País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For voksne patienter med type-2-diabetes mellitus, Januvia er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en peroxisome-proliferator-aktiveret-receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med:en sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Januvia er også indiceret som supplement til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 32
autoriseret
2007-03-20
29 MÆRKNING , DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Y DRE KARTON 1. LÆGEMIDLETS N AVN Januvia 100 mg filmovertrukne tabl etter sitagliptin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKT IVE STOFFER Hver tablet indeholder sitagliptin phosphatmonohydrat svarende til 100 mg sitagliptin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKN INGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabl etter 28 filmove rtrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmov ertrukne tabletter 90 filmovertrukne t abletter 98 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 5. ANVEND ELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læ s indlægssedlen inden brug. Oral anvendelse. 6. SÆRLIG ADVARSE L OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares util gængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 30 10. EVENTUELLE S ÆRLIGE FORHOLDSREGLE R VED BORTSKAFF ELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLA D ELSESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/07/383/0 13 14 filmovert rukne tablett er EU/1/07/383/014 28 film overtrukne tabletter EU/1/07/383/023 3 0 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/ 015 56 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/016 84 filmovertrukne tabletter EU/1/ 07/383/024 90 f ilmovertrukne tablet ter EU/1/07/383 /017 98 filmo vertrukne tabletter EU/1/07/383/018 50 x 1 filmovertrukne tabletter 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIF IKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMAT ION I BRAILLESK RIFT Januvia 100 mg 17. ENTYDI G IDENTIFIKATOR – 2D- STREGKODE Der er anført en 2 D- stregkode, som indeho lder en entydig identifikator . 18. ENTYDIG IDENTIFIK ATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC SN NN 31 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTE R ELLER STRIP BLISTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Januvia 100 mg tabletter sitaglipt Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Januvia 25 mg filmovertrukne tabletter Januvia 50 mg filmovertrukne tabletter Januvia 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Januvia 25 mg filmovertr ukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin - phosphatmonohydrat, svarende til 25 mg sitagliptin. Januvia 50 mg filmo vertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin - phosphatmonohydrat, svarende til 50 mg sitagliptin . Januvia 100 mg filmovertru kne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin - phosphatmonohydrat, svarende til 100 mg sitagliptin . A lle hjælpesto f fer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Januvia 25 mg filmo vertrukne tabletter Rund, lyserød, filmo ver trukken tablet mærket med ”221” på den ene side. Januvia 50 mg filmo vertrukne tabletter Rund, lys beige, filmovertrukken tab let mærke t med ”112” på den ene side . Januvia 100 mg filmo vertrukne tabletter Rund, beige, filmovertrukken t ablet mærket med ”277” på den ene side. 4. K LINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus . Januvia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol: som MONOTERAPI : • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kont rol leret ved diæt og motio n alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. kontraindikationer eller intolerance. som DUAL O RAL BEHANDLING sammen med : • metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. • et sulfonylur i nstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulfonylurinstof alene ikke giver tilst ræk kelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. af kontraindikationer eller intolerance. 3 • en peroxisom proliferator-aktiveret receptor- gamma (PPAR )- agonist (dvs. et glitazon), når anvendelse af en PPAR - agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPAR - agonisten alene ikke giv Leia o documento completo