Iomeron 350 714.4 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iomeprol

Disponível em:

Bracco Imaging, S.p.A.

Código ATC:

V08AB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iomeprol

Dosagem:

714.4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iomeprol 714.4 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iomeprol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 200 ml Comercializado Número de Registo: 2292282 CNPEM: 50076833 CHNM: 10049049 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 11-06-2021 INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Iomeron 250 510,3 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 300 612,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 350 714,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 400 816,5 mg/ml Solução Injetável
Iomeprol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
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- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Iomeron 250/300/350/400 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iomeron 250/300/350/400
3. Como utilizar Iomeron 250/300/350/400
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Iomeron 250/300/350/400
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Iomeron 250/300/350/400 e para que é utilizado
O Iomeron é uma solução límpida, transparente a amarelo pálido.
A substância ativa do Iomeron 250/300/350/400 é o iomeprol, é um agente de
contraste
radiográfico
tri-iodado,
não
iónico,
hidrossolúvel,
cujas
formulações
permitem obter um meio de contraste de osmolalidade e viscosidade particularmente
baixas em comparação com outros meios de contraste não iónicos.
O iomeprol foi formulado numa ampla gama de concentrações (até 400 mg iodo/ml).
Todas
as
formulações
demonstraram
ser
extremamente
estáveis,
tanto
na
esterilização
por
calor,
como
no
armazenamento
prolongado
à
temperatura
ambiente, sem o agente quelante (sal de EDTA) requerido pelos outros meios de
contraste. As características fisico-químicas das soluções injet�

Características técnicas

APROVADO EM 23-10-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Iomeron 250 510,3 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 300 612,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 350 714,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 400 816,5 mg/ml Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iomeron 250 contém 510,3 mg/ml de iomeprol correspondendo a 250 mg/ml de
iodo.
Iomeron 300 contém 612,4 mg/ml de iomeprol correspondendo a 300 mg/ml de
iodo.
Iomeron 350 contém 714,4 mg/ml de iomeprol correspondendo a 350 mg/ml de
iodo.
Iomeron 400 contém 816,5 mg/ml de iomeprol correspondendo a 400 mg/ml de
iodo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável
Solução limpida, transparente a amarelo pálido.
O pH da solução varia de 6.5-7.2.
Concentração iodo
Osmolalidade*
Viscosidade
mg I/ml Mosmol/kg água MPa.s
37ºC 20ºC 37ºC
250
435 4,9
2,9
300
521 8,1
4,5
350
618 14,5
7,5
400
726 27,5
12,6
* Por osmometria sob pressão de vapor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Iomeron 250
APROVADO EM 23-10-2021 INFARMED
Urografia intravenosa (no adulto e pediatria), flebografia periférica, TC (crâneo e
corpo), ASD intravenosa e intra-arterial
Iomeron 300
Urografia intravenosa (no adulto e pediatria), flebografia periférica, TC (crâneo e
corpo), cavernosografia, ASD intravenosa, angiografia convencional, ASD intra-
arterial, angiocardiografia (no adulto e pediatria), arteriografia coronária seletiva
convencional,
arteriografia
coronária
de
intervenção,
CPRE,
artrografia,
histerosalpingografia,
fistulografia,
discografia,
galactografia,
colangiografia,
dacriocistografia, sialografia, uretrografia e pielouretrografia retrógradas.
Iomeron 350
Urografia
intravenosa
(no
adulto
e
pediatria),
TC
(corpo),
ASD
intravenosa,
angiografia
convencional,
ASD
intra-arterial,
angiocardiografia
(no
adulto
e
pediatria), arteriografia coronária seletiva convencional, arteriografia coro