LAMOTRIGINE Saint Germain 25 mg, comprimé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

lamotrigine

Disponível em:

Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche

Código ATC:

N03AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

lamotrigine

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

comprimé

Composição:

composition pour un comprimé > lamotrigine : 25 mg

Via de administração:

orale

Unidades em pacote:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES

Resumo do produto:

368 584-3 ou 34009 368 584 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2005-05-25

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Lamotrigine..............................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé.
·
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymétylamidon
sodique (type A), povidone K30, stéarate de
magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
laboratoires saint germain - Société Civile de Recherche
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
EXPLOITANT
laboratoire glaxosmithkline
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
FABRICANT
glaxowellcome operations
Priority street
ware, hertfordshire sg12odj
royaume uni
ou
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
POLOGNE
1. QU'EST-CE QUE lamotrigine saint germain 25 mg, comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Ce médicament est un antiépileptique.
Indications thérapeutiques
Médicament réservé à certaines formes d'épilepsie :
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lamotrigine....................................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
·
soit en monothérapie,
·
soit en association à un autre traitement antiépileptique :
o
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant de 2 à 12 ans :
·
en association à un autre traitement antiépileptique quand celui-ci
est insuffisamment efficace :
o
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le comprimé est à avaler sans le croquer avec un peu d'eau.
Cette forme n’est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans, en
raison du risque de fausse-route.
Il existe des formes dispersibles, mieux adaptées à l'enfant de
moins de 6 ans.
Dans tous les cas la posologie initiale recommandée ne devra pas
être dépassée et l'augmentation progressive de la
posologie devra être respectée, en raison du risque d'éruption
cutanée (voir rubrique 4.4).
Si une dose calculée de lamotrigine (pour une utilisation chez les
enfants ou les insuffisants hépatiques) ne correspond pas
à un nombre entier de comprimé(s), arrondir au nombre inférieur des
comprimés.
Lors du passage d’une polythérapie antiépil