Kelaprofen 100 mg/ml, solução injectável para bovinos, equinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cetoprofeno 100.0 mg
Disponível em:
Kela Laboratoria N.V.
Código ATC:
QM01AE03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ketoprofen
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Equinos, Suínos
Área terapêutica:
Cetoprofeno
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - IV: 1 dia. IM: 2 dias; Leite (bovinos) - 0 horas; Carne e Vísceras (equinos) - 1 dia; Leite (equinos) - Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano; Carne e Vísceras (suínos) - 2 dias; ; Frasco(s) - 6 unidade(s) - 50 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 6 unidade(s) - 100 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 6 unidade(s) - 250 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 50 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 100 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 250 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 50 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 250 ml 803/01/14RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
803/01/14RFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kelaprofen 100 mg/ml, solução injetável para bovinos, equinos e suínos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por ml:

Substância ativa:

Cetoprofeno 100 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519) 10 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida, incolor ou amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Equinos, bovinos e suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Equinos

Alívio da inflamação e dor associadas a distúrbios músculo-esqueléticos.

Alívio de dor visceral associada a cólica.

Bovinos

Tratamento de apoio da paresia puerperal;

Redução da pirexia e do sofrimento associados a doença respiratória de origem bacteriana

quando administrado em conjunto com terapêutica antimicrobiana adequada;

Melhoria

taxa

recuperação

mastite

clínica

aguda,

incluindo

mastite

aguda

endotóxica, causadas por microrganismos gram-negativos, conjuntamente com terapêutica

antimicrobiana;

Redução do edema do úbere associado ao parto.

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Suínos

Redução da pirexia e da frequência respiratória associadas a doença respiratória de origem

bacteriana

viral,

quando

administrado

conjunto

terapêutica

antimicrobiana

adequada;

Tratamento de suporte na Síndrome da mastite, metrite e agalaxia em porcas, em conjunto

com terapêutica antimicrobiana adequada.

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

Não administrar em simultâneo outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou

num período de 24 horas entre eles, corticosteróides, diuréticos e anticoagulantes.

Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, se existir a possibilidade

de ulceração gastrointestinal ou hemorragia ou evidência de discrasia sanguínea.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

(i)

Precauções especiais para utilização em animais

Não se recomenda a administração de cetoprofeno em potros com menos de 15 dias de idade. A

administração a animais com menos de 6 semanas de idade ou a animais mais velhos pode envolver

riscos adicionais. Se não for possível evitar a administração nesses animais, é necessário reduzir a

dose e adotar uma gestão cuidadosa.

Evitar

administração

animais

desidratados,

hipovolémicos

hipotensos,

devido

risco

acrescido de toxicidade renal.

Evitar a injeção intra-arterial.

Não ultrapassar a dose ou a duração do tratamento indicadas.

(ii)

Precauções

especiais

a

adotar

pela pessoa que

administra

o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa e/ou ao álcool benzílico devem evitar

o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

Evitar derrames sobre a pele e os olhos. Se isto acontecer, lavar a zona afetada com água abundante.

Se persistir a irritação, consultar um médico.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros, devido à ação de inibição da síntese de prostaglandinas, pode haver a

possibilidade de intolerância gástrica ou renal em alguns indivíduos.

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Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento);

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais);

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais);

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do cetoprofeno foi estudada em animais de laboratório gestantes (ratos, ratinhos e

coelhos) e em bovinos e não revelou quaisquer efeitos teratogénicos nem embriotóxicos.

O medicamento pode ser dado a grávidas e lactantes para o gado e para porcas em lactação. Como

não foram determinados os efeitos de cetoprofeno na fertilidade, gravidez ou saúde fetal de cavalos, o

produto não deve ser administrada a éguas grávidas. Como a segurança do cetoprofeno não foi

avaliada em porcas gestantes, o medicamento veterinário, nestes casos, deve ser administrado de

acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar em simultâneo com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

ou nas 24 horas de intervalo entre eles, com corticosteróides, diuréticos ou anticoagulantes.

Alguns AINE podem estar fortemente ligados às proteínas plasmáticas e competir com outros

fármacos fortemente ligados, podendo dar origem a efeitos tóxicos.

Deve evitar-se a administração concomitante com medicamentos nefrotóxicos.

4.9

Posologia e via de administração

Recomenda-se que seja utilizada uma agulha de aspiração para o tratamento de grandes grupos de

animais.

Não perfurar o recipiente mais de 33 vezes.

Equinos:

Administração intravenosa.

Para administração em distúrbios músculo-esqueléticos:

2,2 mg cetoprofeno/kg, ou seja, 1 ml de medicamento veterinário por 45 kg de peso corporal,

administrado por injeção intravenosa uma vez por dia durante 3 a 5 dias.

Para administração na cólica equina:

2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) de peso corporal, administrado por injeção intravenosa para efeito imediato.

Em caso de cólica recorrente, pode administrar-se uma segunda injeção.

Bovinos:

Administração intravenosa ou intramuscular.

3 mg cetoprofeno/kg de peso corporal, ou seja, 1 ml do medicamento veterinário por 33 kg de peso

corporal, administrado por injeção intravenosa ou intramuscular profunda uma vez por dia durante

um máximo de 3 dias.

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Suínos:

Administração intramuscular.

3 mg cetoprofeno/kg de peso corporal, ou seja, 1 ml de medicamento veterinário por 33 kg de peso

corporal, em administração única por injeção intramuscular profunda.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados sinais clínicos quando se administrou cetoprofeno em equinos a 5 vezes a dose

recomendada durante 15 dias, em bovinos a 5 vezes a dose recomendada durante 5 dias ou em suínos

a 3 vezes a dose recomendada durante 3 dias.

4.11

Intervalos de segurança

Bovinos:

Carne e vísceras:

- a seguir à administração intravenosa: 1 dia.

- a seguir à administração intramuscular: 2 dias.

Leite: zero horas.

Equinos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 2 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Medicamentos

anti-inflamatórios

antirreumáticos,

não

esteróides,

derivados de ácido propiónico.

Código ATCvet: QM01AE03.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O cetoprofeno é um derivado do ácido fenilpropiónico e pertence aos fármacos anti-inflamatórios não

esteróides.

Como

todas

estas

substâncias,

suas

principais

acções

farmacológicas

são

anti-

inflamatória, analgésica e antipirética. O mecanismo de ação está relacionado com a capacidade do

cetoprofeno para interferir na síntese de prostaglandinas a partir de precursores como o ácido

araquidónico.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração máxima no plasma é atingida em menos de

uma hora após a administração parentérica. A biodisponibilidade é cerca de 80 a 95%. O cetoprofeno

liga-se fortemente às proteínas do plasma (cerca de 95%), permitindo a sua concentração no exsudado

no local da inflamação.

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A ação é mais prolongada do que seria de esperar da meia-vida do plasma, que varia entre uma e

quatro horas, dependendo das espécies. O cetoprofeno entra no fluido sinovial, onde permanece a

níveis mais elevados do que no plasma, com uma meia-vida duas a três vezes superior do que no

plasma.

O cetoprofeno é metabolizado no fígado e 90 por cento é excretado na urina, sendo completado após

96 horas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

L-Arginina

Álcool benzílico (E1519)

Ácido cítrico mono-hidratado (para retificação do pH)

Água para injetáveis.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros na mesma seringa.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Natureza do recipiente:

Frascos de vidro âmbar tipo II de 50, 100 e 250 ml, fechados com tampas de borracha de bromobutilo

e cápsulas de alumínio, embalados numa cartonagem exterior.

Embalagens de 6, 10 e 12 unidades de 50 ml, 100 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

803/01/14RFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 26 de maio de 2014.

Data da última renovação: 21 de dezembro de 2016.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2016.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE CARTÃO (50 ml, 100 ml, 250 ml)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kelaprofen 100 mg/ml, solução injetável para bovinos, equinos e suínos

Cetoprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa:

Cetoprofeno 100 mg/ml

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml – 100 ml – 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos, bovinos, suínos

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: utilização intravenosa ou intramuscular profunda.

Equinos: utilização intravenosa.

Suínos: utilização intramuscular profunda.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos:

Carne e vísceras:

- a seguir à administração intravenosa: 1 dia.

- a seguir à administração intramuscular: 2 dias.

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Leite: zero horas.

Equinos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 2 dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de …

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não refrigerar ou congelar.

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

803/01/14RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kelaprofen 100 mg/ml, solução injetável para bovinos, equinos e suínos

Cetoprofeno

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

Substância ativa:

Cetoprofeno 100 mg/ml

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 ml

4.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: utilização intravenosa ou intramuscular profunda.

Equinos: utilização intravenosa.

Suínos: utilização intramuscular profunda.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos:

Carne e vísceras:

- a seguir à administração intravenosa: 1 dia.

- a seguir à administração intramuscular: 2 dias.

Leite: zero horas.

Equinos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 2 dias.

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6.

NÚMERO DO LOTE

Lot:

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Após a primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de: ...

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO 100 ml e 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kelaprofen 100 mg/ml, solução injetável para bovinos, equinos e suínos

Cetoprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa:

Cetoprofeno 100 mg/ml

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml – 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos, bovinos, suínos

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: utilização intravenosa ou intramuscular profunda.

Equinos: utilização intravenosa.

Suínos: utilização intramuscular profunda.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos:

Carne e vísceras:

- a seguir à administração intravenosa: 1 dia.

- a seguir à administração intramuscular: 2 dias.

Leite: zero horas

Equinos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 2 dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de…:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não refrigerar ou congelar.

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

803/01/14RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Kelaprofen 100 mg/ml, solução injetável para bovinos, equinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Kelaprofen 100 mg/ml, solução injetável para bovinos, equinos e suínos

Cetoprofeno

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA SUBSTÂNCIAS

Por ml

Substância ativa:

Cetoprofeno 100 mg.

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519) 10 mg.

Solução límpida, incolor ou amarelada.

4.

INDICAÇÕES

Equinos

Alívio da inflamação e dor associadas a distúrbios músculo-esqueléticos.

Alívio de dor visceral associada a cólica.

Bovinos

Tratamento de apoio da paresia puerperal;

Redução da pirexia e do sofrimento associados a doença respiratória de origem bacteriana

quando administrado em conjunto com terapêutica antimicrobiana adequada;

Melhoria

taxa

recuperação

mastite

clínica

aguda,

incluindo

mastite

aguda

endotóxica, causadas por microrganismos gram-negativos, conjuntamente com terapêutica

antimicrobiana;

Redução do edema do úbere associado ao parto.

Suínos

Redução da pirexia e da frequência respiratória associadas a doença respiratória de origem

bacteriana

viral,

quando

administrado

conjunto

terapêutica

antimicrobiana

adequada;

Tratamento de suporte na Síndrome da mastite, metrite e agalaxia em porcas, em conjunto

com terapêutica antimicrobiana adequada.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

Não administrar em simultâneo outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou

num período de 24 horas entre eles, corticosteróides, diuréticos e anticoagulantes.

Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, se existir a possibilidade

de ulceração gastrointestinal ou hemorragia ou evidência de discrasia sanguínea.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros, devido à ação de inibição da síntese de prostaglandinas, pode haver a

possibilidade de intolerância gástrica ou renal em alguns indivíduos. Em casos muito raros podem

ocorrer reações alérgicas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento);

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais);

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais);

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos, bovinos e suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Recomenda-se que seja utilizada uma agulha de aspiração para o tratamento de grandes grupos de

animais.

Não perfurar o recipiente mais de 33 vezes.

Equinos:

Administração intravenosa.

Para administração em distúrbios músculo-esqueléticos:

2,2 mg cetoprofeno/kg, ou seja, 1 ml de medicamento veterinário por 45 kg de peso corporal,

administrado por injeção intravenosa uma vez por dia durante 3 a 5 dias.

Para administração na cólica equina:

2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) de peso corporal, administrado por injeção intravenosa para efeito imediato.

Em caso de cólica recorrente, pode administrar-se uma segunda injeção.

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Bovinos:

Administração intravenosa ou intramuscular.

3 mg cetoprofeno/kg de peso corporal, ou seja, 1 ml do medicamento veterinário por 33 kg de peso

corporal, administrado por injeção intravenosa ou intramuscular profunda uma vez por dia durante

um máximo de 3 dias.

Suínos:

Administração intramuscular.

3 mg cetoprofeno/kg de peso corporal, ou seja, 1 ml de medicamento veterinário por 33 kg de peso

corporal, em administração única por injeção intramuscular profunda.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras:

- a seguir à administração intravenosa: 1 dia.

- a seguir à administração intramuscular: 2 dias.

Leite: zero horas.

Equinos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo

humano.

Suínos:

Carne e vísceras: 2 dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigerar ou congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Quando o recipiente é perfurado (aberto) pela primeira vez, deve calcular-se a data em que o

medicamento veterinário residual deve ser eliminado, tendo em conta o prazo de validade indicado

neste folheto informativo. A data de eliminação assim obtida deve ser registada no espaço reservado

para esse efeito no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em dezembro de 2016

Página 21 de 22

Não se recomenda a administração de cetoprofeno em potros com menos de 15 dias de idade. A

administração a animais com menos de 6 semanas de idade ou a animais mais velhos pode envolver

riscos adicionais. Se não for possível evitar a administração nesses animais, é necessário reduzir a

dose e adotar uma gestão cuidadosa.

Evitar

administração

animais

desidratados,

hipovolémicos

hipotensos,

devido

risco

acrescido de toxicidade renal. Evitar a injeção intra-arterial. Não ultrapassar a dose ou a duração do

tratamento indicadas.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa e/ou ao álcool benzílico devem evitar

o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração. Evitar derrames sobre a pele e os olhos.

Se isto acontecer, lavar a zona afetada com água abundante. Se persistir a irritação, consultar um

médico.

Gestação e lactação:

A segurança de cetoprofeno foi estudada em animais de laboratório gestantes (ratos, ratinhos e

coelhos) e em bovinos e não revelou quaisquer efeitos teratogénicos nem embriotóxicos.

O produto pode ser dada a grávidas e lactantes para o gado e para porcas em lactação. Como não

foram determinados os efeitos de cetoprofeno na fertilidade, gravidez ou saúde fetal de cavalos, o

produto não deve ser administrada a éguas grávidas. Como a segurança de cetoprofeno não foi

avaliada em porcas gestantes, o medicamento veterinário, nestes casos, deve ser administrado de

acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não administrar em simultâneo com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)

ou nas 24 horas de intervalo entre eles, com corticosteróides, diuréticos ou anticoagulantes. Alguns

AINE podem estar fortemente ligados às proteínas plasmáticas e competir com outros fármacos

fortemente ligados, podendo dar origem a efeitos tóxicos.

Deve evitar-se a administração concomitante com medicamentos nefrotóxicos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não foram observados sinais clínicos quando se administrou cetoprofeno em equinos a 5 vezes a dose

recomendada durante 15 dias, em bovinos a 5 vezes a dose recomendada durante 5 dias ou em suínos

a 3 vezes a dose recomendada durante 3 dias.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros na mesma seringa.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

Este medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água. O medicamento veterinário

não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em dezembro de 2016

Página 22 de 22

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro 2016.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações: 50 ml – 100 ml – 250 ml.

Embalagens de 6, 10 e 12 unidades de 50 ml, 100 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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