Ixiaro

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Vírus da encefalite japonesa, inativado (estirpe atenuada SA14-14-2 cultivada em células vero)
Disponível em:
Valneva Austria GmbH
Código ATC:
J07BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Grupo terapêutico:
Vacinas,
Área terapêutica:
Encefalite Japonesa, A Imunização
Indicações terapêuticas:
Ixiaro é indicado para imunização ativa contra encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a dois meses. Ixiaro devem ser considerados para utilização em indivíduos em risco de exposição através de viagens ou no curso de sua ocupação.
Resumo do produto:
Revision: 17
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000963
Data de autorização:
2009-03-31
Código EMEA:
EMEA/H/C/000963

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IXIARO suspensão injetável

Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a receber esta vacina, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Você ou o seu filho podem ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. A vacina pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos

secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico: ver secção 4.

Neste folheto

O que é IXIARO e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO

Como IXIARO é administrado

Efeitos secundários possíveis

Como conservar IXIARO

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é IXIARO e para que é utilizado

O que é IXIARO

IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.

A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ). Este vírus está presente

sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por

exemplo, porcos). Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas. Nas

pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe,

com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos. Confusão e agitação também ocorrem na

primeira fase da doença.

IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de

idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos através da sua profissão.

2.

O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO

NÃO pode receber IXIARO

se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se você e/ou o seu filho desenvolveu uma reação alérgica depois de receber uma dose prévia de

IXIARO. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir irritação da pele com comichão, falta de ar e

inchaço do rosto e da língua.

se você e/ou o seu filho está doente com fe

b

re alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.

Advertências e precauções

IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.

A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao VEJ.

Informe o seu médico:

se você e/ou o seu filho teve quaisquer problemas de saúde após a administração prévia de qualquer

vacina,

se você e/ou o seu filho sofre de quaisquer outras alergias conhecidas,

se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais

hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o

risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),

se o seu filho tem menos de 2 meses de idade dado que IXIARO não foi testado em bebés com menos

de 2 meses de idade.

se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se

você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário

(como um

medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).

O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.

Tenha em conta que:

IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,

IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,

À semelhança de qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO poderá não resultar em proteção em

todos os casos,

Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de

mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber

IXIARO.

Outros medicamentos e IXIARO

Estudos realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaios

clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A e

vacina antirrábica.

Informe o seu médico se estiver e/ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido

recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a

amamentar.

Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

IXIARO contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está

essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto

é, está essencialmente "isento de sódio". Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio

residual abaixo do limite de deteção.

3.

Como utilizar IXIARO

A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2

injeções de 0,5 ml cada:

a primeira injeção no Dia 0

a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)

Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:

a primeira injeção no Dia 0

a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).

Bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade

A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2

injeções de 0,25 ml cada:

a primeira injeção no Dia 0

a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)

Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.

Certifique-se de que você e/ou o seu filho termina o regime de vacinação completo de 2 injeções. A segunda

injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso

contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.

Nos adultos, adolescentes, crianças e bebés com 1 ano de idade ou mais, pode administrar-se uma injeção de

reforço no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da primeira dose da imunização primária

recomendada. Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço. Nos

idosos (>65 anos), pode administrar-se a primeira dose de reforço mais cedo. O seu médico irá avaliar a

necessidade e o momento das doses de reforço.

Administração

IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por

um enfermeiro. IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo. Caso você e/ou o seu filho sofra de uma

doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de receber IXIARO

Se você e/ou o seu filho faltou a uma marcação para injeção, fale com o seu médico e marque uma outra

consulta para receber a segunda injeção. Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente

protegido contra a doença. Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11

meses depois da primeira.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.

Ocorrem, habitualmente, nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e desaparecem no espaço de

poucos dias.

Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10):

Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço

Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):

Náuseas, doença tipo gripal, febre, outras reações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, inchaço,

comichão)

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 1.000):

Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas

vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça

a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de mal-

estar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos

testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)

Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):

Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo,

picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas,

inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra,

enfraquecimento

Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade

Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma

frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos:

Muito frequentes:

febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%)

Frequentes:

perda do apetite, vómitos, erupção cutânea

Pouco frequentes:

tosse

Comunicação de efeitos secundários

Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente

através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários,

estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar IXIARO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo

após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar. Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você e/ou o seu filho já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IXIARO

1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:

6 AU

da estirpe SA

-14-2 (inativada)

do vírus da encefalite japonesa

correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE

produzida em células Vero

adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado, (aproximadamente 0,25 miligramas de Al

unidades de antigénio

O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para

preparações injetáveis

Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem

IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada,

tamanho da embalagem de 1).

IXIARO é uma suspensão estéril branca e ligeiramente turva que se torna homogénea depois de agitada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

Áustria

E-mail: infoixiaro@valneva.com

Fabricante:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

Áustria

Para obter informações adicionais sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução

no mercado através do seguinte endereço de e-mail:

infoixiaro@valneva.com

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

. Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE

no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e não deve ser usada para mais do que uma

pessoa. A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada. Se não for fornecida uma agulha, utilize uma agulha

estéril.

Não utilizar se a película de blister não estiver intacta ou se a embalagem estiver danificada.

sequência

armazenamento,

pode

observar-se

depósito

branco

fino

sobrenadante

transparente incolor.

Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea. Não

administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se

a seringa parecer fisicamente danificada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos

Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:

Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.

Retire a tampa da ponta da seringa torcendo suavemente. Não tente desencaixar nem puxar a ponta

dado que tal pode danificar a seringa.

Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.

Informações sobre a preparação de uma dose de 0,25 ml de IXIARO em crianças com menos de 3 anos

Para a administração de uma dose de 0,25 ml em crianças com idade entre 2 meses e 3 anos, siga os passos

seguintes:

Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.

Retire a tampa da ponta da seringa torcendo suavemente. Não tente desencaixar nem puxar a ponta

ado que tal pode danificar a seringa.

Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.

Segure a seringa na posição vertical.

Empurre o êmbolo até à extremidade da linha vermelha no cilindro da seringa, indicado por uma

seta vermelha (consultar a Figura 1)*, para eliminar o volume em excesso.

Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.

* Se empurrar o êmbolo para lá da linha vermelha, não é garantida uma dose de 0,25 ml e deve ser usada

uma seringa nova.

Figura 1:

Preparação para a

administração da

dose de 0,25 ml

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

IXIARO suspensão injetável

Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:

Estirpe SA

-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa

6 AU

correspondentes a uma potência de

≤ 460 ng de DE

produzida em células Vero

adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado

(aproximadamente 0,25 miligramas Al

unidades de antigénio

Excipientes com efeito conhecido:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está

essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto

é, está essencialmente "isento de sódio". Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio

residual abaixo do limite de deteção.

A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina:

NaCl – 9 mg/ml

KH2PO4 – 0,144 mg/ml

Na2HPO4 – 0,795 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Líquido transparente com um precipitado branco.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e

bebés a partir dos 2 meses.

IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à

sua atividade profissional

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos (18 a

65 anos de idade)

A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o

seguinte esquema convencional:

Primeira dose no Dia 0.

Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.

Esquema rápido

Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da

forma que se segue:

Primeira dose no Dia 0.

Segunda dose: 7 dias após a primeira dose.

Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma

semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).

Recomenda-se que quem receba a primeira dose de IXIARO termine o regime de vacinação primário de 2

doses com IXIARO.

Caso não se conclua a imunização primária de duas injeções, poderá não ser obtida uma proteção completa

contra a doença. Existem dados que indicam que uma segunda injeção administrada até 11 meses depois da

primeira dose se associa a taxas de seroconversão elevadas (ver secção 5.1).

Dose de Reforço

Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da

imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.

Os indivíduos em risco permanente para contrair encefalite japonesa (técnicos de laboratório ou indivíduos

que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização

primária (ver secção 5.1).

Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a

24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10

anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.

Idosos

(>65 anos de idade)

A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o

seguinte esquema convencional:

Primeira dose no Dia 0.

Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.

A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da

encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).

Recomenda-se que quem receba a primeira dose de IXIARO termine o regime de vacinação primário de 2

doses com IXIARO.

Caso não se conclua a imunização primária de duas injeções, poderá não ser obtida uma proteção completa

contra a doença. Existem dados que indicam que uma segunda injeção administrada até 11 meses depois da

primeira dose se associa a taxas de seroconversão elevadas (ver secção 5.1).

Dose de reforço

À semelhança de várias vacinas, a resposta imunitária em idosos a IXIARO é inferior relativamente a

adultos mais jovens. A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de

reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ. A seroproteção a longo-prazo após uma

dose de reforço não é conhecida.

População pediátrica

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade

A série de vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,5 ml, de acordo com o seguinte

calendário:

Primeira dose no Dia 0.

Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.

Crianças com idades compreendidas entre 2 meses e 3 anos de idade

A vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,25 ml, de acordo com o seguinte calendário:

Primeira dose no Dia 0.

Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.

Consultar a secção 6.6 para obter instruções sobre como preparar a dose de 0,25 ml para crianças com

idades entre 2 meses e 3 anos.

Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime

de vacinação primária com IXIARO.

Dose de reforço (Crianças e adolescentes)

Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da

imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.

As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas

endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção

5.1).

As crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade devem receber uma dose

de reforço única de 0,5 ml.

As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço

única de 0,25 ml.

Consultar a secção 6.6 para obter instruções sobre como preparar a dose de 0,25 ml para crianças com

idades entre 2 meses e 3 anos.

Não foram gerados dados de seroproteção a longo-prazo para lá de dois anos resultantes de um primeiro

reforço administrado 1 ano após a imunização primária em crianças.

Crianças com menos de 2 meses de idade

A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses. Não

existem dados disponíveis.

Modo de administração

A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular no músculo deltoide. Nas crianças, pode ser usada

a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção. IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.

Quando IXIARO é administrado de forma concomitante com outras vacinas injetáveis, estas devem ser

administradas em seringas individuais e em lados opostos.

Excecionalmente, IXIARO pode também ser administrado por via subcutânea a doentes com

trombocitopenia ou doenças hemorrágicas, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia após uma

administração intramuscular. A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver

secção 4.4). Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a

administração pela via subcutânea.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos

resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro,

metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.

Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina

não devem receber a segunda dose.

A administração tem de ser adiada nas pessoas com estados febris graves agudos.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade

Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do

medicamento administrado devem ser claramente registados.

Tal como sucede com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento

médicos adequados para tratar casos raros de reações anafiláticas após a administração da vacina.

IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.

Tal como sucede com qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO pode não resultar em proteção em

todos os casos.

IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.

Tal como outras injeções intramusculares, esta vacina não deve ser administrada por via intramuscular a

pessoas com trombocitopenia, hemofilia ou outras doenças hemorrágicas (ver secção 4.2).

Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via

intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de

vacinação convencional. Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão

de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular. Consequentemente, a imunização primária

deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa

(VEJ).

A proteção contra a encefalite japonesa não está garantida até que seja administrada a segunda dose.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Administração concomitante de IXIARO com outras vacinas:

A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada

antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos. Não se observou qualquer

interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do

vírus da hepatite A ou antirrábica (ver secção 5.1).

Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas

foram administradas de forma concomitante.

Nos doentes a receberem terapêutica imunossupressora e nos doentes com imunodeficiência, é possível que

não se obtenha uma resposta imunitária adequada.

População pediátrica

Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas. Em estudos

em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção

5.3). Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.

Amamentação

Desconhece-se se IXIARO é excretado no leito materno humano.

Não são de esperar quaisquer efeitos sobre o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a exposição

sistémica da mulher a amamentar ao IXIARO é insignificante. No entanto, na ausência de dados e como

medida de precaução a utilização de IXIARO durante

o aleitamento deve ser evitada.

Fertilidade

Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das

fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A segurança de IXIARO foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados e não controlados em 5021

adultos saudáveis (de países não endémicos) e em 1559 crianças e adolescentes (a maioria de países

endémicos).

Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram

reações no local da injeção. Habitualmente, estes ocorrem nos três primeiros dias após a vacinação, são

ligeiros e resolvem-se no espaço de poucos dias. Não se registou um aumento do número de efeitos adversos

entre a primeira e a segunda dose ou depois de uma dose de reforço em adultos.

Os efeitos adversos notificados com mais frequência em adultos incluíram dores de cabeça (20% dos

indivíduos), mialgia (13%), dor no local da injeção (33%), sensibilidade no local de injeção (33%) e fadiga

(12,9%).

Os efeitos adversos notificados com mais frequência em crianças e adolescentes incluíram pirexia, diarreia,

síndrome gripal, irritabilidade, dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção e rubor no local de

injeção (ver tabela 1).

Os efeitos adversos são apresentados de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10

Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100

Raros: ≥1/10.000, <1/1.000

População de adultos e idosos (> 65 anos)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: linfadenopatia

Raros: trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: dores de cabeça

Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas

Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*

Perturbações oftalmológicas

Raros: edema da pálpebra

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: vertigens

Perturbações cardíacas

Raros: palpitações, taquicardia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: dispneia

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náuseas

Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dores abdominais

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: exantema cutâneo, prurido, hiperidrose

Raros: urticária, eritema

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito frequentes: mialgia

Pouco frequentes: rigidez músculo-esquelética, artralgias

Raros: dor nas extremidades

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga

Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento,

inchaço, comichão

Pouco frequentes: arrepios, mal-estar geral, astenia

Raros: edema periférico

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas

*casos registados também a partir da introdução no mercado

População pediátrica (2 meses a <18 anos de idade)

Tabela 1:

Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2

meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e

18 anos de idade)

Frequência das reações adversas (%) por

dose/idade

Classe de sistema de órgãos

Termo preferencial

0,25 ml

N=783

2 meses a <3 anos

0,5 ml

N=628

3 a <18 anos

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Linfadenopatia

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Diminuição do apetite

Doenças do sistema nervoso

Dor de cabeça

Doenças respiratórias, torácicas

e do mediastino

Tosse

Doenças gastrointestinais

Diarreia

11,9

Vómitos

Náusea

Dor abdominal

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção cutânea

Afeções musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Mialgia

Perturbações gerais e alterações

no local de administração

Pirexia

28,5

10,4

Doença tipo gripal

10,9

Irritabilidade

10,9

Fadiga

Rubor no local de injeção

10,0

Dor no local de injeção

14,1

Sensibilidade no local de injeção

14,7

Inchaço no local de injeção

Endurecimento no local de injeção

Comichão no local de injeção

Exames complementares de

diagnóstico

Aumento das enzimas hepáticas

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez

que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional

de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Não foram descritos sintomas relacionados com sobredosagem.

População pediátrica:

Não foram descritos casos de sobredosagem na população pediátrica. A administração involuntária de uma

dose de 0,5 ml de

IXIARO em crianças com idade entre 1 e 3 anos não suscita quaisquer preocupações de

segurança (secção 5.1).

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas víricas e vacinas da encefalite. Código ATC: J07BA02

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação das vacinas da encefalite japonesa (EJ) não é devidamente compreendido. Os estudos

em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o

vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção. Foram realizados estudos de

estimulação em ratinhos que foram tratados com antissoros humanos de IXIARO. Estes estudos revelaram

que praticamente todos os ratinhos que apresentavam um título de pelo menos 1:10 no PRNT (

Plaque

Reduction Neutralization Test

– Teste de Neutralização por Redução de Placas) estavam protegidos contra

uma estimulação letal com o vírus da encefalite japonesa.

Eficácia e segurança clínicas

Não foram realizados ensaios clínicos prospetivos de eficácia. A imunogenicidade do IXIARO foi estudada

em cerca de 3119 adultos saudáveis, incluídos em sete ensaios de fase 3 aleatorizados e controlados e cinco

ensaios de fase 3 não controlados, bem como em cerca de 550 crianças saudáveis incluídas em dois ensaios

clínicos de fase 3 aleatorizados e controlado e em dois ensaios clínicos de fase 3 não controlados.

Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)

A imunogenicidade da vacina foi avaliada num ensaio clínico de Fase III aleatorizado, controlado por

substância ativa, com ocultação para o observador e multicêntrico, que incluiu 867 participantes saudáveis

de ambos os sexos, que receberam IXIARO ou a vacina do VEJ autorizada nos EUA, a JE-VAX (segundo

um calendário de 0, 7 e 28 dias, por injeção subcutânea). O parâmetro coprimário de avaliação final foi a

taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia

56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total

do estudo.

No Dia 56, a percentagem de participantes com seroconversão era semelhante nos dois grupos de tratamento

(96,4% vs. 93,8% para IXIARO e JE-VAX, respetivamente). No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no

caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente. As respostas imunitárias geradas pela vacina

IXIARO não foram inferiores às induzidas pela JE-VAX (Tabela 2).

Tabela 2:

Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por

Protocolo. Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a

estirpe SA

-14-2 do VEJ.

Taxa de seroconversão

Ponto temporal

IXIARO

N=365

% (n)

JE-VAX

N=370

% (n)

Consulta 0 (Despistagem)

Consulta 3 (Dia 28)

54 (197)

86,8 (321)

Consulta 4 (Dia 56)

96,4 (352)

93,8 (347)

Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)

Ponto temporal

IXIARO

N=365

TMG (n)

JE-VAX

N=370

TMG (n)

Consulta 0 (Despistagem)

5,0 (365)

5,0 (370)

Consulta 3 (Dia 28)

17,4 (363)

76,9 (367)

Consulta 4 (Dia 56)

243,6 (361)

102,0 (364)

O efeito da idade na resposta imunitária às vacinas IXIARO e JE-VAX foi avaliado como um parâmetro de

avaliação final secundário neste estudo controlado por substância ativa, que comparou pessoas com idade ≥

50 anos (N=262, média de idades: 59,8) com pessoas com menos de 50 anos (N=605, média de idades:

33,9).

Não se observou uma diferença significativa entre as taxas de seroconversão de IXIARO e JE-VAX em

participantes com <50 anos de idade, em comparação com os que tinham ≥50 anos no Dia 28 ou Dia 56 após

a vacinação. Os títulos médios geométricos foram significativamente mais altos no Dia 28 nas pessoas com

<50 anos de idade, em comparação com as pessoas com ≥50 anos no grupo JE-VAX (80,9 vs. 45,9,

p=0,0236), mas não se observou uma diferença significativa no Dia 56 para este grupo de tratamento. Não se

observaram efeitos significativos da idade no título médio geométrico no grupo a receber IXIARO. Não se

observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de

idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um

dos grupos de tratamento.

Persistência de anticorpos (adultos)

A persistência de anticorpos foi avaliada num ensaio clínico não controlado de seguimento de Fase 3 com

participantes que tinham terminado dois estudos essenciais e que tinham recebido pelo menos uma dose de

IXIARO. A imunogenicidade a longo prazo com IXIARO foi avaliada num subconjunto de 181 participantes

até ao mês 24 (população ITT – Intenção de Tratar) e em 152 participantes até ao mês 36 depois da primeira

vacinação com IXIARO.

As taxas dos participantes com PRNT

≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na

Tabela 3 para a população ITT.

Tabela 3:

Taxas de participantes com PRNT

≥1:10 e títulos médios geométricos (TMG) no Mês 2, 6, 12,

24 e 36 após a vacinação com IXIARO (população ITT)

Taxa de participantes com PRNT50≥1:10

Ponto

temporal

% (n/N)

Intervalo de confiança

de 95%

TMG (N)

Intervalo de

confiança de 95%

Mês 2

98,9 (179/181)

[96,1, 99,7]

310,8 (181)

[268,8, 359,4]

Mês 6

95,0 (172/181)

[90,8, 97,4]

83,5 (181)

[70,9, 98,4]

Mês 12

83,4 (151/181)

[77,3, 88,1]

41,2 (181)

[34,4, 49,3]

Mês 24

81,8 (148/181)

[75,5, 86,7]

44,3 (181)

[36,7, 53,4]

Mês 36

84,9 (129/152)

[78,3, 89,7]

43,8 (152)

[36,5, 52,6]

O declínio observado nos TMG é conforme previsto e é devidamente comparável aos dados de outras

vacinas inativadas da EJ.

Noutro estudo efetuado em aberto, de seguimento e fase 3, procedeu-se à avaliação da persistência de

anticorpos até 24 meses depois da vacinação primária. Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de

116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO. As taxas de

participantes com PRNT

≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no

mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115). No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes

que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT

≥1:10. Os

TMG nestes participantes eram de 16,2 (IC de 95%: 13,8, 19,0) no mês 24.

Imunização de

reforço

(adultos)

Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de

reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária. Todos os 198

participantes tratados foram incluídos na ITT e nas Populações de Segurança.

Na tabela 4, em baixo, resumem-se as taxas de participantes com PRNT

≥1:10 e TMG no decurso do

tempo:

Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT

≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da

administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da

imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)

Taxa de participantes com PRNT50≥1:10

IC de 95%

IC de 95%

Pré-reforço, Dia 0

(n=198)

69,2%

[62,4%, 75,2%]

22,5

[19,0, 26,7]

Dia 28 (n=198)

100,0%

[98,1%, 100,0%]

900,1

[742,4, 1091,3]

Mês 6 (n=197)

98,5%

[95,6%, 99,5%]

487,4

[390,7, 608,1]

Mês 12 (n=194)

98,5%

[95,6%, 99,5%]

361,4

[294,5, 443,5]

Persistência de anticorpos após imunização de reforço (adultos)

Numa extensão, efetuada em aberto e não controlada, do estudo do reforço descrito acima, foram seguidos

67 participantes para determinar os títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ aproximadamente 6 anos

após uma dose de reforço. 96% dos participantes (64/67) continuavam a apresentar níveis de anticorpos

protetores (PRNT

>1:10), com TMG de 148 (IC de 95%: 107;207). Aplicou-se modelização matemática

para projetar a duração média da proteção. Com base neste modelo, estima-se que a duração média da

proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores

(PRNT

>1:10) durante 10 anos. Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira

dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.

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EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite

japonesa)

Resumo sobre Ixiaro e porque está autorizado na UE

O que é Ixiaro e para que é utilizado?

Ixiaro é uma vacina que ajuda na proteção de adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade contra

a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro. Esta doença pode conduzir à

morte ou levar à incapacidade permanente. É transmitida pela picada de mosquito e é mais frequente

na Ásia, em especial em áreas rurais. A vacinação com Ixiaro deve ser considerada para utilização em

pessoas em risco de exposição à encefalite japonesa devido a viagem ou à sua atividade profissional.

Como se utiliza Ixiaro?

Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide

(parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças. Nos adultos, incluindo pessoas com

mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose

completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira. Os

adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no

qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.

Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para

adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.

Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Ixiaro terminem o esquema de

vacinação completo (duas doses). A segunda dose deve ser administrada pelo menos uma semana

antes da potencial exposição ao vírus. Nos adultos, a segunda dose pode ser administrada até 11

meses após a primeira dose.

Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa

ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro

um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois

do primeiro reforço. As crianças e os adolescentes podem também receber uma dose de reforço um a

dois anos após a vacinação inicial.

Nos adultos, deve ser considerada uma dose de reforço em indivíduos com mais de 65 anos, antes de

nova exposição ao vírus da encefalite japonesa.

Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)

EMA/859888/2018

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Ixiaro pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) em pessoas com doenças hemorrágicas,

nomeadamente baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.

Ixiaro só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações sobre a utilização de Ixiaro,

consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Ixiaro?

As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a

defender-se contra uma doença. Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que causa a encefalite

japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença. Quando uma pessoa é vacinada,

o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como estranho e produz anticorpos contra ele.

Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes

quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa. Esses anticorpos contribuirão

para proteger o organismo contra a doença.

A vacina é adsorvida, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular

uma melhor resposta. O vírus no Ixiaro é cultivado em células de mamíferos (células Vero) em

condições laboratoriais.

Quais os benefícios demonstrados por Ixiaro durante os estudos?

Três estudos principais demonstram que Ixiaro induz a produção de anticorpos contra o vírus da

encefalite japonesa:

O primeiro estudo incluiu 867 adultos saudáveis e comparou Ixiaro com outra vacina para a

encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho. Ixiaro (administrado em 2

doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da

produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa. Antes da vacinação, a maioria dos

indivíduos incluídos no estudo não apresentava níveis protetores de anticorpos contra o vírus.

Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que receberam as duas doses de Ixiaro

tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365), em comparação com 94 % das

pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370). Em média, os níveis de anticorpos

nas pessoas que receberam Ixiaro eram 2 vezes superiores aos das que receberam a vacina

comparadora.

O segundo estudo principal em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (2 doses

administradas com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (2 doses

administradas com um intervalo de 4 semanas). O esquema de vacinação rápido de 7 dias não

produziu uma proteção inferior ao esquema de vacinação padrão de 4 semanas. Os níveis de

anticorpos a longo prazo foram semelhantes com ambos os esquemas.

O terceiro estudo principal incluiu 1869 adolescentes com idades compreendidas entre os 2 meses

e os 18 anos. 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham

desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após

a última injeção.

Além disso, a empresa apresentou os resultados de estudos que analisaram o nível de proteção em

adultos e crianças até 3 anos após a vacinação com Ixiaro, bem como a resposta às doses de reforço.

Estes estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo

menos dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com Ixiaro. Mostraram igualmente que uma

Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)

EMA/859888/2018

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dose de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser

necessário para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.

Quais são os riscos associados a Ixiaro?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ixiaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10

pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dor muscular), dor e sensibilidade no local da injeção e

cansaço. Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais

como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem

afetar mais de 1 de 10 crianças). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.

Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer

resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina. Os indivíduos que apresentem

reações alérgicas depois de receberem a primeira dose de Ixiaro não devem receber a segunda dose. A

vacinação tem de ser adiada nas pessoas que apresentem febre alta e repentina. Para a lista completa

de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que está Ixiaro autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ixiaro são superiores aos seus

riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE. A Agência observou que a

produção da única outra vacina para proteção contra a encefalite japonesa em utilização fora da Ásia

tinha sido interrompida.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Ixiaro?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Ixiaro.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ixiaro são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Ixiaro são cuidadosamente avaliados e são

tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Ixiaro

Em 31 de março de 2009, , Ixiaro recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a União Europeia.

Mais informações sobre Ixiaro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.

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