Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
telmisartan
Disponível em:
Bayer AG
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
telmisartan
Grupo terapêutico:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Área terapêutica:
Hipertensão
Indicações terapêuticas:
HypertensionTreatment da hipertensão essencial em adultos. Sistema circulatório preventionReduction de morbidade cardiovascular em pacientes com:manifesto aterotrombóticos doença cardiovascular (história de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) ou;diabetes mellitus do tipo 2 com documentados alvo lesão de órgãos-.
Resumo do produto:
Revision: 30
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000211
Data de autorização:
1998-12-16
Código EMEA:
EMEA/H/C/000211

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Kinzalmono 20 mg comprimidos

telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Kinzalmono e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Kinzalmono

Como tomar Kinzalmono

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Kinzalmono

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Kinzalmono e para que é utilizado

Kinzalmono pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos

recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,

que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão

arterial. Kinzalmono bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos

vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Kinzalmono é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em

adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra

condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em

vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência

cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de

pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a

sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Kinzalmono é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como

ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de

sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes

de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes

acontecimentos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Kinzalmono

Não tome Kinzalmono

se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Kinzalmono no início da gravidez – ver secção Gravidez).

se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas

com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra

doença hepática grave.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar Kinzalmono.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Kinzalmono se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer

uma das seguintes condições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal.

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente

com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética

(“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

Níveis elevados de potássio no sangue.

Diabetes.

Fale com o seu médico antes de tomar Kinzalmono:

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver

também a informação sob o título “Não tome Kinzalmono”. Consulte também a

informação na secção “Não tome Kinzalmono”.

se estiver a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Kinzalmono não

está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta

altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Kinzalmono.

Kinzalmono pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça

negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Kinzalmono em crianças e adolescentes até aos 18 anos de

idade.

Outros medicamentos e Kinzalmono

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros

medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um

dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando

tomados ao mesmo tempo que o Kinzalmono:

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns

“comprimidos de água”), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como

aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou

tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente com Kinzalmono, podem levar a excessiva perda de água corporal e

baixa pressão arterial (hipotensão).

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Kinzalmono” e “Advertências e precauções”).

Digoxina.

O efeito do Kinzalmono pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-

inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Kinzalmono pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros

medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com

potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Ademais, a

pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou

antidepressivos. Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu

médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar

Kinzalmono.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico

normalmente aconselha-la-á a interromper Kinzalmono antes de engravidar ou assim que

estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Kinzalmono. Kinzalmono não está

recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez,

uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o

aleitamento. Kinzalmono não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o

bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro

tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Kinzalmono. Se sentir tonturas

ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Kinzalmono contém sorbitol.

Este medicamento contém 84,32 mg de sorbitol em cada comprimido.

Kinzalmono contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

3.

Como tomar Kinzalmono

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à

mesma hora todos os dias. Pode tomar Kinzalmono com ou sem alimentos. Os comprimidos

devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome

Kinzalmono todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que

o efeito de Kinzalmono é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Kinzalmono para a maioria

dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial

durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior de um

comprimido de 20 mg por dia. O telmisartan pode ser utilizado em combinação com

diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter

um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com Kinzalmono.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Kinzalmono é um

comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com

Kinzalmono 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg

uma vez ao dia.

Se tomar mais Kinzalmono do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o

seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Kinzalmono

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois

continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose

normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que

se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes

sintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que

desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e

mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são

extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu

médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos indesejáveis possíveis de Kinzalmono

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos

cardiovasculares.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada,

sinusite (inflamação dos seios perinasais, constipação), deficiência em células vermelhas do

sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer, sensação de tristeza

(depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa

(bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão

sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse,

dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, comichão,

aumento da sudação, erupção na pele de causa medicamentosa, dor nas costas, cãibras

musculares, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda,

dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que

desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte),

aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa

(trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção

cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão

sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade,

sonolência, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar

no estômago, alteração do paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses

são mais suscetíveis de sofrer este efeito indesejável), rápido inchaço da pele e mucosas que

também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (uma

alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa medicamentosa

grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença do tipo

gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), níveis aumentados de ácido

úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

* O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um

mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de

telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Kinzalmono

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na

embalagem de origem para proteger da humidade. Retire o seu comprimido de Kinzalmono

do blister apenas imediatamente antes da toma.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kinzalmono

A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: povidona (K25), meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420)

e estearato de magnésio

Qual o aspeto de Kinzalmono e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Kinzalmono 20 mg são brancos, redondos e gravados com o código ‘50H’

numa face e o logo da companhia na outra face.

Kinzalmono é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Kinzalmono 40 mg comprimidos

telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Kinzalmono e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Kinzalmono

Como tomar Kinzalmono

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Kinzalmono

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Kinzalmono e para que é utilizado

Kinzalmono pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos

recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,

que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão

arterial. Kinzalmono bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos

vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Kinzalmono é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em

adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra

condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em

vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência

cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de

pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a

sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Kinzalmono é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como

ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de

sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes

de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes

acontecimentos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Kinzalmono

Não tome Kinzalmono

se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Kinzalmono 20 mg comprimidos

Kinzalmono 40 mg comprimidos

Kinzalmono 80 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Kinzalmono 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg telmisartan

Kinzalmono 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg telmisartan

Kinzalmono 80 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg telmisartan

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido de 20 mg contém 84 mg de sorbitol (E420).

Cada comprimido de 40 mg contém 169 mg de sorbitol (E420).

Cada comprimido de 80 mg contém 338 mg de sorbitol (E420).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Kinzalmono 20 mg comprimidos

Comprimidos brancos redondos de 2,5 mm gravados com o número de código ‘50H’ numa

face e o logo da companhia na outra face.

Kinzalmono 40 mg comprimidos

Comprimidos brancos oblongos de 3,8 mm gravados com o número de código ‘51H’ numa

das faces.

Kinzalmono 80 mg comprimidos

Comprimidos brancos oblongos de 4,6 mm gravados com o número de código ‘52H’ numa

das faces.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:

doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da hipertensão essencial

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem beneficiar

com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a pressão arterial pretendida,

a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em

alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos tipo-tiazida tal

como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da

pressão arterial com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em

atenção que o efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após

o início do tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80 mg de

telmisartan são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular,

recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e, se apropriado, podem ser

necessários ajustes da medicação utilizada para diminuição da pressão sanguínea.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no idoso.

Compromisso renal

Dispõe-se de experiência limitada em doentes com compromisso renal grave ou a fazer

hemodiálise. Nestes doentes, é recomendada uma dose inicial mais baixa, de 20 mg (ver

secção 4.4). Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado.

Afeção hepática

Kinzalmono está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).

A dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40 mg uma

vez ao dia (ver secção 4.4).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Kinzalmono em crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos não foram ainda estabelecidas.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode

ser feita qualquer recomendação de posologia.

Modo de administração

Os comprimidos de telmisartan são para administração oral uma vez por dia e devem ser

tomados com líquido, com ou sem alimentos.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.

O telmisartan deve ser mantido no blister fechado devido às propriedades higroscópicas dos

comprimidos. Os comprimidos devem ser retirados do blister pouco antes da administração

(ver secção 6.6).

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

Perturbações obstrutivas biliares

Afeção hepática grave

O uso concomitante de Kinzalmono com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado

em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1,73 m

) (ver

secções 4.4 e 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez.

A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com antagonistas dos recetores

da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o

tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a

gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com

antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Afeção hepática

Kinzalmono não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas

biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3.), uma vez que o telmisartan sofre

eliminação predominantemente biliar. Poderá prever-se uma diminuição da depuração

hepática do telmisartan nestes doentes. Kinzalmono deverá ser usado com precaução em

doentes com afeção hepática ligeira a moderada.

Hipertensão renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com

estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são

tratados com fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

Quando o Kinzalmono é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-

se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há experiência

sobre a administração de Kinzalmono em doentes com transplante renal recente.

Hipovolémia intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Kinzalmono, em

doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com

diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas condições devem ser

corrigidas antes da administração de Kinzalmono. A depleção do volume e/ou do sódio deve

ser corrigida antes da administração de Kinzalmono.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores

da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso

combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno,

é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá

ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e

apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do

sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva

grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com

fármacos que afetam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda,

hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos anti-

hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, o uso de

telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem

de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Doentes diabéticos tratados com insulinas ou antidiabéticos

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan. Assim,

nestes doentes deve ser considerada uma monitorização apropriada da glucose sanguínea; um

ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos pode ser necessário, quando indicado.

Hipercaliémia

Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com fármacos que afetem o sistema da

renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliémia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes

diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos

suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos

intercorrentes.

A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de

fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliémia a ser considerados são:

Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos)

Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de

fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina,

imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim

Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca

aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da

condição renal (por exemplo, doenças infeciosas), lise celular (por exemplo, isquémia

aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio

(ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o

telmisartan e os outros antagonistas do receoptor da angiotensina II são aparentemente menos

eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que em não-negros, possivelmente

devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na população negra hipertensa.

Outros

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão arterial

em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar

num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Sorbitol

Kinzalmono 20 mg comprimidos

Kinzalmono 20 mg comprimidos contém 84,32 mg de sorbitol em cada compridos.

Kinzalmono 40 mg comprimidos

Kinzalmono 40 mg comprimidos contém 168,64 mg de sorbitol em cada compridos.

Kinzalmono 80 mg comprimidos

Kinzalmono 80 mg comprimidos contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido.

Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose (IHF) não devem tomar este

medicamento.

Sódio

Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos médios

no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%) de digoxina. Ao

iniciar, ajustar e suspender o telmisartan, devem ser monitorizados os níveis de digoxina de

modo a manter os níveis dentro da janela terapêutica.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, o

telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4.4). O risco pode aumentar em caso de

associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal

contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, medicamentos anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina,

imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim).

A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos fatores de risco associados. O risco encontra-

se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O risco é

particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio e quando

associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com inibidores da

enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam

rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de

potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo,

a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o amiloride, suplementos de potássio ou

substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo do potássio

sérico. Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes

fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente

monitorizado.

Lítio

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade,

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II, incluindo o telmisartan. Caso

esta associação prove ser necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis

séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução.

Fármacos anti-inflamatórios não esteroides

Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os

inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos

antagonistas do recetor da angiotensina II.

Em doentes alguns com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou

idosos com função renal comprometida), a coadministração de antagonistas do recetor da

angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase pode resultar na posterior

deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente

reversível. Deste modo, a administração concomitante destes fármacos deve ser feita com

precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e

deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica

concomitante e, depois periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu a um

aumento da AUC

0-24

do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A relevância clínica

desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)

O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida

(diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em depleção de

volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela utilização

concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único

fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes fármacos

potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo o telmisartan:

Baclofeno, amifostina. Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo

álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II não é recomendada durante

o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A administração de antagonistas dos

recetores da angiotensina II está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

Não existem dados adequados sobre a utilização de Kinzalmono em mulheres grávidas.

Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs

durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um

ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos

controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os

riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do

tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-

hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada

terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro

trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em

humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e

toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso

de a exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II ter ocorrido a partir do

segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função

renal e dos ossos do crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos

recetores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar

hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Kinzalmono

durante o aleitamento, a terapêutica com Kinzalmono não está recomendada e são preferíveis

terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor

estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.

Fertilidade

Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de Kinzalmono na

fertilidade de machos e fémeas.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que

podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, tal

como Kinzalmono.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer

raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) e insuficiência renal aguda.

A incidência geral das reações adversas registadas com o telmisartan foi normalmente

comparável ao placebo (41,4% vs 43,9 %) em ensaios controlados em doentes tratados para a

hipertensão. A incidência de reações adversas não esteve relacionada com a dose e não

demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes. O perfil de

segurança do telmisartan, em doentes tratados para a redução da morbilidade cardiovascular,

foi consistente com o obtido em doentes hipertensos.

As reações adversas listadas abaixo foram obtidas de ensaios clínicos controlados em doentes

tratados para a hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta listagem também tem

em conta reações adversas graves e reações adversas que levam a descontinuação, notificados

em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan

para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até 6 anos.

Lista em forma tabelar das reações adversas

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte

convenção: muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes

1/1.000 a <1/100); raros (

1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada

classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes:

Raros:

Infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do

trato respiratório superior incluindo faringite e sinusite

Sepsis incluindo resultado fatal

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Pouco frequentes:

Raros:

Anemia

Eosinofilia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Reação anafilática, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Pouco frequentes:

Raros:

Hipercaliemia

Hipoglicemia (em doentes diabéticos)

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Raros:

Insónia, depressão,

Ansiedade

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EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

Resumo do EPAR destinado ao público

Kinzalmono

telmisartan

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kinzalmono. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kinzalmono.

O que é o Kinzalmono?

O Kinzalmono é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan. Está disponível sob a

forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).

Para que é utilizado o Kinzalmono?

O Kinzalmono é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.

«Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.

O Kinzalmono é também utilizado para prevenção de complicações cardiovasculares (doenças do

coração e das artérias), tais como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais. É utilizado em

doentes que tenham tido problemas anteriores relacionados com coágulos sanguíneos (tais como

doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença arterial) ou com diabetes tipo 2 que tenha

causado danos a um órgão (como os olhos, o coração ou os rins).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Kinzalmono?

Para o tratamento da hipertensão essencial, a dose habitualmente recomendada de Kinzalmono é

40 mg uma vez por dia, apesar de alguns doentes poderem ter benefícios com uma dose de 20 mg

uma vez por dia. Nos casos em que não é atingida a tensão arterial pretendida, a dose pode ser

aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro

medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

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Para a prevenção de problemas cardiovasculares, a dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia. O

médico deve monitorizar atentamente a tensão arterial do doente no início do tratamento com o

Kinzalmono, e poderá decidir ajustar a sua medicação anti-hipertensora. Os doentes com função renal

gravemente reduzida devem receber uma dose inicial de 20 mg uma vez por dia. Os doentes com

insuficiência hepática ligeira a moderada não devem receber doses superiores a 40 mg por dia.

Como funciona o Kinzalmono?

A substância ativa do Kinzalmono, o telmisartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o

que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II. A angiotensina II é um

agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os

recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona,

permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem. Isto faz com que a tensão arterial se reduza,

reduzindo os riscos associados à tensão arterial elevada, tais como ataques cardíacos ou acidentes

vasculares cerebrais. Permite também que o coração bombeie mais facilmente o sangue pelo

organismo, o que pode ajudar a reduzir o risco de problemas cardiovasculares futuros.

Como foi estudado o Kinzalmono?

No tratamento da hipertensão essencial, o Kinzalmono foi estudado em 2647 doentes que tomaram só

o Kinzalmono ou o Kinzalmono em associação com hidroclorotiazida. Várias doses de Kinzalmono

foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) e com outros medicamentos usados no

tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina). O principal parâmetro de

eficácia foi a redução da tensão arterial diastólica (tensão arterial medida entre dois batimentos

cardíacos).

Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Kinzalmono a uma dose de 80 mg, uma vez ao dia,

foi avaliado num estudo principal que incluiu quase 26 000 doentes com 55 ou mais anos de idade que

tinham tido doença cardíaca, doença arterial, acidente vascular cerebral, ou que sofriam de diabetes

ou apresentavam risco elevado de problemas cardiovasculares. O Kinzalmono foi comparado com

ramipril (outro medicamento usado na prevenção de complicações cardiovasculares) e com Kinzalmono

em associação com ramipril. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que

morreram ou foram hospitalizados ou que sofreram um ataque cardíaco ou um acidente vascular

cerebral. Os doentes foram acompanhados, em média, quatro anos e meio.

Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalmono durante os estudos?

No tratamento da hipertensão essencial, o Kinzalmono demonstrou maior eficácia do que o placebo na

redução da tensão arterial diastólica e uma eficácia semelhante à dos outros medicamentos

antihipertensores.

Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Kinzalmono teve uma eficácia semelhante à do

ramipril, com cerca de 17 % de doentes com evolução para a morte, hospitalização por problemas

cardiovasculares, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A combinação dos dois medicamentos

não demonstrou eficácia superior à dos medicamentos tomados isoladamente e foi associada a um

risco aumentado de efeitos secundários.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

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Qual é o risco associado ao Kinzalmono?

Não é comum a ocorrência de efeitos secundários associados ao Kinzalmono. No entanto, observam-se

os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: infeção do trato respiratório

superior (constipações), incluindo inflamação da garganta e dos seios perinasais, infeção do trato

urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), incluindo infeções da bexiga, anemia

(contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue),

depressão, insónias (dificuldade em dormir), síncope (desmaios), vertigens (uma sensação de

tontura), braquicardia (frequência cardíaca baixa), hipotensão (tensão arterial baixa), dispneia

(dificuldade em respirar), tosse, dor abdominal (dor de barriga), diarreia, dispepsia (azia), flatulência

(gases), vómitos, hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia

(dores musculares), dores de costas, espasmos musculares, insuficiência renal (função renal reduzida),

incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, astenia (falta de forças) e aumento dos níveis de

creatinina no sangue (um marcador de lesão muscular). A hipotensão pode ocorrer com mais

frequência nos doentes que recebem o Kinzalmono como tratamento de prevenção de complicações

cardiovasculares. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Kinzalmono, consulte o Folheto Informativo.

O Kinzalmono é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez. O

seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado. O Kinzalmono é

contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves. Em doentes com

diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada ou grave, o Kinzalkomb é contraindicado em

associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da

hipertensão essencial). Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto

Informativo.

Por que foi aprovado o Kinzalmono?

O CHMP concluiu que os benefícios do Kinzalmono são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Kinzalmono?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kinzalmono. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Kinzalmono, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Kinzalmono

Em 16 de dezembro de 1998, a , a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalmono.

O EPAR completo relativo ao Kinzalmono pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Para mais

informações sobre o tratamento com o Kinzalmono, leia o Folheto Informativo (também parte do

EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2015.

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