País: Suíça
Língua: alemão
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sarilumabum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L04AC14
sarilumabum
lösung zur injektion in fertigspritze
sarilumabum 150 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.
B
Biotechnologika
Rheumatoide arthritis
zugelassen
2018-04-20
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Kevzara® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sanofi-Aventis (Suisse) SA Was ist Kevzara und wann wird es angewendet? Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung eines weiteren Eiweissstoffs namens Interleukin 6 (IL- 6) hemmt. IL-6 spielt eine wichtige Rolle in der Entstehung der Symptome der rheumatoiden Arthritis wie beispielsweise Schmerzen, geschwollene Gelenke, Morgensteifigkeit und Ermüdung. Kevzara wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, wenn andere Rheumatherapien nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit anderen Behandlungsmassnahmen angewendet werden, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Kevzara kann bewirken, dass die Schädigung Ihrer Gelenke langsamer fortschreitet und Sie die Tätigkeiten des täglichen Lebens wieder besser ausführen können. Wann darf Kevzara nicht angewendet werden? Wenden Sie Kevzara nicht an: ·wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Kevzara enthalten?»). ·wenn Sie eine schwere aktive Infektion haben. Wann ist bei der Anwendung von Kevzara Vorsicht geboten? Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wie zum Beispiel Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag an der Stelle, an der die Kevzara-Spritze eingestochen wur Leia o documento completo
FACHINFORMATION Kevzara® Zusammensetzung Wirkstoff: Sarilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des Chinesischen Hamsters) Hilfsstoffe: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q. s. ad solutionem pro 1,14 ml Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kevzara 150 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion: ·Jede Fertigspritze enthält 150 mg Sarilumab (131,6 mg/ml). ·Jeder Fertigpen enthält 150 mg Sarilumab (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion: ·Jede Fertigspritze enthält 200 mg Sarilumab (175 mg/ml). ·Jeder Fertigpen enthält 200 mg Sarilumab (175 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eines oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs; disease-modifying anti-rheumatic drugs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie indiziert sein, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist. Für Kevzara ist eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit nachgewiesen. Für Kevzara in Kombination mit Methotrexat ist eine Hemmung des Fortschreitens der Gelenkschädigung nachgewiesen. Dosierung/Anwendung Die Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenes medizinisches Fachpersonal einzuleiten. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion. Bei Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhter Leberenzymwerte wird eine Reduzierung der Dosis von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen. Dosisanpassung Leia o documento completo