženážaludečníkyselostzpůsobenálansoprazolempovedekezvýšenému

množstvíbakteriíkteréseběžněvyskytujívzažívacímústrojí.Léčbalansoprazolemmůževéstk

lehcezvýšenémurizikuvznikugastroinstestinálníinfekce,způsobenébakteriemiSalmonellaa

Campylobacter.

Upacientůsežaludečnímaduodenálnímvředembymělabýtjakoetiologickýfaktorzvažovaná

infekceH. pylori.

PokudjelansoprazolpoužívánvkombinacisantibiotikykeradikačníléčběH.pylori,pakjenutné

dbátnávodu k použitíi vpřípadětěchto antibiotik.

Vzhledem k omezeným bezpečnostním datům o pacientech na udržovací léčbě trvající délenež1rok

jetřebautěchtopacientůprovádětpravidelnoukontroluléčbyadůkladnézhodnocenírizikaa

prospěchu.

Upacientůléčenýchlansoprazolembylyvelmivzácněhlášenypřípadykolitidy.Protojetřebav

případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmuzvážit vysazení léčby.

Léčbazaměřenánaprevencipeptickýchvředůupacientů,kteřípotřebujítrvalouléčbuNSAIDby

mělabýtomezenapouzenavysocerizikovépacienty(tj.sanamnézoukrvácenído

gastrointestinálníhotraktu,perforacevředu,vpokročilémvěku,souběžnýmpoužívánímléků,o

nichžjeznámo,žezvyšujípravděpodobnostgastrointestinálníchnežádoucíchúčinků[např.

kortikosteroidyneboantikoagulancia],připřítomnostizávažnéhofaktorukomorbiditynebopři

delším používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).

Inhibitoryprotonovépumpy,obzvláštěpokudjsoupodáványvevysokýchdávkáchadlouhodobě

(délenež1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,distálního

koncepředloktíaobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovýmifaktory.Podle

výsledkůobservačníchstudiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcelkovérizikofrakturo

10-40%.Ktomutozvýšenímohoučástečněpřispívatjinérizikovéfaktory.Pacientisrizikem

osteoporózy majíbýt adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Hypomagnezémie

Upacientůléčenýchdlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy,jakojelansoprazol,bylyhlášeny

případyzávažnéhypomagnezémie.Titopacientibyliléčeninejméně3měsíce,vevětšiněpřípadů1

rok.

Hypomagnezémiesemůžeprojevitzávažnýmipříznaky,jakojeúnava,tetanie,delirium,křeče,

závratěaventrikulárníarytmie.Počátečnípříznakyvšakmohoubýtnenápadnéamohoubýt

přehlédnuty.Uvětšinypostiženýchpacientůdošlokezlepšenístavupoté,cobylaléčbainhibitorem

protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobáléčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy

společněsdigoxinemnebojinýmilátkami,kterémohoupůsobithypomagnezémii(např.diuretika),

je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

JelikožLansoprazol Mylanobsahuje sacharózu, pacienti sevzácnouhereditárníintolerancí fruktózy,

smalabsorpcíglukózyagalaktózynebosnedostatkemsacharózy-izomaltázynesmítentopřípravek

užívat.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv lansoprazolu na jiné přípravky

Léčivé přípravky, jejichž absorpce je závislá na pH

Lansoprazolmůžeinterferovatsabsorpcíléků,kdejepHvžaludkukriticképrojejichbiologickou

dostupnost.

Atazanavir

Studieprokázala,žespolečnépodávánílansoprazolu(60mg1xdenně)satazanavirem400mg

zdravýmdobrovolníkůmmělozanásledekpodstatnésníženíexpoziceatazanaviru(poklesAUCa

Cmax přibližně o 90 %). Lansoprazol se nemá podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Ketokonazol a itrakonazol

Absorpceketokonazoluaitrakonazoluzezažívacíhotraktusezvyšujepřítomnostížaludeční

kyseliny.

Tomázadůsledeksubterapeutickéhladinyketokonazoluaitrakonazolu,aprotosetatokombinace

nemápodávat.

Digoxin

Současnépodávánílansoprazoluadigoxinumůževéstkezvýšeníplazmatickéhladinydigoxinu.

Protojetřebasledovatplazmatickéhladinydigoxinuadávkudigoxinuupravitnazačátkuakonci

léčby lansoprazolem.

Léčivé látky metabolizované enzymy P450

Lansoprazolmůžebýtpříčinouvzestupuplazmatickékoncentraceléčivýchlátekmetabolizovaných

CYP3A4.Protojetřebaopatrnostipřikombinacilansoprazolusléčivýmilátkami,kteréjsou

metabolizované tímtoenzymem a mají úzké terapeutické rozmezí.

Teofylin

Lansoprazolsnižujeplazmatickoukoncentraciteofylinu,cožmůžesnížitpředpokládanýklinický

účinekdávky.Při kombinování těchto dvou léků je třeba opatrnost.

Takrolimus

Současnépodávánílansoprazoluzvyšujeplazmatickéhladinytakrolimu(CYP3A4aP-glykoprotein

substrát).Současnáléčbalansoprazolemzvyšujestředníexpoziciažo81%.Protojetřebasledovat

plazmatické hladiny takrolimu na začátku a konci současné léčby lansoprazolem.

Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem

Bylopozorováno,želansoprazolinhibujetransportproteinu,P-glykoproteinu(P-gp),invitro.

Klinickývýznam není znám.

Účinky jiných léčivých přípravků na lansoprazol:

Léky, které inhibují CYP2C19

Fluvoxamin

PřikombinovánílansoprazolusinhibitoremCYP2C19fluvoxaminemjetřebavzítvúvahumožné

sníženídávky. Plazmatická koncentrace lansoprazolu se při této kombinaci zvyšuje až čtyřikrát.

Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4

InduktoryenzymůpostihujícíCYP2C19aCYP3A4jakojerifampicinatřezalkatečkovaná

(Hypericum perforatum) mohou významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.

Jiné léky

Sukralfát a antacida

Sukralfát a antacidamohousnížit biologickoudostupnost lansoprazolu. Lansoprazol byseprotoměl

užít nejméně1hodinu po užití těchto léků.

Nebylyprokázanéžádnéklinickyvýznamnéinterakcemezilansoprazolemanesteroidními

protizánětlivými léky, avšak nebyly provedeny žádné formální interakční studie.

4.6 Fertilita,těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsoudostupnéklinickéúdajeoexpozicitěhotnýchženlansoprazolem.Studienazvířatech

neukazujínapřímýaninepřímýpoškozujícíúčineksohledemnatěhotenství,embryonálníčifetální

vývoj,porod nebo postnatální vývoj.

Nedoporučuje se proto používání lansoprazolu v těhotenství.

Kojení

Neníznámo,zdalansoprazolpřecházídomateřskéhomléka.Studienazvířatechprokázaly

vylučovánílansoprazolu do mléka.

Mělobysezvážitrozhodnutíopokračovánínebopřerušeníkojeníaneboléčbylansoprazolems

ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčbylansoprazolem promatku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí lékové reakce jako závratě, zrakové poruchy a somnolence (viz bod

4.8). V těchto případech může být snížena schopnost reagovat.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100až< 1/10), méně časté (≥1/1 000až< 1/100),vzácné (≥1/10 000

až<1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000),není známo(zdostupnýchúdajůnelze určit).

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo

Poruchy metabolismu

a výživy Hypomagnezé

mie(vizbod

4.4)

Poruchy krve a

lymfatického systému Trombocytopeni

eosinofilie,

leukopenie Anemie Agranulocytóz

pancytopenie

Psychiatrické

poruchy Deprese Nespavost,

halucinace,

zmatenost

Poruchy nervového

systému Bolesti hlavy,

závratě Neklid,

vertigo,

parestezie,

somnolence,

tremor

Poruchyoka Zrakové

poruchy

Gastrointestinální

poruchy Nausea,

průjem,

bolestžaludku,

zácpa,

zvracení,

flatulence,

suchovústech

nebo krku Glositida,

ezofageální

kandidóza,

pankreatitida,

poruchy

vnímání chuti Kolitida,

stomatitida

Poruchy jater a

žlučových cest Vzestuphladin

jaterních

enzymů Hepatitida,

žloutenka

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Urticaria,

svědění,

vyrážka Petechie,

purpura,

padání vlasů,

erythema

multiforme,

fotosenzitivita Stevensův-

Johnso-

nův syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy

svalovéakosterní

soustavyapojivové

tkáně Artralgie,

myalgie,

fraktury

proximálního

koncefemuru,

distálníhokonce

předloktí a

obratlů(vizbod

4.4)

Poruchy ledvin a

močových cest Intersticiální

nefritida

Poruchy

reprodukčního

systémuachoroby

prsu Gynekomastie

Celkovéporuchya

reakce vmístě

aplikace Únava Otoky Horečka,

nadměrné

pocení,

angioedém,

anorexie,

impotence Anafylaktick

ý šok

Vyšetření Zvýšení

hladiny

cholesterolu

a

triglyceridů,

hyponatremi

4.9Předávkování

Účinkypředávkovánílansoprazolemulidínejsouznámé(ačkolivakutnítoxicitajepravděpodobně

nízká)aprotopokynyproléčbunelzeuvést.Nicménědennídávkanepřesahující180mg

lansoprazolu podávaná ve studiích nevedla k významným nežádoucím účinkům.

Možnépříznakypřipředávkovánílansoprazolemmohoubýtpodobnéjakonežádoucíúčinky

uvedené v bodě 4.8.

Vpřípaděpodezřenínapředávkováníjetřebapacientasledovat.Lansoprazolnenívýznamně

eliminovánhemodialýzou.Je-litonutné,doporučujesevýplachžaludku,podáníživočišnéhouhlía

symptomatická léčba.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Inhibitory protonové pumpy. Kód ATC: A02BC03.

Lansoprazoljeinhibitoržaludečníprotonovépumpy.Působívposlednífázitvorbyžaludeční

kyselinytím,žeinhibujefunkcienzymovéhosystémuH+/K+-ATPázyvparietálníchbuňkách

žaludku.Inhibicejereverzibilníazávislánadávceaúčinekseuplatňujejakubazálnítaku

stimulovanésekrecežaludečníšťávy.Lansoprazolseakumulujevparietálníchbuňkáchaje

aktivovánvkyselémprostředí,načežreagujesesulfhydrylovouskupinouH+/K+-ATPázy,která

způsobuje inhibici enzymové aktivity.

Účinek lansoprazolu na sekreci žaludeční kyseliny:

Lansoprazoljespecifickýinhibitorprotonovépumpyparietálníbuňky.Jednorázováperorálnídávka

30mgsnižujesekrecižaludečníkyselinystimulovanoupentagastrinemasio80%.Opakovaným

podávánímdennídávky30mgpodobu7dnísedosáhnepotlačenísekrecežaludečníkyselinyo90

%.Tomáodpovídajícíúčineknabazálnísekrecižaludečníkyseliny.Jednotliváperorálnídávka30

mgsnižuje bazální sekreciasi o 70% a příznaky pacienta se následně zmírňujíihned po první dávce.

Poosmidnechopakovanéhopodáváníjesníženíasio85%.Rychlýústupobtížíjedosaženpři

podáváníužjednétobolky(30mg)denně,uvětšinypacientůsduodenálnímvředemdojdeke

zhojeníběhem2týdnů,upacientůsežaludečnímvředemarefluxníesofagitidouběhem4týdnů.

Sníženímžaludečníkyselostilansoprazolvytváříprostředí,vekterémmohoubýtantibiotikaúčinná

protiH. pylori.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Lansoprazoljeracemátdvouaktivníchenantiomerů,kterépodléhajíbiotransformacinaaktivní

formuvkyselémprostředíparietálníchbuněk.Jelikožjelansoprazolrychleinaktivovánžaludeční

kyselinou, podává se perorálně ve formě enterosolventních tablet, aby došlo k systémové absorpci.

Absorpce a distribuce

Lansoprazolmápojednorázovédávcevysokoubiologickoudostupnost(80–90%).Jeho

koncentracevplazmědosahujemaximaza1,5až2hodinypopodání.Současnýpříjempotravy

zpomalujeabsorpcilansoprazoluztrávicíhotraktuasnižujebiologickoudostupnostpřibližněo50

%. Vazba na plazmatickébílkoviny činí 97 %.

Studieprokázaly,žegranulezotevřenýchtobolekmajístejnouAUCjakointaktnítobolky,pokud

jsougranulerozmíchányvmalémmnožstvípomerančové,jablečnéneborajčatovéšťávynebo

rozmíchányselžičkouhruškovéhopyréneboselžičkoujogurtu,pudingunebotvarohovéhosýru.

StejnáAUCbylarovněžprokázána,pokudbylynasogastrálnísondoupodánygranulerozmíchanév

jablečné šťávě.

Biotransformacea eliminace

Lansoprazoljevýznamněmetabolizovánjátryametabolityjsouvylučoványledvinamiižlučí.

MetabolismuslansoprazolujehlavněkatalyzovánenzymemCYP2C19.Dometabolismuzasahuje

takéenzymCYP3A4.Eliminačníplazmatickýpoločaspopodáníjednorázovédávkyivícedávek

zdravýmdobrovolníkůmsepohybujemezi1–2hodinami.Neexistujídůkazyoakumulaci

lansoprazolupopodánívícedávekzdravýmosobám.Vplazměbylyidentifikovány3metabolity:

sulfon,sulfida5-hydroxyderivátylansoprazolu.Tytometabolitymajíjenvelmimalýnebožádný

účinek na sekreci žaludeční kyseliny.

Studie s lansoprazolem značeným 14C ukázaly, že přibližně třetina podané radiace se vyloučila močí

a dvě třetiny stolicí.

Farmakokinetika u starších pacientů

U starších pacientů je clearancelansoprazolu snížená aeliminační poločas je zvýšený přibližněo50

–100 %. U starších lidí nebyly vrcholové plazmatické hladiny zvýšeny.

Farmakokinetika u dětí

Vyšetřenífarmakokinetikyudětívevěku1–17letukázalopodobnouexpozicijakoudospělých,

přičemž osobám shmotnostípod 30 kg byly podávány dávky 15 mg a osobám shmotnostínad30 kg

bylypodáványdávky30mg.Hodnocenídávky17mg/m 2 tělesnéhopovrchunebo1mg/kgtělesné

hmotnostiukázalonapodobnouexpozicilansoprazoluudětívevěku2–3měsícůaž1rokujakou

dospělých osob.

Vyššíexpozicelansoprazolu v porovnání sdospělýmiosobamibyly pozorovány ukojencůmladších

2–3měsíce,kdybyltentolékpodánoběmaskupinámjednorázověvdávce1,0mg/kgtělesné

hmotnosti a 0,5mg/kg tělesné hmotnosti.

Farmakokinetika u pacientů s jaterní nedostatečností

Expozice lansoprazolu je u pacientů s mírným postižením jater dvojnásobná. Kještě většímu zvýšení

docházíu pacientů se středně těžkým a těžkým jaterním postižením.

Osoby spomalým metabolismemCYP2C19

CYP2C19jepředmětemgenetickéhopolymorfismua2–6%populace,kteříjsoupomalí

metabolizátoři,jsouhomozygotnípromutacialelyCYP2C19,aprotonemajífunkčníenzym

CYP2C19.Expozicelansoprazolujeupomalýchmetabolizátorůněkolikrátvyššínežurychlých

metabolizátorů.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údajezískanéna základěkonvenčníchfarmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovanémpodávání,reprodukčnítoxicityagenotoxicityneodhalilyžádnézvláštnírizikopro

člověka.

Vedvoustudiíchkarcinogenityprováděnýchnapotkanechvedllansoprazolvzávislostinadávcek

hyperplasiiECLbuněkžaludkuakevznikukarcinoidůzECLbuněkspolushypergastrinemií

způsobenouinhibicísekrecekyseliny.Připodávánílansoprazolubylrovněžpozorovánvýskyt

intestinální hyperplazie,hyperplasieLeydigových buněka benigníchnádorů Leydigových buněk. Po

18 měsících léčby byla zjištěna atrofie oční sítnice. Tento nález nebyl pozorován u opic, psů a myší.

Vestudiíchkancerogenity umyšídošlovzávislostina dávce k rozvoji hyperplazie žaludečních ECL

buněk a dálekevznikunádorů jater a adenomu rete testis (síťkanálkůvevarleti). Klinickývýznam

těchto nálezů není znám.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Gastrorezistentnípelety:

Zrněný cukr

Těžký zásaditýuhličitan hořečnatý

Sacharóza

Kukuřičný škrob

Částečněsubstituovanáhyprolosa

Potah:

Hyprolosa

Disperze kopolymeruMA/EA1:130%

Mastek(E553b)

Makrogol6 000

Oxid titaničitý(E171)

Polysorbát 80(E433)

Zapouzdřenítobolky

Mastek(E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka:

Želatina

Oxid titaničitý(E171)

Brilantní modř FCF(pouze30 mg)

Sodná sůl erythrosinu(E127)(pouze30 mg)

Potisk

Šelak

Roztok amoniaku30%

Černýoxid železitý(E172)

Hydroxid draselný

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3roky

Lahvičky: Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

6.4Zvláštní opatření pro uchování

Blistry:Uchovávejte při teplotě do 25° C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

předsvětlem.

Lahvičky:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravek

chráněnpředsvětlem.Spotřebujtedo30dníodotevření.Poprvnímotevřenílahvičkuvždytěsně

uzavírejte.

6.5Druh obalu a velikost balení

HDPElahvička:BíláneprůhlednáHDPElahvičkasbílýmneprůhlednýmuzávěrem.

Blistry:BílýneprůhlednýPVCblistrpotaženýPVdCapřelepenýtvrzenoualuminiovoufólií

potaženou za tepla nanášeným lakem.

Velikost balení: 7,14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavkypro likvidaci.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Lansoprazol Mylan15 mg:09/189/11-C

Lansoprazol Mylan30 mg:09/190/11-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.12.2012

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação