Klacid OD 500 mg Comprimido de libertação modificada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Claritromicina
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
J01FA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clarithromycin
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação modificada
Composição:
Claritromicina 500 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
1.1.8 - Macrólidos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
clarithromycin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 6 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2627487 CNPEM: 50010441 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: Claritromicina | A102 | Oral | 500 mg | [1-8] unidades; Blister 10 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 3519287 CNPEM: 50010514 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: Claritromicina | A102 | Oral | 500 mg | [9-16] unidades; Blister 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3518784 CNPEM: 50010468 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519386 CNPEM: 50010468 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4054987 CNPEM: 50010522 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055380 CNPEM: 50010522 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055786 CNPEM: 50010522 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3518883 CNPEM: 50010476 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519485 CNPEM: 50010476 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3518982 CNPEM: 50010484 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519584 CNPEM: 50010484 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 6 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2627685 CNPEM: 50010441 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519089 CNPEM: 50010492 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519683 CNPEM: 50010492 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 8 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519188 CNPEM: 50010506 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 8 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519782 CNPEM: 50010506 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3519881 CNPEM: 50010514 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055885 CNPEM: 50010514 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055083 CNPEM: 50010530 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055489 CNPEM: 50010530 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055984 CNPEM: 50010530 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2627784 CNPEM: 50010450 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2627586 CNPEM: 50010450 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4056081 CNPEM: 50010450 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055182 CNPEM: 50010549 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055588 CNPEM: 50010549 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4056180 CNPEM: 50010549 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055281 CNPEM: 50010557 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4055687 CNPEM: 50010557 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4056289 CNPEM: 50010557 CHNM: 10008764 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IE/H/0105/001
Data de autorização:
1998-03-05

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APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada

Claritromicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Klacid OD e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Klacid OD

Como tomar Klacid OD

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Klacid OD

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Klacid OD e para que é utilizado

Klacid OD é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamados

macrólidos. Os antibióticos param o crescimento de certos micróbios que causam

infeções. O seu uso está descrito abaixo. Os comprimidos de Klacid OD são de

libertação modificada, o que significa que a substância ativa é libertada lentamente

do comprimido de modo que apenas precisa de tomar o medicamento uma vez ao

dia.

Para que são usados os comprimidos de Klacid OD?

Os comprimidos de Klacid OD são usados para tratar infeções, como, por exemplo:

Infeções respiratórias como bronquite e pneumonia

Infeções da garganta e sinusite

Infeções da pele e tecidos moles, que podem também chamar-se celulite,

foliculite ou erisipela.

Os comprimidos de Klacid OD são usados para adultos e crianças com idade igual ou

superior a 12 anos.

O que precisa de saber antes de tomar Klacid OD

Não tome Klacid OD comprimidos

se tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos da mesma classe de

medicamentos (antibióticos macrólidos), tais como a eritromicina ou azitromicina ou

a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

se estiver a tomar alcaloides da cravagem do centeio (p. ex.: comprimidos de

ergotamina

di-hidroergotamina)

usar

inaladores

ergotamina

para

enxaqueca ou midazolam por via oral (para a ansiedade e para ajudar a dormir);

se estiver a tomar outros medicamentos que se sabem causar distúrbios graves no

ritmo do coração;

se estiver a tomar medicamentos chamados astemizol ou terfenadina (medicamento

para tratar a febre dos fenos ou alergias), cisaprida ou domperidona (para problemas

estômago)

pimozida

(medicamento

usado

para

tratar

certas

doenças

psiquiátricas), uma vez que tomar estes medicamentos com Klacid pode causar

perturbações graves no ritmo do coração;

se estiver a tomar ticagrelor ou ranolazina (medicamentos tomados para a angina ou

para reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou AVC);

se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no seu sangue

(hipocaliemia ou hipomagnesemia);

se estiver a tomar medicamentos para o colesterol elevado (p. ex.: lovastatina ou

sinvastatina);

se estiver a tomar um medicamento que contém lomitapida;

se tiver qualquer problema grave no fígado e/ou rins;

se teve ou tem atualmente perturbações do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca

ventricular, incluindo torsades de pointes), ou uma anomalia do eletrocardiograma

(ECG, registo elétrico do coração), chamado “síndrome de QT longo”;

se estiver a tomar colquicina (para a gota).

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu

médico antes de tomar claritromicina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Klacid OD

Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e amamentação).

Se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Klacid OD comprimidos,

consulte o seu médico imediatamente.

Se tem certos problemas do coração (doença da artéria coronária, insuficiência

cardíaca

grave,

ritmos

coração

anormais

batimento

coração

lento

clinicamente relevante).

Se tem compromisso da função renal ou da função hepática, uma vez que pode ser

necessária uma redução da dose.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu

médico antes de tomar claritromicina.

Outros medicamentos e Klacid OD

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que a sua dose

poderá ter que ser modificada ou poderá ter que realizar análises regularmente.

Klacid não deve ser tomado com alcaloides da cravagem do centeio, astemizol,

terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colquicina,

alguns medicamentos para tratar o colesterol elevado e medicamentos que são

conhecidos por causar perturbações graves no ritmo cardíaco (ver a secção Não

tome Klacid OD comprimidos).

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos

seguintes medicamentos:

digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração);

varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano,

apixabano (fluidificante do sangue);

eletriptano (para a enxaqueca);

carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína (para a epilepsia ou doença

bipolar (maníaco-depressiva));

Erva de São João (hipericão) (um medicamento à base de plantas utilizado para

tratar a depressão);

teofilina (para a asma ou enfisema);

triazolam, alprazolam ou midazolam intravenoso ou bucal (para a ansiedade ou para

ajudar a adormecer);

omeprazol (para problemas de estômago);

quetiapina ou ziprasidona (para a esquizofrenia ou outras doenças psiquiátricas);

zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina

(para o VIH);

rifabutina, rifapentina ou rifampicina (antibióticos eficazes contra algumas infeções,

como a tuberculose);

itraconazol ou fluconazol (para infeções por fungos);

sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para a disfunção erétil);

tolterrodina (para problemas da bexiga);

metilprednisolona (um esteroide para tratar a inflamação);

ibrutinib ou vinblastina (para tratamento do cancro);

aprepitante (para evitar os vómitos durante a quimioterapia);

cilostazol (para melhorar a circulação nas pernas);

qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penicilinas e cefalosporinas);

tacrolímus, sirolímus ou ciclosporina (para ajudar nos transplantes de órgãos);

nateglinida, repaglinida, sulfonilureias ou insulina (medicamentos usados para tratar

a diabetes);

aminoglicosídeos (medicamentos usados como antibióticos para tratar infeções);

bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos usados para tratar a pressão

arterial elevada).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar Klacid OD. A segurança de Klacid OD comprimidos durante a

gravidez e amamentação não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Klacid OD pode provocar tonturas. Por conseguinte, pode afetar a sua capacidade

para conduzir ou utilizar máquinas.

Klacid OD contém lactose mono-hidratada e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente de sal de

cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Se tomar dois comprimidos de libertação

modificada uma vez por dia, a quantidade de sódio resultante no total é de 30,6 mg

dose.

Isto

equivalente

1,5%

ingestão

diária

máxima

sódio

recomendada na dieta para um adulto.

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Como tomar Klacid OD

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para adultos e crianças com mais de

12 anos, a dose habitual de Klacid OD é de um comprimido de 500 mg uma vez por

dia, durante 6 a 14 dias. O seu médico pode aumentar a dose para dois comprimidos

de 500 mg nas infeções graves. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo.

Para se tornar mais fácil para si fazer isto, pode receber uma embalagem com 2

comprimidos em cada alvéolo do blister.

Pode receber uma embalagem com uma dose única de Klacid OD para que possa

começar imediatamente o seu tratamento. Esta dose única não é o tratamento

completo, pelo que deverá receber também uma prescrição para os restantes

comprimidos que necessita.

Modo e via de administração

Klacid OD deve ser tomado com alimentos e engolido inteiro, não devendo ser

mastigado. Deve tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o período

de tratamento.

Não deixe de tomar os comprimidos de Klacid OD quando se sentir melhor. É

importante tomar os comprimidos durante o período de tempo recomendado pelo

seu médico, caso contrário a infeção não será completamente tratada e o problema

pode voltar a acontecer.

Utilização em crianças

Estes comprimidos podem não ser adequados para crianças com menos de 12 anos

porque não são fáceis de engolir. Por conseguinte, os medicamentos sob a forma

líquida são geralmente preferidos para as crianças. O seu médico receitará outro

medicamento adequado ao seu filho.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid OD

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Klacid OD, tome-o logo que se

lembre. Não tome mais comprimidos num dia do que o seu médico lhe receitou.

Se tomar mais Klacid OD do que deveria

Se acidentalmente tomar mais de 2 comprimidos de Klacid OD num dia ou se uma

criança

acidentalmente

engolir

alguns

comprimidos,

procure

ajuda

médica

urgentemente, mesmo que não tenha quaisquer sintomas ou problemas. É possível

que uma dose excessiva de Klacid OD comprimidos provoque vómitos e dor de

estômago e existe a possibilidade de reações alérgicas.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se sentir qualquer um dos

seguintes efeitos secundários, pare de tomar os seus comprimidos e contacte o seu

médico imediatamente:

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Diarreia grave ou prolongada, que pode ter sangue ou muco, dores de estômago e

febre. A diarreia pode ocorrer até dois meses após o tratamento com claritromicina.

Erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio ou inchaço da face e da garganta.

Contacte o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais de uma

reação alérgica e pode necessitar de tratamento de emergência.

Perda de apetite, amarelecimento da pele (icterícia), urina escura, fezes de cor clara,

comichão ou sensibilidade no abdómen. Contacte o seu médico imediatamente, uma

vez que estes podem ser sinais de falência hepática.

Reações na pele graves, potencialmente fatais, como bolhas na pele, boca, lábios,

olhos e genitais (sintomas de uma reação alérgica rara chamada síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção cutânea avermelhada

descamativa

pequenos inchaços

debaixo

pele

bolhas

(sintomas

pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Dor ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (uma condição que causa a

destruição de tecido muscular que pode resultar em dano renal).

Outros efeitos secundários

Os efeitos secundários frequentes de Klacid OD (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

são:

Insónia

Dor de cabeça

Alterações no sentido do paladar (disgeusia)

Diarreia

Vómitos

Náuseas

Sentir-se ou estar doente

Indigestão, dor abdominal

Análises ao sangue anormais (enzimas hepáticas aumentadas)

Erupção na pele

Aumento da transpiração

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Infeções, tais como infeções do estômago e intestino, inflamação da pele causada

por infeções, candidíase oral ou vaginal e infeções vaginais

Diminuição dos glóbulos brancos e outros problemas dos glóbulos brancos

Reações

alérgicas,

como,

exemplo,

erupções

pele,

edema

(inchaço),

comichão, urticária

Apetite diminuído, perda de apetite

Ansiedade

Nervosismo

Desmaio, tonturas, tremores, sonolência

Zumbidos, vertigens (sensação de rodar) e problemas nos ouvidos

Falta

energia,

peito,

inchaço

face,

sensação

generalizada

desconforto, dor e sede

Alterações no ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma

(resultados anormais no eletrocardiograma)

Asma e falta de ar

Hemorragia nasal

Prisão de ventre, dor rectal, boca seca, excesso de gás no estômago, arrotos e

flatulência (gases)

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Azia, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), estomatite (inflamação da boca),

glossite (inflamação da língua)

Dores musculares, cãibras musculares

Arrepios, cansaço, pirexia

Os seguintes efeitos secundários possuem uma frequência desconhecida:

Infecção bacteriana das camadas externas da pele

Problemas psiquiátricos, como, por exemplo, sonhos anormais, estado de confusão,

despersonalização, desorientação, alucinações (ver coisas), problemas psicóticos,

depressão, mania

Convulsões ou ataques, perda de paladar, olfato anormal ou perda de olfato,

sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulha)

Surdez

Fibrilhação ventricular (contração descoordenada dos músculos do coração)

Hemorragia

Problemas dos rins incluindo inflamação do rim e a presença de sangue na urina

Pancreatite aguda (dor abdominal superior, que se estende até às costas, que pode

estar associada a perda de apetite, sensação de doença ou estar doente).

Descoloração da língua, descoloração dos dentes

Acne

Valores sanguíneos baixos (os sinais podem incluir palidez e cansaço) e valores

sanguíneos baixos de certos elementos que ajudam a combater as infeções (os sinais

podem incluir garganta inflamada, febre, sentir-se muito enjoado, facilidade em

fazer nódoas negras, hemorragia).

Fraqueza muscular

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar Klacid OD pode apresentar

diminuição no fator de coagulação e aumentos noutras enzimas. Pode também ser

detetada proteína na urina.

Se tiver diarreia durante ou após tomar Klacid OD comprimidos deve consultar o seu

médico imediatamente. Embora a diarreia possa ocorrer como uma reação ao

medicamento, pode também ser um sinal de uma situação mais grave. O seu médico

saberá como distinguir entre as duas situações.

Na eventualidade pouco provável da sua infeção ter sido causada por um micróbio

que Klacid não pode tratar, os seus sintomas podem sofrer agravamento. Se tal

acontecer, deve consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

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27-05-2021

INFARMED

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoramE-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Klacid OD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou gravado no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Se os comprimidos estiverem fora do prazo de validade, devolva-os na sua farmácia

e, se necessário, peça uma nova receita ao seu médico.

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior

para proteger da luz.

Se o seu médico decidir que deve parar o seu tratamento com os comprimidos de

Klacid OD, devolva os restantes comprimidos na sua farmácia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Klacid OD

A substância ativa é 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de sódio e

cálcio,

povidona,

talco,

ácido

esteárico,

estearato

magnésio,

hipromelose,

macrogol (400), macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), ácido sórbico, laca de

alumínio de amarelo de quinoleína (corante) (E104) e lactose mono-hidratada.

Este medicamento contém 0,665 mol (ou 15,3 mg) de sódio por comprimido. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

Qual o aspeto de Klacid OD e conteúdo da embalagem

Klacid OD comprimidos está disponível em embalagens blister ou frascos com 1, 2,

4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 e 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products Unipessoal, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Abbvie S.r.L

Strada Statale Pontina – Km 52

Campoverde di Aprilia – Latina

04010 Itália

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria

Klacid Uno – Filmtabletten mit veränderter Wirkstoff-Freisetzung

Bélgica

Biclar Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Dinamarca

Klacid Uno, depottabletter

Finlândia

Klacid OD 500 mg säädellysti vapauttava tabletti

Irlanda

Klacid LA 500mg Modified release tablets

Luxemburgo

Biclar Uno 500 mg, comprimés à libération modifiée

Países Baixos

Klacid SR, 500 mg tablet met gereguleerde afgifte

Portugal

Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada

Este folheto foi revisto pela última vez em

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27-05-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Excipientes com efeito conhecido: lactose e sódio

Cada comprimido contém 115 mg de lactose mono-hidratada e 15,3 mg de sódio

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Comprimido de libertação modificada amarelo, oval.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Klacid OD é indicado em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais no

tratamento das seguintes infeções causadas por microrganismos sensíveis (ver

secção 5.1).

Infeções do trato respiratório inferior, como, por exemplo, bronquite e pneumonia

(ver secção 4.4).

Infeções do trato respiratório superior, como, por exemplo, sinusite e faringite.

Infeções da pele e tecidos moles, como, por exemplo, foliculite, celulite e erisipela

(ver secção 4.4).

Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização

adequada de agentes antibacterianos.

Posologia e modo de administração

Adultos: A posologia habitualmente recomendada para Klacid OD em adultos é de

um comprimido de libertação modificada de 500 mg por dia, que deve ser tomado

com alimentos.

Nas infeções mais graves, a posologia pode ser aumentada para dois comprimidos de

libertação modificada de 500 mg, numa única dose diária. A dose deve ser tomada

diariamente à mesma hora.

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Crianças com mais de 12 anos: Como para os adultos.

Crianças com menos de 12 anos: Não foi estudada a utilização de Klacid OD em

crianças com menos de 12 anos de idade. Foram efetuados ensaios clínicos com

claritromicina suspensão pediátrica em crianças com 6 meses a 12 anos de idade.

Não é recomendada a utilização de Klacid OD em crianças com menos de 12 anos.

Por conseguinte, nas crianças com menos de 12 anos de idade deve utilizar-se

claritromicina suspensão pediátrica (granulado para suspensão oral).

Doentes

compromisso

renal: Em

doentes

compromisso

renal

grave

(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), a dose habitual recomendada é de

250 mg uma vez por dia. Dado que o comprimido de libertação modificada não é

divisível, devem utilizar-se comprimidos de libertação imediata. Em infeções mais

graves, a dose recomendada é de um comprimido de libertação modificada de

500 mg uma vez por dia.

Não é necessário ajustamento posológico em doentes com compromisso renal

moderado (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/min).

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. Nestes doentes, o tratamento não

deve ser prolongado para além dos 14 dias.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

Está contraindicada a administração concomitante de claritromicina com qualquer um

dos seguintes fármacos: astemizol, cisaprida, domperidona, pimozida e terfenadina,

uma vez que pode resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas,

incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e torsades de pointes (ver

secções 4.4 e 4.5).

Está contraindicada a administração concomitante com ticagrelor ou ranolazina.

Está contraindicada a administração concomitante de claritromicina e de alcaloides

da cravagem do centeio (p. ex.: ergotamina ou di-hidroergotamina), porque pode

resultar em toxicidade pelos alcaloides da cravagem do centeio (ver secção 4.5).

Está contraindicada a administração concomitante de claritromicina e midazolam

administrado por via oral (ver secção 4.5).

A administração concomitante de claritromicina e lomitapida é contraindicada (ver

secção 4.5).

A claritromicina não deve ser administrada a doentes com desequilíbrio eletrolítico

(hipocaliemia ou hipomagnesemia, devido ao risco de prolongamento do intervalo

QT) (ver secção 4.4).

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

A claritromicina não pode ser administrada em doentes com antecedentes de

prolongamento

intervalo

(prolongamento

congénito

adquirido

documentado) ou arritmia cardíaca ventricular, incluindo torsades de pointes (ver

secções 4.4 e 4.5).

A claritromicina não pode ser usada concomitantemente com inibidores da redutase

da HMG-CoA (estatinas), os quais são extensivamente metabolizados pelo CYP3A4

(lovastatina ou sinvastatina), devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo

rabdomiólise (ver secções 4.4 e 4.5).

A claritromicina está contraindicada em doentes que sofrem de insuficiência hepática

grave associada a compromisso renal.

A claritromicina não pode ser utilizada em doentes a tomar colquicina, tal como

acontece com outros inibidores fortes do CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

A claritromicina não deve ser prescrita a mulheres grávidas sem que os benefícios e

riscos sejam cuidadosamente ponderados, particularmente durante os primeiros três

meses de gravidez (ver secção 4.6).

Recomenda-se

precaução

doentes

insuficiência

renal

grave

(ver

secção 4.2).

A claritromicina é principalmente metabolizada pelo fígado. Portanto, deverá ser

tomada precaução quando se administra o antibiótico a doentes com compromisso

da função hepática.

Deverá também ser tomada precaução ao administrar claritromicina a doentes com

compromisso renal moderado a grave (ver também secção 4.3).

Foi notificada disfunção hepática, incluindo aumento das enzimas hepáticas, e

hepatite hepatocelular e/ou colestática, com ou sem icterícia, com a utilização de

claritromicina. Esta disfunção hepática poderá ser grave e é, geralmente, reversível.

Foram notificados casos fatais de insuficiência hepática (ver secção 4.8). Alguns

doentes podem ter doença hepática preexistente ou podem ter tomado outros

medicamentos hepatotóxicos. Deve recomendar-se aos doentes que suspendam o

tratamento e contactem o seu médico caso desenvolvam sinais e sintomas de

doença hepática, tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou sensibilidade

abdominal.

notificada

colite

pseudomembranosa

praticamente

todos

fármacos

antibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira a

potencialmente fatal.

Foi notificada diarreia associada a Clostridioides difficile (DACD) com a utilização de

praticamente todos os fármacos antibacterianos incluindo a claritromicina, cuja

gravidade pode variar desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com

fármacos antibacterianos altera a flora normal do cólon, o que pode originar

sobrecrescimento de C. difficile. A DACD deve ser considerada em todos os doentes

que apresentem diarreia após o uso de antibióticos. É necessária história clínica

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

cuidadosa visto que foi descrito que pode ocorrer DACD dois meses após a

administração de antibacterianos. Por conseguinte, a suspensão do tratamento com

claritromicina deve ser considerada independentemente da indicação. Deve ser

efetuado teste microbiano e iniciado tratamento adequado. Os fármacos que inibem

o peristaltismo devem ser evitados.

Têm ocorrido notificações pós-comercialização de toxicidade por colquicina com a

utilização concomitante de claritromicina e colquicina, principalmente em idosos e/ou

doentes

insuficiência

renal,

alguns

quais

desfecho

fatal

(ver

secções 4.5 e 4.8). A administração concomitante de claritromicina e colquicina está

contraindicada (ver secção 4.3).

Recomenda-se

precaução

quando

claritromicina

administrada

concomitantemente com triazolobenzodiazepinas, como triazolam e midazolam por

via intravenosa ou bucal (ver secção 4.5).

Recomenda-se

precaução

quando

claritromicina

administrada

concomitantemente

outros

fármacos

ototóxicos,

especialmente

aminoglicosídeos. Durante e após o tratamento deve ser feita monitorização da

função vestibular e auditiva.

Acontecimentos cardiovasculares:

Foi observado prolongamento do intervalo QT, refletindo efeitos na repolarização

cardíaca e conferindo um risco de desenvolver arritmia cardíaca e torsades de

pointes, em doentes tratados com com macrólidos incluindo claritromicina (ver

secção 4.8). Devido ao aumento do risco de prolongamento do intervalo QT e de de

arritmias ventriculares (incluindo torsades de pointes), a utilização de claritromicina

está contraindicada em doentes a tomar astemizol, cisaprida, domperidona, pimozida

e/ou

terfenadina,

doentes

desequilíbrio

eletrolítico

como

hipomagnesemia ou hipocalemia e em doentes com história de prolongamento do

intervalo QT ou de arritmia cardíaca ventricular (ver secção 4.3).

Adicionalmente, a claritromicina deve ser utilizada com precaução nos seguintes:

Doentes com doença arterial coronária, insuficiência cardíaca grave, perturbações da

condução ou bradicardia clinicamente relevante;

Doentes

tomar

concomitantemente

outros

medicamentos

associados

prolongamento do intervalo QT, para além dos que são contraindicados.

Estudos epidemiológicos que investigam o risco de resultados cardiovasculares

adversos

macrólidos

apresentaram

resultados

variáveis.

Alguns

estudos

observacionais identificaram um risco raro de curto prazo de arritmia, enfarte do

miocárdio e mortalidade cardiovascular associada a macrólidos que incluem a

claritromicina.

Estes

resultados

devem

ponderados

comparados

benefício do tratamento ao prescrever claritromicina.

Pneumonia:

Face à resistência emergente de Streptococcus pneumoniae aos macrólidos, é

importante a realização de testes de sensibilidade quando se prescreve claritromicina

para a pneumonia adquirida na comunidade. Na pneumonia adquirida em meio

hospitalar, a claritromicina deve ser administrada em associação com antibióticos

adicionais apropriados.

Infeções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira a moderada:

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Estas

infeções

são

frequentemente

causadas

Staphylococcus

aureus

Streptococcus

pyogenes,

quais

podem

resistentes

macrólidos.

conseguinte, é importante efetuar testes de sensibilidade. Nos casos em que não

podem ser usados antibióticos beta-lactâmicos (p. ex., alergia), podem ser usados

outros antibióticos, como a clindamicina, como medicamentos de primeira escolha.

Atualmente, os macrólidos apenas podem ser considerados como desempenhando

um papel em algumas infeções da pele e tecidos moles, tais como as causadas por

Corynebacterium minutissimum, acne vulgar e erisipela e em situações nas quais o

tratamento com penicilina não pode ser utilizado.

No caso de reações graves de hipersensibilidade aguda, como anafilaxia, reações

adversas

cutâneas

graves

(RACG)

(por

exemplo,

pustulose

exantemática

generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), o

tratamento

claritromicina

deve

suspenso

imediatamente

iniciado

tratamento apropriado urgentemente.

claritromicina

deve

usada

precaução

quando

administrada

concomitantemente com medicamentos que induzem o citocromo enzimático CYP3A4

(ver secção 4.5).

Inibidores da Redutase da HMG-CoA (estatinas):

contraindicado

concomitante

claritromicina

lovastatina

sinvastatina

(ver

secção 4.3).

Recomenda-se

precaução

prescrição

claritromicina com outras estatinas. Foi notificada rabdomiólise em doentes a tomar

claritromicina e estatinas. Os doentes devem ser monitorizados para sinais e

sintomas de miopatia. Em situações em que o uso concomitante de claritromicina

com estatinas não pode ser evitado, recomenda-se a prescrição da dose mais baixa

de estatina disponível. O uso de uma estatina que não seja dependente do

metabolismo do CYP3A (p. ex., fluvastatina) pode ser considerado (ver secção 4.5).

Fármacos hipoglicemiantes orais/Insulina:

O uso concomitante de claritromicina e fármacos hipoglicemiantes orais (tal como

sulfonilureias) e/ou insulina pode resultar em hipoglicemia significativa. Recomenda-

se monitorização cuidadosa da glucose (ver secção 4.5).

Anticoagulantes orais:

Existe um risco de hemorragia grave e aumento significativo na Relação Normalizada

Internacional

(INR)

tempo

protrombina

quando

claritromicina

administrada concomitantemente com a varfarina (ver secção 4.5). A INR e o tempo

protrombina

devem

frequentemente

monitorizados

quando

doentes

recebem concomitantemente claritromicina e anticoagulantes orais.

Deve ser tida precaução quando claritromicina é coadministrada com anticoagulantes

orais

diretos,

como

dabigatrano

rivaroxabano

apixabano,

especialmente

doentes com risco elevado de hemorragia (ver secção 4.5).

O uso a longo prazo pode, como com outros antibióticos, resultar em colonização

com um número crescente de bactérias e fungos não suscetíveis. Se ocorrerem

superinfeções, deve ser instituída terapêutica apropriada.

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina

e outros macrólidos, assim como a lincomicina e clindamicina.

Excipientes

Cada

comprimido

contém

115 mg

lactose

mono-hidratada.

Doentes

problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou

malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Cada comprimido contém 15,3 mg (0,665 mmol) de sódio. Se os doentes tomarem

dois comprimidos de libertação modificada uma vez por dia, a quantidade de sódio

resultante (no total 30,6 mg por dose) é equivalente a 1,5% da ingestão diária

máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A utilização dos seguintes fármacos está estritamente contraindicada devido ao

potencial para efeitos de interação medicamentosa graves:

Astemizol, cisaprida, domperidona, pimozida e terfenadina

Foram

notificados

níveis

elevados

cisaprida

doentes

tratados

claritromicina e cisaprida concomitantemente. Isto pode resultar em prolongamento

do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação

ventricular e torsades de pointes. Foram observados efeitos semelhantes em doentes

a tomar claritromicina e pimozida concomitantemente (ver secção 4.3).

Foi notificado que os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina,

resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente

associado

arritmias

cardíacas

tais

como

prolongamento

intervalo

taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e torsades de pointes (ver secção 4.3).

Num estudo efetuado em 14 voluntários saudáveis, a administração concomitante de

claritromicina e terfenadina resultou num aumento de duas a três vezes nos níveis

séricos do metabolito ácido da terfenadina e no prolongamento do intervalo QT que

não levou a qualquer efeito clinicamente detetável. Resultados semelhantes foram

observados com a utilização concomitante de astemizol com outros macrólidos.

Alcaloides da cravagem do centeio

Notificações pós-comercialização indicam que a administração concomitante de

claritromicina com ergotamina ou di-hidroergotamina está associada a toxicidade

aguda por derivados dos alcaloides da cravagem do centeio, caracterizada por

vasospasmos e isquemia das extremidades e de outros tecidos, incluindo o sistema

nervoso central.

A administração concomitante de claritromicina com alcaloides da cravagem do

centeio está contraindicada (ver secção 4.3).

Midazolam oral

Quando o midazolam foi coadministrado com comprimidos de claritromicina (500 mg

duas vezes por dia), a AUC do midazolam aumentou 7 vezes após a administração

oral do midazolam. A administração concomitante de midazolam por via oral e

claritromicina está contraindicada (ver secção 4.3)

Inibidores da Redutase da HMG-CoA (estatinas)

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Está

contraindicado

concomitante

claritromicina

lovastatina

sinvastatina (ver secção 4.3), uma vez que estas estatinas são extensivamente

metabolizadas

pelo

CYP3A4

tratamento

concomitante

claritromicina

aumenta as suas concentrações plasmáticas, aumentando o risco de miopatia,

incluindo rabdomiólise. Foram recebidas notificações de rabdomiólise em doentes a

tomar claritromicina concomitantemente com estas estatinas. Se o tratamento com

claritromicina não puder ser evitado, a terapêutica com lovastatina ou sinvastatina

deve ser interrompida durante o período de tratamento.

Recomenda-se

precaução

prescrição

claritromicina

estatinas.

situações em que o uso concomitante de claritromicina com estatinas não pode ser

evitado, recomenda-se a prescrição da dose mais baixa de estatina disponível. O uso

de uma estatina que não seja dependente do metabolismo do CYP3A (p. ex.,

fluvastatina) pode ser considerado. Os doentes devem ser monitorizados para sinais

e sintomas de miopatia.

Efeitos de outros medicamentos na claritromicina

medicamentos

são indutores

CYP3A

(p. ex.,

rifampicina, fenitoína,

carbamazepina,

fenobarbital,

hipericão)

podem

induzir

metabolismo

claritromicina. Isto pode resultar em níveis subterapêuticos de claritromicina levando

a redução da eficácia. Além disso, pode ser necessário monitorizar os níveis

plasmáticos do indutor do CYP3A, que pode aumentar devido à inibição do CYP3A

pela claritromicina (ver também a informação relevante sobre o medicamento

indutor do CYP3A4 administrado). A administração concomitante de rifabutina e

claritromicina resultou num aumento na rifabutina e diminuição nos níveis séricos de

claritromicina juntamente com um risco aumentado de uveíte.

Sabe-se ou suspeita-se que os seguintes fármacos afetam os níveis circulantes de

claritromicina; pode ser necessário efetuar um ajuste posológico de claritromicina ou

a consideração de tratamentos alternativos:

Fluconazol

A administração concomitante de 200 mg de fluconazol diariamente e 500 mg de

claritromicina, duas vezes por dia, em 21 voluntários saudáveis originou o aumento

da média dos valores mínimos de concentração de claritromicina (Cmin) no estado

estacionário e da área sob a curva (AUC) de 33% e 18%, respetivamente. As

concentrações

estado

estacionário

metabolito

ativo

14(R)-hidroxi-

claritromicina

não

foram

significativamente

afetadas

pela

administração

concomitante de fluconazol. Não é necessário o ajuste posológico de claritromicina.

Ritonavir

estudo

farmacocinético

demonstrou

administração

concomitante

200 mg de ritonavir de 8 em 8 horas e 500 mg de claritromicina de 12 em 12 horas

resultou numa inibição marcada do metabolismo da claritromicina. A Cmax de

claritromicina aumentou cerca de 31%, a Cmin aumentou 182% e a AUC aumentou

cerca de 77% com a administração concomitante de ritonavir. Notou-se uma inibição

praticamente

completa

formação

14-OH-claritromicina.

Devido

ampla

margem terapêutica da claritromicina, não será necessária redução posológica em

doentes com função renal normal. No entanto, para doentes com compromisso renal

(depuração da creatinina de 30 a 60 ml/min) deverá ser feita uma redução de 50%

na dose de claritromicina. Para doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, a

dose de claritromicina deverá ser reduzida em 75% utilizando uma formulação

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

apropriada de claritromicina como Klacid, comprimidos de libertação imediata, ou

Klacid saquetas, ou Klacid Pediátrico (é possível que não sejam comercializadas

todas as apresentações).

Não devem ser administradas concomitantemente doses de claritromicina superiores

a 1000 mg por dia com inibidores da protease.

Ajustes posológicos semelhantes devem ser considerados em doentes com função

renal reduzida, quando o ritonavir é utilizado como potenciador farmacocinético

juntamente com outros inibidores da protease do VIH, incluindo atazanavir e

saquinavir (ver secção abaixo, interações farmacocinéticas bidirecionais).

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

Os indutores fortes do sistema metabólico do citocromo P450, tais como o efavirenz,

nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, podem acelerar o metabolismo da

claritromicina e consequentemente diminuir os níveis plasmáticos de claritromicina,

enquanto aumentam os de 14(R)-hidroxi-claritromicina, um metabolito que também

microbiologicamente

ativo.

atividades

microbiológicas

claritromicina

14(R)-hidroxi-claritromicina

são

diferentes

para

diferentes

bactérias, o efeito terapêutico pretendido poderá estar comprometido durante a

administração concomitante de claritromicina e indutores enzimáticos.

Etravirina

A exposição à claritromicina diminuiu na presença de etravirina; no entanto, as

concentrações do metabolito ativo, 14-OH-claritromicina aumentaram. Considerando

14-OH-claritromicina

atividade

reduzida

contra

complexo

Mycobacterium avium (MAC), a atividade geral contra este agente patogénico poderá

estar alterada; deste modo, deverão ser consideradas alternativas à claritromicina

no tratamento do MAC.

Efeito da claritromicina noutros medicamentos

Interações baseadas no CYP3A

A administração concomitante de claritromicina, conhecida por inibir o CYP3A, com

um fármaco metabolizado principalmente pelo CYP3A pode estar associada ao

aumento das concentrações dos fármacos, o que pode aumentar ou prolongar quer

os efeitos terapêuticos quer adversos do fármaco concomitante.

Está contraindicada a utilização de claritromicina em doentes a receber tratamento

substratos

CYP3A,

astemizol,

cisaprida,

domperidona,

pimozida

terfenadina, devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e de arritmias

cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e torsades de

pointes. (ver secções 4.3 e 4.4).

Está igualmente contraindicada a utilização de claritromicina com alcaloides da

cravagem do centeio, midazolam por via oral, inibidores da redutase da HMG-CoA

metabolizados principalmente pelo CYP3A4 (por exemplo, lovastatina e sinvastatina),

colquicina, ticagrelor e ranolazina (ver secção 4.3).

A administração concomitante de claritromicina com lomitapida é contraindicada

devido ao potencial de aumento acentuado das transaminases (ver secção 4.3).

A claritromicina deve ser utilizada com precaução em doentes a receber tratamento

com outros fármacos conhecidos por serem substratos do CYP3A, principalmente se

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

substrato

CYP3A

tiver

margem

segurança

estreita

(p. ex.,

carbamazepina) e/ou o substrato for extensamente metabolizado por esta enzima.

Podem ser considerados ajustes posológicos e, quando possível, as concentrações

séricas

fármacos

metabolizados

principalmente

pelo

CYP3A

devem

rigorosamente

monitorizadas

doentes

receber

concomitantemente

claritromicina. Sabe-se ou suspeita-se que os seguintes fármacos ou classes de

fármacos

são

metabolizados

pela

mesma

isoenzima

CYP3A:

alprazolam,

carbamazepina, cilostazol, ciclosporina, disopiramida, ibrutinib, metilprednisolona,

midazolam

(intravenosa),

omeprazol,

anticoagulantes

orais

(p. ex.,

varfarina,

rivaroxabano,

apixabano),

antipsicóticos

atípicos

(p. ex.,

quetiapina),

quinidina,

rifabutina, sildenafil, sirolímus, tacrolímus, triazolam e vinblastina, não sendo esta

lista limitativa..

Fármacos com interação por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas

do sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Anticoagulantes orais diretos (DOAC)

DOAC

dabigatrano

substrato

para

transportador

efluxo

gp-P.

Rivaroxabano e apixabano são metabolizados através do CYP3A4 e também são

substratos da gp-P. Deve ser tida precaução quando claritromicina é coadministrada

com estes agentes, especialmente em doentes com risco elevado de hemorragia (ver

secção 4.4).

Antiarrítmicos

Em notificações pós-comercialização foi notificado torsades de pointes com o uso

concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os eletrocardiogramas

devem ser monitorizados quanto ao prolongamento do intervalo QT durante a

administração concomitante de claritromicina com estes fármacos. As concentrações

séricas destes medicamentos também devem ser monitorizadas.

notificações

pós-comercialização

descrito

hipoglicemia

concomitante de claritromicina e disopiramida. Os níveis de glucose no sangue

devem ser monitorizados durante a administração concomitante de claritromicina e

disopiramida.

Fármacos hipoglicemiantes orais/Insulina

administração

concomitante

claritromicina

determinados

fármacos

hipoglicemiantes, como a nateglinida e a repaglinida pode causar hipoglicemia

devido à possível inibição da enzima CYP3A pela claritromicina. Recomenda-se

monitorização cuidadosa da glucose.

Omeprazol

Foi administrada claritromicina (500 mg de 8 em 8 horas) em associação com

omeprazol

(40 mg

dia)

indivíduos

adultos

saudáveis.

concentrações

plasmáticas de omeprazol no estado estacionário foram aumentadas (Cmax, AUC0–

24 e t½ aumentaram em 30%, 89% e 34%, respetivamente) pela administração

concomitante com claritromicina. O valor médio a 24 horas de pH gástrico foi 5,2

quando o omeprazol foi administrado isoladamente e 5,7 quando o omeprazol foi

administrado concomitantemente com claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil

APROVADO EM

27-05-2021

INFARMED

Cada um destes inibidores da fosfodiesterase é metabolizado, pelo menos em parte,

pelo CYP3A, e o CYP3A pode ser inibido pela administração concomitante de

claritromicina.

administração

concomitante

claritromicina

sildenafil,

tadalafil ou vardenafil resultaria provavelmente numa exposição aumentada ao

inibidor da fosfodiesterase. Deve ser considerada a redução posológica de sildenafil,

tadalafil e vardenafil quando estes fármacos são administrados concomitantemente

com a claritromicina.

Teofilina, carbamazepina

Resultados

estudos

clínicos

indicam

existe

aumento

ligeiro

estatisticamente

significativo

(p≤0,05)

níveis

circulantes

teofilina

carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente

com a claritromicina. Pode ser necessário considerar redução da dose.

Anticoagulantes orais (p. ex., varfarina, acenocumarol)

casos

isolados,

doentes

recebem

terapêutica

combinada

claritromicina

anticoagulantes

orais

podem

sofrer

efeitos

farmacológicos

aumentados e mesmo efeitos tóxicos destes medicamentos. A relação normalizada

internacional (INR) ou os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente

monitorizados

enquanto

doentes

estiverem

receber

simultaneamente

claritromicina e anticoagulantes orais.

Tolterrodina

A principal via metabólica da tolterrodina é via a isoforma 2D6 do citocromo P450

(CYP2D6). No entanto, num subgrupo da população desprovida de CYP2D6 foi

identificado

CYP3A

como

sendo

metabolismo.

Neste

subgrupo

populacional, a inibição do CYP3A origina concentrações séricas significativamente

mais elevadas de tolterrodina. A redução posológica de tolterrodina pode ser

necessária na presença de inibidores do CYP3A, tais como a claritromicina na

população com baixa metabolização do CYP2D6.

Triazolobenzodiazepinas (p. ex., alprazolam, midazolam, triazolam)

Quando o midazolam foi administrado concomitantemente com comprimidos de

claritromicina

(500 mg

duas

vezes

dia),

midazolam

aumentou

2,7 vezes

após

administração

intravenosa

midazolam.

midazolam

intravenoso for administrado concomitantemente com a claritromicina, o doente

deverá

monitorizado

rigorosamente

para

permitir

ajuste

posológico.

administração do midazolam por via bucal, que poderia evitar a eliminação pré-

sistémica do fármaco, irá provavelmente resultar numa interação semelhante à

observada após a administração intravenosa de midazolam em comparação com a

administração oral. As mesmas precauções também se devem aplicar a outras

benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A, incluindo o triazolam e o

alprazolam.

Para

benzodiazepinas

não

são

metabolizadas

pelo

CYP3A

(temazepam,

nitrazepam,

lorazepam),

pouco

provável

ocorra

interação

clinicamente importante com a claritromicina.

Têm ocorrido notificações pós-comercialização de interações medicamentosas e

efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC) (p. ex., sonolência e confusão)

com o uso concomitante de claritromicina e triazolam. Sugere-se a monitorização do

doente em relação ao aumento dos efeitos farmacológicos no SNC.

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