KEYTRUDA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

pembrolizumabe

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

pembrolizumabe

Área terapêutica:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Resumo do produto:

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML - 1017102090017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-11-08

Folheto informativo - Bula

KEYTRUDA
®
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg / 4mL
KEYTRUDA_
BU172_032022_VP
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KEYTRUDA
®
pembrolizumabe
APRESENTAÇÕES
KEYTRUDA
®
S
olução injetável de
- 100
mg de pembrolizumabe em embalagem com 1 frasco
-
ampola com 4 mL de solução (25 mg/mL).
VIA
INTRAVENOSA
USO ADULTO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (veja 1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
)
COMPOSIÇÃO
KEYTRUDA
®
Cada frasco-
ampola contém 10
0
mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL).
Excipientes:
histidina,
cloridrato
de
histidina
monoidratado
,
sacarose,
polissorbato 80
e
água
para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Por favor, leia
cuidadosamente
esta informação antes de receber sua medicação. Algumas informações
podem ter sido alteradas.
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KEYTRUDA
®
é indicado para tratar:
•
u
m tipo de câncer de pele chamado melanoma em adultos e crianças
, em estágio avançado
•
um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas em adultos
•
um tipo de câncer de cabeça e pescoço chamado de carcinoma de cabeça e pescoço de células
escamosas em adultos
•
um tipo de câncer chamado carcinoma urotelial em adultos
, que inclui o câncer de bexiga
•
um tipo de câncer de estomâgo chamado
adenocarcinoma
gástrico ou da junção gastroesofágica
em adultos
•
um tipo de câncer chamado de câncer esofágico em adultos
•
um tipo de câncer chamado de Linfoma de Hodgkin clássico em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 3 anos
•
um tipo de câncer chamado de Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino. em adultos
e crianças
•
um tipo de câncer de rim chamado carcinoma de células renais em adultos
•
um tipo de câncer em adultos que é demonstrado por um teste laboratorial como sendo de
instabilidade
microssatélite
alta (MSI-H) ou de deficiência nas enzimas de reparo (dMMR) no
cólon ou no reto (chamado câncer colorretal), útero (chamado câncer

Características técnicas

KEYTRUDA
®
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg / 4mL
KEYTRUDA_BU172_032022_VPS
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KEYTRUDA
®
pembrolizumabe
APRESENTAÇÕES
KEYTRUDA
®
S
olução injetável de
-
100
mg de pembrolizumabe
em embalagem com
1 frasco-ampola com 4
mL de solução (25 mg/mL).
VIA
INTRAVENOSA
USO ADULTO
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO (
veja 1. INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
KEYTRUDA
®
Cada frasco-ampola contém 100 mg de
pembrolizumabe em 4
mL de solução (25 mg/mL).
Excipientes:
histidina, cl
oridrato
de histidina monoidratado
, sacarose, poli
ssorbato
80 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AO
S PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
Melanoma
KEYTRUDA
®
(pembrolizumabe)
é indicado como
monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma
metastático
ou
irressecável.
KEYTRUDA
® é indicado para o
tratamento
de pacientes adultos e
pediátricos
(12 anos ou mais) com
melanoma
em estadio IIB ou
IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa.
KEYTRUDA
® como
monoterapia,
é indicado para o tratamento
adjuvante
em adultos com
melanoma
com
envolvimento
de
linfonodos
, que tenham sido submetidos a
ressecção cirúrgica completa.
• Câncer de pulmão de células não pequenas
KEYTRUDA
®
(pembrolizumabe)
é indicado em
combinação
com
quimioterapia
a base de platina e
pemetrexede
para o
tratamento
de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
(CPCNP)
não
escamoso,
metastático
e que não
possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK.
KEYTRUDA
®
(pembrolizumabe)
é indicado em
combinação
com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel para tratamento de
primeira linha em pa
cientes com
CPCNP
escamoso e metastático.
KEYTRUDA
®
, em
monoterapia, é indicado para o
tratamento
de pacientes com CPCNP não tratado
anteriormente
, cujos tumores
expressam PD-L1 com
pontuação
de
proporção
de tumor (PPT)
≥
1%, conforme
determinado
por exame validado e que não
possuam mutação EGFR sensibiliz