Itraconazol Unisens 100 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Itraconazol

Disponível em:

Laboratorios Liconsa S.A.

Código ATC:

J02AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Itraconazole

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Itraconazol 100 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

itraconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5588389 CNPEM: 50015745 CHNM: 10037933 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-09-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-02-2020 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
6. Outras informações
1. O QUE É ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É
UTILIZADO
Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas está indicado para o tratamento de infecções
fúngicas da vagina, pele, boca, olhos, unhas e órgãos internos.
A substância activa é o itraconazol, um membro da seguinte classe farmacoterapêutica
de medicamentos: antimicótico para uso sistémico, derivados do triazol.
O itraconazol é muito eficaz contra diversas infecções causadas por leveduras e fungos.
Tem uma grande afinidade com tecidos altamente queratinizados, tal como a pele e as
unhas, bem como com o revestimento da parede vaginal.
Os níveis terapêuticos de itraconazol permanecem na pele durante duas a quatro
semanas após o final do tratamento, dependendo da sua duração.
No tecido vaginal, o itraconazol pode ser encontrado durante um período de dois a três
dias, novamente, dependendo da duração do tratamento.
2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL UNISENS 100 mg CÁPSULAS
Não tome Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas:
APROVADO EM 21-02-2020 INFARMED
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao itraconazol ou a qualquer outro componen

Características técnicas

APROVADO EM 10-01-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipiente: Cada cápsula contém 224,31 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
N.º 0 cápsulas de gelatina, tampa e corpo verde opaco, com microgrânulos esféricos
beges amarelados
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Candidíase vulvovaginal,
- Candidíase oral,
- Dermatofitoses causadas por microrganismos sensíveis ao itraconazol (Trichophyton
spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), por exemplo tinea pedis, tinea
cruris, tinea corporis, tinea manuum,
- Pitiríase versicolor,
- Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras,
- Candidíase sistémica,
- Infecções criptocócicas (incluindo meningite criptocócica). Em doentes
imunocomprometidos que sofram de criptococose e em doentes com criptococose do
SNC, o itraconazol está indicado apenas se a terapêutica inicial normalmente
recomendada parecer inadequada ou ineficaz,
- Histoplasmose,
- Aspergilose. O itraconazol pode ser utilizado no tratamento da aspergilose invasiva
em doentes refractários ou intolerantes à Anfotericina B,
- A terapia de manutenção em pacientes comSIDA, para evitar recidiva da infecção
fúngica subjacente que foram considerados refratários ou intolerantes ao tratamento de
primeira linha anti-fúngica sistêmica é inadequada ou provou ineficaz.
APROVADO EM 10-01-2020 INFARMED
Devido às propriedades farmacocinéticas, o itraconazol (cápsulas) administrado por via
oral não deve ser usado como tratamento inicial em doentes com formas graves de
micoses sistémicas com risco de vida. As formas orais devem ser usadas como
terapêutica de continuação, após um tratamento inicial com itraconazol i.v. (consulte a
secção 4.4).
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais relativas ao uso adequado de agent