KIENDRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE

Área terapêutica:

IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS

Resumo do produto:

0,25 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1006811790015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,25 MG COM REV CT BL AL AL X 120 - 1006811790023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,0 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1006811790031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-10-18

Folheto informativo - Bula

Kiendra
® (ácido fumárico siponimode)
Novartis Biociências S.A.
Comprimido Revestido
0,25 mg e 2,0 mg
Bula Paciente
VP3 = Kiendra_Bula_Paciente
1
KIENDRA
®
ácido fumárico siponimode
APRESENTAÇÕES
Kiendra
®
0,25 mg – embalagem contendo 12 ou 120 comprimidos revestidos de 0,25 mg.
Kiendra
®
2,0 mg – embalagem contendo 28 comprimidos revestidos de 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Kiendra
® contém 0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode equivalente a 0,278 mg ou 2,224
mg de ácido fumárico siponimode, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dibeenato de glicerila e dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido
de ferro amarelo, talco, lecitina, goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O que é esclerose múltipla ou esclerose múltipla secundária progressiva?
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o
funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na esclerose múltipla, o sistema imune (sistema de defesa no corpo)
funciona incorretamente: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos nervos no SNC e
impede o funcionamento adequado dos neurônios. Esse processo é chamado de desmielinização.
A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunológico do corpo tenha um
papel importante no processo, o que danifica o SNC.
Pessoas com esclerose múltipla apresentam crises repetidas de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no
SNC. Esses ataques geralmente são chamados de surtos. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente
envolvem problemas com locomoção ou equilíbrio, fraqueza, dormência, problemas de visão (visão dupla e borrada),
má coordenação e problemas de bexiga. Os sintomas de um surto podem

Características técnicas

Kiendra
® (ácido fumárico siponimode)
Novartis Biociências S.A.
Comprimido Revestido
0,25 mg e 2,0mg
Bula Profissional
VPS3 = Kiendra_Bula_Profissional
1
KIENDRA
®
ácido fumárico siponimode
APRESENTAÇÕES
Kiendra
® 0,25 mg – embalagem contendo 12 ou 120 comprimidos revestidos de 0,25 mg.
Kiendra
®
2,0 mg – embalagem contendo 28 comprimidos revestidos de 2,0 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode equivalente a 0,278 mg ou 2,224
mg de ácido fumárico siponimode, respectivamente.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
dibeenato
de
glicerila
e
dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro preto, óxido de ferro amarelo talco, lecitina (soja), goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Kiendra
® é indicado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP)
com doença ativa evidenciada por recidivas ou características de imagem de atividade inflamatória.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Kiendra
® foi demonstrada em um estudo de fase 3 que avaliou doses diárias de 2 mg de
Kiendra
® em pacientes com EMSP.
Estudo
A2304 (EXPAND)
O
estudo
A2304
foi
um
estudo
de
fase
3,
randomizado,
duplo-cego,
controlado por placebo, guiado por desfecho e duração do acompanhamento, em pacientes com EMSP
que apresentavam evidências documentadas de progressão nos 2 anos anteriores na ausência de recidivas
ou independente delas, nenhuma evidência de recidiva em 3 meses antes da inclusão no estudo e com
pontuação na Escala Expandida no Estado de Incapacidade (EDSS) de 3,0 a 6,5 na entrada do estudo. O
EDSS mediano foi de 6,0 no baseline. Pacientes acima de 61 anos de idade não foram incluídos. No que
diz respeito à atividade da doença, as características de imagem da atividade inflamatória na EMSP
podem ser relacionadas à recidiva ou imagem