Kelatine 300 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Penicilamina
Disponível em:
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
M01CC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Penicillamine
Dosagem:
300 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Penicilamina 300 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Classe:
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações9.2 - Modi
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
penicillamine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9458513 CNPEM: 50077228 CHNM: 10015260 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/54/75
Data de autorização:
1976-01-12

Leia o documento completo

APROVADO EM

01-04-2022

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Kelatine 300 mg comprimidos revestidos

Penicilamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis

não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Kelatine e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Kelatine

3. Como tomar Kelatine

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Kelatine

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Kelatine e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados

tratamento

intoxicações

Modificadores

evolução

doença

reumatismal.

Kelatine está indicado no tratamento de:

- Artrite reumatoide;

- Doença de Wilson (degenerescência hepatolenticular);

- Intoxicações por metais pesados tais como o cobre, ouro, chumbo, mercúrio;

Cistinúria.

2. O que precisa de saber antes de tomar Kelatine

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Não tome Kelatine:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa Penicilamina ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Não utilizar

simultaneamente com um tratamento com sais de ouro ou antimalárico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kelatine.

Outros medicamentos e Kelatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Kelatine não interage com a vitamina B6, os anti-histamínicos, analgésicos, anti-

inflamatórios ou corticosteroides.

A penicilamina não pode ser administrada concomitantemente com os sais de

ouro, os antimaláricos e os citotóxicos.

Aconselha-se um intervalo de mais de 6 meses quando o doente esteve sujeito a

tratamento

sais

ouro,

eliminando-se

assim

risco

efeitos

indesejáveis graves pela penicilamina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Artrite reumatoide: a administração é desaconselhável

Doença de Wilson: aconselha-se a continuação do tratamento

Cistinúria: a ser avaliado pelo médico

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não

foram

estudados

efeitos

sobre

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas.

Como tomar Kelatine

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INFARMED

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico determina a posologia em função da gravidade da doença.

Artrite reumatoide

Adulto (no início): ½-1 comprimido por dia, a dividir em 1 ou 2 tomas.

(após 4-6 semanas): 1-2 comprimidos por dia, a dividir

em 1 ou 2 tomas.

Nalguns doentes uma dose diária de 600 mg-1,5 g é fracionada em 3 ou 4 tomas

diárias.

Os efeitos terapêuticos surgem normalmente ao fim de 6 a 12 semanas após o

início do tratamento.

A dose mínima eficaz deve ser mantida durante 6 meses podendo depois diminuir

gradualmente (de 2 ou 3 a 3 meses) até se atingir uma dose de manutenção.

Doença de Wilson Adultos: 2-7 comprimidos por dia a repartir por 2 ou

4 tomas

Crianças: até 20 mg/kg/dia a repartir por 2 ou 4

tomas

Intoxicações por metais pesados 20-40 mg/kg/dia a repartir por 4 tomas

Cistinúria Adultos: 2-7 comprimidos por dia a repartir em 2 a 4

tomas

Crianças: 30 mg/kg/dia

Os comprimidos de Kelatine são deglutidos com água no mínimo 1 hora antes ou

depois de uma refeição ou da toma de outros medicamentos e, antes de deitar.

Se tomar mais Kelatine do que deveria

Na sobredosagem observam-se sobretudo os efeitos indesejáveis.

Nestes casos deve consultar-se imediatamente o médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Kelatine

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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Se se esquecer de tomar uma dose de Kelatine, deverá retomar a posologia normal,

1 hora antes ou depois da próxima refeição ou da toma de outros medicamentos ou

antes de deitar.

Se se esquecer de tomar o Kelatine durante vários dias, prossiga o regime

posológico habitual como descrito no ponto anterior.

Se parar de tomar Kelatine

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações de hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária e febre podem surgir

durante as primeiras semanas do tratamento. Os doentes alérgicos à penicilina

podem também apresentar reações de hipersensibilidade à penicilamina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

indesejáveis

diretamente

INFARMED,

I.P.

através

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer

mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Kelatine

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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01-04-2022

INFARMED

Kelatine comprimidos deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo

da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração nos

comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kelatine

- A substância ativa é a penicilamina (300mg)

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, poliacrilato de potássio, hidrogenofosfato de

cálcio dihidratado, estearato de magnésio, alcool etílico, povidona.

Revestimento: hipromelose, álcool etílico, e cloreto de metileno.

Qual o aspeto de Kelatine e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC-

Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova

2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

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Resumo das Características do Medicamento

1. NOME DO MEDICAMENTO

KELATINE 300 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 300 mg de D-penicilamina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Artrite reumatoide

Porque

penicilamina

pode

provocar

complicações

graves,

aconselhável

reservar o uso de KELATINE aos doentes que sofrem de artrite reumatoide

avançada e que reagiram de maneira insuficiente a um tratamento de 6 meses com

medicação antirreumatismal habitual.

Doença de Wilson (degenerescência hepatolenticular)

Doença sintomática ou assintomática, acompanhada de intoxicação pelo cobre. O

tratamento não pode ser interrompido.

Intoxicação grave pelos Metais

Nas intoxicações provocadas pelo cobre, ouro, chumbo e mercúrio.

Cistinúria

Sempre

medidas

apropriadas

resolução

situação

revelam

insuficientes na litíase recidivante.

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01-04-2022

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Doença de Wilson Adultos: 2-7 comprimidos por dia a repartir por 2 ou

4 tomas

Crianças: até 20 mg/kg/dia a repartir por 2 ou 4

tomas

Intoxicações por metais pesados 20-40 mg/kg/dia a repartir por 4 tomas

Cistinúria Adultos: 2-7 comprimidos por dia a repartir em 2 a 4

tomas

Crianças: 30 mg/kg/dia

A dose ótima deve ser determinada através do controlo da excreção da cistina.

Se se verificarem efeitos indesejáveis a posologia tem de ser adaptada segundo os

casos.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água.

4.3 Contraindicações

Tratamento simultâneo com sais de ouro e com antimaláricos.

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

É necessária particular prudência nos doentes que sofrem de insuficiência renal,

devido ao risco acrescido de nefrotoxicidade e de discrasia sanguínea.

Durante os primeiros seis meses de tratamento é necessário seguir o doente todas

as duas semanas e numa fase posterior todos os dois meses.

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INFARMED

Devem

efetuar-se

seguintes

exames:

exame

urina

(proteinúria),

diferenciação e contagem dos leucócitos, teor em hemoglobina e contagem direta

dos trombócitos.

diminuição

leucócitos

109/litro

plaquetas

sanguíneas

109/litro, exige a interrupção do tratamento.

doentes

sofrem

artrite

reumatoide

apresentam

proteinúria

moderada podem prosseguir o tratamento com KELATINE desde que façam um

controlo quantitativo da albumina todas as duas semanas. Logo que a proteinúria

ultrapasse um grama por 24 horas ou aumente progressivamente, a administração

do fármaco deve ser interrompida ou a posologia diminuída.

caso

cistinúria

aconselhável

proceder

anualmente

controlo

radiográfico dos rins.

É aconselhável controlar a função hepática todos os seis meses.

O doente deve assinalar imediatamente qualquer problema pulmonar alérgico,

febre,

reações

cutâneas

exantemas.

Nestes

casos

tratamento

deve

interrompido ou a posologia diminuída.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações desejáveis

A penicilamina aumenta a necessidade de piridoxina, deve haver, portanto, um

aporte de 25 mg por dia de piridoxina durante o tratamento.

O prurido e o exantema prematuro podem frequentemente ser prevenidos pela

administração concomitante de anti-histamínicos.

Em caso de alteração do paladar deve ser administrado diariamente 5 mg de

sulfato de cobre solução a 0,1% em toma alternada com a de KELATINE.

Em caso de artrite reumatóide a reacção terapêutica pode demorar alguns meses; o

tratamento pré-existente com analgésicos, anti-inflamatórios ou corticosteroides

deve ser prosseguido e, em seguida, gradualmente diminuído.

Reacções indesejáveis

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O KELATINE não pode ser utilizado por doentes que simultaneamente estejam a

ser tratados com sais de ouro, anti-malários ou citotóxicos, uma vez que podem

ocorrer graves problemas hematológicos e renais. É necessário o intervalo de mais

de 6 meses entre os dois tipos de fármacos

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Existe um risco para o feto quando a grávida é submetida a doses elevadas de

penicilamina.

Excepcionalmente,

observaram-se

modificações

tecido

conjuntivo.

Com excepção dos casos da Doença de Wilson e nalguns casos difíceis de

cistinúria, a administração de KELATINE deve ser suspensa neste período.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não

foram

estudados

efeitos

sobre

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Reações alérgicas, exantemas, urticária e febre. Podem surgir, principalmente, nas

primeiras semanas de tratamento e, em geral, podem ser tratados com anti-

histamínicos ou corticosteroides.

Também se pode verificar antralgia ou linfoadenopatia.

Estas reações podem normalmente ser evitadas por uma dosagem gradual do

fármaco, iniciando-se esta com doses muito baixas.

Pode

verificar-se alergia cruzada com a penicilina, em doentes alérgicos às

penicilinas.

Pode verificar-se sintomas de intolerância ao nível do tubo digestivo, tais como:

náuseas, vómitos, perda de apetite e diarreia. Também podem ocorrer ulcerações

na cavidade bucal.

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perturbações

paladar

são

reversíveis

podem

prevenidas

administração de sulfato de cobre, tomado separadamente.

Reações hematológicas, tais como: depressão da medula óssea, nomeadamente,

trombocitopénia, leucopenia ou agranulocitose, surgem por vezes. Também já

foram relatados casos de anemia hemolítica e aplástica.

Em todos os casos o tratamento deve ser interrompido.

A nefropatia surge, provavelmente, como uma reação imunológica a um complexo

penicilamina-proteína, que se traduz por albuminúria. É reversível.

Uma afeção renal pré-existente não é agravada.

Perturbações dermatológicas: fragilidade da pele com púrpura, formação de rugas

principalmente localizadas nas zonas de flexão, na região escapular e anal.

Estas

afeções

cutâneas

surgem,

somente,

doses

elevadas

após

prolongado.

Neuropatia: foi assinalado um caso de nevrite ótica.

Outros: raramente. Polimiosite, sintomas de miastenia grave, fibrose pulmonar e

síndrome de Good Pasture.

A frequência e severidade dos efeitos indesejáveis depende da posologia e da

doença tratada.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento

importante,

permite

monitorização

contínua

relação

benefício-risco

medicamento.

Pede-se

profissionais

saúde

notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,

I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

APROVADO EM

01-04-2022

INFARMED

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem observam-se principalmente os efeitos indesejáveis. A

administração deve ser interrompida e a sintomatologia tratada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupos

fármacoterapêuticos:

Medicamentos

usados

tratamento

intoxicações; 9.2 - Aparelho locomotor. Modificadores da doença reumatismal,

código ATC: M01CC01

O princípio ativo de KELATINE é um aminoácido: a D-penicilamina ou B-B-

dimetilcisteína.

A atividade bioquímica da D-penicilamina é devida às propriedades do aminotiol,

isto é: a formação de complexos de quelação, reação com grupos carboxilados e a

participação na formação de pontos dissulfureto e a trocas ao nível dos grupos tiol.

KELATINE forma com o cobre, o ouro, o chumbo e o mercúrio complexos de

quelação que são eliminados na urina.

Graças a KELATINE a cistina, dificilmente solúvel, pode ser transformada num

complexo dissulfureto penicilamina-cisteína, muito solúvel; em caso de cistinúria,

este

complexo

permite

prevenir

formação

cálculos

cistínicos

eventualmente, promove a dissolução de cálculos já formados.

tratamento

artrite

reumatoide,

KELATINE,

existem

vários

mecanismos de ação diferentes, baseados na ligação e na formação de complexos

com certas substâncias - não havendo ainda uma interpretação farmacológica

precisa para a ação do KELATINE nesta patologia.

Os resultados clínicos são muitas vezes visíveis só após

várias semanas de

tratamento.

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INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a D-penicilamina é rapidamente absorvida e excretada na

urina, parcialmente metabolizada sob a forma intacta, parcialmente metabolizada

sob a forma de complexo.

O tempo de semi-vida é cerca de 2 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

KELATINE

possui

como

excipientes

seguintes

componentes:

celulose

microcristalina, poliacrilato de potássio, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,

estearato de magnésio, álcool etílico, povidona.

Revestimento: hipromelose, álcool etílico, e cloreto de metileno.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem, ao abrigo da luz e a temperatura inferior a

25ºC.

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6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O KELATINE é acondicionado em blister de PVC/PVDC-Alumínio contendo 20

comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova

2700-451 Amadora

Portugal

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 9458513

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de janeiro de 1976

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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