Kanakion Mm 10 mg/1 ml Solução injetável

APROVADO EM

11-02-2022

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM 10 mg/1 ml solução injetável

Fitomenadiona (vitamina K1 sintética)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

de doença

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Kanakion MM e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Kanakion MM

3. Como tomar Kanakion MM

4. Efeitos indesejáveis

5. Como conservar Kanakion MM

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kanakion MM e para que é utilizado

Kanakion MM é uma vitamina lipossolúvel com propriedades antihemorrágicas.

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Hemostáticos

Kanakion MM está indicado na hemorragia ou risco de hemorragia resultante de

baixos níveis de protrombina (i.e. deficiência dos factores de coagulação II, VII, IX e

origem

diversa,

incluindo

dosagem

excessiva

alguns

medicamentos

anticoagulantes e situações em que há interferência com a absorção da vitamina K

(p. ex. icterícia obstrutiva bem como alterações intestinais e hepáticas, e após uso

prolongado de antibióticos ou salicilatos).

Para a profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido, deve ser

usado Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml solução injetável.

2. O que precisa de saber antes de tomar Kanakion MM

Não tome Kanakion MM:

alergia

fitomenadiona

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Kanakion MM:

Se sofre de doença hepática

Se tem válvulas cardíacas artificiais

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INFARMED

Se tomou ou está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que

fluidificam o sangue).

Outros medicamentos e Kanakion MM

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (isto é, medicamentos para

fluidificar o sangue), o seu médico poderá mandar suspender estes medicamentos ou

alterar a sua dose, antes de lhe administrar Kanakion MM.

A acção do Kanakion MM pode ser afectada pela administração simultânea de

medicamentos anticonvulsivantes.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

Kanakion MM com alimentos e bebidas

Quando tomado por via oral, Kanakion MM pode ser engolido com ajuda de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar, avise imediatamente

o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não se observou influência do Kanakion MM na capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas.

3. Como tomar Kanakion MM

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kanakion MM destina-se a administração por via intravenosa ou oral.

A dose recomendada é

Hemorragia

grave

perigo

vida,

exemplo

durante

tratamento

anticoagulante:

O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção i.v de Kanakion MM

administrada lentamente (durante pelo menos 30 segundos) numa dose de 5-10 mg

acompanhada

plasma

fresco

congelado

concentrado

complexo

protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida, se necessário

Recomendações

dose

para

tratamento

vitamina

doentes

assintomáticos com International Normalized Ratio (INR) elevado com ou sem

hemorragia ligeira

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INFARMED

Anticoagulante

Vit.K1 oral

Vit.K1

intravenosa

Varfarina

para

reversão

inicial

para

reversão

rápida

(adicionalmente

1,0 a 2,0 mg se

persistir

elevado

após

24 h)

0,5 a 1,0 mg

0,5 a 1,0 mg

>9

(até 10,0 mg)

1,0 mg

Acenocumarol

1,0 a 2,0 mg

1,0 a 2,0 mg

>8

3,0 a 5,0 mg

1,0 a 2,0 mg

Fenprocumon

2,0 a 5,0 mg

2,0 a 5,0 mg

>9

2,0 a 5,0 mg

2,0 a 5,0 mg

>10

não

recomendado

doses

adaptadas

individualmente

Para pequenas doses, podem utilizar-se uma ou mais ampolas de Kanakion MM

pediátrico 2 mg/0,2 ml (mesma solução).

Recomendações de dose para o tratamento com vitamina K1 de doentes com

hemorragia grave e com perigo de vida

Anticoagulante

Situação

clínica

Vit.K1

intravenosa

Tratamento

concomitante

Varfarina

Hemorragia

grave

5,0 a 10,0

PFC ou CCP

Hemorragia

com perigo

de vida

10,0 mg

PFC, CCP ou

fator

VIIa

recombinante

Acenocumarol

Hemorragia

grave

5,0 mg

PFC, CCP ou

concentrados

protrombina

e fator VII

Fenprocoumon

Hemorragia

grave

INR< 5,0

5,0 mg

Hemorragia

grave

10,0 mg

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INR> 5,0

PFC – plasma fresco congelado

CCP – concentrado de complexo de protrombina

Via oral

Modo de administração:

Retirar a quantidade requerida de solução da ampola utilizando uma seringa munida

agulha.

Após

retirar

agulha

seringa,

deitar

conteúdo

seringa

diretamente na boca. Engolir com ajuda de água.

Os indivíduos idosos são mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion

MM, pelo que a dose a usar neste grupo de doentes deve ser a mais baixa acima

recomendada.

Nas crianças com mais de um ano de idade, o médico decidirá a dose adequada de

acordo com a indicação terapêutica e o peso do doente.

Se tomar mais Kanakion MM do que deveria

Se a dose de Kanakion MM administrada exceder a dose que lhe foi prescrita,

aconselhe-se imediatamente com o seu médico.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem com fitomenadiona. A reintrodução do

anticoagulante pode ser afetada.

Caso se tenha esquecido de tomar Kanakion MM

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em raras ocasiões, foi

observada irritação venosa ou flebite associada à injeção intravenosa do Kanakion

Existem relatos isolados, não confirmados, da ocorrência possível de reacções

anafilactóides (como rubor facial, sudação, dor torácica, falta de ar, cianose e

colapso cardiovascular) após administração intravenosa de Kanakion MM.

Caso detete efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu

médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Infarmed. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

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11-02-2022

INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Kanakion MM

Não conservar acima de 25º C. Não congelar. Proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e na ampola após “VAL:”.O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não utilize Kanakion MM se verificar que a solução contida na ampola está turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kanakion MM

- A substância ativa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).

- Os outros componentes são: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido

clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kanakion MM e conteúdo da embalagem

Embalagens com 5 ampolas de vidro de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Kanakion MM 10 mg/1 ml solução injetável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ampola de 1 ml contém 10 mg de fitomenadiona (vitamina K1 sintética).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hemorragia

risco

hemorragia

resultante

hipoprotrombinemia

grave

(i.e.

deficiência dos fatores de coagulação II, VII, IX e X) de origem diversa, incluindo

sobredosagem dos anticoagulantes do tipo cumarínico, utilizados isoladamente ou em

combinação com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p. ex. icterícia

obstrutiva,

como

alterações

intestinais

hepáticas,

após

prolongado

antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos).

Para profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido, deve ser usado

Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml solução injetável.

4.2 Posologia e modo de administração

Kanakion MM destina-se a administração por via oral ou a injeção intravenosa.

A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos de uso

parentérico, mas pode ser injetada, quando apropriado, na parte inferior de um dispositivo

de perfusão, durante a perfusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%.

No recém-nascido e em bebés com menos de 1 ano é conveniente utilizar o Kanakion

MM pediátrico, em virtude das menores doses requeridas.

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Posologia

Hemorragia

grave

perigo

vida,

exemplo

durante

tratamento

anticoagulante:

O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de Kanakion MM

administrada lentamente (durante pelo menos 30 segundos) numa dose de 5-10 mg

acompanhada

plasma

fresco

congelado

(PFC)

concentrado

complexo

protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida, se necessário.

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 de doentes assintomáticos com

International Normalized Ratio (INR) elevado com ou sem hemorragia ligeira

Anticoagulante

Vit.K1 oral

Vit.K1

intravenosa

Varfarina

1,0 a 2,5 mg para reversão inicial

2,0 a 5,0 mg para reversão rápida

(adicionalmente 1,0 a 2,0 mg se

INR persistir elevado após 24 h)

0,5 a 1,0 mg

0,5 a 1,0 mg

>9

2,5 a 5,0 mg (até 10,0 mg)

1,0 mg

Acenocumarol

1,0 a 2,0 mg

1,0 a 2,0 mg

>8

3,0 a 5,0 mg

1,0 a 2,0 mg

2,0 a 5,0 mg

2,0 a 5,0 mg

>9

2,0 a 5,0 mg

2,0 a 5,0 mg

Fenprocumon

>10

não recomendado

doses

adaptadas

individualmente

Para

pequenas

doses,

podem

utilizar-se

mais

ampolas

Kanakion

pediátrico 2 mg/0,2 ml (mesma solução).

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 de doentes com hemorragia

grave e com perigo de vida

Anticoagulante

Situação

Vit.K1

intravenosa

Tratamento concomitante

Varfarina

Hemorragia

grave

5,0 a 10,0 mg

PFC ou CCP

Hemorragia

com perigo

de vida

10,0 mg

PFC,

fator

VIIa

recombinante

Acenocumarol

Hemorragia

grave

5,0 mg

PFC,

concentrados

protrombina e fator VII

Fenprocumon

Hemorragia

grave

INR< 5,0

5,0 mg

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Hemorragia

grave

INR> 5,0

10,0 mg

PFC – plasma fresco congelado

CCP – concentrado de complexo de protrombina

Instruções posológicas especiais

Idosos:

Os doentes idosos têm tendência a ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com

Kanakion MM. A dosagem neste grupo de doentes deve, portanto, situar-se no limite

inferior dos intervalos recomendados. Foi demonstrado que pequenas doses de 0,5 a 1,0

mg i.v. ou oral de vitamina K1 reduzem eficazmente o INR para < 5,0 em 24 horas.

Crianças com mais de um ano de idade:

O médico decidirá a dose adequada, de acordo com a indicação e o peso do doente. Uma

dose única de um décimo da dose i.v. total de vitamina K1 no adulto é relatada como

sendo eficaz na reversão do INR elevado (>8) em crianças assintomáticas com bom

estado clínico.

Crianças com menos de um ano de idade:

Para este grupo de doentes, utilizar Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Kanakion MM não deve ser administrado por via intramuscular, porque esta via exibe

características

depot

libertação

contínua

vitamina

poderia

dificultar

reinstituição do tratamento anticoagulante. Além disso, injeções i.m. em indivíduos com

tratamento anticoagulante apresentam risco de formação de hematomas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

solução

ampola

deve

apresentar-se

límpida

momento

utilização.

Após

conservação incorreta, a solução pode apresentar-se turva ou com duas fases de separação.

Nestes casos, a ampola não deve ser utilizada.

É necessário monitorizar o INR após administração de Kanakion MM a doentes com

função hepática gravemente alterada.

A vitamina K1 é antídoto dos anticoagulantes cumarínicos (p. ex. varfarina) mas não da

heparina.

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Este medicamento contém 2,64 mg de sódio por 1 ml, equivalente a 0,13% da ingestão

diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.

A administração simultânea de anticonvulsivantes pode afetar a acção da vitamina K1.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Como a vitamina K1 não atravessa facilmente a barreira placentária, não é recomendado

administrar Kanakion MM a gestantes como profilaxia da doença hemorrágica do recém-

nascido.

Amamentação

Apenas

fração

pequena

vitamina

passa

leite

materno.

doses

terapêuticas, a administração de Kanakion MM em mães que amamentam não constitui

um risco para os lactentes.

Kanakion MM não é recomendado em mães que amamentam como profilaxia da doença

hemorrágica do recém-nascido.

Fertilidade

A vitamina K1 demonstrou potencial tóxico sobre o desenvolvimento embriofetal, no

ratinho (ver secção 5.3). No entanto, com base na ampla experiência clínica, pode afirmar-

se que nem a vitamina K1 nem os excipientes do Kanakion MM têm efeito tóxico sobre a

reprodução quando são administrados nas doses recomendadas. No entanto, tal como com

todos os medicamentos, Kanakion MM só deve ser usado na mulher grávida se o

benefício para a mãe compensar o risco para o feto.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência. As

frequências são definidas em: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10),

pouco frequentes (

1/1000, <1/100), raro (

1/10 000 <1/1000) e muito raros (<1/10 000)

e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

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INFARMED

Doenças do sistema imunitário

Muito raros:

Reacções anafilactóides (como rubor facial, sudação, dor torácica, dispneia, cianose e

colapso cardiovascular) após administração i.v. de Kanakion MM.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raros: irritação venosa ou flebite em associação à administração intravenosa de

Kanakion MM.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através do Infarmed.

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não se conhece síndrome clínica atribuível a hipervitaminose por fitomenadiona. A

reintrodução de anti-coagulante pode ser afectada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

XII-1-a)

Nutrição.

Vitaminas

sais

minerais.

Vitaminas

lipossolúveis.

Código ATC: B01BA01 – Fitomenadiona.

Mecanismo de ação

A vitamina K1 (fitomenadiona) é um fator de pró-coagulação. Como constituinte de um

sistema de carboxilases hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-

translacional dos fatores da coagulação II (protrombina), VII, IX e X e dos inibidores da

coagulação proteína C e proteína S. As cumarinas inibem a redução da vitamina K1

(forma de quinona) em vitamina K1 hidroquinona e previnem a formação do epóxido de

vitamina K1, após a carboxilação, mediante redução a quinona.

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INFARMED

A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes cumarínicos, p. ex. varfarina, porém,

não neutraliza a atividade da heparina. O antídoto da heparina é a protamina.

A vitamina K1 é ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia

induzida por insuficiência hepática grave.

A vitamina K1 é solubilizada no Kanakion MM mediante um sistema coloidal fisiológico

de micelas ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também presente no organismo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução MM de vitamina K1 administrada

oralmente é rapidamente e efectivamente absorvida.

Doses orais de vitamina K1 são principalmente absorvidas no intestino delgado. A

biodisponibilidade sistémica após administração oral é de aproximadamente 50% com um

amplo intervalo de variabilidade interindividual.

O início de acção ocorre aproximadamente 1-3 horas após administração intravenosa e 4-

6 horas após administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição principal corresponde ao volume plasmático. No plasma,

90% da vitamina K1 está ligado a lipoproteínas (fracção VLDL). As concentrações

plasmáticas normais de vitamina K1 variam de 0,4 a 1,2 ng/ml. Após administração i.v.

de 10 mg de vitamina K1 (1 ampola de Kanakion MM), o nível plasmático é cerca de 500

ng/ml uma hora depois da administração e cerca de 50 ng/ml às 12 horas. A vitamina K1

não atravessa facilmente a placenta e é fracamente distribuída no leite materno.

Biotransformação

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabolitos mais polares, incluindo o 2,3-

epóxido de vitamina K1. Parte deste metabolito é reconvertido em vitamina K1.

Eliminação

Após

metabolização,

vitamina

excretada

bílis

urina

forma

glucorónidos e sulfoconjugados.

A semivida terminal em adultos é de 14

6 h após administração i.v. e 10 10

6 h após

administração oral.

Menos de 10% da dose é excretado sem modificação na urina.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

A absorção intestinal da vitamina K1 é prejudicada por várias alterações, incluindo a

síndrome de mal absorção, síndrome de intestino curto, atresia biliar e insuficiência

pancreática. A dosagem para este grupo de doentes situa-se no limite inferior do intervalo

recomendado (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

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INFARMED

Num estudo de toxicidade reprodutiva, realizados no ratinho, a administração de 0,45 mg

de vitamina K1 por ratinho, por dia, do 6º ao 11º dia de gestação provocou efeitos

teratogénicos.

A vitamina K1 do Kanakion não revelou potencial genotóxico em estudos in vitro (teste

Ames e teste para indução de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos). Não são

conhecidos estudos de carcinogénese com a vitamina K1.

As micelas mistas (MM) de ácido biliar/lecitina não revelaram potencial teratogénico, no

rato e coelho, nem afetaram o desenvolvimento peri- e pós-natal do rato. As micelas

mistas não evidenciaram potencial genotóxico no teste de Ames.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido glicocólico, lecitina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações

injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

A solução injetável de Kanakion MM não deve ser diluída ou misturada com outros

medicamentos de uso parentérico (ver secção 4.2).

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas de vidro com 1 ml de solução.

Cada embalagem contém 5 ampolas.

6.6 Precauções especiais de eliminação

No momento da utilização, a solução da ampola deve ser transparente.

A solução pode ser injetada, quando apropriado, na parte inferior de um dispositivo de

perfusão durante a perfusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5% (ver secção

4.2).

APROVADO EM

11-02-2022

INFARMED

Administração oral: retirar a quantidade requerida de solução da ampola utilizando uma

seringa munida de agulha. Após retirar a agulha da seringa, deitar o conteúdo da seringa

diretamente na boca do doente. Engolir com a ajuda de água.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

Ziegelhof 24

17489 Greifswald,

Alemanha

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8969832 - 5 ampolas, solução injetável, 10 mg/1 ml, ampolas de vidro

âmbar tipo I

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 3 de agosto de 1996

Data da última renovação: 3 de agosto de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO