Isoniazida Labesfal 300 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Isoniazida

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

J04AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isoniazid

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Isoniazida 310 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.12 - Antituberculosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

isoniazid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2602795 CNPEM: 50075713 CHNM: 10029388 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Isoniazida Labesfal 50 mg comprimido
Isoniazida Labesfal 300 mg comprimido
Isoniazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isoniazida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoniazida Labesfal
3. Como utilizar Isoniazida Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isoniazida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isoniazida Labesfal e para que é utilizado
Isoniazida Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominados de
antituberculosos.
Isoniazida Labesfal está indicada no:
Tratamento da tuberculose, isoladamente nas formas latentes, ou em associação com
outro ou outros antituberculosos no tratamento de todas as formas ativas de infeção.
Por tuberculose latente, entende-se a infeção por Mycobacterium tuberculosis sem
qualquer dos sintomas da forma ativa e sem risco de contágio.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoniazida Labesfal
Não utilize Isoniazida Labesfal
-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau funcionamento do fígado
Tome especial cuidado com Isoniazida Labesfal
APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED
Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado com

Características técnicas

APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isoniazida Labesfal 50 mg comprimido
Isoniazida Labesfal 300 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos a 50 mg:
Cada comprimido contém 50 mg de isoniazida (INH).
Comprimidos a 300 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de isoniazida (INH).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 50 mg contém 1,58 mg de sódio sob a forma de
carboximetilamido sódico.
Cada comprimido de 300 mg contém 1,78 mg de sódio sob a forma de
carboximetilamido sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Isoniazida Labesfal, 50 mg comprimido: comprimidos brancos, redondos, planos e com
ranhura central numa das faces
Isoniazida Labesfal, 300 mg comprimido: comprimidos brancos, redondos, planos e
com ranhura central numa das faces
A ranhura apresentada nos comprimidos doseados a 50 mg e 300 mg destina-se apenas
a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED
Tratamento da tuberculose, quer isoladamente, nas formas latentes, quer em associação
com outro ou outros antituberculosos no tratamento de todas as formas ativas de infeção
(ver secção 4.4.)
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
Tratamento da tuberculose latente
A dose padrão de isoniazida em adultos é de 5 mg/kg por dia, num máximo de 300 mg
diários ou 15 mg/kg, 2 vezes por semana, num máximo de 900 mg/semana.
Tratamento da doença ativa
A dose de isoniazida é, regra geral, 5 mg/kg por dia.
A medição da concentração sérica, à 3º hora, de isoniazida ativa (taxa sérica eficaz entre
1 e 2 µg/ml) permite ajustar a posologia a cada doente.
No tratamento intermitente da tubercu