Ivlan 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Pygen, Lda.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5738760 CNPEM: 50108085 CHNM: 10069774 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-10-2019 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivlan 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivlan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivlan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivlan
3. Como tomar Ivlan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivlan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivlan e para que é utilizado
Ivlan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes
adultos,
cuja
frequência
cardíaca
(ritmo
do
coração)
seja
igual
ou
superior
a
70
batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam
tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição
completamente controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência
cardíaca
(ritmo
do
coração)
igual
ou
superior
a
75
batim

Características técnicas

APROVADO EM 12-02-2018 INFARMED
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivlan 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivlan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivlan 5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 5,39 mg de cloridrato de ivabradina
(equivalente a 5,00 mg de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: 50 mg de lactose mono-hidratada
Ivlan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 8,085 mg de cloridrato de ivabradina
(equivalente a 7,5 mg de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: 75 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivlan 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, oval, biconvexo, com ranhura e a gravação
“5” numa das faces e liso na outra face.
Ivlan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com a gravação “7,5”
numa das faces e liso na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM 12-02-2018 INFARMED
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável.
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca
≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
-
em
adultos
com
intolerância
ou
em
que
seja
contraindicado
o
uso
de
bloqueadores beta.
-
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da