País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Agentes antineoplásicos
Neoplasias Prostáticas
Jevtana em combinação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-refratário previamente tratado com um regime contendo docetaxel.
Revision: 23
Autorizado
2011-03-17
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo. Ver secção 4. O que contém este Folheto: 1. O que é JEVTANA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar JEVTANA 3. Como utilizar JEVTANA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar JEVTANA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é JEVTANA e para que é utilizado O nome do seu medicamento é JEVTANA. O seu nome comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro. JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das células. Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias. Peça informações ao seu médico sobre este medicamento. 2. O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA Não utilize JEVTANA se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6), se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm 3 ), se tiver função hepática (do fígado) alterada grave, se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela. Não lhe deve ser administr Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contem 40 mg cabazitaxel. Um frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel. Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel. Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação. Este sobre- enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do solvente que o acompanha, há uma solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel. Excipiente com efeito conhecido: Um frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado esterilizado). O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela a amarela-acastanhada. O solvente é uma solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4). Pré-medicação O regime de pré-medicaçã Leia o documento completo