Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
irbesartan, hidroclorotiazida
Disponível em:
Teva B.V. 
Código ATC:
C09DA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupo terapêutico:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Área terapêutica:
Hipertensão
Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em irbesartan ou hidroclorotiazida isolada.
Resumo do produto:
Revision: 19
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/001112
Data de autorização:
2009-11-26
Código EMEA:
EMEA/H/C/001112

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui

quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Como tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Contéudo da embalagem e outras informações

1.

O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e

hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos

recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a

recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão

arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos

sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos)

que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva atuam em conjunto para reduzir a

pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada

quando

o tratamento com irbesartan e a hidroclorotiazida isoladamente não controlam adequadamente a sua

pressão arterial.

2.

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfanamida.

Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan / Hidroclorotiazida

Teva na fase inicial da gravidez - ver secção gravidez).

Se tem problemas graves de figado e rins.

Se tem dificuldade de produção da urina.

Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos

de potássio no seu sangue.

Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém

aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e se alguma das seguintes

situações se aplicar a si:

Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos

Se sofre de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal

Se tem problemas cardíacos

Se tem problemas hepáticos

Se sofre, de diabetes

Se desenvolver

baixos níveis de açúcar no sangue

(os sintomas podem incluir sudação, fraqueza,

fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco

acelerado), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes

Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)

Se sofre de aldosteroidismo primário (uma condição relaccionada com a elavada produção da

hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento da pressão arterial.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas

nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o

tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas

a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele

não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto

estiver a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por

exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e não deve ser

tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves ao seu bebé se

utilizado neste estádio (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:

Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.

Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor muscular ou

cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o qual pode indicar

um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva).

Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas de queimadura (como

sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo mais rapidamente do que o normal.

Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

se tiver

alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos

enquanto toma

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva. Pode ser sinal de acumulação de líquido na camada vascular do

olho (efusão coroidal) ou que está a desenvolver glaucoma, aumento de pressão num ou em ambos

os olho(s). Deve interromper o tratamento com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e contatar o seu

médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18

anos). Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Outros medicamentos e Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, podem ter um

efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

suplementos de potássio

substitutos de sal contendo potássio

medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos

alguns laxantes

medicamentos para o tratamento da gota

suplementos terapêuticos de vitamina D

medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco

medicamentos para a diabetes (agentes orais, como a repaglinida, ou insulinas)

carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a

pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a

artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva com álcool

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, se ingerir álcool durante o

tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé,

particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente

aconselha-la-á a interromper Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva antes de engravidar ou assim que estiver

grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé

for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva afete a sua capacidade de conduzir e usar

máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da

hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por

película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.

Como tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é de um ou dois comprimidos por dia.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para

a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções

de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Modo de administração

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva destina-se à

via oral

. Engula os comprimidos com uma quantidade

suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva

com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a

tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma

dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como

inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum destes

sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar

, pare de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e

contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan

e hidroclorotiazida foram:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

náuseas/vómitos

alteração da frequência urinária

fadiga

tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)

as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca

(creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico

sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas

, fale com o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

diarreia

pressão arterial baixa

desmaio

ritmo cardíaco rápido

vermelhidão

inchaço

disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)

as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas

, fale com o seu médico.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de irbesartan e

hidroclorotiazida. Efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dor de cabeça,

zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da

função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reações alérgicas tais

como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também

notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os

efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:

Para além dos efeitos secundários acima listados, foram também reportadas dor no peito, reações

alérgicas graves (choque anafilático), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas

podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante a prática de exercício físico, tonturas e

aparência pálida), diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação

do sangue) e baixos níveis de açúcar no sangue.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida são:

Perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimento

da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior

do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva;

diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido

na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado); falta de glóbulos

brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma

célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos

(anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença

nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da

sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela

descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção

cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo

muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura

corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos

de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Frequência “desconhecida”: Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores

de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters branco opaco de PVC-PVdC-alumínio:

Não conservar acima de 30ºC.

Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters de alumínio-alumínio: O medicamento

não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

As substâncias ativas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Cada Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, amido de milho pré-gelificado, poloxamero 188, celulose

microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento da película para a dosagem de 150 mg / 12,5 mg: hipromelose, dióxido de titânio,

polietilenoglicol 6000 (macrogol), polietilenoglicol 400 (macrogol), óxido de ferro vermelho, óxido

de ferro amarelo, óxido de ferro negro.

Qual o aspeto de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos

revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma de cápsula. Um dos lados do comprimido é

gravado com o número “93”. O outro lado do comprimido é gravado com o número “7238”.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados; embalagens de 50x1

comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de unidose e embalagens de 28 comprimidos

revestidos por película em blisters calendário não perfurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Fabricantes:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

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Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis

efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Como tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Contéudo da embalagem e outras informações

1.

O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e

hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos

recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a

recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão

arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos

sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos)

que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva atuam em conjunto para reduzir a

pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é utilizado para tratar a pressão arterial elevada

quando o

irbesartan e a hidroclorotiazida isoladamente não controlam adequadamente a pressão arterial elevada.

2.

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na

secção 6).

Se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfanamida.

Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan / Hidroclorotiazida

Teva na fase inicial da gravidez - ver secção gravidez).

Se tem problemas graves de figado e rins.

Se tem dificuldade de produção da urina.

Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos

de potássio no seu sangue.

Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém

aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma de cápsula. Um dos lados do

comprimido é gravado com o número “93”. O outro lado do comprimido é gravado com o número

“7238”.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa redondos. Um dos lados do comprimido é

gravado com o número “2” e o outro lado é liso.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro redondos. Um dos lados do comprimido é

gravado com o número “3” e o outro lado é liso.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em que a pressão arterial não é

adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (i.e. irbesartan e

hidroclorotiazida).

Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia para as combinações fixas, pode ser

considerada:

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a

pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em

monoterapia.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes

insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Irbesartan / Hidroclorotiazida

Teva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes

insuficientemente controlados com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg.

Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida

administradas uma vez ao dia.

Quando necessário, Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva pode ser administrado com outro medicamento

anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Populações especiais

Compromisso renal

Devido ao componente hidroclorotiazida, o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em

doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min). Nesta população, os diuréticos

de ansa são preferíveis às tiazidas. Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência

renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).

Afeção hepática

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave. As

tiazidas devem ser usadas com precaução nos doentes com afeção da função hepática. Não é necessário o

ajuste posológico do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva em doentes com afeção hepática ligeira a

moderada (ver secção 4.3).

População idosa

Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva na população idosa.

População pediátrica

Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a

segurança e eficácia não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Administração por via oral.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1, ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância

derivada da sulfonamida).

No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Aleitamento (ver secção 4.6).

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).

Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.

Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

O uso concomitante de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG

< 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Hipotensão - Doentes com depleção do volume

A combinação de irbesartan e hidroclorotiazida foi associada, raramente, com hipotensão sintomática em

doentes hipertensos sem outros fatores de risco para a hipotensão. A hipotensão sintomática pode ocorrer

em doentes que apresentem depleção de sódio e/ou de volume por terapêutica diurética agressiva,

restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos. Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a

terapêutica com Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva.

Estenose arterial renal - Hipertensão renovascular

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial

renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com

inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina-II.

Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva, pode ser antecipado

um efeito semelhante.

Insuficiência renal e transplante renal

Quando o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a

monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.

Não há experiência quanto à administração de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva em doentes com

transplante renal recente.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave

(depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3). Em doentes com compromisso da função renal

pode ocorrer azotemia associada aos diuréticos tiazídicos. Não é necessário o ajuste posológico em

doentes com insuficiência renal cuja depuração de creatinina seja ≥ 30 ml/min. Contudo, em doentes com

uma insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min mas < 60 ml/min)

recomenda-se precaução na administração desta combinação de dose fixa.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída

(incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores

da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver

secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada

sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal,

eletrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não

devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Insuficiência hepática

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática

progressiva, dado que pequenas alterações do equilíbrio hidroelectrolítico podem precipitar coma

hepático. Não há experiência clínica com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva em doentes com insuficiência

hepática.

Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica

ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores

que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, não se recomenda o uso de

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Efeitos endócrinos e metabólicos

O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose. Uma diabetes mellitus latente pode

manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas. Irbesartan pode induzir hipoglicemia, especialmente em

doentes diabéticos. Uma monitorização adequada dos valores de glicose no sangue deve ser considerada

em doentes tratados com insulina ou antidiabéticos. Pode ser necessário, quando indicado, um ajuste na

dose de insulina ou de antidiabéticos (ver secção 4.5).

Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos

tiazídicos; contudo, com a dose de 12,5 mg presente na combinação irbesartan e hidroclorotiazida os

efeitos foram mínimos ou não documentados.

Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitar o aparecimento de gota em certos doentes que recebem

terapêutica tiazídica.

Desequilíbrio eletrolítico

Tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve-se, a intervalos

apropriados, determinar periodicamente os eletrólitos séricos.

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro-eletrolítico

(hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alerta de desequilíbrio

hidroelectrolítico são: secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores musculares ou

cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicárdia e perturbações gastrintestinais, tais como

náuseas ou vómitos.

Se bem que a hipocaliemia se possa desenvolver com o uso de diuréticos tiazídicos, a terapêutica

concomitante com irbesartan pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos. O risco de

hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em

doentes com aporte oral de eletrólitos inadequado e em doentes que recebem terapêutica concomitante

com corticosteroides ou ACTH. Por outro lado, devido ao componente irbesartan do

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência

renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. Recomenda-se a monitorização adequada do potássio

sérico em doentes de risco. Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os

substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

com precaução (ver secção 4.5).

Não há evidência de que o irbesartan possa reduzir ou prevenir a hiponatremia induzida pelos diuréticos.

O défice em cloro é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento, ligeiro e intermitente, do

cálcio sérico na ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. Uma hipercalcemia

marcada pode indicar um hiperparatiroidismo oculto. As tiazidas devem ser interrompidas antes da

realização dos testes da função paratiróideia.

As tiazidas aumentam a excreção urinária do magnésio, o que pode conduzir a hipomagnesemia.

Lítio

Não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva (ver secção 4.5).

Teste antidoping

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado falso positivo no teste

antidoping.

Geral

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema

renina-angiotensina (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente,

incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou

com antagonistas dos recetores da angiotensina-II que afetam este sistema foi associado a hipotensão

aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.5). Tal como com

qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica

ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem antecedentes de

alergia ou asma brônquica, sendo mais prováveis nos doentes com tais antecedentes.

A exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos

tiazídicos.

Foram notificados casos de reações de fotossensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8). Se

ocorrer reação de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a paragem do tratamento. Se for

necessário uma readministração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios

ultravioleta A artificiais.

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez. As

doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti-hipertensor alternativo, com um

perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com

ARAIIs seja considerada essencial. Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs

deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver

secções 4.3 e 4.6).

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário agudo de ângulo fechado

Sulfonamidas, ou derivados das sulfonamidas, fármacos que podem causar uma reação idiossincrática,

originando efusão coroidal com perda do campo visual, miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo

fechado. Apesar da hidroclorotiazida ser uma sulfonamida, têm sido apenas reportados casos isolados de

glaucoma agudo de ângulo fechado sem uma causa definitiva associada à hidroclorotiazida. Os sintomas

incluem início agudo de acuidade visual diminuída ou dor ocular e ocorrem tipicamente ao fim de horas

ou semanas após o início do tratamento com o fármaco. O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado

pode levar a perda permanente da visão. O tratamento primário consiste em interromper o tratamento o

mais rápido possível. Pode ser necessário tratamento médico ou cirúrgico imediato se a pressão

intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de

ângulo fechado incluem antecedentes de alergia a sulfonamidas ou à penicilina (ver secção 4.8).

Cancro da pele não-melanoma

Em dois estudos epidemiológicos baseados no registo nacional de cancro da Dinamarca foi observado um

aumento do risco de cancro da pele não-melanoma (NMSC) [carcinoma basocelular (BCC) e carcinoma

espinocelular (SCC)] com uma dose cumulativa crescente de exposição a hidroclorotiazida (HCTZ). A

atividade fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar como mecanismo para o NMSC. Os doentes em

tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e aconselhados a observar regularmente

a sua pele. Quaisquer novas lesões da pele suspeitas devem ser imediatamente comunicadas ao médico.

Os doentes devem ser aconselhados a tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz

solar e à radiação ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção adequada com vista a

minimizar o risco de cancro da pele. As lesões cutâneas suspeitas devem ser rapidamente examinadas,

nomeadamente através de exames histológicos de biópsias. A utilização de HCTZ também poderá ter que

ser reavaliada em doentes com antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).

Excipiente

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por

película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros anti-hipertensores

O efeito anti-hipertensor do Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ser aumentado com o uso

concomitante de outros anti-hipertensores. O irbesartan e a hidroclorotiazida (em doses até 300 mg de

irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) foram administrados com segurança com outros antihipertensores,

tais como bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores beta-adrenérgicos. O tratamento prévio com

doses elevadas de diuréticos pode levar a uma depleção de volume e a um risco de hipotensão quando se

inicia a terapêutica com o irbesartan, com ou sem diuréticos tiazídicos, a menos que antes se corrija a

depleção do volume (ver secção 4.4).

Lítio

Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade. Até ao

momento foram notificados, muito raramente, efeitos similares com o irbesartan. Para além disso a

depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser

aumentado com a combinação de irbesartan e hidroclorotiazida. Consequentemente, não se recomenda a

associação de lítio e Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva (ver secção 4.4). Caso a associação seja

necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Medicamentos que interferem com o potássio

O efeito espoliador de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do

irbesartan. Contudo, seria de prever que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse

potenciado por outros medicamentos que estão associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros

diuréticos expoliadores do potássio, laxantes, anfotericina, carbenoxolona e penicilina G sódica). Por

outro lado, com base na experiência com o uso de outros medicamentos que moderam o sistema renina-

angiotensina, verifica-se que o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos de

potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis

séricos do potássio (ex. heparina sódica) pode levar a aumentos do potássio sérico. Recomenda-se a

monitorização adequada do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.4).

Medicamentos afetados pelas alterações do potássio sérico

Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é

administrado com medicamentos que são afetados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos,

antiarrítmicos).

Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti-

inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs

não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.

A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode

levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda,

e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré-existente na função renal. A

associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso. Os doentes devem ser

adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da

terapêutica concomitante e depois periodicamente.

Repaglinida

Irbesartan tem o potencial de inibir OATP1B1. Num estudo clínico, foi notificado que o irbesartan

aumentou a Cmax e a AUC da repaglinida (substrato de OATP1B1) em 1,8 vezes e 1,3 vezes,

respetivamente, quando administrado 1 hora antes da repaglinida. Noutro estudo, não foi notificada

nenhuma interação farmacocinética relevante, quando os dois medicamentos foram coadministrados.

Portanto, pode ser necessário um ajuste posológico do tratamento antidiabético com a repaglinida (ver

secção 4.4).

Informações adicionais sobre as interações do irbesartan

Nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida. O irbesartan é

principalmente metabolizado pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação. Não foram

observadas interações

farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi coadministrado com a

varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9. Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a

rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan. A farmacocinética da digoxina não foi

alterada pela coadministração do irbesartan.

Informações adicionais sobre as interações da hidroclorotiazida

Quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interações com os

diuréticos tiazídicos:

Álcool

Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;

Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina)

Pode ser necessário o ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4.4);

Resinas de colestiramina e colestipol

A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica;

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após

estas medicações;

Corticosteroides, ACTH

Pode aumentar a depleção de eletrólitos, em particular hipocaliemia;

Glicosidos digitálicos

A hipocaliemia ou hipomagnesemia induzida pelas tiazidas favorecem o aparecimento das arritmias

cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4.4);

Anti-inflamatórios não-esteroides

Nalguns doentes a administração de um anti-inflamatório não esteroide pode diminuir os efeitos

diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensores dos diuréticos

tiazídicos;

Aminas pressoras (ex. noradrenalina)

O efeito das aminas pressoras pode ser diminuído, mas não é o suficiente para impedir o seu uso;

Relaxantes musculares não despolarizantes (ex. tubocurarina)

O efeito destes relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potenciado pela hidroclorotiazida;

Medicamentos antigota

Pode ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos antigota dado que a hidroclorotiazida pode

elevar o nível sérico do ácido úrico. Pode ser necessário o aumento da posologia da probenecida ou da

sulfimpirazona. A coadministração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de

hipersensibilidade ao alopurinol;

Sais de cálcio

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos do cálcio devido à redução da sua excreção. Se

forem prescritos suplementos de cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (ex. terapêutica com

vitamina D), recomenda-se a monitorização dos níveis séricos do cálcio e o respetivo ajuste da posologia

do cálcio;

Carbamazepina

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia

sintomática. Durante o uso concomitante, os eletrólitos devem ser monitorizados. Deve ser utilizada, se

possível, uma outra classe de diuréticos;

Outras interações

O efeito hiperglicemiante dos bloqueadores beta e do diazóxido pode ser aumentado pelas tiazidas. Os

fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos

tipo-tiazídicos, por dimuição da motilidade gastrintestinal e a velocidade de esvaziamento gástrico. As

tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina. As tiazidas podem reduzir

a excreção renal de medicamentos citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus

efeitos mielossupressores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-

aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais

como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs)

A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).

A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver

secções 4.3 e 4.4).

As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores

ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um

aumento do risco. Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com

antagonistas dos recetores da angiotensina II (AIRAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de

fármacos. As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento antihipertensor

alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a

terapêutica continuada com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial.

Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se

apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.

A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente

associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso

na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver

secção 5.3).

No caso de a exposição aos ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomendase a

monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.

Os lactentes cujas mães estiveram expostas a AIRAIIs II devem ser cuidadosamente observados no

sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Hidroclorotiazida

A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez, particularmente

durante o primeiro trimestre, é limitada. Os estudos em animais são insuficientes. A hidroclorotiazida

atravessa a barreira placentária. Com base no mecanismo de ação farmacológico da hidroclorotiazida, a

sua administração durante o segundo e o terceiro trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária

e pode causar efeitos fetais e neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio eletrolítico e

trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser administrada no edema gestacional, hipertensão da gravidez ou

préeclampsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeitos

benéficos relativamente ao curso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser administrada na hipertensão essencial em mulheres grávidas, exceto nas

raras situações em que não pode ser utilizada outra alternativa terapêutica.

Como Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro

trimestre da gravidez. Antes de uma gravidez planeada deve fazer-se a mudança para um tratamento

alternativo adequado.

Amamentação

Antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs)

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Irbesartan/Hidroclorotiazida

Teva durante o aleitamento, a terapêutica com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendada e

são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor

estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.

Desconhece-se se o irbesartan ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.

Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de irbesartan ou dos

seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Doses elevadas de tiazidas

causam diurese intensa podendo inibir a produção de leite. A utilização de Irbesartan/Hidroclorotiazida

Teva durante o aleitamento não está recomendada. Caso Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva seja utilizado

durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.

Fertilidade

O irbesartan não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos tratados nem nos seus descendentes mesmo

para as doses que induzem os primeiros sinais de toxicidade parental (ver secção 5.3).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o Irbesartan/Hidroclorotiazida

Teva afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Quando se conduz ou trabalha com máquinas

deve ter-se em atenção que, ocasionalmente, durante o tratamento da hipertensão podem ocorrer tonturas

ou fadiga.

4.8

Efeitos indesejáveis

Associação irbesartan/hidroclorotiazida

Dos 898 doentes hipertensos que receberam várias doses de irbesartan/hidroclorotiazida (intervalo:

37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) em ensaios controlados por placebo, 29,5% dos doentes tiveram

reações adversas. As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente foram

tonturas (5,6%), fadiga (4,9%), náuseas/vómitos (1,8%) e micção anormal (1,4%). Adicionalmente,

nos ensaios foram também frequentemente observados aumentos do azoto ureico sérico (2,3%),

creatina cinase (1,7%) e creatinina (1,1%).

A tabela 1 contém as reações adversas observadas em notificações espontâneas e nos ensaios controlados

por placebo.

A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito

frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros

(≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Tabela 1:

Reações Adversas Nos Ensaios Controlados por Placebo e Notificações Espontâneas

Sistema de classificação de

orgãos

Frequência

Reação adversa

Exames complementares de

Diagnóstico:

Frequentes:

Aumentos do azoto ureico

sérico, creatinina e creatina

cinase

Pouco frequentes:

Diminuição do potássio e sódio

séricos

Cardiopatias:

Pouco frequentes:

Síncope, hipotensão,

taquicardia, edema

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes:

Tonturas

Pouco frequentes:

Tonturas ortostáticas

Desconhecida:

Cefaleias

Afeções do ouvido e do

labirinto:

Desconhecida:

Zumbidos

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EMEA/H/C/001112

Resumo do EPAR destinado ao público

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

irbesartan e hidroclorotiazida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos

para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de

uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de

utilização do Irbesartan/Hidrochlorotiazida Teva.

O que é o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

O Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas,

irbesartan e hidroclorotiazida. Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg ou 300 mg de

irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; e 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).

O Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um

medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CoAprovel. Para mais

informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

O Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão arterial

elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia

(isoladamente). «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

O Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é tomado por via oral. A dose de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

a utilizar depende da dose de irbesartan ou de hidroclorotiazida que o doente estava a tomar

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

EMA/477286/2015

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anteriormente. Não se recomenda a administração de doses diárias superiores a 300 mg de irbesartan

e 25 mg de hidroclorotiazida. O Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ser utilizado em associação

com outros tratamentos para a hipertensão.

Como funciona o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

O Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de

uma hormona no organismo, a angiotensina II. A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente

(uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina

II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os

vasos sanguíneos se dilatem.

A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento para a hipertensão. Atua aumentando

o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da

tensão arterial.

A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, permitindo uma redução da tensão

arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente. Ao

baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de

acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

Uma vez que o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se

a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o CoAprovel. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

Uma vez que o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao

medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do

medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao

CoAprovel. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CoAprovel, os seus benefícios

são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de

introdução no mercado para o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Outras informações sobre o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

O EPAR completo relativo ao Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ser consultado no sítio Internet da

Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Para mais informações sobre o tratamento com o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

EMA/477286/2015

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O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.

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