Kesium 500 mg/ 125 mg comprimidos mastigáveis para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina 500.0 mg ; Ácido clavulânico 125.0 mg
Disponível em:
Ceva Saúde Animal
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Comprimido mastigável
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 96 unidade(s) 372/05/13DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 6 unidade(s) 372/05/13DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 12 unidade(s) 372/05/13DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 144 unidade(s) 372/05/13DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 240 unidade(s) 372/05/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
372/05/13DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kesium 625 mg comprimidos mastigáveis para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância(s) ativa(s):

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada)

500,00 mg

Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)

125,00 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido mastigável.

Comprimido bege em forma de trevo riscado. O comprimido pode ser dividido em quatro partes

iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento das seguintes infeções, causadas por estirpes de bactérias produtoras de

-lactamases

sensíveis à associação de amoxicilina com ácido clavulânico, quando exista experiência clínica e/ou

indicação baseada em testes de sensibilidade:

Infeções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus

spp.

Infeções do trato urinário causadas por Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli

e Proteus mirabilis.

Infeções do trato respiratório causadas por Staphylococcus spp., Streptococcus spp. e Pasteurella

spp.

Infeções do trato digestivo causadas por Escherichia coli.

Infeções

cavidade

oral

(mucosa)

causadas

Pasteurella

spp.,

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli.

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4.3

Contraindicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade às penicilinas, outras substâncias do grupo dos β-

lactâmicos e a qualquer dos excipientes.

Não administrar a animais com insuficiência renal grave associada a anúria e oligúria.

Não administrar a gerbilos, porquinhos-da-índia, cricetos (hamsters), coelhos e chinchilas. Não

administrar a cavalos e ruminantes.

Não administrar em caso de resistência conhecida à associação amoxicilina e ácido clavulânico.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Desconhecidas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais relativas ao uso

de antibióticos de largo espectro.

Não administrar em casos em que a bactéria seja sensível a penicilinas com espectros mais reduzidos

ou a amoxicilina em monoterapia.

É aconselhado que após iniciar a terapêutica se realizem testes de sensibilidade e que só se continue a

terapêutica se for estabelecida suscetibilidade à associação.

A administração deste medicamento veterinário fora do âmbito das indicações do RCMV pode

aumentar a prevalência de bactérias resistentes à associação amoxicilina/ácido clavulânico e diminuir a

eficácia dos tratamentos com antibióticos

-lactâmicos.

animais

disfunção

hepática

renal,

dose

deve

avaliada

administração

medicamento veterinário baseada numa avaliação benefício/risco realizada por um médico-veterinário.

É aconselhada precaução no uso do medicamento veterinário em pequenos herbívoros para além dos

mencionados na secção 4.3.

Deve ser considerado o potencial de reações alérgicas cruzadas com outros derivados da penicilina e

cefalosporinas.

Os comprimidos mastigáveis são aromatizados. A fim de evitar qualquer ingestão acidental, os

comprimidos devem ser armazenados fora do alcance dos animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilização (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade a penicilinas pode levar a reações cruzadas com

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.

Não

manipular

este

medicamento

veterinário

souber

hipersensibilidade

aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a sua exposição, tendo em

consideração todas as precauções recomendadas.

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Se após exposição desenvolver sintomas tais como rash cutâneo, dirija-se imediatamente a um médico

e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Inchaço da face, lábios ou olhos ou

dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem um cuidado médico urgente.

Lavar as mãos após manipulação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após administração podem ocorrer sintomas gastrointestinais moderados (diarreia e vómitos). O

tratamento

pode

descontinuado

dependendo

gravidade

sintomas

avaliação

benefício/risco realizada pelo médico veterinário.

As reações alérgicas (reações da pele, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente. Nestes casos, a

administração deverá ser descontinuada e deverá iniciar-se tratamento sintomático.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos laboratoriais em ratos e ratinhos não revelaram quaisquer provas de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos ou maternotóxicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em cadelas gestantes e lactantes.

Em animais gestantes ou lactantes, este medicamento veterinário apenas deve ser administrado em

conformidade com a avaliação benefício/risco realizada por um veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

atividade

bactericida

penicilinas

pode

inibida

pela

administração

concomitante

substâncias com ação bacteriostática (cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicósidos.

4.9

Posologia e via de administração

Administração oral.

A dose recomendada é 10 mg amoxicilina / 2,5 mg ácido clavulânico por kg de peso corporal, duas

vezes 50 kg a cada 12 h, de acordo com a tabela seguinte:

Peso corporal (kg)

Número de comprimidos

duas vezes ao dia

> 9 a 12,5

12,6 a 20

Utilizar a 250 mg

20,1 a 25

25,1 a 37,5

37,6 a 50

50,1 a 62,5

62,6 a 75

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Em casos refratários a dose pode ser duplicada para 20 mg amoxicilina / 5 mg ácido clavulânico/kg de

peso corporal, duas vezes ao dia, segundo indicação clínica.

comprimidos

mastigáveis têm sabor e

são

aceites

pela

maioria

cães.

comprimidos

mastigáveis podem ser administrados diretamente na boca do animal ou adicionados a uma quantidade

pequena de comida.

Duração do tratamento

A maioria dos casos de rotina responde em 5-7 dias de tratamento.

Em casos crónicos, é recomendado um tratamento mais prolongado. Nestas circunstâncias, a duração

total do tratamento tem de ser a definida pelo clínico, mas deverá ser longa o suficiente para a

completa resolução da infeção bacteriana.

Para assegurar a dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível,

para evitar subdosagem.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

caso

sobredosagem

pode

ocorrer

diarreia,

reações

alérgicas

outros

sintomas,

como

manifestações de excitação do sistema nervoso central e cãibras. Tratamento sintomático deve ser

iniciado se necessário.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas.

Código ATC vet: QJ01CR02.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel

tiazolidina

comuns

todas

penicilinas.

amoxicilina

demonstra

atividade

contra

bactérias

suscetíveis Gram-positivas e Gram-negativas.

Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parede celular por interferirem com a fase final

síntese

peptidoglicanos.

antibióticos

β-lactâmicos

inibem

atividade

enzima

transpeptidase, responsável por catalisar as ligações cruzadas dos polímeros de peptidoglicano que

formam a parece celular. Os antibióticos β-lactâmicos exercem uma ação bactericida, mas apenas

causam a lise das bactérias em crescimento.

O ácido clavulânico é um dos metabolitos naturais do estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. O

ácido clavulânico tem uma estrutura similar ao núcleo da penicilina, possuindo inclusive um anel

betalactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor da β-lactamase atuando inicialmente por competição

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e por irreversibilidade. O ácido clavulânico penetra a parede celular ligando-se às β-lactamases extra e

intracelulares.

A amoxicilina é suscetível de ser degradada por

-lactamases, pelo que a combinação com um eficaz

inibidor das β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de ação, passando a incluir espécies

produtoras de β-lactamases.

In vitro a amoxicilina potenciada é ativa contra um largo espectro de bactérias aeróbias e anaeróbias

clinicamente importantes, incluindo:

Gram-positivas:

Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de

-lactamases)

Streptococcus spp.

Gram-negativas:

Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de

-lactamases)

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Existe resistência demonstrada do Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus

aureus meticilino-resistentes.

Está reportada a tendência para resistência da E. coli.

A resistência aos antibióticos

-lactâmicos é principalmente mediada por

-lactamases que hidrolisam

antibióticos com a amoxicilina.

Foram determinados pelo CLSI (julho 2013) os seguintes valores de concentração crítica das CMI de

amoxicilina-ácido clavulânico para as estirpes de Staphylococcus spp. e Escherichia coli em cães (pele

e tecidos moles):

Sensível: ≤ 0,25/0,12 µg/ml; Intermédio: 0,5/0,25 µg/ml; Resistente ≥ 1/0,5 µg/ml.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral a cães, a amoxicilina e o ácido clavulânico são rapidamente absorvidos. A

amoxicilina (pKa 2,8) tem um volume de distribuição aparente relativamente pequeno, uma reduzida

ligação às proteínas plasmáticas (34% nos cães) e um curto tempo de semivida devido à excreção

tubular ativa via renal. Após absorção, as concentrações mais elevadas são no rim (urina) e bílis,

seguindo-se

fígado,

pulmões,

coração

baço.

distribuição

amoxicilina

para

líquido

cefalorraquidiano é reduzida a não ser que as meninges estejam inflamadas.

O ácido clavulânico é também bem absorvido (pKa 2,7) após administração oral. A penetração no

líquido cefalorraquidiano é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 25% e a

semivida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é eliminado principalmente por excreção renal

(inalterado na urina).

Após uma administração oral única de 17 mg/kg de amoxicilina e 4,3 mg/kg de ácido clavulânico em

cães:

A concentração plasmática máxima (Cmax) de amoxicilina (8,6 μg/mL) foi observada ao fim

de 1,5 horas da administração.

A concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido clavulânico (4,9 μg/mL) foi observada ao

fim de 54 minutos após a administração.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Aroma a fígado de porco

Levedura

Crospovidona (tipo A)

Povidona K 25

Hipromelose

Celulose microcristalina

Sílica, coloidal anidra

Estearato de magnésio.

6.2

Incompatibilidades maiores

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Qualquer porção de comprimido não administrada no prazo de 36 horas deve ser eliminada.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Em caso de administração de metades de comprimidos recolocar o remanescente no blister e utilizar

na administração seguinte.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

PA / AL / PVC –Blister termo-soldado com alumínio contendo 6 comprimidos por blister.

Embalagem de 6 comprimidos.

Embalagem de 12 comprimidos.

Embalagem de 96 comprimidos.

Embalagem de 144 comprimidos.

Embalagem de 240 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

372/05/13DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

6 de setembro de 2013 / 28 de maio de 2018.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2018.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médico veterinária.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem de 6 comprimidos

Embalagem de 12 comprimidos

Embalagem de 96 comprimidos

Embalagem de 144 comprimidos

Embalagem de 240 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kesium 625 mg comprimidos mastigáveis para cães

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada)

Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada comprimido contém:

Substância(s) ativa(s):

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada)

500,00 mg

Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)

125,00 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido mastigável.

Comprimido bege em forma de trevo riscado. O comprimido pode ser dividido em quatro partes

iguais.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Embalagem de 6 comprimidos

Embalagem de 12 comprimidos

Embalagem de 96 comprimidos

Embalagem de 144 comprimidos

Embalagem de 240 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de administrar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

Qualquer porção de comprimido não administrada no prazo de 36 horas deve ser eliminada.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Em caso de administração de metades de comprimidos recolocar o remanescente no blister.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

372/05/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kesium 625 mg comprimidos mastigáveis para cães

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada)

Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Kesium 625 mg comprimidos mastigáveis para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kesium 625 mg comprimidos mastigáveis para cães

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada)

Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância(s) ativa(s):

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina trihidratada)

500,00 mg

Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)

125,00 mg

Comprimido mastigável.

Comprimido bege em forma de trevo riscado. O comprimido pode ser dividido em quatro partes

iguais.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento das seguintes infeções, causadas por estirpes de bactérias produtoras de

lactamases

sensíveis à associação de amoxicilina com ácido clavulânico, quando exista experiência clínica e/ou

indicação baseada em testes de sensibilidade:

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Infeções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus

spp.

Infeções do trato urinário causadas por Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli

e Proteus mirabilis.

Infeções do trato respiratório causadas por Staphylococcus spp., Streptococcus spp. e Pasteurella

spp.

Infeções do trato digestivo causadas por Escherichia coli.

Infeções

cavidade

oral

(mucosa)

causadas

Pasteurella

spp.,

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com hipersensibilidade às penicilinas, outras substâncias do grupo dos β-

lactâmicos e a qualquer dos excipientes.

Não administrar a animais com insuficiência renal grave associada a anúria e oligúria.

Não administrar a gerbilos, porquinhos-da-índia, cricetos (hamsters), coelhos e chinchilas. Não

administrar a cavalos e ruminantes.

Não administrar em caso de resistência conhecida à associação amoxicilina e ácido clavulânico.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Após administração podem ocorrer sintomas gastrointestinais moderados (diarreia e vómitos). O

tratamento

pode

descontinuado

dependendo

gravidade

sintomas

avaliação

benefício/risco realizada pelo médico veterinário.

As reações alérgicas (reações da pele, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente. Nestes casos, a

administração deverá ser descontinuada e deverá ser fornecido tratamento sintomático.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

Em alternativa,

pode

comunicar através

Sistema

Nacional de

Farmacovigilância

Veterinária

(SNFV): farmacovigilancia.vet@dgav.pt

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

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Administração oral.

A dose recomendada é 10 mg amoxicilina / 2,5 mg ácido clavulânico por kg de peso corporal, duas

vezes ao dia por administração oral para cães, i.e. 1 comprimido para um peso corporal de 50 kg a

cada 12 h, de acordo com a tabela seguinte:

Peso corporal (kg)

Número de comprimidos

duas vezes ao dia

> 9 a 12,5

12,6 a 20

Utilizar a 250 mg

20,1 a 25

25,1 a 37,5

37,6 a 50

50,1 a 62,5

62,6 a 75

Em casos refratários a dose pode ser duplicada para 20 mg de amoxicilina / 5 mg de ácido

clavulânico/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, segundo indicação clínica.

Duração do tratamento

A maioria dos casos de rotina responde em 5-7 dias de tratamento.

Em casos crónicos, é recomendado um tratamento mais longo. Nestas circunstâncias, a duração total

do tratamento tem de ser a definida pelo clínico, mas deverá ser longa o suficiente para a completa

resolução da infeção bacteriana.

Para assegurar a dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão possível,

para evitar subdosagem.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

comprimidos

mastigáveis têm sabor e

são

aceites pela

maioria

cães.

comprimidos

mastigáveis podem ser administrados diretamente na boca do animal ou adicionados a uma quantidade

pequena de comida.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Em caso de administração de metades de comprimidos recolocar o remanescente no blister e utilizar

na administração seguinte.

Qualquer porção de comprimido não administrada no prazo de 36 horas deve ser eliminada.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

blister e na caixa. A validade refere-se ao último dia do mês.

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12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais relativas ao uso

de antibióticos de largo espectro.

Não administrar em casos em que a bactéria seja sensível a penicilinas com espectros mais reduzidos

ou a amoxicilina em monoterapia.

É aconselhado que após iniciar a terapêutica se realizem testes de sensibilidade e que só se continue a

terapêutica se for estabelecida suscetibilidade à associação.

A administração deste medicamento veterinário fora do âmbito das indicações do RCMV pode

aumentar a prevalência de bactérias resistentes à associação amoxicilina/ácido clavulânico e diminuir a

eficácia dos tratamentos com antibióticos

-lactâmicos.

animais

disfunção

hepática

renal,

dose

deve

avaliada

administração

medicamento veterinário baseada numa avaliação benefício/risco realizada por um médico-veterinário.

É aconselhada precaução no uso do medicamento veterinário em pequenos herbívoros para além dos

mencionados na secção “Contraindicações”.

Deve ser considerado o potencial de reações alérgicas cruzadas com outros derivados da penicilina e

cefalosporinas.

Os comprimidos mastigáveis são aromatizados. A fim de evitar qualquer ingestão acidental, os

comprimidos devem ser armazenados fora do alcance dos animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilização (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade a penicilinas pode levar a reações cruzadas com

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.

Não

manipular

este

medicamento

veterinário

souber

hipersensibilidade

aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a sua exposição, tendo em

consideração todas as precauções recomendadas.

Se após exposição desenvolver sintomas tais como rash cutâneo, dirija-se imediatamente a um médico

e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário. Inchaço da face, lábios ou olhos ou

dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem um cuidado médico urgente.

Lavar as mãos após manipulação.

Gestação e lactação

Estudos laboratoriais em ratos e ratinhos não revelaram quaisquer provas de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos ou maternotóxicos.

Em animais gestantes ou lactantes, este medicamento veterinário apenas deve ser administrado em

conformidade com a avaliação benefício/risco realizada por um veterinário responsável.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em julho de 2018

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Interações medicamentosas e outras formas de interação

atividade

bactericida

penicilinas

pode

inibida

pela

administração

concomitante

substâncias com ação bacteriostática (cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicósidos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

caso

sobredosagem

pode

ocorrer

diarreia,

reações

alérgicas

outros

sintomas,

como

manifestações de excitação do sistema nervoso central e cãibras. Tratamento sintomático deve ser

iniciado se necessário.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2018.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensão das embalagens:

Embalagem de 6 comprimidos.

Embalagem de 12 comprimidos.

Embalagem de 96 comprimidos.

Embalagem de 144 comprimidos.

Embalagem de 240 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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