Itragerm 50 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Itraconazol

Disponível em:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

Código ATC:

J02AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Itraconazole

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Itraconazol 50 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

itraconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5740378 CNPEM: 50171364 CHNM: 10126759 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Itragerm 50 mg Cápsulas
Itraconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Itragerm e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Itragerm
Como tomar Itragerm
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Itragerm
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Itragerm e para que é utilizado
Itragerm pertence a um grupo de medicamentos chamados antimicóticos de uso
sistémico, também chamados medicamentos antifúngicos.
Itragerm é usado para tratar infeções fúngicas, incluindo as causadas por leveduras.
Estas infeções podem afetar:
a pele
as unhas
O que precisa de saber antes de tomar Itragerm
Não tome Itragerm se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao itraconazol ou a qualquer outro componente de
Itragerm (indicados na secção 6).
está grávida, pensa que pode estar grávida ou pode engravidar (ver a secção sobre
Gravidez) tem uma doença cardíaca grave chamada insuficiência cardíaca (também conhecida
como insuficiência cardíaca congestiva ou ICC), a não ser que o médico lhe tenha
indicado que o deve tomar (ver "Advertências e Precauções" abaixo.
Não tome este medicamento se alguma das situações se aplica a si. Se tem dúvidas,
fale como o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Itragerm.
Informe o seu médico de que está a tomar outros medicamentos antes de tomar
Itragerm.
A

Características técnicas

APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Itragerm 50 mg cápsulas.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 50 mg de itraconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras. Tamanho 1.
Cápsula azul opaco com i-50 impresso a preto.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Itragerm 50 mg cápsulas está indicado, caso o tratamento tópico não seja eficaz ou
adequado, para o tratamento das seguintes infeções fúngicas superficiais:
- Dermatomicoses (p. ex. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus e
tinea unguium).
- Pitiríase versicolor.
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais quanto ao uso apropriado
de agentes antimicóticos.
Posologia e modo de administração
Itragerm 50 mg cápsulas são para administração oral e podem ser tomadas com ou
sem alimentos.
Quando utilizado no tratamento das indicações acima descritas, uma cápsula dura de
Itragerm 50 mg tem efeito terapêutico idêntico ao de uma cápsula dura convencional
de 100 mg de itraconazol. A dose recomendada de Itragerm é por isso metade da
dose recomendada de itraconazol em cápsulas convencionais (ver secção 5.1 e
secção 5.2).
Os esquemas de tratamento com Itragerm 50 mg em adultos para cada indicação
são os seguintes:
Micoses superficiais (da pele, mucosa, olhos)
APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED
Indicação
Dosagem de Itragerm 50 mg cápsulas
Duração
do
tratamento
Pitiríase versicolor
2 cápsulas, uma vez ao dia
7 dias
Tinea
corporis,
Tinea cruris
1 cápsula, uma vez ao dia ou
2 cápsulas, uma vez por dia
2 semanas
7 dias
Dermatomicoses
das
palmas
das
mãos e das plantas
dos
pés
(tinea
manus, tinea pedis)
1 cápsula, uma vez ao dia ou
2 cápsulas, duas vezes por dia
4 semanas
7 dias
Dermatomicoses
das
unhas
(tinea
unguium)
Terapêutica contínua de 2 cápsulas, uma
vez ao dia
12 semanas
Nalguns doentes imunossuprimidos, p. ex. com neutropenia, SIDA ou a